實驗室生物安全管理制度09398?1.目的為了確保實驗室生物安全，保障工作人員、公眾和環境的健康與安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本實驗室開展的所有涉及生物因子操作的活動，包括但不限于實驗研究、檢測分析、教學培訓等。3.依據標準本制度依據國家相關法律法規、行業標準以及實驗室認可準則中關于生物安全的要求制定，具體參考文件如下：《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346）二、實驗室生物安全管理體系1.管理機構與職責生物安全管理委員會成立由實驗室負責人擔任主任，各部門負責人為成員的生物安全管理委員會。負責審議實驗室生物安全管理的重大決策，監督生物安全管理制度的執行情況，協調解決生物安全管理工作中的重大問題。實驗室負責人全面負責實驗室的生物安全管理工作，確保實驗室生物安全設施、設備的正常運行，組織制定和修訂生物安全管理制度，定期組織生物安全檢查和評估，對實驗室生物安全事故負責。生物安全負責人協助實驗室負責人開展生物安全管理工作，具體負責生物安全管理制度的落實，組織生物安全培訓和教育，監督生物安全操作規程的執行，處理生物安全事故的報告和應急處置工作。各部門負責人負責本部門的生物安全管理工作，確保本部門工作人員遵守生物安全管理制度和操作規程，對本部門發生的生物安全事件及時報告并協助處理。工作人員嚴格遵守生物安全管理制度和操作規程，接受生物安全培訓和教育，正確使用生物安全防護設備和用品，發現生物安全隱患及時報告。2.管理制度與操作規程制定完善的生物安全管理制度，包括但不限于人員準入與培訓制度、生物因子管理制度、設施與設備維護管理制度、消毒與滅菌管理制度、廢棄物處置管理制度、生物安全事故應急預案等，并確保各項制度有效執行。根據實驗室開展的生物因子操作項目，制定詳細的標準操作規程（SOP），明確操作步驟、安全注意事項、個人防護要求等，工作人員必須嚴格按照SOP進行操作。三、實驗室生物安全風險評估1.風險評估流程定期（每年至少一次）對實驗室生物安全狀況進行全面風險評估，評估范圍包括實驗室設施設備、生物因子特性、人員操作、廢棄物處理等方面。成立風險評估小組，由生物安全負責人擔任組長，成員包括實驗室技術骨干和相關管理人員。收集與實驗室生物安全相關的信息，包括生物因子的危害程度、實驗室布局與設施設備狀況、人員資質與操作技能、以往生物安全事故案例等。采用科學的評估方法，如矩陣法、層次分析法等，對識別出的風險進行分析和評價，確定風險等級。根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施，明確責任人和完成時間，并跟蹤措施的實施效果。2.風險控制措施對于高風險的生物因子操作，采取嚴格的物理隔離、生物防護和個人防護措施，如在生物安全柜內進行操作、穿戴防護服和手套等。定期對實驗室設施設備進行維護和檢查，確保其正常運行和生物安全性能符合要求。對于存在安全隱患的設備及時進行維修或更換。加強人員培訓和教育，提高工作人員的生物安全意識和操作技能，減少因人為因素導致的生物安全事故。規范實驗室廢棄物的分類收集、暫存和處置，確保廢棄物得到無害化處理，防止生物因子泄漏和環境污染。四、實驗室設施與設備管理1.實驗室布局與設計實驗室的選址、設計和建造應符合國家相關生物安全標準和規范的要求，確保實驗室的獨立性、密封性和通風換氣系統的有效性。實驗室應分為清潔區、半污染區和污染區，各區域之間應設置明顯的標識和緩沖間，防止生物因子的交叉污染。實驗室內應合理布局實驗設備和操作空間，滿足生物因子操作的流程要求，便于清潔和消毒。2.設施與設備配備根據實驗室開展的生物安全工作需要，配備必要的生物安全設施和設備，如生物安全柜、通風系統、消毒滅菌設備、個人防護用品等。生物安全柜應定期進行檢測和維護，確保其防護性能符合要求。通風系統應保持正常運行，定期進行清潔和消毒，保證通風效果良好。為工作人員配備合適的個人防護用品，如防護服、口罩、手套、護目鏡等，并定期進行檢查和更換，確保其防護功能有效。3.設施與設備維護與管理建立設施與設備維護檔案，記錄設備的購置時間、維護保養情況、維修記錄等信息。制定設施與設備維護計劃，定期對實驗室設施設備進行檢查、維護和保養，確保其正常運行。對于關鍵設備應制定詳細的操作規程和應急預案，操作人員必須經過培訓后上崗。設施設備出現故障時，應及時報修，并采取相應的臨時措施，防止生物安全事故的發生。維修后的設備應進行性能驗證，合格后方可繼續使用。五、人員管理1.人員準入所有進入實驗室的工作人員必須經過生物安全培訓，考核合格后方可上崗。培訓內容包括生物安全法律法規、實驗室生物安全基本知識、操作規程、個人防護技能等。新入職人員應提供健康證明，證明其無傳染性疾病史。對于從事高風險生物因子操作的人員，還應進行定期的健康體檢，確保身體健康狀況符合崗位要求。工作人員應簽訂生物安全承諾書，明確其在實驗室生物安全工作中的責任和義務，承諾遵守生物安全管理制度和操作規程。2.人員培訓與教育制定年度生物安全培訓計劃，定期組織工作人員參加生物安全培訓和教育活動，培訓方式包括內部培訓、外部培訓、在線學習等。培訓內容應根據實驗室生物安全工作的實際需要和國家相關要求進行更新和調整，確保工作人員掌握最新的生物安全知識和技能。鼓勵工作人員參加生物安全相關的學術交流和培訓活動，提高其生物安全意識和專業水平。3.人員監督與考核生物安全負責人定期對工作人員的生物安全操作情況進行監督檢查，發現問題及時糾正，并做好記錄。建立工作人員生物安全考核機制，定期對工作人員的生物安全知識和技能進行考核，考核結果與績效掛鉤。對于考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格。六、生物因子管理1.生物因子的采購與驗收實驗室采購生物因子時，應選擇具有合法資質的供應商，并與其簽訂采購合同，明確生物因子的名稱、規格、數量、質量標準、運輸要求等內容。生物因子到貨后，必須按照合同要求進行驗收，檢查其包裝、標簽、說明書、質量檢驗報告等是否齊全、符合要求。對于不合格的生物因子，應及時與供應商聯系退換貨。2.生物因子的儲存與使用根據生物因子的特性和儲存要求，設置專門的儲存區域，配備必要的儲存設備，如冷藏柜、冷凍柜、液氮罐等，并確保儲存環境的溫度、濕度等條件符合要求。生物因子應分類存放，并有明顯的標識，標明生物因子的名稱、規格、儲存條件、有效期等信息。對于高致病性生物因子，應嚴格按照雙人雙鎖管理制度進行儲存。使用生物因子時，必須嚴格按照操作規程進行操作，確保生物因子的使用安全。操作人員應做好個人防護，防止生物因子泄漏和擴散。3.生物因子的運輸與廢棄物處理生物因子的運輸應符合國家相關法律法規和標準的要求，采取必要的防護措施，確保生物因子在運輸過程中的安全。實驗室產生的生物廢棄物應按照分類收集、暫存和處置的原則進行管理。生物廢棄物應使用專用的容器進行收集，并在容器上標明生物廢棄物的種類、產生日期等信息。生物廢棄物應定期交由有資質的單位進行無害化處理，嚴禁隨意丟棄或自行處理。在廢棄物轉移過程中，應填寫轉移聯單，做好記錄。七、消毒與滅菌管理1.消毒與滅菌原則根據生物因子的特性和污染程度，選擇合適的消毒與滅菌方法和消毒劑。消毒與滅菌工作應遵循先清潔后消毒、先消毒后滅菌的原則，確保消毒與滅菌效果可靠。消毒與滅菌工作應在生物安全防護的前提下進行，防止消毒劑對人體和環境造成危害。2.消毒與滅菌方法常用的消毒方法包括物理消毒（如紫外線照射、高溫濕熱、干熱滅菌等）和化學消毒（如含氯消毒劑、過氧乙酸、乙醇等）。根據不同的消毒對象和要求選擇合適的消毒方法。對于生物安全柜、通風系統等關鍵設備，應定期進行消毒和滅菌，確保其生物安全性能。消毒和滅菌過程應做好記錄，記錄內容包括消毒時間、消毒劑名稱、濃度、作用時間等。3.消毒與滅菌效果監測定期對消毒與滅菌效果進行監測，采用化學指示劑、生物指示劑等方法進行檢測，確保消毒與滅菌效果符合要求。對于監測結果不合格的區域或物品，應重新進行消毒與滅菌處理，直至監測合格為止。八、廢棄物處置管理1.廢棄物分類將實驗室廢棄物分為感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物、藥物性廢棄物和化學性廢棄物等幾類，并按照相關標準進行分類收集。感染性廢棄物包括被生物因子污染的培養物、標本、實驗動物尸體等；病理性廢棄物包括人體組織、器官、病理切片等；損傷性廢棄物包括針頭、刀片、玻璃器皿等銳器；藥物性廢棄物包括過期、淘汰、變質的藥品等；化學性廢棄物包括廢棄的化學試劑、消毒劑等。2.廢棄物收集與暫存實驗室應設置專門的廢棄物收集容器，不同類型的廢棄物應使用不同顏色的容器進行收集，并在容器上標明廢棄物的種類。廢棄物應及時收集，避免在實驗室內長時間存放。收集后的廢棄物應存放在指定的暫存區域，暫存區域應保持通風良好，防止廢棄物泄漏和擴散。暫存的廢棄物應定期交由有資質的單位進行處理，嚴禁隨意丟棄或自行處理。在廢棄物轉移過程中，應填寫轉移聯單，做好記錄。3.廢棄物處理感染性廢棄物應采用高溫焚燒、化學消毒等方法進行無害化處理，確保生物因子滅活。病理性廢棄物應按照醫療廢棄物的管理要求進行處理。損傷性廢棄物應使用專用的利器盒進行收集，嚴禁將針頭、刀片等銳器與其他廢棄物混放。利器盒裝滿后應及時密封，交由有資質的單位進行處理。藥物性廢棄物和化學性廢棄物應按照相關規定進行分類處理，對于危險化學品廢棄物，應嚴格按照危險廢物的管理要求進行處置。九、生物安全事故應急預案1.應急組織機構與職責成立生物安全事故應急指揮小組，由實驗室負責人擔任組長，成員包括生物安全負責人、各部門負責人等。應急指揮小組負責全面指揮和協調生物安全事故的應急處置工作。明確應急指揮小組各成員的職責，如組長負責下達應急處置指令，協調各方資源；生物安全負責人負責現場生物安全防護和技術指導；各部門負責人負責組織本部門人員進行應急處置等。2.應急響應程序當發生生物安全事故時，現場工作人員應立即采取緊急措施，如停止操作、關閉通風系統、進行個人防護等，并及時報告實驗室負責人和生物安全負責人。實驗室負責人接到報告后，應立即啟動生物安全事故應急預案，組織應急指揮小組進行應急處置。同時，向上級主管部門和相關政府部門報告事故情況。應急指揮小組應迅速到達事故現場，評估事故的危害程度，制定應急處置方案，組織實施救援工作，防止事故擴大。3.應急處置措施根據生物安全事故的類型和危害程度，采取相應的應急處置措施，如對受污染的人員進行緊急救治，對污染區域進行消毒和隔離，對泄漏的生物因子進行無害化處理等。在應急處置過程中，應做好個人防護，確保救援人員的安全。同時，注意保護事故現場，以便進行事故調查和原因分析。4.后期處置生物安全事故應急處置結束后，應及時對事故進行調查和評估，分析事故原因，總結經驗教訓，提出改進措施，防止類似事故再次發生。對在事故應急處置過程中表現突出的單位和個人進行表彰和獎勵，對因工作不力導致事故擴大的單位和個人進行責任追究。十、監督與檢查1.內部監督生物安全管理委員會定期對實驗室生物安全管理制度的執行情況進行監督檢查，發現問題及時督促整改。生物安全負責人每周至少對實驗室進行一次全面的生物安全檢查，檢查內容包括設施設備運行狀況、人員操作規范、生物因子管理、消毒與滅菌、廢棄物處置等方面，對檢查中發