間苯三酚口崩片01基本信息02

安全性03

有效性04創新性05

公平性目

錄通用名：

間苯三酚口崩片注冊分類：

化藥3類（視同過評）全球首個上市國家：

法國2005年注冊規格：

80mg作用機制：

非阿托品非罌粟堿類是否為OTC：

否

我國獲批時間：

2024年6月28日純平滑肌解痙藥其它廠家上市情況：

無(首仿)一、

基本信息1/3：

國內首仿,新型口崩劑型,不依賴水吞服用藥劑量：

成人通常的劑量是2片

，在發作時服用

，嚴重痙攣時重復服用

，每次服用至少

間隔2小時

，每24小時不超過6片適應癥：

消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛；

急性痙攣性尿道、

膀胱、

腎絞痛；

婦科痙攣性疼痛一種新型口崩劑型,不依賴水即可吞服,國內首仿,視同通過仿制藥一致性評價用藥方法：

將藥片置于舌下

，待其崩解后不需用水或只需少量水吞咽4?間苯三酚對正常平滑肌影響極小

，

無抗膽堿樣副作用

，適用于老年、

有心血管病變患者3?其它口服解痙適應癥多為胃腸道、

膽道或其中的一種

，

間苯三酚覆蓋治療系統較其它更全面?部分急癥患者在明確診斷后需進行急診手術

，術前需要禁食水4

，

口崩片無水即可吞服參考文獻：

1.435例間苯三酚注射制劑不良反應分析2020年秦亞麗等2.比較間苯三酚注射液與山莨菪堿注射液在老年痙攣性腹痛患者中的應用效果黎翠薇等3.膽絞痛患者接受間苯三酚治療的療效及安全性分析2023年陳旋茹等；

4.成人非創傷性急腹癥早期鎮痛專家共識2021年?間苯三酚口崩片與間苯三酚注射劑化學活性成分及適應癥均一致

，僅劑型不同?間苯三酚注射劑為醫保目錄內品種

，

目錄內僅注射劑型缺乏間苯三酚口服制劑?間苯三酚為非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥

，

臨床有較高需求?選擇給藥途徑遵循國際公認的原則：能口服不注射?間苯三酚注射劑可能出現亞硫酸氫鈉、

甘露醇等輔料相關性過敏1

，

口崩片無此類風險?二者起效時間相當

，不適合注射的人群和場景或需要長期治療的的患者2

口崩片更便于應用一、

基本信息2/3：

建議參照藥為間苯三酚注射液,口服安全便利對比優勢與參照藥品痙攣性腹痛痙攣性腹痛(胃腸道/膽道)屬于常見疾病

，需要長期科學的治療方案，間苯三酚是有效安全的治療選擇1

間苯三酚口崩片便于患者門診處方和長期治療原發性痛經痛經在我國發病率為30.06%

，常持續2-3年

，需要較長治療周期

，間苯三酚是有效安全的治療選擇3

間苯三酚口崩片處方方便

，便于患者長期治療腎絞痛急性腎絞痛是較嚴重的臨床急腹癥

，其疼痛感劇烈需及時救治

，間苯三酚是有效安全的治療選擇2間苯三酚口崩片服用方便

，不依賴靜脈通道的建立多種反復發作的痙攣性疾病或碎石術后有出院帶藥緩解絞痛需求的患者間苯三酚口崩片處方更便利

，

便于患者長期治療腎結石碎石術后絞痛腎結石碎石術后腎絞痛是常見并發癥

，臨床需要解痙鎮痛治療4

，間苯三酚是有效的解痙鎮痛藥物間苯三酚口崩片便于患者術后帶藥

，應用方便一、

基本信息3/3：

多治療場景中,間苯三酚口崩片更方便參考文獻：

1.比較間苯三酚注射液與山莨菪堿注射液在老年痙攣性腹痛患者中的應用效果黎翠薇等2.間苯三酚治療不同部位輸尿管結石效果評價2022年黎林果等3.間苯三酚治療原發性痛經42例2012年熊秀林等4.經皮腎鏡碎石術后腎絞痛的診療體會2013年何書明上市后不良反應難以準確估計其發生頻率1皮膚及其附件損害

：皮疹（如蕁麻疹、

紅斑疹、

斑丘疹等）

、瘙癢、

多汗；胃腸系統損害

：惡心、

嘔吐、

口干、

腹痛、

腹脹、

腹瀉；其它詳見說明書【禁忌】

禁用于對本品活性物質或任何輔料過敏的患者。

無間苯三酚注射液“靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位瘙癢”三種不良反應1

無任何阿托品樣不良反應

，其他不良反應極少

，患者耐受性極好2二、

安全性1/2：

與參照藥品相比無注射相關不良反應藥品說明書收載的安全性信息參考文獻：

1.間苯三酚口崩片說明書2.間苯三酚的藥理作用與臨床應用2011年李健和等與目錄內同治療領域藥品的安全性對比?口崩片不包含間苯三酚注射劑的致敏性輔料亞

硫酸氫鈉、

甘露醇2

，

無相關致敏風險?與阿托品或山莨菪堿類產品相比

：無抗膽堿樣

副作用

，

無心臟病、

青光眼、

前列腺肥大等禁

忌人群3

，

臨床應用無此限制國內外不良反應發生情況?各國家或地區監管部門未發布任何黑框警示

或撤市信息（2005年于法國上市）?解痙止痛作用快效果顯著耐受性好

，不會產

生抗膽堿樣副作用

，對心血管功能影響極小1二、

安全性2/2：

與參照藥和目錄內同治療領域藥品相比安全性更高參考文獻：

1.間苯三酚的藥理作用與臨床應用/說明書2.435例間苯三酚注射制劑不良反應分析2020年秦亞麗等3.間苯三酚與山莨膽堿治療腎絞痛的有效性和安全性的臨床研究分析2022年羅興獻等韓國腸易激綜合征臨床實踐指南（2017年）膽石癥中西醫結合診療共識意見（2017年）中國慢性膽囊炎、

膽囊結石內科診療共識意見（2018年）急性膽囊炎中西醫結合診療共識（2018年）常見消化內鏡手術麻醉管理專家共識（2019年）成人非創傷性急腹癥早期陣痛專家共識（2021年）中國成人急性腹痛解痙鎮痛藥物規范化使用專家共識（2021年）妊娠合并泌尿結石診斷治療中國專家共識（2024年）臨床路徑：

公開資料顯示

，

2018版臨床路徑婦產科、

消化科、

泌尿科共6條推薦使用間苯三酚三、

有效性1/2：

國內外多指南推薦使用間苯三酚國內外多指南共識推薦間苯三酚：

覆蓋消化道、

膽道、

泌尿系統試驗類型：

生物等效性試驗

參比制劑：

間苯三酚口崩片80mg持有人：

Teva

Sante（原研）試驗結果：

受試者為健康的成年男性和女性

，空腹試驗組入組66例

，餐后試驗組入組66例本品在空腹和餐后條件下

，

與參比制劑具有生物等效性1產品名稱血藥濃度達峰時間適應癥匹維溴銨片1h對癥治療與腸道功能紊亂有關的疼痛等。對癥治療與膽道功能紊亂有關的疼痛；曲美布汀片0.6h胃腸道運動功能紊亂引起的腹痛等癥狀的改善鹽酸罌粟堿片0.5-2h

，或24h用于治療腦、心及外周血管痙攣所致的缺血，

腎、膽或胃腸道等內臟痙攣間苯三酚口崩片15-20分鐘消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。

與原研參比制劑具有生物等效性

較目錄內口服解痙臨床常用三大產品起效

更迅速，覆蓋痙攣性疾病更多2

間苯三酚只作用于痙攣平滑肌

，對正常平

滑肌影響極小3

，作用更精準三、

有效性2/2：

15分鐘快速精準起效且與參比制劑具有生物等效性參考文獻：

1.間苯三酚口崩片生物等效性研究報告2.各產品說明書藥代相當

間苯三酚口崩片血漿達峰時間15-20分鐘；

間苯三酚注射液血藥濃度半衰期約為15分鐘1

，

二者藥代動力學參數相當安全性高

口崩片無間苯三酚注射液相關致敏輔料2

，無注射相關不良事件風險

非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥

，無抗膽堿樣副作用3起效迅速

較目錄內口服解痙臨床常用三大產品起效更迅速四、創新性：

劑型創新

，

與注射液藥代相當起效迅速安全性高劑型創新

口腔崩解片在無水或少量水的情況下

，

藥物與唾液接觸后立即開始崩解參考文獻：

1.間苯三酚注射液/口崩片說明書2.435例間苯三酚注射制劑不良反應分析2020年秦亞麗等3.間苯三酚的藥理作用與臨床應用2011年李健和等適應癥同時覆蓋消化道、

膽道、

泌尿系，較現有目錄內口服產品更便于臨床處方；若部分替代間苯三酚注射液預計可節省45%

治療費用

，符合醫療基本要求備注：

間苯三酚注射液價格來源于米內網截止2024年6月30日數據目前目錄內僅有間苯三酚注射劑型

，新增口崩片劑型可填補目錄空白

，優化目錄結構增加臨床場景選擇性.適應癥清晰

，針對痙攣性疼痛指征明確，不存在濫用風險