食品添加劑生產(chǎn)許可證申證范圍證實(shí)施細(xì)則?一、引言食品添加劑在食品工業(yè)中起著重要作用，它有助于改善食品的品質(zhì)、延長保質(zhì)期、增加食品的色香味等。為了保障食品添加劑的質(zhì)量和安全，規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)行為，國家對食品添加劑生產(chǎn)實(shí)行許可制度。了解食品添加劑生產(chǎn)許可證申證范圍對于從事食品添加劑生產(chǎn)的企業(yè)至關(guān)重要，它明確了企業(yè)能夠合法生產(chǎn)的產(chǎn)品種類，關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營方向和合規(guī)性。本文將詳細(xì)闡述食品添加劑生產(chǎn)許可證申證范圍的相關(guān)內(nèi)容，包括具體的分類、換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則等。二、食品添加劑生產(chǎn)許可證申證范圍的分類（一）防腐劑1.苯甲酸及其鈉鹽簡介：苯甲酸及其鈉鹽是常用的防腐劑，能有效抑制微生物的生長繁殖。它在酸性條件下具有良好的防腐效果，廣泛應(yīng)用于飲料、果醬、醬油等食品中。生產(chǎn)要求：企業(yè)需具備相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)設(shè)備，能夠精確控制反應(yīng)條件，確保產(chǎn)品的純度和質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。例如，要控制好苯甲酸的合成反應(yīng)溫度、時(shí)間以及反應(yīng)物的比例等參數(shù)。2.山梨酸及其鉀鹽簡介：山梨酸及其鉀鹽是一種高效、安全的防腐劑，對霉菌、酵母菌和好氧性細(xì)菌均有抑制作用，常用于糕點(diǎn)、蜜餞、葡萄酒等食品的防腐。生產(chǎn)要求：生產(chǎn)過程中要注意原料的質(zhì)量控制，采用合適的精制工藝去除雜質(zhì)。在生產(chǎn)山梨酸鉀時(shí)，要確保反應(yīng)完全，產(chǎn)品的含量和雜質(zhì)限量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.脫氫乙酸及其鈉鹽簡介：脫氫乙酸及其鈉鹽是一種新型防腐劑，具有良好的抗菌性能，對霉菌、酵母菌、細(xì)菌等均有較強(qiáng)的抑制作用，可用于腐乳、醬菜、發(fā)酵豆制品等食品。生產(chǎn)要求：企業(yè)要掌握脫氫乙酸的合成技術(shù)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件，防止微生物污染影響產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，要對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，確保各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)標(biāo)。（二）抗氧化劑1.丁基羥基茴香醚（BHA）簡介：丁基羥基茴香醚是一種抗氧化劑，能防止油脂氧化酸敗，延長食品的保質(zhì)期，常用于油脂、油炸食品、餅干等產(chǎn)品中。生產(chǎn)要求：生產(chǎn)過程中要注意反應(yīng)的安全性，避免發(fā)生爆炸等危險(xiǎn)事故。對于原料的純度要求較高，要通過精制等工藝去除雜質(zhì)，保證產(chǎn)品的抗氧化性能穩(wěn)定。2.二丁基羥基甲苯（BHT）簡介：二丁基羥基甲苯也是一種常用的抗氧化劑，具有抗氧化效果好、熱穩(wěn)定性高的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于食品工業(yè)中的油脂、油脂制品等。生產(chǎn)要求：企業(yè)要具備先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，能夠精確控制反應(yīng)條件，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，要對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，檢測其抗氧化性能、純度等指標(biāo)。3.特丁基對苯二酚（TBHQ）簡介：特丁基對苯二酚是一種高效抗氧化劑，抗氧化性能優(yōu)于BHA、BHT等，常用于食用油脂、油炸食品、餅干等的抗氧化保鮮。生產(chǎn)要求：在生產(chǎn)特丁基對苯二酚時(shí)，要嚴(yán)格控制反應(yīng)的溫度、壓力、催化劑用量等參數(shù)，確保產(chǎn)品的收率和質(zhì)量。產(chǎn)品要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，包括純度、水分含量、重金屬含量等指標(biāo)的要求。（三）酸度調(diào)節(jié)劑1.檸檬酸簡介：檸檬酸是一種廣泛應(yīng)用的酸度調(diào)節(jié)劑，具有酸味柔和、無毒性等特點(diǎn)，常用于飲料、果醬、糖果等食品中調(diào)節(jié)酸度。生產(chǎn)要求：企業(yè)要掌握檸檬酸的發(fā)酵生產(chǎn)工藝或化學(xué)合成工藝，對發(fā)酵過程中的微生物培養(yǎng)條件、化學(xué)合成反應(yīng)條件等進(jìn)行嚴(yán)格控制。例如，在發(fā)酵生產(chǎn)檸檬酸時(shí)，要控制好發(fā)酵溫度、pH值、通風(fēng)量等參數(shù)，以保證檸檬酸的產(chǎn)量和質(zhì)量。2.乳酸簡介：乳酸是一種天然存在的酸度調(diào)節(jié)劑，具有調(diào)節(jié)食品酸度、增加風(fēng)味等作用，常用于酸奶、泡菜、面包等食品中。生產(chǎn)要求：乳酸的生產(chǎn)可采用發(fā)酵法或化學(xué)合成法。發(fā)酵法生產(chǎn)乳酸時(shí)，要選擇優(yōu)良的乳酸菌菌株，優(yōu)化發(fā)酵培養(yǎng)基配方和發(fā)酵條件。化學(xué)合成法生產(chǎn)乳酸時(shí)，要確保反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)品的純度。同時(shí)，要對生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止雜菌污染。3.蘋果酸簡介：蘋果酸具有特殊的酸味，能調(diào)節(jié)食品的酸度，賦予食品清新的酸味，常用于飲料、糖果、果凍等食品中。生產(chǎn)要求：企業(yè)要掌握蘋果酸的生產(chǎn)技術(shù)，對生產(chǎn)過程中的反應(yīng)原料、反應(yīng)溫度、反應(yīng)時(shí)間等進(jìn)行精確控制。例如，在以馬來酸酐為原料生產(chǎn)蘋果酸時(shí)，要控制好水解反應(yīng)的條件，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，包括蘋果酸的含量、旋光度等指標(biāo)。（四）甜味劑1.糖精鈉簡介：糖精鈉是一種人工合成甜味劑，甜度高，但其安全性曾受到一定爭議，在食品工業(yè)中仍有一定應(yīng)用，常用于飲料、糕點(diǎn)、蜜餞等食品中。生產(chǎn)要求：生產(chǎn)糖精鈉要嚴(yán)格按照化學(xué)合成工藝進(jìn)行操作，控制好反應(yīng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。例如，在磺化、氨化等反應(yīng)過程中，要精確控制反應(yīng)溫度、時(shí)間和反應(yīng)物的比例，確保產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。同時(shí)，要對產(chǎn)品中的雜質(zhì)含量進(jìn)行嚴(yán)格控制，如重金屬含量、砷鹽含量等。2.甜蜜素簡介：甜蜜素是一種人工合成甜味劑，甜度低于蔗糖，具有良好的穩(wěn)定性，常用于飲料、果醬、糕點(diǎn)等食品中。生產(chǎn)要求：企業(yè)要掌握甜蜜素的生產(chǎn)技術(shù)，對生產(chǎn)過程中的原料質(zhì)量、反應(yīng)條件等進(jìn)行嚴(yán)格把控。例如，在合成甜蜜素時(shí)，要控制好反應(yīng)的pH值、溫度、反應(yīng)時(shí)間等參數(shù)，確保產(chǎn)品的含量和質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，要對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，包括甜度、水分含量、重金屬含量等指標(biāo)。3.阿斯巴甜簡介：阿斯巴甜是一種人工合成甜味劑，甜度高，熱量低，常用于無糖飲料、口香糖等食品中。生產(chǎn)要求：阿斯巴甜的生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，要精確控制氨基酸的合成、縮合等反應(yīng)條件。例如，在合成阿斯巴甜時(shí)，要對原料的純度、反應(yīng)溫度、pH值等進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，要對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，包括甜度、含量、重金屬含量等指標(biāo)，還要注意其在不同食品中的使用范圍和限量。（五）增稠劑1.明膠簡介：明膠是一種常用的增稠劑，由動(dòng)物的皮、骨等經(jīng)加工制成，能增加食品的黏稠度和穩(wěn)定性，常用于果凍、軟糖、肉制品等食品中。生產(chǎn)要求：生產(chǎn)明膠要嚴(yán)格控制原料的來源和質(zhì)量，確保原料無污染。在加工過程中，要采用合適的提取和精制工藝，如酸堿處理、過濾、濃縮等，以保證明膠的質(zhì)量。例如，要控制好提取過程中的溫度、時(shí)間和酸堿度等參數(shù)，使明膠的凝膠強(qiáng)度、透明度等指標(biāo)符合要求。2.羧甲基纖維素鈉（CMC）簡介：羧甲基纖維素鈉是一種纖維素醚類增稠劑，具有增稠、乳化、穩(wěn)定等作用，廣泛應(yīng)用于飲料、冰淇淋、糕點(diǎn)等食品中。生產(chǎn)要求：企業(yè)要掌握羧甲基纖維素鈉的生產(chǎn)技術(shù)，對纖維素的醚化反應(yīng)條件進(jìn)行嚴(yán)格控制。例如，要控制好堿化劑的用量、醚化劑的種類和用量、反應(yīng)溫度和時(shí)間等參數(shù)，確保產(chǎn)品的取代度和質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，要對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，包括黏度、取代度、酸堿度等指標(biāo)。3.果膠簡介：果膠是一種天然增稠劑，存在于植物細(xì)胞壁中，能增加食品的凝膠性和穩(wěn)定性，常用于果醬、果凍、酸奶等食品中。生產(chǎn)要求：果膠的生產(chǎn)要從富含果膠的原料中提取，如柑橘皮、蘋果皮等。提取過程中要控制好原料的預(yù)處理?xiàng)l件、提取溶劑的種類和濃度、提取溫度和時(shí)間等參數(shù)，以保證果膠的提取率和質(zhì)量。例如，在酸法提取果膠時(shí)，要控制好酸的濃度和提取溫度，使果膠的凝膠性等指標(biāo)符合要求。三、食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則（一）換（發(fā)）證申請條件1.企業(yè)應(yīng)持有有效的食品添加劑生產(chǎn)許可證，且在有效期內(nèi)無不良生產(chǎn)記錄。2.企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如，生產(chǎn)車間要具備良好的通風(fēng)、衛(wèi)生條件，生產(chǎn)設(shè)備要定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。3.企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原材料采購驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)的記錄。例如，原材料采購要有供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；生產(chǎn)過程要有工藝參數(shù)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄；產(chǎn)品檢驗(yàn)要有檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理記錄等。（二）換（發(fā)）證申請材料1.《食品生產(chǎn)許可申請書》，需加蓋企業(yè)公章。2.食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖，清晰展示企業(yè)的生產(chǎn)布局和工藝流程。3.食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單，包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需要。4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度，要有詳細(xì)的文本記錄。5.申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件，明確委托事項(xiàng)和代理人的權(quán)限。6.原食品添加劑生產(chǎn)許可證正、副本原件，用于交回發(fā)證機(jī)關(guān)。（三）換（發(fā)）證程序1.申請受理企業(yè)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交換（發(fā)）證申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的材料內(nèi)容。2.現(xiàn)場核查受理申請后，食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查人員按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，對企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地檢查，填寫現(xiàn)場核查記錄。現(xiàn)場核查重點(diǎn)包括生產(chǎn)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生、設(shè)備是否正常運(yùn)行且能滿足生產(chǎn)工藝要求、質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行等方面。例如，檢查生產(chǎn)車間的墻壁、地面是否清潔，有無積水、霉變現(xiàn)象；設(shè)備是否定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，是否有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)等。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)企業(yè)按照規(guī)定抽取產(chǎn)品樣品，送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)申證產(chǎn)品的類別和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，主要包括產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)等。例如，對于防腐劑類產(chǎn)品，要檢驗(yàn)其含量、重金屬含量等指標(biāo)；對于甜味劑類產(chǎn)品，要檢驗(yàn)其甜度、純度等指標(biāo)。4.審核審批食品藥品監(jiān)督管理部門對現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。根據(jù)審核情況作出是否準(zhǔn)予換（發(fā)）證的決定。準(zhǔn)予換（發(fā)）證的，頒發(fā)新的食品添加劑生產(chǎn)許可證；不予換（發(fā)）證的，書面告知企業(yè)理由，并說明救濟(jì)途徑。（四）換（發(fā)）證時(shí)間要求1.企業(yè)應(yīng)在食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換（發(fā)）證申請。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在受理企業(yè)換（發(fā)）證申請后，按照規(guī)定的程序和時(shí)間要求完成現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)、審核審批等工作。一般情況下，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予換（發(fā)）證的決定。對于情況復(fù)雜的，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請人。（五）注意事項(xiàng)1.企業(yè)在換（發(fā)）證過程中，要如實(shí)提供申請材料和相關(guān)信息，不得隱瞞、虛報(bào)。否則，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.企業(yè)如果需要變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品品種等事項(xiàng)，應(yīng)在換（發(fā)）證前按照相關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)，并重新申請食品添加劑生產(chǎn)許可證。3.換（發(fā)）證后，企業(yè)應(yīng)及時(shí)按照新的生產(chǎn)許可證要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。例如，要按照新的許可范圍組