醫療器械經營企業質量管理制度及工作程序附屬表格?一、引言醫療器械經營企業的質量管理制度及工作程序是確保醫療器械產品質量安全的關鍵。附屬表格作為制度和程序的重要組成部分，以直觀、規范的形式記錄和管理各項質量相關信息。本文詳細介紹醫療器械經營企業質量管理制度及工作程序附屬表格，包括表格的種類、用途、填寫要求及示例等內容，旨在幫助企業更好地運用表格進行質量管理，提升經營管理水平。

二、質量管理制度及工作程序附屬表格概述

（一）表格種類1.采購記錄表格：用于記錄醫療器械采購的相關信息，如供應商信息、采購產品明細、采購日期等。2.驗收記錄表格：對采購的醫療器械進行驗收時使用，記錄驗收結果、驗收人員等內容。3.儲存養護記錄表格：包括醫療器械的儲存條件、養護措施、檢查記錄等信息。4.銷售記錄表格：記錄醫療器械銷售的詳細情況，如客戶信息、銷售產品、銷售日期等。5.售后服務記錄表格：用于跟蹤醫療器械的售后服務情況，如維修記錄、客戶反饋處理等。6.人員培訓記錄表格：記錄企業員工參加各類質量培訓的相關信息，如培訓內容、培訓時間、培訓人員等。7.文件控制記錄表格：管理企業質量管理文件的發放、回收、修訂等情況。

（二）用途這些附屬表格貫穿醫療器械經營企業質量管理的全過程，從采購源頭把控產品質量，到驗收確保產品符合要求，再到儲存養護維持產品質量穩定，銷售記錄跟蹤產品流向，售后服務保障客戶使用安全，人員培訓提升員工質量意識，文件控制保證質量管理體系有效運行。通過表格記錄和整理各項質量相關數據，便于企業進行質量追溯、數據分析和持續改進。

三、各類附屬表格詳細介紹

（一）采購記錄表格1.表格樣式|序號|采購日期|供應商名稱|供應商地址|聯系電話|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|數量|單價|金額|采購訂單號|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[供應商全稱]|[詳細地址]|[電話號碼]|[醫療器械通用名]|[具體規格型號]|[注冊證編號]|[生產廠家名稱]|[X]|[X]元|[X]元|[訂單編號]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-采購日期：填寫實際采購的日期，精確到年月日。-供應商信息：準確填寫供應商的全稱、地址和聯系電話，確保信息完整可追溯。-醫療器械信息：詳細記錄醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號和生產廠家，保證與產品實際情況一致。-數量、單價和金額：如實填寫采購的數量、每件產品的單價以及總金額，計算準確。-采購訂單號：填寫本次采購對應的訂單編號，便于查詢訂單相關信息。-備注：如有特殊情況，如采購合同的特殊條款、產品的特殊要求等，在此處進行簡要說明。

3.示例|序號|采購日期|供應商名稱|供應商地址|聯系電話|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|數量|單價|金額|采購訂單號|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月10日|康泰醫療器械有限公司|北京市朝陽區XX路XX號醫用一次性注射器|2ml|國械注準2023XXXXXX|康泰醫療用品廠|1000支|1元/支|1000元|CGD2023051001|無|

（二）驗收記錄表格1.表格樣式|序號|驗收日期|采購訂單號|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|數量|驗收依據|驗收項目|驗收結果|驗收人員簽名|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[采購訂單編號]|[醫療器械通用名]|[具體規格型號]|[注冊證編號]|[生產廠家名稱]|[X]|[相關標準及文件]|外觀、包裝、規格尺寸、性能指標等|[合格/不合格/待處理]|[驗收人員姓名1][驗收人員姓名2]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-驗收日期：填寫實際進行驗收的日期。-采購訂單號：與采購記錄表格中的訂單號一致，便于關聯查詢。-醫療器械信息：同采購記錄表格中的相應內容。-驗收依據：注明本次驗收所依據的相關標準、法規、產品說明書或企業內部驗收規范等文件。-驗收項目：詳細列出對醫療器械進行驗收的具體項目，如外觀是否完好、包裝是否符合要求、規格尺寸是否準確、性能指標是否達標等。-驗收結果：根據驗收情況填寫合格、不合格或待處理，并說明原因（如不合格情況）。-驗收人員簽名：參與驗收的人員需簽字確認。-備注：記錄驗收過程中發現的特殊情況或需要說明的事項。

3.示例|序號|驗收日期|采購訂單號|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|數量|驗收依據|驗收項目|驗收結果|驗收人員簽名|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月12日|CGD2023051001|醫用一次性注射器|2ml|國械注準2023XXXXXX|康泰醫療用品廠|1000支|《醫療器械驗收規范》|外觀無破損、包裝完好、規格尺寸符合要求、抽吸順暢，性能指標檢測合格|合格|張三、李四|無|

（三）儲存養護記錄表格1.表格樣式|序號|日期|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|庫存數量|儲存位置|溫度|濕度|養護措施|養護人員簽名|檢查情況記錄|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[醫療器械通用名]|[具體規格型號]|[注冊證編號]|[生產廠家名稱]|[X]|[倉庫具體位置]|[X]℃|[X]%|盤點、清潔、檢查有效期等|[養護人員姓名]|產品外觀正常，有效期內，溫濕度符合要求|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-日期：記錄每次進行儲存養護相關操作的日期。-醫療器械信息：填寫醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號和生產廠家。-庫存數量：準確記錄當日該醫療器械的庫存數量。-儲存位置：明確醫療器械在倉庫中的具體存放位置。-溫度、濕度：記錄儲存環境的實時溫度和濕度數值。-養護措施：詳細說明本次進行的養護措施，如盤點、清潔、檢查有效期等。-養護人員簽名：實施養護的人員簽字。-檢查情況記錄：記錄對醫療器械檢查的具體情況，如外觀是否有變化、是否在有效期內、溫濕度是否符合要求等。-備注：記錄儲存養護過程中發現的特殊情況或需要說明的事項。

3.示例|序號|日期|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|庫存數量|儲存位置|溫度|濕度|養護措施|養護人員簽名|檢查情況記錄|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月15日|醫用一次性注射器|2ml|國械注準2023XXXXXX|康泰醫療用品廠|800支|倉庫A區第3排第5列|20℃|60%|盤點數量、清潔貨架、檢查有效期|王五|產品外觀無破損，有效期至2024年3月，溫濕度符合要求|無|

（四）銷售記錄表格1.表格樣式|序號|銷售日期|客戶名稱|客戶地址|聯系電話|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|數量|單價|金額|銷售訂單號|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[客戶全稱]|[詳細地址]|[電話號碼]|[醫療器械通用名]|[具體規格型號]|[注冊證編號]|[生產廠家名稱]|[X]|[X]元|[X]元|[銷售訂單編號]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-銷售日期：填寫實際銷售的日期。-客戶信息：準確填寫客戶的全稱、地址和聯系電話。-醫療器械信息：同采購記錄表格中的相應內容。-數量、單價和金額：填寫銷售的數量、每件產品的單價以及總金額。-銷售訂單號：記錄本次銷售對應的訂單編號。-備注：如有特殊銷售情況，如合同約定的特殊條款、客戶的特殊要求等，在此處說明。

3.示例|序號|銷售日期|客戶名稱|客戶地址|聯系電話|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|數量|單價|金額|銷售訂單號|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月20日|仁愛醫院|某市XX區XX路XX號醫用一次性注射器|2ml|國械注準2023XXXXXX|康泰醫療用品廠|500支|1.2元/支|600元|XSD2023052001|無|

（五）售后服務記錄表格1.表格樣式|序號|售后服務日期|客戶名稱|聯系電話|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|問題描述|處理措施|維修人員簽名|維修結果|客戶反饋|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|[客戶全稱]|[電話號碼]|[醫療器械通用名]|[具體規格型號]|[注冊證編號]|[生產廠家名稱]|[產品故障現象，如抽吸困難等]|[更換零部件、調試等具體措施]|[維修人員姓名]|[維修成功/維修失敗，說明原因]|[客戶滿意/客戶提出改進建議等]|[如有特殊情況說明]|

2.填寫要求-售后服務日期：記錄接到客戶售后服務需求并進行處理的日期。-客戶信息：填寫客戶的全稱和聯系電話。-醫療器械信息：同采購記錄表格中的相應內容。-問題描述：詳細記錄客戶反饋的醫療器械出現的問題。-處理措施：說明針對問題所采取的具體處理方法，如更換零部件、調試設備等。-維修人員簽名：實施維修的人員簽字。-維修結果：明確維修是否成功，并說明原因（如維修失敗的具體原因）。-客戶反饋：記錄客戶對售后服務的評價，如滿意、提出改進建議等。-備注：記錄售后服務過程中發現的特殊情況或需要說明的事項。

3.示例|序號|售后服務日期|客戶名稱|聯系電話|醫療器械名稱|規格型號|注冊證號|生產廠家|問題描述|處理措施|維修人員簽名|維修結果|客戶反饋|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年5月25日|仁愛醫院醫用一次性注射器|2ml|國械注準2023XXXXXX|康泰醫療用品廠|部分注射器抽吸困難|檢查發現活塞密封不嚴，更換活塞|趙六|維修成功，經測試抽吸正常|客戶滿意|無|

（六）人員培訓記錄表格1.表格樣式|序號|培訓日期|培訓內容|培訓講師|培訓地點|參加人員|培訓時長（小時）|考核方式|考核成績|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|[具體日期]|《醫療器械質量管理法規》|張老師|公司會議室|采購部、銷售部、倉庫管理人員等|[X]|筆試|[X]分（滿分100分）|[如有特殊情況說明，如個別人員補考等]|

2.填寫要求-培訓日期：填寫培訓實際進行的日期。-培訓內容：詳細記錄培訓的主題和具體內容。-培訓講師：填寫授課講師的姓名。-培訓地點：記錄培訓開展的具體地點。-參加人員：列出參與培訓的部門和人員名單。-培訓時長：記錄本次培訓的總時長。-考核方式：說明對培訓人員進行考核的方式，如筆試、實操考核等。-考核成績：填寫每位參加考核人員的成績。-備注：記錄培訓過程中出現的特殊情況，如個別人員補考、培訓效果評估等相關信息。

3.示例|序號|培訓日期|培訓內容|培訓講師|培訓地點|參加人員|培訓時長（小時）|考核方式|考核成績|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|2023年6月1日|《醫療器械質量管理法規》|張老師|公司會議室|采購部：李一、王二；銷售部：張三、李四；倉庫管理人員：王五、趙六等|3|筆試|李一：90分；王二：85分；張三：88分；李四：92分；王五：78分（補考后85分）；趙六：82分|王五因有事請假未參加當天考核，于6月3日進行補考|

（七）文件控制記錄表格1.表格樣式|序號|文件名稱|文件編號|版本號|發放部門|發放日期|發放數量|回收日期|回收數量|修訂日期|修訂內容摘要|備注||---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---||1|《醫療器械采購管理制度》|QM-CG-001|2.0|采購部|[具體日期]|[X]|[如有回收日期]|[X]|[具體日期]|[如增加對供應商資質審核的詳細要求等]|[如有特殊情況說明，如文件丟失等]|

2.填寫要求-文件名稱：填寫質量管理文件的具體名稱。-文件編號：按照企業文件編號規則填寫文件的唯一編號。-版本號：記錄文件的當前版本號。-發放部門：注明文件發放到的部門。-發放日期：填寫文件實際發放的日期。-發放數量：記錄發放文件的份數。-回收日期：如有文件回收情況，填寫回收的日期。-回收數量：記錄回收文件的份數。-修訂日期：填寫文件修訂的日期。-修訂內容摘要：簡要描述文件修訂的主要內容。-備注：記錄文件控制過程中出現的特殊情況，如