類醫療器械經營企業管理制度“加”質量職責?一、總則1.目的為加強三類醫療器械經營企業管理，規范經營行為，保證醫療器械產品質量安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，制定本管理制度及質量職責。2.適用范圍本制度適用于本企業從事三類醫療器械經營活動的全過程管理。3.職責分工企業各部門及人員應按照本制度規定，履行相應的質量職責，確保醫療器械經營活動合法合規、質量可控。二、企業質量管理體系1.質量管理體系文件制定質量管理手冊、程序文件、作業指導書等質量管理體系文件，明確質量方針、質量目標和質量職責，規定各項質量管理活動的流程和要求。定期對質量管理體系文件進行評審和修訂，確保其持續有效。2.質量管理制度建立質量管理制度，包括但不限于醫療器械采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等環節的管理制度，以及人員培訓、文件管理、記錄和憑證管理等制度。對質量管理制度的執行情況進行定期檢查和考核，確保制度有效執行。3.質量記錄和憑證管理建立質量記錄和憑證管理制度，明確記錄和憑證的種類、格式、內容、填寫要求、保存期限等。如實記錄醫療器械經營活動中的各項信息，確保記錄和憑證真實、完整、可追溯。妥善保存質量記錄和憑證，保存期限不少于醫療器械有效期屆滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于5年。三、人員與培訓1.人員資質與職責企業負責人應具有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉醫療器械監督管理的法律法規，有3年以上醫療器械經營和質量管理工作經歷。質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中能正確履行職責，保證企業質量管理體系有效運行。質量管理、驗收、養護等崗位人員應具有醫療器械相關專業中專以上學歷或者具有相關專業初級以上技術職稱。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等環節的質量管理機構或者質量管理人員的職責還應當包括：建立質量管理檔案，收集、分析并反饋質量信息；負責首營企業、首營品種的質量審核；指導并監督醫療器械采購、驗收、貯存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；組織驗證、校準相關設施設備。2.人員培訓制定年度培訓計劃，對企業員工進行醫療器械法律法規、專業知識、質量管理等方面的培訓。培訓內容應根據崗位需求和法規要求確定，確保員工熟悉醫療器械經營管理知識和技能。建立培訓檔案，記錄培訓內容、時間、地點、培訓講師、參加人員等信息，對培訓效果進行評估和考核。四、醫療器械采購與驗收1.采購管理建立采購管理制度，明確采購部門的職責和采購流程。選擇具有合法資質的供貨單位，審核供貨單位的營業執照、醫療器械生產（經營）許可證、醫療器械注冊證等資質文件。簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式等內容。采購進口醫療器械時，應當索取、核對由國家食品藥品監督管理總局頒發的《進口醫療器械注冊證》復印件，并加蓋供貨單位公章。2.驗收管理建立驗收管理制度，明確驗收部門的職責和驗收流程。驗收人員應具有相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械驗收標準和方法。對購進的醫療器械進行逐批驗收，驗收內容包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、型號、生產批號、生產日期、有效期、注冊證號、醫療器械產品合格證明文件等。驗收合格的醫療器械，應當及時入庫或者上架銷售；驗收不合格的醫療器械，應當在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，并按照有關規定進行退貨、換貨或報損等處理。建立驗收記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、供貨單位、購貨數量、驗收日期、驗收人員等信息，驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年。五、醫療器械儲存與養護1.儲存管理建立倉庫管理制度，明確倉庫的布局、設施設備要求、儲存條件等。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等專用區域，并有明顯的標識。醫療器械應按照其說明書或者標簽標明的貯存條件存放，對有特殊貯存要求的醫療器械，應當配備相應的設施設備。搬運和堆垛醫療器械應嚴格按照外包裝圖示要求規范操作，堆碼高度應符合包裝圖示要求，垛與垛之間、垛與墻之間、垛與梁之間、垛與柱之間應保持一定的距離。2.養護管理建立養護管理制度，明確養護人員的職責和養護流程。養護人員應定期對庫存醫療器械進行檢查和養護，檢查內容包括醫療器械的外觀、包裝、有效期、質量狀況等。對儲存條件有特殊要求的醫療器械，應當按照要求采取相應的措施進行養護。發現醫療器械有質量疑問或者外觀有問題的，應當及時進行檢查、檢驗，并報告質量負責人。經確認有質量問題的醫療器械，應當及時采取停售、封存等措施，并按照有關規定進行處理。建立養護記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、養護日期、養護人員等信息，養護記錄應保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年。六、醫療器械銷售與售后服務1.銷售管理建立銷售管理制度，明確銷售部門的職責和銷售流程。銷售人員應具有相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械銷售業務和相關法律法規。銷售醫療器械時，應當如實介紹醫療器械的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得虛假宣傳和夸大產品功效。銷售醫療器械應開具合法有效的銷售票據，做到票、賬、貨相符。建立銷售記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、購貨單位、銷售日期、銷售人員等信息，銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年。2.售后服務管理建立售后服務管理制度，明確售后服務部門的職責和售后服務流程。設立售后服務熱線，及時處理客戶的咨詢、投訴和反饋信息。對客戶反饋的醫療器械質量問題，應當及時核實情況，并采取相應的措施進行處理，如召回、換貨、維修等。建立售后服務記錄，記錄內容包括客戶名稱、聯系方式、產品名稱、規格、型號、生產批號、生產日期、有效期、質量問題描述、處理措施、處理時間、處理人員等信息，售后服務記錄應保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年。七、質量控制與質量改進1.質量控制建立質量控制制度，定期對醫療器械經營活動進行質量檢查和評估。對質量管理體系運行情況進行內部審核，及時發現問題并采取糾正措施。定期對醫療器械產品質量進行抽檢，確保產品質量符合標準要求。對不合格醫療器械進行評審和處置，分析不合格原因，采取有效的預防措施，防止類似問題再次發生。2.質量改進建立質量改進制度，鼓勵員工提出質量改進建議和意見。對質量改進措施的實施效果進行跟蹤和評估，不斷完善質量管理體系，提高質量管理水平。八、質量職責1.企業負責人質量職責全面負責企業的經營管理工作，確保企業按照法律法規和質量管理體系要求從事醫療器械經營活動。組織制定企業的質量方針和質量目標，并確保其有效實施。負責配備與經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。定期召開質量管理會議，研究解決質量管理中的重大問題。對企業質量管理體系的有效運行負責。2.質量負責人質量職責組織建立質量管理體系，制定質量管理文件，指導、監督各部門及人員履行質量管理職責。負責審核首營企業、首營品種的質量審核，對不合格醫療器械的確認和處理過程實施監督。負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。定期組織質量管理體系內部審核，對質量管理體系的運行情況進行評估和改進。負責收集、分析并反饋質量信息，組織開展質量改進活動。3.質量管理部門質量職責負責起草和修訂質量管理文件，指導、監督各部門及人員執行質量管理文件。負責首營企業、首營品種的質量審核，建立質量管理檔案。負責醫療器械采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等環節的質量監督和管理。負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。組織開展質量培訓和質量考核工作。負責收集、分析并反饋質量信息，組織開展質量改進活動。4.采購部門質量職責負責選擇具有合法資質的供貨單位，審核供貨單位的資質文件。簽訂采購合同，確保采購合同符合質量管理要求。負責收集、審核供貨單位的醫療器械質量信息，建立供貨單位質量檔案。負責采購醫療器械的質量跟蹤，及時處理采購過程中的質量問題。5.驗收部門質量職責負責制定驗收操作規程，明確驗收標準和方法。對購進的醫療器械進行逐批驗收，確保驗收合格的醫療器械入庫或者上架銷售。負責驗收記錄的填寫和保存，保證驗收記錄真實、完整、可追溯。對驗收過程中發現的質量問題及時報告質量管理部門，并協助處理。6.儲存部門質量職責負責倉庫的布局規劃和設施設備管理，確保倉庫環境符合醫療器械儲存要求。按照醫療器械的儲存條件要求，對醫療器械進行分類存放和保管。負責醫療器械的搬運和堆垛操作，確保醫療器械不受損壞。定期對庫存醫療器械進行檢查和養護，及時發現和處理質量問題。負責養護記錄的填寫和保存，保證養護記錄真實、完整、可追溯。7.銷售部門質量職責負責制定銷售操作規程，明確銷售流程和要求。對銷售的醫療器械進行合法性審核，確保銷售的醫療器械符合法律法規和質量管理要求。如實介紹醫療器械的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得虛假宣傳和夸大產品功效。開具合法有效的銷售票據，做到票、賬、貨相符。負責銷售記錄的填寫和保存，保證銷售記錄真實、完整、可追溯。負責處理客戶的咨詢、投訴和反饋信息，及時將質量問題反饋給質量管理部門。8.售后服務部門質量職責負責制定售后服務操作規程，明確售后服務流程和要求。設立售后服務