放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法?一、總則（一）目的與依據(jù)為了加強(qiáng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，保證放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)及其監(jiān)督管理。本辦法所稱放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、放射工作單位和其他核技術(shù)利用單位提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。（三）管理原則放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和本辦法的規(guī)定，在資質(zhì)許可的范圍內(nèi)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，并對(duì)其提供的技術(shù)服務(wù)負(fù)責(zé)。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)需求，合理規(guī)劃、布局放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。二、資質(zhì)審定（一）資質(zhì)條件放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.具有法人資格。2.有固定的工作場(chǎng)所，場(chǎng)所布局合理。3.具有與所開展技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備。4.有完善的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)管理制度。5.具備國(guó)家和地方規(guī)定的開展相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的條件。（二）資質(zhì)申請(qǐng)申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列材料：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)表。2.法人資格證明材料。3.工作場(chǎng)所證明材料。4.專業(yè)技術(shù)人員名單、簡(jiǎn)歷及有關(guān)資格證書。5.儀器設(shè)備清單及相關(guān)證明材料。6.質(zhì)量管理體系文件。7.檢測(cè)管理制度文件。8.省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。（三）資質(zhì)審定程序省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法規(guī)定的資質(zhì)條件進(jìn)行審查，作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，頒發(fā)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。資質(zhì)證書有效期為4年。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要延續(xù)依法取得的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)證書有效期的，應(yīng)當(dāng)于資質(zhì)證書有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。三、技術(shù)服務(wù)規(guī)范（一）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)工作包括預(yù)評(píng)價(jià)、控制效果評(píng)價(jià)和竣工驗(yàn)收。1.預(yù)評(píng)價(jià)放射診療建設(shè)項(xiàng)目在可行性論證階段，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)，并編制預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告。預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目可能產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及其對(duì)工作場(chǎng)所和周邊環(huán)境的影響進(jìn)行預(yù)測(cè)性評(píng)價(jià)，提出合理的職業(yè)病危害防護(hù)對(duì)策和建議。2.控制效果評(píng)價(jià)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工后，試運(yùn)行期間，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)，并編制控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告。控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，給出職業(yè)病危害控制的可行性結(jié)論，并提出改進(jìn)措施和建議。3.竣工驗(yàn)收放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告，申請(qǐng)進(jìn)行竣工驗(yàn)收。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到竣工驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。審核合格的，方可投入使用。（二）放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法，開展放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)工作。1.檢測(cè)方案制定放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測(cè)目的、檢測(cè)對(duì)象和檢測(cè)項(xiàng)目，制定合理的檢測(cè)方案，明確檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)點(diǎn)位等內(nèi)容。2.現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)實(shí)施檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢測(cè)方案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。檢測(cè)過程中應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括檢測(cè)時(shí)間、地點(diǎn)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)儀器型號(hào)及編號(hào)、檢測(cè)結(jié)果等。3.檢測(cè)報(bào)告編制放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容編制檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢測(cè)人員簽字、檢測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章，并加蓋資質(zhì)認(rèn)證章。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括檢測(cè)目的、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。（三）放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法，對(duì)放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。1.檢測(cè)對(duì)象檢測(cè)對(duì)象包括但不限于X射線防護(hù)用品、γ射線防護(hù)用品、放射性核素防護(hù)儀器、含放射性物質(zhì)的設(shè)備等。2.檢測(cè)內(nèi)容檢測(cè)內(nèi)容包括放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品的防護(hù)性能、質(zhì)量控制指標(biāo)、穩(wěn)定性等。3.檢測(cè)報(bào)告放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定編制檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢測(cè)對(duì)象的基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)為委托單位提供技術(shù)指導(dǎo)和改進(jìn)建議。（四）個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法，開展個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作。1.監(jiān)測(cè)計(jì)劃制定放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測(cè)對(duì)象的工作性質(zhì)、工作場(chǎng)所輻射水平等因素，制定個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)周期、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)儀器等內(nèi)容。2.監(jiān)測(cè)實(shí)施監(jiān)測(cè)人員應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)測(cè)計(jì)劃對(duì)監(jiān)測(cè)對(duì)象進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。監(jiān)測(cè)過程中應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括監(jiān)測(cè)對(duì)象姓名、工作崗位、監(jiān)測(cè)周期、監(jiān)測(cè)結(jié)果等。3.監(jiān)測(cè)報(bào)告編制放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容編制個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告，監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由監(jiān)測(cè)人員簽字、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章，并加蓋資質(zhì)認(rèn)證章。監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測(cè)對(duì)象基本信息、監(jiān)測(cè)周期、監(jiān)測(cè)結(jié)果、劑量評(píng)價(jià)等內(nèi)容。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系建設(shè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件，確保質(zhì)量管理工作有效開展。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等內(nèi)容。（二）質(zhì)量控制措施1.內(nèi)部審核放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.管理評(píng)審放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。3.能力驗(yàn)證與比對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參加國(guó)家和地方組織的能力驗(yàn)證與比對(duì)活動(dòng)，驗(yàn)證自身檢測(cè)能力，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.質(zhì)量監(jiān)督放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督崗位，對(duì)檢測(cè)工作全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。（三）檔案管理放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的檔案管理制度，對(duì)技術(shù)服務(wù)過程中形成的各類文件、資料、記錄等進(jìn)行分類、歸檔、保存。檔案管理應(yīng)當(dāng)包括資質(zhì)申請(qǐng)與審批檔案、技術(shù)服務(wù)合同檔案、檢測(cè)報(bào)告檔案、質(zhì)量控制檔案、人員培訓(xùn)檔案等內(nèi)容。檔案保存期限應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查主體與職責(zé)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，提高監(jiān)督檢查效能。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.資質(zhì)條件檢查放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是否符合本辦法規(guī)定的資質(zhì)條件，包括人員、設(shè)備、場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等方面。2.技術(shù)服務(wù)開展情況檢查放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是否在資質(zhì)許可范圍內(nèi)開展技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，技術(shù)服務(wù)過程是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法的要求。3.質(zhì)量管理情況檢查放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、能力驗(yàn)證與比對(duì)、質(zhì)量監(jiān)督等方面。4.檔案管理情況檢查放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檔案管理制度的執(zhí)行情況，檔案的分類、歸檔、保存是否符合要求。（三）監(jiān)督檢查方式1.書面檢查衛(wèi)生行政部門可以要求放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供有關(guān)文件、資料、記錄等，進(jìn)行書面審查。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查衛(wèi)生行政部門可以對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作場(chǎng)所、儀器設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)其技術(shù)服務(wù)開展情況和質(zhì)量管理情況。3.抽樣檢測(cè)衛(wèi)生行政部門可以對(duì)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行抽樣檢測(cè)，驗(yàn)證其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（四）違法行為查處放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰：1.超出資質(zhì)許可范圍從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的。2.出具虛假或者嚴(yán)重失實(shí)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)報(bào)告的。3.未按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和方法開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的。4.未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的。5.拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的。對(duì)違反本辦法規(guī)定的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，衛(wèi)生行政部門可以依法給予警告、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則（一）解釋權(quán)本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。（二）實(shí)施日期本辦法自發(fā)布之日起施行。原衛(wèi)生部發(fā)布的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法