衛(wèi)生部-食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法?一、總則（一）目的為規(guī)范食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）備案工作，加強(qiáng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本辦法。本辦法旨在確保企業(yè)所制定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)符合法律法規(guī)要求，保障公眾身體健康和生命安全，促進(jìn)食品行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)的食品生產(chǎn)企業(yè)制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案，適用本辦法。本辦法適用于各類食品生產(chǎn)企業(yè)，包括但不限于食品加工企業(yè)、食品銷售企業(yè)、餐飲服務(wù)企業(yè)等，只要其制定了涉及食品安全的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，均需按照本辦法進(jìn)行備案。（三）基本原則企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作遵循公開、公平、公正的原則，實(shí)行屬地管理。國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的指導(dǎo)、監(jiān)督，地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。這一原則確保了備案工作的透明度和公正性，有利于提高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和公信力。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定（一）制定要求企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得低于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括食品原料（包括主料、輔料和食品添加劑）、生產(chǎn)工藝、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。同時(shí)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確食品的保質(zhì)期、產(chǎn)品分類、適用范圍等信息。例如，在食品原料方面，企業(yè)需要明確所使用的原料來源、質(zhì)量要求等；生產(chǎn)工藝方面，要詳細(xì)描述食品的加工過程，確保生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和安全；感官指標(biāo)應(yīng)涵蓋食品的色澤、氣味、滋味、形態(tài)等方面的要求；理化指標(biāo)則根據(jù)不同食品的特性，規(guī)定相應(yīng)的成分含量、酸堿度等指標(biāo)；微生物指標(biāo)要規(guī)定食品中各類微生物的限量標(biāo)準(zhǔn)。（二）制定程序1.收集資料企業(yè)應(yīng)收集與所制定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等資料，了解食品行業(yè)的最新動(dòng)態(tài)和技術(shù)要求。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)收集同類型產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行對比分析，找出自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢。2.成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組由企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員等組成標(biāo)準(zhǔn)起草小組，明確小組成員的職責(zé)分工。起草小組應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握食品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。3.編寫標(biāo)準(zhǔn)草案根據(jù)收集的資料和企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際情況，起草小組編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案。在編寫過程中，要確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和可操作性，語言表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。4.征求意見企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編寫完成后，應(yīng)廣泛征求企業(yè)內(nèi)部各部門、相關(guān)專家以及上下游企業(yè)的意見。征求意見的方式可以包括召開座談會(huì)、發(fā)放征求意見表等。對于反饋的意見，起草小組應(yīng)認(rèn)真研究，合理采納，并對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善。5.審核發(fā)布企業(yè)應(yīng)對修改后的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審核，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核通過后，由企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在企業(yè)內(nèi)部正式實(shí)施。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案（一）備案主體企業(yè)應(yīng)當(dāng)將其制定的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)所在地省級衛(wèi)生行政部門備案。跨省、自治區(qū)、直轄市的集團(tuán)公司、總廠、總公司的下屬企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)集團(tuán)公司、總廠、總公司所在地省級衛(wèi)生行政部門備案。集團(tuán)公司、總廠、總公司及其下屬企業(yè)也可以選擇在各自所在地省級衛(wèi)生行政部門分別備案。明確備案主體，有助于規(guī)范備案工作的流程和責(zé)任落實(shí)。（二）備案材料企業(yè)辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表（一式兩份）；2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本（一式兩份）；3.編制說明（包括對不同意見的處理情況等）（一式兩份）；4.必要的驗(yàn)證報(bào)告（如產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等）（一式兩份）。備案登記表應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確，包括企業(yè)基本信息、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)編號、適用范圍等內(nèi)容；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合格式要求，內(nèi)容完整、規(guī)范；編制說明應(yīng)詳細(xì)闡述標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、依據(jù)、主要內(nèi)容以及與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對比情況等；驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)能夠證明企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。（三）備案程序1.提交申請企業(yè)按照要求準(zhǔn)備好備案材料后，向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交備案申請。申請材料可以通過現(xiàn)場提交或郵寄等方式送達(dá)。2.形式審查省級衛(wèi)生行政部門收到企業(yè)備案申請材料后，對材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查。對于材料齊全、符合要求的，予以受理；對于材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。形式審查確保備案申請的材料符合基本要求，為后續(xù)的實(shí)質(zhì)性審查奠定基礎(chǔ)。3.實(shí)質(zhì)性審查省級衛(wèi)生行政部門受理企業(yè)備案申請后，組織有關(guān)專家對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。審查內(nèi)容包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否具有科學(xué)性、合理性和可操作性等。專家審查可以采用會(huì)議審查、函審等方式進(jìn)行。實(shí)質(zhì)性審查是確保企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過專家的專業(yè)判斷，保證企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合食品安全要求。4.備案決定省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家審查意見，在受理企業(yè)備案申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定。予以備案的，向企業(yè)發(fā)放企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案回執(zhí)，并將備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及相關(guān)材料存檔；不予備案的，書面通知企業(yè)并說明理由。備案決定明確了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合法性和有效性，為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)提供了依據(jù)。四、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變更與廢止（一）變更企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后，如有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更備案：1.企業(yè)生產(chǎn)工藝發(fā)生變化；2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適用范圍發(fā)生變化；3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化；4.企業(yè)認(rèn)為需要對其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的其他情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在上述情形發(fā)生之日起30日內(nèi)，向原備案部門提出變更備案申請，并提交相關(guān)證明材料。原備案部門按照本辦法規(guī)定的備案程序進(jìn)行審查，符合要求的予以變更備案。變更備案確保企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能夠及時(shí)反映企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中的變化情況，保證標(biāo)準(zhǔn)的有效性和適應(yīng)性。（二）廢止企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以廢止：1.企業(yè)被依法注銷；2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)替代；3.企業(yè)認(rèn)為需要廢止其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的其他情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止手續(xù)。廢止企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有助于清理過時(shí)或不再適用的標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)性和規(guī)范性。五、監(jiān)督管理（一）部門職責(zé)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生行政部門可以采取查閱、復(fù)制企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和與實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件、資料等措施，對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。同時(shí)，衛(wèi)生行政部門可以對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施效果進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促企業(yè)整改。明確衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理職責(zé)，有助于保障企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施，維護(hù)食品安全。（二）企業(yè)責(zé)任企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行其備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的食品應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對其生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。如果企業(yè)違反企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行責(zé)任，確保生產(chǎn)的食品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。（三）違規(guī)處理企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按規(guī)定備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款。企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)違反法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止實(shí)施，并限期改正；逾期不改正的，處2000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省級衛(wèi)生行政部門撤銷備案。對于違規(guī)企業(yè)的處理，有助于規(guī)范企業(yè)行為，維護(hù)食品安全市場秩序。六、附則（一）解釋權(quán)本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。衛(wèi)生部作為本辦法的制定部門，有權(quán)對辦法中的具體條款進(jìn)行解釋，確保辦法的正確實(shí)施。（二）實(shí)施日