中藥師職業資格《藥事管理與法規》考

試2023年精選真題卷

1.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品標簽分為內標簽和外標

簽，關于藥品標簽管理的說法，錯誤的是（）。

A.藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽

B.藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽

C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品

批號、生產日期

D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生

產企業

【答案】：D

【解析】：

用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯

藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根

據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業經營第二類

精神藥品的要求包括（）o

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

E.設立監控報警設施

【答案】：A|B|C

【解析】：

ABC三項，第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專

庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。

專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。DE

兩項，第一類精神藥品的專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管

理；具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯

網；具有相應的防火設施。

3.（共用備選答案）

A.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用，易濫用的藥品

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

⑴在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是（）。

【答案】：C

（2）不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）□

【答案】：D

⑶應當從國家基本藥物目錄中調出的是（）o

【答案】：A

【解析】：

急救、搶救用藥除外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應經過單

獨論證。不能納入目錄遴選范圍的情形：①非臨床治療首選的品；②

主要用于滋補保健作用，易濫用的品種；③含有國家瀕危野生動植物

藥材的品種；④因發生嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規

定暫停生產、銷售或者使用的品種；⑤違背國家法律、法規，或者不

符合倫理要求的品種；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

調出目錄的情形：①藥品標準被取消的；②國家藥品監督管理部門撤

銷其藥品批準證明文件的；③發生嚴重不良反應，經過評估不宜作為

國家基本藥物使用的；④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或者

成本效益比更優的品種替代的。

4.關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有（）。

A.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位

的合法資質證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類

激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查。蛋白同化

制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理。經營蛋白同化制劑,

肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，

建立客戶檔案。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化

制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理。

5.（共用備選答案）

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節

《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑警案件適

用法律若干問題的解釋》，對產生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四

十一條和一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”“其他特

別嚴重情節”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋

⑴生產、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

“其他特別嚴重情節”包括：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重

傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；③造成五人以

上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；④造成十人以上

輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；⑥生產、銷售

金額五十萬元以上的；⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,

并具有本解釋第一條規定情形之一的；⑧根據生產、銷售的時間、數

量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。

⑵生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）。

【答案】：c

【解析】：

“對人體健康造成嚴重危害”包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成

輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或

者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

⑶生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的，屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

“其他嚴重情節”包括：①造成較大突發公共衛生事件的；②生產、

銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；③生產、銷售金額十萬元以

上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；④根據生產、

銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。

6.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物遴選原則是（）。

A.安全、有效、經濟

B.安全、有效、質量可控

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于

管理

E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第四條規定：國家基本藥物遴選應當

按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本

保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國

際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

【說明】《國家基本藥物目錄管理辦法》于2015年2月13日由國家

衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源

社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局、總后勤部衛生

部印發，故把原題干中《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為

《國家基本藥物目錄管理辦法》。

7.（共用備選答案）

A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質類藥品

D.人工飼養或栽培的動植物藥材

E.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

⑴不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：A

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條規定：下列藥品不納入國家基

本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用

于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反

應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作

委員會規定的其他情況。

（2）應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條規定：屬于下列情形之一的品

種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的；②國家

食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發生嚴重不良

反應的；④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優

的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情

形。

8.關于國家藥品監督管理局的說法，錯誤的是（）。

A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理

B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】：

國家藥品監督管理局的主要職責包括：負責藥品、醫療器械、化妝品

的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理;

負責執業藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品

監督檢查；負責藥品、醫療器械、化妝品監督管理領域對外交流與合

作，參與相關國際監管規則和標準的制定；負責指導省、自治區、直

轄市藥品監督管理部門工作；完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

D項，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛生健康部

門。因此答案選D。

9.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國

深化醫藥衛生體制改革的總體目標是（）。

A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度為群眾提供安全、有效、

方便、價廉的醫療衛生服務

B.建立覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保

障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯用的原則，結合我

國用藥特點，建立健全藥品供應保障體系

D.發揮市場機制，建立營利性醫療機構為主體、非營利性醫療機構為

補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

【答案】：A

【解析】：

A項，深化醫藥衛生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉居民基

本醫療衛生制度為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。

因此答案選A。

10.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤

的是（

A.藥店可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

B.醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品

C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥

D.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的

地產中藥材

E.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的

中藥飲片

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,

國務院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥

品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以

在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院

規定。

11.（共用備選答案）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

⑴國家基本藥物遴選的主要原則是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合

我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

（2）非處方藥遴選的主要原則是（）。

【答案】：D

【解析】：

非處方藥是經過臨床較長時間驗證、療效肯定、暇用方便、被實踐證

明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便的原則。

12.（共用備選答案）

A.《藥品生產許可證》

B.《藥品經營許可證》

C.《醫療機構制劑許可證》

D.《醫療機構執業許可證》

E.《進口藥品注冊證》

⑴醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴

重的，應吊銷其（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第七十九條規定：藥品的生產企業、經營企業或者醫

療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》《藥品

經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，

并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得

的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經

營許可證》或者《醫療機構執業許可證》。因此醫療機構違反藥品管

理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其《醫療

機構執業許可證》。

⑵藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無真實、完整的

購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十八條規：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完

整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批

號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價

格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。第

八十四條規定：藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，

責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

13.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品

安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列

情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（）o

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發公共衛生事件的

【答案】：C

【解析】：

生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十

一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的；

②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能

障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

14.關于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑經營管理的說法，

正確的是（）。

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業

銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯復方制劑

在藥品零售企業應嚴格憑執業醫師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】：

地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條

例》第三十條的規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾

酯復方制劑不按麻醉藥品管理。

15.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，需要報告所有不良反

應的是（）。

A.首次獲準進口5年內的進口藥品

B.企業首營品種

C.所有進口藥品

D.過監測期的國產藥品

【答案】：A

【解析】：

A項,新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品,

報告所有不良反應。

16.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》的內容，制劑配

發記錄的內容可不包括（）。

A.領用部門

B.批號

C.制劑名稱

D.配制日期

E.數量

【答案】：A

【解析】：

《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》第五十條規定：配制記

錄（制劑單）應包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關

設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數量、配制過程的控

制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽

名等。

17.（特別說明：本題涉及內容已過時，法規已更改）根據《中華人

民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限

制競爭行業的是（）。

A.具有獨占地位的經營者，指定他人購買本企業的商品

B,政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

D.個體經營者以利誘的方式，獲取權利人的商業秘密

【答案】：D

【解析】：

限制競爭行為包括：①共用企業或者其他依法具有獨占地位的經營者

的限制競爭行為；②政府及其所屬部門濫用行政權力限制正當經營活

動；③搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；④招標投標中的串

通行為。

【說明】本題內容已過時，相關知識點請參考《中華人民共和國反不

正當競爭法》（2017修訂版）。

18.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者

的權利不包括（）o

A.要求經營者提供商品的生產工藝

B.依法成立維護自身合法權益的社會團體

C.對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督

D.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

E.因購買、使用商品受到人身、財產損害的，可以要求經營者或生產

者賠償

【答案】：A

【解析】：

消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價

格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成分、生產日期、

有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的

內容、規格、費用等有關情況。但是，消費者沒有要求經營者提供商

品的生產工藝的權利。

19.公民對行政機關作出的行政決定不服欲申請行政復議，應當滿足

的條件包括（）o

A.應當有明確的被申請人

B,經行政機關組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應有具體的復議請求和事實根據

E.應在規定的申請時效內提出復議申請

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政復議申請符合下列規定的，應當予以受理：①有明確的申請人和

符合規定的被申請人；②申請人與具體行政行為有利害關系；③有具

體的行政復議請求和理由；④在法定申請期限內提出；⑤屬于行政復

議法規定的行政復議范圍；⑥屬于收到行政復議申請的行政復議機構

的職責范圍；⑦其他行政復議機關尚未受理同一行政復議申請，人民

法院尚未受理同一主體就同一事實提起的行政訴訟。

20.未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制

劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下

列行為不屬于無證生產、經營藥品的是（）。

A.未經批準，擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的

B.出租出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理,被發證部門宣布《藥品經營許可證》

無效仍從事藥品經營活動的

【答案】：B

【解析】：

按照無證生產、經營處罰的情形，包括：①未經批準，擅自在城鄉集

市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品

超出批準經營的藥品范圍的；②個人設置的門診部、診所等醫療機構

向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的；③藥品生產企業、藥品

經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登

記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記

手續；逾期不補辦的，宣布其證無效；仍從事藥品生產經營活動的，

依照《藥品管理法》第72條的規定處罰。

21.（共用備選答案）

A.商業賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯網不正當競爭行為

根據《中華人民共和國反不正當競爭法》

⑴甲藥品經營企業在自建網站時，未經同意使用全國知名的乙藥品經

營企業的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

擅自使用他人有一定影響的姓名、企業名稱、社會組織名稱屬于混淆

行為。

⑵第三方互聯網藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經戊藥品電商的同

意采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉至丁的產品

展示頁面。丁的行為屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

未經同意，插入鏈接、強制進行目標跳轉屬于互聯網不正當競爭行為。

⑶丙藥品零售連鎖企業在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不

真實的用戶好評進行“刷單炒信二丙的行為屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

因虛假交易生成的不真實的銷量數據或用戶好評的“刷單炒信”屬于

虛假宣傳與虛假交易行為。

22.關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是（）。

A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5

年

B.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的患者銷售，

但不得在其他網站上銷售

C.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處

方銷售

【答案】：C

【解析】：

A項，醫療機構制劑批準文號的有效期為3年，《醫療機構制劑許可

證》有效期為5年。B項，參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買

藥品，不得上網銷售藥品。D項，醫療機構制劑不得在市場上銷售或

者變相銷售。C項，醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑,

因此答案選C。

23.（共用備選答案）

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

⑴未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發

（2015）44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾

在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥

品

（2）（特別說明：本題說法已過時）國家藥品監督管理部門已批準上市

的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發［2015）

44號）根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良

型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與

原研藥品質量和療效一致的藥品二原題干說法已過時，考生注意即

可。

24.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類

精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔“由設區的市級衛生主管部門

責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬以下罰

款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任

人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的違法情形是（）o

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專

冊登記的

B,未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，擅自開具

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

C.具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥

品處方的

D.處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處

方進行核對，造成嚴重后果的

【答案】：A

【解析】：

B項，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開

具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予

警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪

的，依法追究其刑事責任。C項，具有處方資格的執業醫師，違反規

定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫療機構取消其

麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴重后果的，由原發證

機關吊銷其執業證書。D項，處方的調配人、核對人違反規定，未對

麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發

證部門吊銷其執業證書。

25.屬于《醫療機構制劑監督管理辦法（試行）》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫療機構類別變更

C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

E.醫療機構名稱變更

【答案】：D

【解析】：

《醫療機構制劑監督管理辦法（試行）》第十七條規定：《醫療機構制

劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是

指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫

療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

26.根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

是（）。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序

號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A項，根據《進口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規定，多次

使用批件的有效期為2年。

27.（共用備選答案）

A.請求消費者協會組織調解

B.與經營者協商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（）。

【答案】：c

【解析】：

根據《消費者權益保護法》第三十九條規定，消費者和經營者發生消

費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經營者協商和解；②

請求消費者協會或者依法成立的其他調解組織調解；③向有關行政部

門投訴；④根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費者和經營者發生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制

執行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結

果具有強制執行力，訴訟是保障合法權益的最后手段。

28.（共用備選答案）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫療機構配制的制劑

D.處方藥

⑴在發布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買

和使用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第八條規定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

⑵在發布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”

的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品廣告審查發布標準》第八條規定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用二

⑶不得發布廣告的是（）□

【答案】：C

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥

品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫療機構配制的制劑，軍

隊特需藥品，國家藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售

和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發布廣告。

29.根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人不予行政處罰的情

形是（）o

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的

D.違法行為在兩年后才被發現，法律未另行規定的

E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

【答案】：D

【解析】：

不予處罰的情況包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政

處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給

予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為

的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后

果的，不予行政處罰。

30.（共用備選答案）

A.法定代表人或企業負責人

B.質量管理人員

C.企業質量管理部門負責人

D.企業質量負責人

⑴在藥品批發企業中，人員資質要求為“應當是具有大學本科以上學

歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是（）。

【答案】：D

【解析】：

在藥品批發企業中，企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執

業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作

中具備正確判斷和保障實施的能力。

⑵在藥品零售企業中，人員資質要求為“應當具有執業藥師資格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在藥品零售企業中，企業法定代表人或者企業負責人應當具有執業藥

師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，

指導合理用藥。

31.（共用備選答案）

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

⑴屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材的是

（）。

【答案】：C

⑵屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材的是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家重點保護的野生藥材名錄：①一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、

羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、

熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、斷蛇、蛤蛤、

甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級保護藥材名稱:

川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、

胡黃連、肉歡蓉、秦無、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱

萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

32.關于保健食品的說法，錯誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調節機體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、

礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，

不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性

危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用”是藥

品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復，真題試卷

即為此，考生知悉即可。）

33.（共用備選答案）

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

⑴欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目

是（）。

【答案】：A

【解析】：

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目

下列出。

⑵欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是（）。

【答案】：B

【解析】：

說明書中的【成分】項要求，處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔

料的，該項下應當列出該輔料名稱。注射劑應當列出全部輔料名稱。

⑶列出藥品不能應用人群的說明書項目是（）。

【答案】：C

【解析】：

【禁忌】中應列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品

的人群，疾病等情況。

34.根據《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫院藥

事服務模式轉變的說法，正確的是（）。

A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”，從“以

保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床

用藥為中心”

B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”，

從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心”

C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以

保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加

強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”，從“以保

障藥品為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用

藥為中心”

【答案】：C

【解析】：

《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》發布，要求各地進一

步加強藥事管理，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人

為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的

基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。因

此答案選C。

35.根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內容包括

A.是否存在重復給藥現象

B.處方前記、正文、后記是否清晰完整

C.藥品劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：①規定必須做

皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥

與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途

徑的合理性；⑤是否有重復給藥現象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物

相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。

36.根據2016年7月施行的《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企

業應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（）o

A.驗證方案

B.驗證報告

C.驗證評價

D.偏差處理

E.預防措施

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《藥品經營質量管理規范》第五十四條規定，企業應當根據相關驗證

管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處

理和預防措施等。

37.甲患有癌癥，通過互聯網從乙處購買A藥自用，經調查藥品為乙

從國外購買，在網上銷售，關于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項，根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第三條的規定，互

聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之

間的互聯網藥品交易提供的服務，藥品生產企業、藥品批發企業通過

自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及

向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。在互聯網上銷售藥品的主

體是藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構。B項，根據《藥品管

理法》第四十八條的規定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，

或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的，以假藥論處。

38.根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意

見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險

定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽

訂定點服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查條件，

完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，

完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《國務院關于第一批取消62項中央指定地方實施行政

審批事項的決定》文件中提出，到2015年底前，取消社會保險行政

部門實施的兩定資格審查，完善經辦機構與醫藥機構的協議管理，提

高管理服務水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫療要

求。人社部門出臺《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的

指導意見》意味著定點醫藥機構確認由行政部門進行兩定資格審查后

再由經辦機構簽訂定點服務協議的“兩步走”，轉變為僅由經辦機構

與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的“一步走”，社保行政部門不

再進行前置審批。

39.（共用備選答案）

A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥

⑴國家基本藥物工作委員會（）o

【答案】：C

【解析】：

國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制

度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確

定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審

核國家基本藥物目錄。

⑵（說明：本題考點已過時）國家發展和改革委員會（）。

【答案】：D

【解析】：

原《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十條規定，國家發展

和改革委員會制定基本藥物全國零售指導價格。

【說明】2015年5月經國務院同意，國家發展改革委會同國家衛生

計生委、人力資源和社會保障部等部門聯合發出《關于印發推進藥品

價格改革意見的通知》，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品

政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價

格主要由市場競爭形成。國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品

宏觀經濟。2018年國務院機構改革，將國家發改委的價格監督檢查

與反壟斷執法職責劃入國家市場監督管理總局，國家發改委的藥品和

醫療服務價格管理職責劃入國家醫療保障局。

40.根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師注冊必須具備的條

件包括（）o

A.獲得《執業藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守職業道德

C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作

D,有兩年以上的藥學實踐經驗

E.所在單位考核同意

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《執業藥師職業資格制度規定》第十三條規定：申請注冊者，必須同

時具備下列條件：①取得《執業藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守

藥師職業道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執業藥師崗

位工作；④經執業單位考核同意。

41.醫療機構藥師工作職責（）。

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施

B.開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治

C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D.開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警

E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究

【答案】:A|B|D|E

【解析】：

根據《醫療機構藥事管理規定》第三十六條的規定，醫療機構藥師的

工作職責有：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調

劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、

使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的

設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務。③參加

查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好

藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對

藥物治療負責。④開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常

預警，促進藥物合理使用。⑤開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應

和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關的藥

物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識。

⑦結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評

價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有

效性監測。⑧其他與醫院藥學相關的專業技術工作。

42.（共用備選答案）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

⑴丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的藥販處購買“醫保回收”

的市場緊俏降糖藥，并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥

品的行為應當定性為（）。

【答案】：B

【解析】：

丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的藥販處購買“醫保回收”的

市場緊俏降糖藥，這種從無證企業購進藥品的行為定性為從非法渠道

購進藥品。

⑵甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承

運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該

批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為，應當定性為（）o

【答案】：C

【解析】：

已超過有效期有效期的藥品屬于按劣藥論處的情形，乙物流公司明知

甲藥品批發企業銷售劣藥仍堅持為其提供運輸等便利條件，應按銷售

劣藥共同犯罪論處

43.（共用題干）

在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討

論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;

二是多加藥用淀粉少用主藥生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；

四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適

應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎二線用藥的適

應癥等。

⑴上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是（）。

A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的

成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規

定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依

照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥

所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

(2)上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的

是()。

A.多加藥用淀粉生產降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】：

根據《藥品管理法實施條例》第七十三條的規定，生產、銷售假藥，

有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒

性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的，或者以其他藥品冒充上述藥品

的；②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;

③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；④生產、銷售假藥,

造成人員傷害后果的；⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的；⑥拒絕、

逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動

用查封、扣押物品的。

⑶根據最高人民法院、最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業

生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成

人員的傷害和死亡，應該認定為（）o

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節

【答案】：B

【解析】：

根據《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法

釋（2014）14號）的規定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，

應當認定為有“其他特別嚴重情節”：①致人重度殘疾的；②造成三

人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；③造

成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；④造成

十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；⑥生

產、銷售金額五十萬元以上的；⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿

五十萬元，并具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一

的；⑧根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節

特別嚴重的。

⑷根據藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果

所在的藥品生產企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到

15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法

律責任的說法，錯誤的是（）。

A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政

責任

C.本案應移交公安機關，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處

10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

【答案】：B

【解析】：

根據《藥品管理法》規定，從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位

應承擔的行政責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違

法生產、銷售藥品貨值二倍以上五倍以下罰款；批準證明文件撤銷，

并責令停產、停業整頓；情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》《藥品

經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。其直接負責的主管人員

和其他直接責任人員承擔的行政責任：十年內不得從事藥品生產、經

營活動。刑事責任認定：處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑，

并處罰金或者沒收財產。

44.關于《藥品經營質量管理規范》的說法，錯誤的是（）。

A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理

規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理

B.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則

C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品

的，也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定

D.《藥品經營質量管理規范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《藥品經營質量管理規范》第一百八十二條規定：醫療機構藥房和計

劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家

藥品監督管理局商相關主管部門另行制定。

45.關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）。

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根

或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】：

國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”

為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培

植牛黃或體外培育牛黃。

46.根據《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分

解特征的合成類固醇屬于（）。

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】：

蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，

具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征。

47.根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食

藥監辦（2012）260號），藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時

應（）o

A,設置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】:A|C|D

【解析】：

藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專

人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產

企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

48.（共用備選答案）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政訴訟

E.行政指導

⑴某藥店對藥品監督管理部門做出的責令停業決定不服，可以向上級

行政機關提出（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品監督管理部門做出的責令停業決定屬于行政處罰。《中華人民共

和國行政處罰法》第六條規定：公民、法人或者其他組織對行政機關

所給予的行政處罰，享有陳述權、申辯權；對行政處罰不服的，有權

依法申請行政復議或者提起行政訴訟。藥店對藥品監督管理部門做出

的責令停業決定不服，可以向上級行政機關提出行政復議。

⑵某公民對藥品監督管理部門拒絕頒發藥品經營許可證的決定不服，

可以向人民法院提出（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國行政許可法》第七條規定：公民、法人或者其他組

織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；有權依法申請行

政復議或者提起行政訴訟；其合法權益因行政機關違法實施行政許可

受到損害的，有權依法要求賠償。公民對藥品監督管理部門拒絕頒發

藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提出行政訴訟。

49.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

()。

A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件

B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件

C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律

D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

【答案】：A

50.(共用備選答案)

A.35%

B.45%

C.55%

D.65%

E.75%

根據2016年7月發布的《藥品經營質量管理規范》

⑴儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（）o

【答案】：E

（2）儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（）。

【答案】：A

【解析】：

根據《藥品經營質量管理規范》八十三條規定：儲存藥品相對濕度為

35%?75%。儲存藥品庫房相對濕度的控制上限為75%,下限為35%。

5L（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）醫

院藥學工作的職業道德要求不包括（）o

A.合法采購，規范進藥

B.精益求精，確保質量

C.精心調劑，熱心服務

D.維護患者利益，提高生活質量

E.依法促銷，誠信推廣

【答案】：E

【解析】：

特別說明：新教材中規定的執業藥師職業道德準則包括:①救死扶傷,

不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執業，質量第一；④進德

修業，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協作。

52.（共用備選答案）

A.國家藥品監督管理局

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監督管理部門

D.省級市場監督管理部門

E.省級衛生行政部門

⑴負責基本藥物監督性抽驗工作的是（）o

【答案】：c

【解析】：

省級藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢

查不得少于兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進

行一次抽驗。

⑵負責基本藥物評價性抽驗工作的是（）o

【答案】：A

【解析】：

國家藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽

驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工

作，并將再評價結果及時通報衛生部。

【說明】原D項為省級工商行政管理部門，已根據最新規定改為省級

市場監督管理部門。

53.（共用備選答案）

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

⑴非處方藥遴選的主要原則是（）。

【答案】：A

【解析】：

非處方藥根據以下原則遴選：應用安全、療效確切、質量穩定、使用

方便。

⑵國家基本藥物遴選的主要原則是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合

我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。

⑶醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）。

【答案】：C

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第三條規定：納入

《基本醫療保險藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格

合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。

54.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

⑴能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）。

【答案】：D

⑵能在零售藥店銷售，但需憑醫師處方才能銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

零售藥店的藥品經營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執業醫師或執業