醫療器械經營企業許可證管理辦法?第一章總則第一條目的為加強醫療器械經營許可管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條適用范圍在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條職責分工國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營許可的監督管理工作?？h級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營許可及備案的監督管理工作。第四條基本原則醫療器械經營監督管理應當遵循依法、公開、公正、便民的原則。第二章經營許可與備案管理第五條經營分類醫療器械經營分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第六條許可與備案要求經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。第七條備案資料從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，提交以下資料：（一）營業執照副本復印件；（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營范圍、經營方式說明；（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（六）經營設施、設備目錄；（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（九）經辦人授權證明；（十）其他證明材料。第八條許可資料從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）《醫療器械經營許可申請表》；（二）營業執照副本復印件；（三）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（四）組織機構與部門設置說明；（五）經營范圍、經營方式說明；（六）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（七）經營設施、設備目錄；（八）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（九）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（十）經辦人授權證明；（十一）其他證明材料。第九條申請與受理申請人應當如實提交有關資料和反映真實情況，并對其申請資料實質內容的真實性負責。設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。第十條審查與決定設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審查，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求進行現場核查。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條許可證內容《醫療器械經營許可證》包括以下內容：（一）許可證編號；（二）企業名稱；（三）法定代表人、企業負責人、質量負責人姓名；（四）經營范圍、經營方式；（五）經營場所、庫房地址；（六）發證部門、發證日期和有效期限。第十二條有效期《醫療器械經營許可證》有效期為5年。第十三條變更與延續1.變更醫療器械經營企業變更《醫療器械經營許可證》許可事項的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可變更申請表》，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出是否準予變更的決定；需要現場核查的，應當自受理之日起15個工作日內作出決定。醫療器械經營企業變更住所、經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址的，應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械經營許可證》變更手續。2.延續醫療器械經營企業許可證有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可延續申請表》，并提交本辦法第八條規定的資料。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定進行審核，并在醫療器械經營企業許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。第十四條補發醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營許可證》的，應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。第十五條注銷有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷《醫療器械經營許可證》：（一）《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的；（二）醫療器械經營企業終止經營的；（三）醫療器械經營企業主動申請注銷的；（四）依法吊銷、撤銷《醫療器械經營許可證》的；（五）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；（六）法律、法規規定應當注銷的其他情形。第三章經營質量管理第十六條質量管理制度醫療器械經營企業應當建立健全質量管理體系，包括質量管理制度、質量管理機構或者質量管理人員、質量管理人員資質、售后服務等內容。第十七條人員要求醫療器械經營企業的質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章和所經營醫療器械的知識。第十八條培訓與考核醫療器械經營企業應當對員工進行與其崗位相關的法律法規、專業知識及技能的培訓，確保員工能夠正確履行職責。第十九條設施設備醫療器械經營企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房，保持經營場所和庫房的內外環境整潔，采取有效措施，防止污染和交叉污染。經營場所和庫房應當具有與其經營的醫療器械相適應的儲存條件，配備相應的設施設備。第二十條進貨查驗醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨記錄。第二十一條銷售記錄醫療器械經營企業應當建立銷售記錄制度，記錄醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產日期或者批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。第二十二條售后服務醫療器械經營企業應當建立售后服務管理制度，提供售后服務，及時處理客戶投訴和質量問題。第四章監督檢查第二十三條檢查內容食品藥品監督管理部門應當依照法律法規的規定，對醫療器械經營企業進行監督檢查，檢查內容包括：（一）企業資質情況；（二）經營條件與經營范圍、經營方式的一致性；（三）質量管理運行情況；（四）產品質量情況；（五）進貨查驗記錄、銷售記錄等制度執行情況。第二十四條檢查方式食品藥品監督管理部門可以采取現場檢查、書面檢查、網絡監測等方式對醫療器械經營企業進行監督檢查。第二十五條整改要求食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現醫療器械經營企業存在違反本辦法規定的行為，應當責令其限期改正。第二十六條不良記錄食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄醫療器械經營企業的許可、備案、監督檢查、不良行為等情況。第五章法律責任第二十七條違規處罰醫療器械經營企業有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件未按規定提交的；（二）經營設施、設備目錄未按規定提交的；（三）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄未按規定提交的；（四）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明未按規定提交的。第二十八條違法處罰醫療器械經營企業有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處5000元以下罰款；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。第二十九條其他違法處罰醫療器械經營企業有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處2000元以下罰款；情節嚴重的，處2000元以上1萬元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營許可證》的；（二）超越經營范圍、經營方式經營的；（三）擅自變更經營場所、庫房地址、經營范圍、經營方式等許可事項的；（四）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營活動的真實材料的。第三十條嚴重違法處罰醫療器械經營企業違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處5000元以上2萬元以下罰款；拒不改正的，處2萬元以上5萬元以下罰款：（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。第三十一條吊銷許可證醫療器械經營企業的違法行為情節嚴重的，食品藥品監督管理部門可以吊銷其《醫療器械經營許可證》。第三十二條刑事責任違反本辦法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六章附則第三十三條名詞解釋本辦法下列用語的含義