醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則?一、總則1.目的和依據為加強醫療器械經營許可和備案管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，制定本實施細則。2.適用范圍在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，適用本細則。二、經營許可與備案管理1.經營分類及許可要求分類原則：醫療器械按照風險程度由低到高分為一類、二類、三類。經營一類醫療器械不需許可和備案，經營二類醫療器械實行備案管理，經營三類醫療器械實行許可管理。許可條件：從事第三類醫療器械經營的企業，應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，保持經營場所和庫房的內外環境整潔、衛生，經營場所和庫房應當布局合理，設置與經營規模、經營范圍相適應的醫療器械陳列區，以及驗收、養護等場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，經營冷藏、冷凍醫療器械的，應當有與其經營規模和品種相適應的冷庫，以及用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、運輸、售后服務等環節的管理制度；具有與經營的醫療器械相適應的經營設施、設備，包括具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯；從事第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的企業，應當建立銷售記錄制度。2.許可和備案程序申請：申請人向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交醫療器械經營許可或者備案申請資料。申請資料應當包括營業執照副本復印件、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明、經辦人授權證明等。受理：設區的市級食品藥品監督管理部門對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。審查：受理后，食品藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范的要求進行現場核查，重點檢查企業的質量管理機構或者質量管理人員是否配備、經營場所和庫房是否符合要求、經營設施設備是否齊全有效、質量管理制度是否建立并有效執行等。決定：經審查符合規定條件的，作出準予許可或者備案的決定，并自作出決定之日起10個工作日內頒發醫療器械經營許可證或者醫療器械經營備案憑證；不符合規定條件的，作出不予許可或者備案的決定，并書面說明理由。三、質量管理1.質量管理制度建設制度內容：企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，包括醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的管理制度，以及醫療器械不良事件監測和報告制度、醫療器械召回制度等。質量管理制度應當明確規定各項工作的職責、流程、標準和要求。制度執行：企業應當嚴格執行質量管理制度，確保各項工作按照規定的程序和要求進行。質量管理制度應當定期進行評估和修訂，確保其有效性和適應性。2.人員管理人員資質：企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，熟悉醫療器械法律法規和質量管理知識。從事醫療器械驗收、養護、銷售等工作的人員，應當具有高中以上文化程度，并接受相關法律法規及專業知識培訓。培訓與考核：企業應當定期組織質量管理人員和其他從業人員進行培訓，培訓內容應當包括醫療器械法律法規、質量管理知識、專業技能等。培訓應當有記錄，并對培訓效果進行考核，考核不合格的人員不得上崗。3.設施設備管理設施設備配備：企業應當根據經營范圍和經營規模，配備相應的經營設施設備，包括冷藏、冷凍設備、溫濕度監測設備、計算機信息管理系統等。經營設施設備應當符合醫療器械經營質量管理規范的要求，并定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。設施設備維護：企業應當建立設施設備維護檔案，記錄設施設備的名稱、型號、規格、維護時間、維護內容、維護人員等信息。設施設備出現故障時，應當及時維修，并記錄維修情況。四、經營活動管理1.采購管理供應商選擇：企業應當選擇具有合法資質的醫療器械供應商，核實供應商的營業執照、醫療器械生產許可證或者經營許可證等資質證明文件，并與供應商簽訂質量保證協議。采購合同：采購合同應當明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨日期、質量標準、驗收方式等內容。企業應當按照采購合同的約定，及時支付貨款。2.驗收管理驗收程序：企業應當按照醫療器械經營質量管理規范的要求，對采購的醫療器械進行驗收。驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等進行檢查，并核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期等信息。驗收記錄：驗收記錄應當包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、供應商、驗收日期、驗收人員等信息。驗收記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.貯存管理貯存條件：企業應當根據醫療器械的特性和要求，設置與其經營規模和經營范圍相適應的貯存場所，保持貯存場所的清潔、干燥、通風，溫度、濕度符合規定要求。經營冷藏、冷凍醫療器械的，應當有與其經營規模和品種相適應的冷庫，冷庫應當具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲溫度記錄功能的設備。分類存放：醫療器械應當按照類別、型號、規格、批次等分類存放，并有明顯的標識。不合格醫療器械應當單獨存放，并設置明顯的標識。4.銷售管理銷售記錄：企業應當建立銷售記錄制度，記錄醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、銷售日期、購貨單位、購貨地址、聯系方式等信息。銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。銷售憑證：企業應當開具銷售憑證，銷售憑證應當包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、購貨單位、銷售日期等信息。銷售憑證應當保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。5.運輸管理運輸條件：企業應當根據醫療器械的特性和要求，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。運輸冷藏、冷凍醫療器械的，應當使用冷藏、冷凍運輸工具，并在運輸過程中實時監測和記錄溫度數據。運輸記錄：企業應當建立運輸記錄制度，記錄醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、發貨日期、發貨地址、收貨地址、聯系方式、運輸工具、運輸時間、運輸溫度等信息。運輸記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。五、監督檢查1.檢查內容許可事項檢查：食品藥品監督管理部門應當對醫療器械經營企業的許可事項進行檢查，包括經營范圍、經營方式、經營地址、倉庫地址等是否與許可或者備案事項一致。質量管理檢查：檢查企業的質量管理機構或者質量管理人員是否配備、質量管理制度是否建立并有效執行、經營設施設備是否齊全有效、采購、驗收、貯存、銷售、運輸等環節是否符合醫療器械經營質量管理規范的要求等。經營行為檢查：檢查企業是否存在違法違規經營行為，如銷售無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械等。2.檢查方式日常監督檢查：食品藥品監督管理部門應當定期對醫療器械經營企業進行日常監督檢查，檢查頻次根據企業的風險程度確定。日常監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查等方式。專項檢查：根據醫療器械監管工作的需要，食品藥品監督管理部門可以組織開展專項檢查，對特定領域、特定品種的醫療器械經營企業進行集中檢查。飛行檢查：食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業進行飛行檢查，即不預先告知企業，直接對企業進行現場檢查。飛行檢查主要針對企業存在的突出問題或者投訴舉報等情況進行。3.檢查結果處理限期整改：對檢查中發現的問題，食品藥品監督管理部門應當下達責令整改通知書，要求企業限期整改。企業應當按照責令整改通知書的要求，制定整改措施，落實整改責任，按時完成整改任務，并將整改情況報告食品藥品監督管理部門。行政處罰：對違反醫療器械經營監督管理規定的企業，食品藥品監督管理部門應當依法給予行政處罰。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷醫療器械經營許可證等。撤銷許可：對存在嚴重違法違規行為，不符合醫療器械經營許可條件的企業，食品藥品監督管理部門應當依法撤銷其醫療器械經營許可。六、法律責任1.違規經營的處罰企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規規定，未取得醫療器械經營許可從事第三類醫療器械經營活動的，由食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等物品；違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件未按規定提供的；（二）經營設施、設備目錄未按規定提供的；（三）質量管理制度、工作程序等文件目錄未按規定提供的；（四）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明未按規定提供的。企業未依照本細則規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。2.虛假宣傳等違規行為處罰企業在醫療器械經營活動中存在虛假宣傳、欺騙和誤導消費者等違法行為的，由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國消費者權益保護法》等法律法規的規定予以處罰。企業經營的醫療器械存在質量問題，導致嚴重后果的，由食品藥品監督管理部門依法吊銷其醫療器械經營許