眼鏡店醫療器械質量管理制度?一、總則1.目的為加強眼鏡店醫療器械質量管理，確保所經營的醫療器械符合質量標準和相關法規要求，保障消費者使用安全、有效的醫療器械，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本眼鏡店內醫療器械的采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等質量管理活動。3.職責店長為本店醫療器械質量管理的第一責任人，全面負責醫療器械質量管理工作，確保質量管理體系有效運行。質量管理人員負責對醫療器械質量管理工作進行具體的組織、協調和監督檢查，指導和督促相關人員履行質量管理職責。采購人員負責醫療器械的采購工作，確保所采購的醫療器械符合質量要求，索取并留存相關資質證明文件。驗收人員負責醫療器械的驗收工作，嚴格按照驗收標準進行驗收，確保入庫醫療器械質量合格。倉庫保管人員負責醫療器械的儲存保管工作，按照規定的儲存條件進行儲存，保證醫療器械質量穩定。銷售人員負責醫療器械的銷售工作，向消費者正確介紹醫療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等，確保消費者正確使用。

二、質量管理機構與人員1.質量管理機構設置設立質量管理小組，由店長擔任組長，質量管理人員、采購人員、驗收人員、倉庫保管人員、銷售人員等為成員。質量管理小組負責定期召開質量管理會議，研究解決醫療器械質量管理中存在的問題。2.質量管理人員資質與職責質量管理人員應具有相關專業知識，經過培訓并考核合格后上崗。負責對醫療器械的質量進行全程監控，檢查質量管理各項制度的執行情況，對發現的質量問題及時提出整改意見并跟蹤復查。協助開展醫療器械質量教育和培訓工作，提高員工的質量意識和業務水平。負責收集、分析、反饋醫療器械質量信息，為質量管理決策提供依據。參與醫療器械采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，確保各項工作符合質量管理要求。

三、醫療器械采購管理1.供應商選擇與評估建立供應商檔案，對供應商的合法資質、質量信譽、生產或經營能力等進行審核評估。選擇具有合法資質、信譽良好、質量可靠的供應商。定期對供應商進行評估和審核，如發現供應商存在質量問題或其他違規行為，應及時停止與其合作，并采取相應措施。2.采購合同管理與供應商簽訂采購合同，明確醫療器械的名稱、規格、型號、數量、質量標準、價格、交貨期限、售后服務等條款。采購合同應符合法律法規要求，確保雙方權利義務明確，保障醫療器械采購質量。3.采購記錄采購人員應做好采購記錄，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、供應商名稱、采購日期等信息。采購記錄應真實、完整、可追溯。采購記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

四、醫療器械驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械驗收標準和方法，具備相應的驗收能力。2.驗收標準按照醫療器械產品標準、注冊產品標準或國家有關規定進行驗收，檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等是否符合要求。對醫療器械的規格、型號、數量、質量證明文件等進行核對，確保與采購合同一致。對需要進行功能、性能測試的醫療器械，應按照規定進行測試，確保其功能、性能符合要求。3.驗收程序醫療器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時應逐批檢查，核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期等信息。檢查醫療器械的外觀質量，有無破損、變形、變質等情況。檢查包裝是否完好，標簽、說明書是否齊全、清晰。對需要進行功能、性能測試的醫療器械，應按照規定進行測試，并做好測試記錄。驗收合格的醫療器械，應在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收日期。驗收不合格的醫療器械，應填寫拒收記錄，注明拒收原因，并及時通知采購人員處理。4.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、驗收情況、驗收結論、驗收人員簽名等。驗收記錄應真實、完整、可追溯。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

五、醫療器械儲存管理1.儲存條件根據醫療器械的特性和說明書要求，設置適宜的儲存倉庫，保證倉庫的溫度、濕度等環境條件符合規定要求。對有特殊儲存要求的醫療器械，如冷藏、冷凍醫療器械，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并確保設備正常運行。2.分區分類存放按照醫療器械的類別、品種、規格、批次等進行分區分類存放，并有明顯的標識。將合格醫療器械與不合格醫療器械分開存放，防止混淆。將待驗醫療器械、退貨醫療器械分別存放，并有明顯的標識。3.搬運與堆垛要求搬運醫療器械應輕拿輕放，避免碰撞、損壞。堆垛應牢固、整齊，便于清點和檢查。垛與垛之間、垛與墻之間、垛與梁之間應保持一定的距離，符合安全要求。4.庫存養護定期對庫存醫療器械進行檢查和養護，檢查醫療器械的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否完好，有無變質、損壞等情況。對近效期醫療器械應進行重點檢查和監控，填寫近效期醫療器械催銷表，通知銷售人員及時銷售。對庫存醫療器械的質量狀況進行記錄，發現質量問題應及時報告質量管理人員，并采取相應措施處理。5.倉庫設施設備管理定期對倉庫設施設備進行檢查、維護和保養，確保設施設備正常運行。對溫濕度監測設備、冷藏冷凍設備等應定期進行校準和驗證，保證其準確性和可靠性。保持倉庫清潔衛生，做好防蟲、防鼠、防潮等工作。

六、醫療器械陳列管理1.陳列要求醫療器械應陳列在清潔、明亮、通風良好的場所，保持陳列環境整潔衛生。按照醫療器械的類別、品種、規格、用途等進行分類陳列，并有明顯的標識。陳列的醫療器械應擺放整齊、有序，便于消費者選購。對有特殊要求的醫療器械，如冷藏、冷凍醫療器械，應陳列在相應的冷藏、冷凍設備中。2.陳列檢查定期對陳列的醫療器械進行檢查，檢查醫療器械的陳列位置是否正確，外觀質量是否完好，標簽、說明書是否齊全、清晰。對發現的問題應及時進行處理，如調整陳列位置、更換損壞的醫療器械、補充缺失的標簽和說明書等。

七、醫療器械銷售管理1.銷售人員資質銷售人員應經過培訓，熟悉醫療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等知識，具備銷售醫療器械的能力。2.銷售服務銷售人員應熱情、耐心地向消費者介紹醫療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等，為消費者提供專業的咨詢服務。根據消費者的需求，為其推薦合適的醫療器械產品，并提供相關的產品資料。對消費者提出的疑問，應及時給予解答，確保消費者正確理解和使用醫療器械。3.銷售記錄銷售人員應做好銷售記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、銷售日期、購買者姓名、聯系方式等信息。銷售記錄應真實、完整、可追溯。銷售記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.售后服務建立醫療器械售后服務制度，對消費者反饋的問題及時進行處理和回復。對醫療器械產品質量問題，應按照規定為消費者辦理換貨、退貨等手續，并做好記錄。定期對售后服務情況進行總結分析，不斷改進售后服務工作，提高消費者滿意度。

八、醫療器械不良事件監測與報告1.不良事件監測建立醫療器械不良事件監測制度，指定專人負責醫療器械不良事件的監測工作。收集、分析、評價醫療器械不良事件信息，及時發現潛在的質量安全風險。鼓勵消費者、員工等報告醫療器械不良事件，對報告人給予保護和獎勵。2.不良事件報告發現醫療器械不良事件后，應立即進行調查、分析，采取有效的控制措施，并按照規定及時向所在地藥品監督管理部門報告。報告內容應包括醫療器械的名稱、規格、型號、生產廠家、生產批號、生產日期、有效期、使用單位、使用日期、不良事件發生的時間、地點、過程、癥狀、處理情況等信息。對嚴重的醫療器械不良事件，應在24小時內報告所在地藥品監督管理部門，并及時采取相應的措施，防止不良事件的擴大。

九、培訓與考核1.培訓計劃制定醫療器械質量管理培訓計劃，定期組織員工參加質量管理培訓，提高員工的質量意識和業務水平。培訓內容包括醫療器械法律法規、質量管理知識、產品知識、銷售服務知識等。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓工作，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。培訓結束后，應對員工的培訓效果進行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會等多種形式。3.培訓記錄做好培訓記錄，記錄內容包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加培訓人員、考核情況等信息。培訓記錄應真實、完整、可追溯。

十、文件與記錄管理1.文件管理建立醫療器械質量管理文件體系，包括質量管理制度、操作規程、記錄表格等文件。文件應符合法律法規要求，具有可操作性和有效性。定期對文件進行評審和修訂，確保文件的適用性和有效性。文件應妥善保存，便于查閱和使用。2.記錄管理建立醫療器械質量管理記錄體系，包括采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、陳列記錄、銷售記錄、不良事件報告記錄、培訓記錄等記錄。記錄應真實、完整、準確、清晰，具有可追溯性。記錄應按照規定的保存期限進行保存，保存期滿后，應按照規定進行銷毀。

十一、自查與整改1.自查計劃定期開展醫療器械質量管理自查工作，制定自查計劃，明確自查的范圍、內容、方法、時間等要求。自查計劃應涵蓋醫療器械采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后等各個環節。2.自查實施按照自查計劃組織開展自查工作，自查人員應認真履行職責，對發現的問題及時記錄。自查結束后，應對自查情況進行總結分析，撰寫自查報告。3.整改措施針對自查中發現的問題，制定整改措施，明確整