醫療器械臨床使用安全管理制度?一、總則1.目的為加強醫療器械臨床使用安全管理，保障患者使用醫療器械的安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療器械的臨床使用管理，包括診斷、治療、監護、康復等各類醫療器械。3.依據依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床使用安全管理辦法（試行）》等相關法律法規及規范性文件制定本制度。二、管理職責1.醫院管理部門職責醫院管理委員會：負責審議醫療器械臨床使用安全管理的重大決策，協調解決相關問題。醫療器械管理委員會：負責對醫療器械的采購、使用、維護、報廢等全過程進行監督管理，定期評估醫療器械的臨床使用安全狀況。醫務管理部門：負責組織醫務人員進行醫療器械臨床使用安全培訓，制定并監督執行醫療器械臨床使用操作規程，協調處理醫療器械臨床使用中的不良事件。設備管理部門：負責醫療器械的采購、驗收、儲存、發放、維護、維修、報廢等管理工作，建立醫療器械檔案，確保醫療器械的正常運行。質量管理部門：負責對醫療器械臨床使用質量進行監測和評估，定期開展醫療器械質量抽檢，對不合格醫療器械及時進行處理。護理管理部門：負責指導護理人員正確使用醫療器械，監督護理人員執行醫療器械臨床使用操作規程，參與醫療器械臨床使用不良事件的調查和處理。2.科室職責科室主任：是本科室醫療器械臨床使用安全管理的第一責任人，負責組織本科室醫務人員學習醫療器械臨床使用安全管理制度和操作規程，監督本科室醫療器械的正確使用和維護。臨床醫生：負責根據患者病情合理選擇醫療器械，嚴格按照操作規程使用醫療器械，觀察患者使用醫療器械后的反應，及時處理醫療器械臨床使用中的問題，并做好記錄。護士：負責協助醫生正確使用醫療器械，做好醫療器械的清潔、消毒、保養工作，觀察患者使用醫療器械的情況，及時向醫生報告異常情況。其他醫技人員：負責按照各自的崗位職責，正確使用和維護醫療器械，確保醫療器械的正常運行。三、醫療器械采購管理1.采購計劃制定各科室根據臨床需求，結合本科室實際情況，每年年底制定下一年度醫療器械采購計劃，報設備管理部門審核。設備管理部門匯總各科室采購計劃，結合醫院發展規劃和資金狀況，制定醫院年度醫療器械采購計劃，報醫院管理委員會審批。2.供應商選擇設備管理部門按照醫院相關規定，通過公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式選擇合格的醫療器械供應商。對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行嚴格考察，建立供應商檔案，定期對供應商進行評估和考核。3.采購合同簽訂設備管理部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確采購產品的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等條款。采購合同簽訂后，及時將合同副本送質量管理部門備案。4.驗收管理醫療器械到貨后，設備管理部門組織相關人員按照采購合同和產品標準進行驗收。驗收內容包括產品的數量、規格、型號、外觀、質量證明文件、技術資料等，同時進行性能測試和功能驗證。驗收合格的醫療器械，辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械，及時與供應商聯系退換貨事宜，并做好記錄。四、醫療器械儲存管理1.倉庫設施醫院設立專門的醫療器械倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等設施，確保醫療器械的儲存安全。倉庫應根據醫療器械的特性和類別，設置不同的儲存區域，如常溫區、陰涼區、冷藏區等，并配備相應的溫濕度監測設備。2.入庫管理醫療器械入庫時，倉庫管理人員應核對產品的名稱、規格、型號、數量、質量證明文件等，確保與采購合同一致。對驗收合格的醫療器械，按照規定的儲存條件進行分類存放，并做好入庫記錄，記錄內容包括產品名稱、規格、型號、數量、供應商、入庫日期、有效期等。3.在庫養護倉庫管理人員應定期對醫療器械進行檢查和養護，檢查內容包括產品的外觀、包裝、有效期、溫濕度等，確保醫療器械的質量穩定。對近效期醫療器械應進行重點監控，及時提醒相關科室領用。發現醫療器械有質量問題或損壞時，應及時報告設備管理部門，并做好記錄。4.出庫管理醫療器械出庫時，倉庫管理人員應根據科室領用申請單進行發放，核對產品的名稱、規格、型號、數量等，確保發放準確無誤。做好出庫記錄，記錄內容包括產品名稱、規格、型號、數量、領用科室、領用日期等。五、醫療器械使用管理1.使用培訓醫務管理部門定期組織醫務人員進行醫療器械臨床使用安全培訓，培訓內容包括醫療器械的基本原理、操作規程、注意事項、維護保養等。新購進的醫療器械，設備管理部門應及時組織相關人員進行操作培訓，確保操作人員熟悉設備性能和操作規程。對特殊醫療器械的使用人員，應進行專門培訓，經考核合格后方可上崗操作。2.操作規程制定醫務管理部門組織相關專家，根據醫療器械的產品說明書和臨床使用需求，制定醫療器械臨床使用操作規程。操作規程應明確醫療器械的使用方法、步驟、注意事項、維護保養要求等內容，并懸掛在設備使用科室的顯著位置。3.使用登記臨床科室應建立醫療器械使用登記本，對醫療器械的使用情況進行詳細記錄，記錄內容包括使用日期、患者姓名、床號、醫療器械名稱、規格、型號、使用時長、使用效果等。使用登記本應妥善保存，以備查閱。4.使用監督科室主任應定期對本科室醫療器械的使用情況進行檢查，確保醫務人員嚴格按照操作規程使用醫療器械。質量管理部門和護理管理部門應不定期對醫療器械的臨床使用情況進行抽查，發現問題及時督促整改。5.使用后處理醫療器械使用完畢后，使用科室應按照操作規程進行清潔、消毒、保養，并將醫療器械妥善存放。對一次性使用醫療器械，應按照醫療廢物管理規定進行處理，嚴禁重復使用。六、醫療器械維護維修管理1.維護計劃制定設備管理部門根據醫療器械的使用說明書和運行狀況，制定醫療器械年度維護計劃，明確維護內容、維護時間、維護人員等。維護計劃應涵蓋醫院內所有醫療器械，確保醫療器械的正常運行。2.日常維護醫療器械使用科室的操作人員負責醫療器械的日常清潔、消毒、保養工作，并做好記錄。設備管理部門定期對醫療器械進行巡檢，檢查設備的運行狀況，及時發現并解決問題。3.維修管理醫療器械出現故障時，使用科室應及時報告設備管理部門，設備管理部門安排維修人員進行維修。維修人員應詳細記錄故障現象、維修過程、維修結果等信息，并建立維修檔案。對維修后的醫療器械，應進行性能測試和功能驗證，確保設備正常運行后再投入使用。4.計量校準對有計量要求的醫療器械，設備管理部門應定期安排計量校準，確保醫療器械的計量準確性。計量校準應委托具有資質的計量機構進行，校準合格的醫療器械應粘貼校準標識，并做好記錄。七、醫療器械不良事件監測與報告1.監測機構與人員醫院成立醫療器械不良事件監測領導小組，負責組織、協調和指導全院醫療器械不良事件監測工作。各科室指定專人負責本科室醫療器械不良事件的監測和報告工作。2.監測制度建立醫療器械不良事件監測報告制度，明確監測報告的流程、時限、內容等要求。醫務人員在臨床使用過程中發現醫療器械不良事件，應及時報告本科室負責人，并填寫《醫療器械不良事件報告表》。科室負責人應在接到報告后及時組織評估，屬于嚴重不良事件的，應在24小時內報告醫務管理部門和設備管理部門；屬于一般不良事件的，應在7個工作日內報告醫務管理部門和設備管理部門。3.報告處理醫務管理部門接到醫療器械不良事件報告后，應及時組織相關人員進行調查、分析和處理。對需要采取控制措施的醫療器械不良事件，應及時通知使用科室停止使用，并采取相應的防范措施，防止不良事件的再次發生。設備管理部門應配合醫務管理部門對醫療器械不良事件進行調查，分析原因，提出改進措施，并對相關醫療器械進行評估和處理。4.數據分析與持續改進醫院定期對醫療器械不良事件監測數據進行分析，總結不良事件發生的規律和趨勢，提出改進措施和建議。根據醫療器械不良事件監測結果，對醫療器械的采購、使用、維護等環節進行持續改進，不斷提高醫療器械臨床使用安全水平。八、醫療器械報廢管理1.報廢鑒定醫療器械使用科室發現醫療器械損壞或性能嚴重下降，無法正常使用時，應填寫《醫療器械報廢申請表》，報設備管理部門。設備管理部門組織相關專家對申請報廢的醫療器械進行技術鑒定，確認是否符合報廢條件。2.報廢審批經鑒定符合報廢條件的醫療器械，設備管理部門填寫《醫療器械報廢審批表》，報醫院管理委員會審批。醫院管理委員會審批通過后，設備管理部門辦理報廢手續。3.報廢處理對批準報廢的醫療器械，設備管理部門按照國家有關規定進行處理，可采取報廢銷毀、有償轉讓等方式。報廢處理過程應做好記錄，記錄內容包括醫療器械名稱、規格、型號、數量、報廢原因、處理方式、處理時間等。九、監督檢查與考核1.監督檢查醫院定期組織對醫療器械臨床使用安全管理工作進行監督檢查，檢查內容包括醫療器械采購、儲存、使用、維護、報廢等環節的管理情況。監督檢查可采取現場檢查、查閱資料、人員訪談等方式進行，對發現的問題及時下達整改通知書，督促相關部門和科室進行整改。2.考核評價醫院建立醫療器械臨床使用安全管理考核評價制度，對各部門和科室的醫療器械臨床使用安全管理工作進行考核評價。