芪蛭益腎膠囊01藥品基本信息02安全性03有效性04創新性05公平性目錄CONTENTS【藥品通用名稱】芪蛭益腎膠囊【注冊規格】每粒裝0.38g（相當于飲片2.86g）【中國大陸首次上市時間】2021年11月【目前大陸地區同通用名藥品的上市情況】共1家【全球首個上市國家/地區級上市時間】2021年11月，中國【大陸地區糖尿病腎病患病率】中國有糖尿病患者約1.3億，糖尿病腎病在糖尿病人群中的發病率為20%-50%【大陸地區年發病患者總數】研究數據測算，我國2022年早期糖尿病腎病氣陰兩虛證患者人群約為150萬人【用法用量】口服。一次5粒，一日3次。療程為24周。【是否為OTC藥品】否【參照藥品建議】渴絡欣膠囊【功能主治】益氣養陰，化瘀通絡。用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證，癥見倦怠乏力、口干咽燥、五心煩熱、食少納呆、面色無華、肢體麻木。舌質淡，或舌質暗紅或有瘀斑、瘀點，或少苔；脈細或細澀。01藥品基本信息【疾病基本情況】中國糖尿病患者約1.3億，糖尿病腎病（DKD）在糖尿病人群中的發病率為20%-50%，DKD已是我國終末期腎臟病的重要原因之一，終末期腎病需要維持透析或者腎移植。DKD的治療，國際上目前以控制血糖、控制血壓、減少尿蛋白為主，還包括生活方式干預、糾正脂質代謝紊亂、治療腎功能不全的并發癥等。

對照DKD疾病表現，屬于中醫古籍中的“消渴病腎病”。消渴病腎病多為素體腎虛，糖尿病日久正氣虛弱，或治不得法，或失治誤治，傷陰耗氣，五臟功能受損，兼夾熱、郁、痰、瘀而致病，其病機是一個動態演變的過程，發病初期為氣陰兩虛為主，治宜益氣養陰活血。糖尿病腎?。ㄏ什∧I病）早期治療主要以減少或延緩大量蛋白尿的發生為主。本品可減少尿白蛋白的排泄從而延緩DKD的疾病進程?！居梅ㄓ昧俊靠诜Ｒ淮?粒，一日3次。療程為24周。01藥品基本信息02安全性【藥品說明書收載的安全性信息】【不良反應】臨床試驗期間受試者用藥后出現：皮疹、瘙癢，過敏性皮

炎，肝生化指標異常升高?！窘伞?.孕婦及哺乳期婦女禁用。2.對本品以及本品所含成份過敏者禁用。

【注意事項】1．忌食生冷辛辣。2．過敏體質者慎用。用藥期間如果發生過敏反應，應立即停藥。3．肝

功能異常者慎用，用藥期間應監測肝功能。4．有妊娠計劃者慎用。5．有出血傾向者慎用。【國內外不良反應發生情況】本品上市時間較短，尚未發現或收到相關不良反應信息；本品暫未開展大樣

本的安全性研究。【與參照藥相比安全性方面優勢和不足】本品的安全性優勢體現在以下幾個方面：（1）組方科學本品處方來源于國醫大師臨床驗方，有多年的人用藥經驗，無不良反應報道。（2）安全性指標監測全面臨床試驗期間，本品對肝功能、腎功能的安全性指標均進行了監測；未檢索到參照藥對腎功能安全性的監測數據。（3）不良反應發生率低本品臨床試驗，用藥24周試驗組498例受試者中不良反應發生率最高的為4例皮疹、瘙癢，發生率0.80%；參照藥臨床試驗，用藥8周試驗組323例受試者中不良反應發生率最高的為5例腹痛、腹瀉，發生率1.55%。03有效性【國家藥監局藥品審評中心《芪蛭益腎膠囊申請上市技術審評報告》】基于FAS集，用藥24周后，24h尿白蛋白排泄率（UAER）較基線下降大于50%的比率：試驗組38.55%，安慰劑組26.67%，兩組率差值及其95%CI為11.88%（2.50，21.26）；24h尿白蛋白排泄率（UAER）下降率：試驗組35.72±40.43%，安慰劑組14.25±71.84%，兩組率差值及其95%CI為21.46%(10.99，31.92)；試驗組優于安慰劑組。次要療效指標，中醫證候單項癥狀倦怠乏力、口干咽燥、五心煩熱、食少納呆、面色無華、肢體麻木等的顯效率，試驗組好于安慰劑組。【臨床試驗中，與參照藥品療效相比較的優勢和不足】（1）本品未開展與參照藥直接的隨機對照臨床研究；（2）本品的療效優勢：①療效指標及判定標準科學合理本品療效指標、療效判定標準及基礎用藥的設定完全符合2021年版《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則》的規定。03有效性②療程設計科學，符合臨床實際2021年版《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則》規定：如基于微量白蛋白尿改善的新藥研究評價周期一般不少于3個月；基于大量白蛋白尿改善的新藥研究評價周期一般不少于6個月。本品療程為24周，符合現行版臨床研究技術指導原則規定；參照藥療程為8周，不符合現行版臨床研究技術指導原則規定。③具有與ARB類藥物聯合使用的臨床基礎目前國際上針對DKD的治療主要包括降糖、降壓、調脂和控制蛋白攝入等，ACEI/ARB類藥物目前是國際通用的DKD治療藥物，因此與ARB/ACEI類藥物聯合用藥符合臨床需求。本品臨床試驗中，氯沙坦鉀片50mg/d作為基礎治療用藥，科學系統的評價了本品療效。參照藥說明書中明確：無聯合使用血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）藥物的研究資料?！九R床指南/診療規范推薦】本品為新批準的1.1類中藥創新藥，上市后與本品適應癥相關的指南未進行更新，因此，尚未被納入臨床指南/診療規范推薦。04創新性【是否為國家“重大新藥創制”科技重大專項支持上市品種】本品研發期間兩次被列入“重大新藥創制”科技重大專項：課題編號1：2013ZX09101108；課題編號2：2009ZX09103－311。【是否為自主知識產權的創新藥】本品是國家發明專利品種（專利號ZL200710092911.1）,發明名稱為“一種治療糖尿病腎病的中成藥及其制備方法”?！局饕獎撔曼c】（1）臨床定位創新----本品以國醫大師臨床驗方為基礎，針對DKD的防治，充分考慮到該病無法逆轉的特點，定位早期DKD患者，臨床定位明確，充分體現中醫藥“治未病”優勢，填補了中成藥治療早期DKD氣陰兩虛證的市場空白。（2）臨床試驗方案設計創新----本品在2010年啟動臨床研究時國內尚無明確治療早期DKD的臨床研究和可遵循的臨床研究技術指導原則，故前瞻性引入目前國際公認的臨床療效評價標準。試驗方案中療效指標、療程、納入標準、排除標準的設計，與國家藥監局頒布2021版《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則》中規定的技術要求一致。（3）中藥分離純化工藝的創新----本品生產中采用大孔吸附樹脂吸附分離純化工藝，結合有效成分檢測及藥效學指標，固定了工藝參數，解決了傳統中藥普遍存在工藝簡單和“粗、大、黑”現象，最大程度去除無效成分，同時保留了保證產品有效性的物質基礎，體現了中醫藥傳承與創新理念。【該創新帶來的療效或安全性方面的優勢】（1）療效優勢----本品是第一個獲批用于降低早期DKD患者尿白蛋白排泄率，達到治療DKD目的的中成藥。用藥24周后，本品在服用氯沙坦鉀片50mg/日的基礎上，可以保證DKD患者24h尿白蛋白排泄率（UAER）下降率為35.72±40.43%。（2）安全性優勢----臨床試驗期間，服藥24周后試驗組498例受試者中不良反應發生率最高的為4例皮疹、瘙癢，發生率0.80%，不良反應發生率極低?！緜鞒行浴勘酒诽幏絹碓从趪t大師、著名腎病專家的臨床驗方，生產工藝采用傳統工藝與現代技術相結合的制備方法最大限度保留藥用物質；按照指導原則要求完成了藥理、藥效、毒理及臨床試驗。本品的研發設計遵循的是中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三結合的原則，凸顯了其傳承性。04創新性【所治療疾病對公共健康的影響描述】中國糖尿病患者約1.3億，糖尿病腎?。―KD）在糖尿病人群中的發病率為20%-50%，DKD已是我國終末期腎臟病的重要原因之一。DKD的治療目前以控制血糖、控制血壓、減少尿蛋白為主，本品減少尿白蛋白排泄從而延緩DKD的疾病進程?！痉稀氨；尽痹瓌t描述】本品不良反應治療成本低，節約醫保基金37.82元/人；每減少一名患者進展為臨床期糖尿病腎病和終末期腎病，可節約355.87元/人和76130.19元/人的醫?；鹬С觯凰幤焚M用水平可保障參保人員的合理用藥需求?！敬箨懙貐^年發病患者總數】研究數據測算，我國2022年早期糖尿病腎病氣陰兩虛證患者人群約為150萬人。

【彌補藥品目錄短板】本品是第一個獲批用于降低早期DKD患者尿白蛋