醫(yī)療器械召回管理辦法?一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械召回行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）定義1.醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、更換、退貨等方式消除缺陷的行為。2.缺陷：是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，建立健全醫(yī)療器械召回制度，收集、分析、處理有關(guān)醫(yī)療器械安全的信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在缺陷的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械召回的分級(jí)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。三、醫(yī)療器械召回的主體義務(wù)（一）生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)1.建立健全召回制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，包括召回計(jì)劃制定、組織實(shí)施、效果評(píng)估、報(bào)告等環(huán)節(jié)的工作流程和責(zé)任制度。明確各部門在召回工作中的職責(zé)，確保召回工作能夠有效開(kāi)展。2.收集信息主動(dòng)收集醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告、媒體報(bào)道等。對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析，判斷是否可能存在缺陷。3.調(diào)查評(píng)估對(duì)于可能存在缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，了解產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、使用情況、故障模式等。評(píng)估缺陷對(duì)人體健康和生命安全的潛在危害程度，確定召回的級(jí)別。4.制定召回計(jì)劃根據(jù)召回分級(jí)，制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，包括召回的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等內(nèi)容。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。5.實(shí)施召回按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回，確保召回工作能夠及時(shí)、有效地進(jìn)行。通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并提供相應(yīng)的技術(shù)支持和服務(wù)。對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行妥善處理，如修理、更換、銷毀等，防止其再次流入市場(chǎng)。6.報(bào)告召回進(jìn)展在召回實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。報(bào)告內(nèi)容包括已召回的產(chǎn)品數(shù)量、未召回的產(chǎn)品數(shù)量、原因分析、采取的措施等。7.召回效果評(píng)估召回工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位義務(wù)1.協(xié)助召回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械。配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回工作，提供相關(guān)的銷售和使用信息，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)查找問(wèn)題產(chǎn)品。2.記錄與反饋建立醫(yī)療器械召回記錄制度，記錄召回醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、批次、數(shù)量、召回時(shí)間等信息。及時(shí)將醫(yī)療器械召回的相關(guān)信息反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并按照生產(chǎn)企業(yè)的要求做好后續(xù)處理工作。四、醫(yī)療器械召回的程序（一）主動(dòng)召回程序1.啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在得知其生產(chǎn)的醫(yī)療器械可能存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序。2.調(diào)查評(píng)估對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行全面調(diào)查，分析缺陷產(chǎn)生的原因、危害程度等，確定召回級(jí)別。3.制定計(jì)劃根據(jù)召回級(jí)別，制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，明確召回的范圍、方式、時(shí)間等。4.通知相關(guān)方向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)出召回通知，告知召回的原因、范圍、方式、時(shí)間等信息。同時(shí)，通過(guò)適當(dāng)方式向社會(huì)發(fā)布召回信息，告知消費(fèi)者。5.實(shí)施召回按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回，對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、處理等。對(duì)召回過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析和處理，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。6.報(bào)告與評(píng)估定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。召回工作結(jié)束后，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，撰寫(xiě)評(píng)估報(bào)告報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門。（二）責(zé)令召回程序1.啟動(dòng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)采取召回措施而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。2.通知企業(yè)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出責(zé)令召回通知書(shū)，說(shuō)明召回的原因、范圍、要求等。3.企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)立即按照要求組織實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。4.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作按照要求進(jìn)行。5.報(bào)告與評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。召回工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估報(bào)告報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。五、醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.監(jiān)督檢查縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括召回制度建立情況、召回計(jì)劃制定與實(shí)施情況、召回信息報(bào)告情況等。2.責(zé)令改正對(duì)違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。3.處罰措施對(duì)于拒絕召回醫(yī)療器械的，或者未按照本辦法規(guī)定實(shí)施召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。對(duì)違反本辦法規(guī)定的其他行為，依法給予相應(yīng)的處罰。（二）信息公開(kāi)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息公開(kāi)制度，公布醫(yī)療器械召回的相關(guān)信息，包括召回產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、批次、生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回級(jí)別、召回時(shí)間等，便于公眾查詢和監(jiān)督。（三）應(yīng)急處置對(duì)于涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況的醫(yī)療器械召回，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)應(yīng)急管理，采取有效措施，確保召回工作能夠及時(shí)、有效地進(jìn)行，保障公眾健康和生命安全。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕召回醫(yī)療器械的；未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回報(bào)告的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。對(duì)因醫(yī)療器械缺陷給患者造成損害的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位責(zé)任醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款：1.拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的；2.未按照本辦法規(guī)定協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的；3.未按照本辦法規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械召回信息的。（三）其他責(zé)任1.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.任何單位和個(gè)人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)醫(yī)療器械召回工作中的違法行為，藥品