康萊特注射液藥品基本信息公平性有效性創新性安全性通用名：康萊特注射液注冊規格：100ml:10g中國大陸首次上市時間：1995年獲新藥證書，1997年正式投產上市目前大陸地區同通用名藥品上市情況：獨家全球首個上市國家/地區及上市時間：中國，1997年是否為OTC藥品：否是否醫保目錄內：2019年前為常規醫保目錄品種，2020年納入談判藥品目錄現行醫保目錄的限定支付范圍：限二級及以上醫療機構中晚期肺癌或中晚期肝癌。2022年申請調整支付范圍：限二級及以上醫療機構中晚期肺癌或中晚期肝癌。中晚期腫瘤抗惡病質及止痛。參照藥品建議：鴉膽子油乳注射液益氣養陰，消癥散結。

適用于不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發性非小細胞肺癌及原發性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質和止痛作用。腫瘤是威脅中國居民健康的重大疾病之一，2020年中國癌癥新發人數457萬，死亡人數300萬。惡病質是癌癥晚期患者的一個主要并發癥,其主要臨床表現為食欲不振、極度消瘦、貧血、無力和衰竭等,有研究顯示60%～80%的腫瘤患者可能出現惡病質，約20%的腫瘤患者死于腫瘤惡病質。晚期腫瘤抗惡病質是延長患者的生存期，提高生活質量是治療關鍵。目前針對惡病質的治療以對癥支持為主，能兼顧治療原發病且改善惡病質患者生存質量的藥物較少。緩慢靜脈滴注200毫升，每日1次，21天為1療程，間隔3-5天后可進行下一療程。聯合放、化療時，可酌減劑量。首次使用，滴注速度應緩慢，開始10分鐘滴速應為20滴/分鐘，20分鐘后可持續增加，30分鐘后可控制在40-60滴/分鐘。02不良反應情況：主要不良反應包括過敏反應，全身性損害（畏寒，發熱，寒戰），呼吸急促，呼吸急促，惡心嘔吐等。2013年-2014年康萊特注射液上市后安全性再評價研究納入的5022例患者，與產品相關的不良反應發生率僅為0.36%，所有不良反應癥狀/體征主要為輕、中度，在減慢滴注速度、適當給予治療后不良反應均基本消失或得到改善。安全性方面優勢和不足：優勢：不同于多成分中藥注射劑，康萊特注射液成分單一、結構清晰、機制明確。其0.36%的不良反應發生率，大大低于目錄內同類產品0.1%-26.72%的不良反應發生率，且以輕中度為主，對原患疾病影響不明顯，患者多能好轉或痊愈，安全性高。不足：康萊特注射液于2013-2014年開展了5022例的安全性再評價研究，但缺乏更近期，更大規模的安全性研究報告。公司已發起了三萬多例的安全性再評價研究，目前還在進行中。關于抗惡病質和止痛的臨床研究結果KLT:康萊特注射液（一）上市前抗惡病質作和止痛臨床研究：康萊特能夠改善患者生活質量，增加患者體質量，控制癌痛1.1999年進行的“KLT控制癌痛及提高晚期癌癥病人生存質量”的III期多中心臨床研究顯示：在KLT控制癌痛過程中，328例伴有癌痛病人總緩解率達80.49％(PR56.10%,CR24.39%)，用藥結束后疼痛緩解仍可維持1~7天以上，且無成癮性。90％以上的晚期病人生存質量可以提高[1]。2.1995年開展的II期研究中，經對242例原發性肺癌的隨機分組對照治療觀察，與單純化療組相比，KLT組在體質量增加率（38.17%vs13.5%)，KPS評分改善率上(38.1%vs6.3%）有顯著提高，并有免疫功能和血象上的改善[2]。（二）上市后抗惡病質作和止痛臨床研究：康萊特對改善患者的生活質量，總體健康評分及癌痛控制均有確切療效1.王媛等開展的KLT用于吉西他濱聯合順鉑方案化療晚期非小細胞肺癌的臨床研究，結果顯示KLT試驗組的生活質量好轉率顯著高于對照組［63.89%vs19.44%］，差異有統計學意義(P＜0.05)[3]。2.劉麗等研究了KLT對晚期惡性腫瘤患者生活質量及抑郁、焦慮等負性情緒的影響，納入78例病人，觀察組患者的生活質量和心理健康均較對照組有不同程度的改善，觀察組患者功能領域4個項目（角色功能、認知功能、情緒功能及社會功能）的評分、癥狀領域3個項目（疲倦、疼痛及惡心嘔吐）的評分及總健康狀況評分上均明顯優于對照組（P<0.05）[4]。3.ZhangPeirong等研究了KLT對癌痛的緩解作用，共納入進展期癌癥伴癌痛患者90例，結果顯示，康萊特注射液能明顯降低癌癥患者的疼痛評分(2.556±0.3041vs.3.844±0.3773,P=0.0257)[5]。0303（三）真實世界研究和薈萃研究結果：

康萊特可有效改善病人的生活質量，提高KPS評分，控制癌痛。2018年的一項薈萃分析檢索納入KLT聯合化療治療晚期非小細胞肺癌的RCTs24篇，包括患者1892例，試驗組患者接受康萊特注射液聯合化療藥物，對照組患者單用化療藥物，結果顯示，試驗中生活質量改善率59.4%(OR=2.74)，疼痛緩解率93.1%（OR=14.0），顯著優于單純化療[6]。李慧等的研究，納入KLT聯合GP化療方案治療中晚期NSCLC患者的14個RCTs，檢索時限均從建庫至2022年2月10日，共1497例患者。Meta分析結果顯示，，KLT聯合GP化療組的在KPS評分提高率［OR=2.46］;降低不良反應發生率:胃腸道反應［OR=0.54］、白細胞減少［OR=0.30］、血小板減少［OR=0.54][7]上，對比單純GP化療方案均有顯著優勢。在止痛研究上，一篇薈萃分析共納入84項RCTs,8044例患者。結果顯示，與單純鎮痛藥（AN）相比，KLT+AN(OR=0.26,95%CI[0.12-0.56])可提高疼痛緩解率（83.6%），在10種中草藥注射液中排第二位，組間差異有統計學意義[8]。康萊特，康艾，鴉膽子油乳注射液用于晚期腫瘤惡病質的Meta分析，納入符合標準的RCTs112篇，包括晚期腫瘤惡病質患者8242例，康萊特的生活質量改善率為62.43%，體質量下降率為17.16%，癌痛發生率為11.03%，均優于其他兩者[9]。03（四）指南共識等收錄情況2022CSCO原發性肝癌診療指南2022原發性肝癌診療指南（衛健委）肺癌中西醫結合診療專家共識（2021）乳腺癌中西醫結合診療共識（2021）中西醫結合食管癌治療方案專家共識（2021年）癌痛規范化治療中成藥合理使用專家共識（2021）原發性肝癌中西醫結合介入診療專家共識2022年臨床路徑釋義（腫瘤疾病分冊）—非小細胞肺癌化療2022年臨床路徑釋義（腫瘤疾病分冊）——原發性肝癌經皮肝動脈化療栓塞術（TACE）。康萊特循證證據充足，被多個指南、共識推薦。用于中晚期腫瘤治療，可以提高患者生活質量，控制癌痛，是腫瘤綜合治療優選中成藥。創新方面：康萊特注射液運用超臨界CO2萃取技術，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分--薏苡仁油，采用世界先進制劑工藝研制而成的可供動靜脈輸注的抗癌乳劑，是“中藥二類抗腫瘤新藥”，“國家重點新產品”。擁有自主知識產權，獲得中國、日本、美國等16個國家發明專利。相關研究課題曾先后列為國家“七五”、“八五”攻關項目、“九五”國家重點火炬計劃項目、“十五”期間的“中藥品種國際化示范研究”項目、“十一五”期間國家科技部“重大新藥創制”專項、“十三五”期間國家重點研發計劃項目；獲得“國家科技進步二等獎”、“國家技術發明二等獎”、“國家技術發明三等獎”等多項榮譽。臨床優勢：康萊特注射液成分單一，結構清晰，機制明確，通過影響腫瘤細胞基因表達，抑制腫瘤新生血管生成等作用達到抗腫瘤療效；同時，康萊特注射液可激活自然殺傷細胞，促進淋巴細胞增殖，提高機體免疫功能[10-12]，從而達到兼顧治療原發病且改善惡病質患者生存質量的效果。0405年發病總數和健康獲益：據中國2020年新增癌癥人數457萬，死亡300萬，放化療雖然能延長患者壽命，但因較高的毒副作用，嚴重影響患者生活質量。晚期患者多伴惡病質，延長患者的生存期，提高生活質量是治療關鍵。康萊特用于中晚期腫瘤的治療，在配合放化療提高治療有效率的同時，對晚期腫瘤患者起到抗惡病質和止痛的作用，90%以上病人生存質量可以提高，改善KPS評分92.16%。彌補藥品目錄短板：目前醫保目錄內沒有相關藥物用于腫瘤抗惡病質