利妥昔單抗注射液目錄01藥品基本信息03有效性05公平性02安全性04創新性01藥品基本信息01包括但不限于：藥品通用名稱；注冊規格；說明書適應癥/功能主治（概述）；用法用量；中國大陸首次上市時間；目前大陸地區同通用名藥品的上市情況；全球首個上市國家/地區及上市時間；是否為OTC藥品；參照藥品建議；所治療疾病基本情況、未滿足的治療需求、大陸地區發病率、年發病患者總數等。通用名：利妥昔單抗注射液注冊規格：100mg（10ml）/瓶中國大陸首次上市時間：2020年9月30日目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：共3家。全球首個上市國家/地區及上市情況：2020年，中國是否OTC藥品：否參照藥品建議：美羅華?（原研利妥昔單抗注射液）01藥品基本信息01適應癥一、非霍奇金淋巴瘤：1、先前未經治療的CD20陽性Ⅲ-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者，應與化療聯合使用。2、初治濾泡性淋巴瘤患者經利妥昔單抗聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療。（本次申請新增）3、復發或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤。4、CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）應與標準CHOP化療（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松）8個周期聯合治療。二、慢性淋巴細胞白血病：與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。（本次申請新增）用法用量初治濾泡性淋巴瘤：非霍奇金淋巴瘤：初治濾泡性淋巴瘤患者經利妥昔單抗聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療。推薦劑量為375mg/m2BSA，每8周治療一次，共輸注12次。慢性淋巴細胞白血病：慢性淋巴細胞白血病：與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。每28天一個周期，共治療6個療程。建議于每個療程第1天給藥，推薦劑量第一療程為375mg/m2BSA，后續療程每次500mg/m2BSA，于FC化療第1天給藥，化療藥物應在利妥昔單抗后給予。01藥品基本信息01疾病基本情況初治濾泡性淋巴瘤疾病概況：濾泡性淋巴瘤是一種較為常見的非霍奇金淋巴瘤，雖然濾泡性淋巴瘤的治療在過去20年中取得較大的進展，但目前仍無法治愈。未滿足的治療需求：患者初始治療3-5年后多出現疾病進展，其中尤以接受免疫化療后24個月內出現疾病進展的患者生存較差。采用利妥昔單抗維持治療可顯著延長患者的無進展生存期，疾病完全或部分緩解率85%，降低疾病進展風險，并獲得總生存期的獲益。大陸地區發病率：0.55/10萬，本適應癥適用患者數：6805人（2022年）。慢性淋巴細胞白血病疾病概況：慢性淋巴細胞白血病是主要發生在中老年人群中的一種具有特定表型特征的成熟B淋巴細胞克隆性增殖性疾病。中國CLL發病率低于歐美國家，未滿足的治療需求：慢性淋巴細胞白血病既往治療以化療為主，完全緩解率極低。利妥昔單抗的上市使得該疾病的治療進入免疫化療時代，療效獲得顯著提升，無進展生存期改善，生存時間進一步延長。大陸地區發病率：0.42/10萬，本適應癥適用患者數：6172人（2022年）。01安全性02不良反應情況信達生物研發的利妥昔單抗（達伯華?），是上海羅氏公司利妥昔單抗（原研藥，美羅華?）的生物類似藥。不良反應類型和發生率與原研藥一致。嚴重程度和發生率，沒有明顯高于原研藥。安全性方面優勢和不足自信利妥昔單抗注射液上市以來，信達生物作為該產品的上市許可持有人，按照法規的要求，繼續監測和收集產品上市后的安全性數據。截止到2022年03月31日，信達生物共收到113份利妥昔單抗上市后自發不良反應報告。對于上述收集到不良反應報告中不良事件術語按照MedDRA醫學詞典進行編碼并進行匯總。截止到本次數據截止日期，累積數據報告數量前5位的系統器官分類（SystemOrganClass，SOC）依次為：各類檢查（37份），全身性疾病及給藥部位各種反應（36份），血液及淋巴系統疾病（27份），呼吸系統、胸及縱隔疾病（17份），皮膚及皮下組織類疾病（14份）。其中報告數量前10位的首選報告術語（PreferredTerm,PT）依次為：寒戰(27份），骨髓抑制(25份），白細胞計數降低(17份），發熱(13份），寒熱不耐受(10份），高熱(8份），呼吸困難(7份），瘙癢性皮疹(7份），胸部不適(7份），血壓升高(7份），中性粒細胞計數降低(7份）。信達生物對于收到的安全性報告會進行及時的分析和評估，必要時及時的更新藥品說明書，或者是采取其它措施，以保證用藥患者的安全性。包括但不限于：該藥品在國內外不良反應發生情況；藥品說明書收載的安全性信息；與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足。01有效性03與對照藥品療效方面優勢和不足信達生物研發的利妥昔單抗（達伯華?），是上海羅氏公司利妥昔單抗（原研藥，美羅華?）的生物類似藥，有效性與原研藥一致。初治濾泡性淋巴瘤：獲批前，一項開放標簽、多中心、隨機化（1：1）研究納入1018位初治的濾泡性淋巴瘤患者，均接受利妥昔單抗聯合化療后達到完全或者部分緩解。隨機分至利妥昔單抗單藥維持治療組（375mg/m2，每8周一次，最多12次）或者觀察組。隨機分至利妥昔單抗單藥維持治療組的患者，研究的主要終點指標（PFS）更長（HR：0.54）。慢性淋巴細胞白血病（CLL）：獲批前，以氟達拉濱和環磷酰胺為對照，RCT隨機對照試驗的系統評價顯示，兩項隨機（1:1）、多中心、開放標簽研究評估了利妥昔的安全性和療效，研究1結果既往未治療的CLL，FC聯合利妥昔組中位PFS更長（39.8個月對比31.5個月，HR：0.56）；研究2結果顯示，既往治療過的CLL，FC聯合利妥昔組中位PFS更長（26.7個月對比21.7個月，HR：0.76）。臨床指南/診療規范推薦初治濾泡性淋巴瘤：《中國臨床腫瘤學會CSCO淋巴瘤診療指南2022》濾泡性淋巴瘤一線維持或鞏固治療，Ⅰ級推薦，Ⅰ類證據。慢性淋巴細胞白血病（CLL）：《中國臨床腫瘤學會CSCO惡性血液病診療指南2022》初治患者無del(17p)/TP53基因突變存在嚴重伴隨疾病I級推薦。包括但不限于：臨床試驗或（和）真實世界中與對照藥品療效方面的主要優勢和不足；臨床指南/診療規范推薦情況；國家藥監局藥品審評中心出具的《技術評審報告》中關于本藥品有效性的描述。01創新性04創新點信達生物研發的利妥昔單抗（達伯華?），是上海羅氏公司利妥昔單抗（原研藥，美羅華）的生物類似藥。利妥昔單抗（達伯華?）獲得“一種高靈敏度抗CD20單克隆抗體及其應用”專利證書優勢與原研利妥昔單抗（美羅華）一致。包括但不限于：主要創新點；該創新帶來的療效或安全性方面的優勢；是否為國家“重大新藥創制”科技重大專項支持上市藥品；是否為自主知識產權的創新藥；傳承性（限中成藥）情況。01公平性05年發病患者總數初治濾泡性淋巴瘤：本適應癥適用患者數6805人（2022年）慢性淋巴細胞白血病：本適應癥適用患者數6172人（2022年）臨床管理難度臨床管理上已積累長期經驗，管理難度小，濫用風險低。彌補藥品目錄短板此次新增的非霍奇金淋巴瘤（初治濾泡性淋巴瘤）及慢性淋巴細胞白血病領域適應癥，可更好的彌補目錄短板，利妥昔單抗生物制劑的可及性進一步提升，讓患者獲益。包括但不限于：所治療疾病大陸地區年發病患者總數；是否能夠彌補藥品目錄保障短板；臨床管理難度及其他相關情況總結利妥昔單抗注射液（達伯華?）利妥昔單抗注射液是2022年版國家基本醫療保險目錄內“常規目錄”的藥品，利妥昔單抗注射液（達伯華?)此次申請新增以下2個適應癥，可更好的彌補目錄短板，進一步提升藥物