2024醫院醫療器械質量管理制度匯編?一、總則1.目的為加強醫院醫療器械質量管理，確保醫療器械的安全、有效，保障醫療質量和醫療安全，依據相關法律法規及標準規范，特制定本制度匯編。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.職責分工醫療器械管理部門：負責醫療器械質量管理工作的組織、協調和監督，制定并執行相關管理制度。采購部門：負責醫療器械的采購工作，確保所采購產品符合質量要求。驗收部門：負責醫療器械的驗收工作，嚴格把控產品質量關。倉儲部門：負責醫療器械的儲存、養護工作，保證產品質量穩定。使用部門：負責醫療器械的正確使用、日常維護和質量反饋。維修部門：負責醫療器械的維修保養，確保其正常運行。質量管理委員會：負責對重大醫療器械質量問題進行決策和指導。

二、采購管理制度1.供應商管理建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量等進行評估和審核。定期對供應商進行評價，對于不符合要求的供應商及時淘汰。2.采購流程使用部門根據業務需求提出采購申請，經審批后交采購部門。采購部門按照采購制度選擇供應商，簽訂采購合同，明確質量條款。采購過程中應索取醫療器械的相關資質證明文件，確保產品合法合規。3.采購合同管理采購合同應明確產品名稱、規格型號、數量、質量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。對采購合同進行歸檔管理，跟蹤合同執行情況，確保按時、按質、按量到貨。

三、驗收管理制度1.驗收人員資質驗收人員應具備相關專業知識和技能，經過培訓并考核合格。2.驗收流程醫療器械到貨后，驗收部門應及時組織驗收。按照采購合同、產品標準等對產品的外觀、規格型號、數量、質量證明文件等進行核對。對需要進行功能測試、性能檢測的醫療器械，應進行相應的測試和檢測。3.驗收記錄驗收合格的醫療器械應填寫驗收記錄，包括產品名稱、規格型號、數量、供應商、驗收日期、驗收結論等信息。驗收記錄應妥善保存，以備追溯。4.不合格品處理驗收過程中發現的不合格醫療器械，應及時與供應商聯系，辦理退換貨手續。對不合格品應進行標識、隔離，防止其流入使用環節。

四、儲存管理制度1.倉庫設施設備倉庫應具備適宜的倉儲條件，配備必要的溫濕度調節設備、通風設備、消防設備等。2.分區分類存放醫療器械應按照類別、性能、儲存條件等進行分區分類存放，并有明顯標識。3.庫存管理建立庫存臺賬，定期盤點，確保賬物相符。對近效期醫療器械應進行標識和監控，及時通知使用部門優先使用。庫存醫療器械應按照先進先出、近效期先出的原則發放。4.溫濕度管理倉庫應根據醫療器械的儲存要求，控制溫濕度，并做好記錄。

五、養護管理制度1.養護計劃制定醫療器械養護計劃，定期對庫存醫療器械進行養護檢查。2.養護內容檢查醫療器械的外觀、包裝、有效期等情況。對需要保養的醫療器械進行清潔、潤滑、調試等維護工作。檢查倉庫設施設備的運行情況，確保正常。3.養護記錄養護人員應填寫養護記錄，包括養護時間、醫療器械名稱、規格型號、養護情況等信息。養護記錄應保存完好。

六、使用管理制度1.使用培訓使用部門應對醫療器械操作人員進行培訓，使其熟悉產品性能、操作規程、注意事項等。2.操作規程各科室應制定醫療器械操作規程，操作人員應嚴格按照操作規程使用醫療器械。3.日常維護操作人員應做好醫療器械的日常維護工作，保持設備清潔、性能良好。4.質量反饋使用過程中發現醫療器械質量問題，應及時向醫療器械管理部門反饋，以便及時處理。5.使用記錄操作人員應填寫使用記錄，包括使用時間、產品名稱、規格型號、使用情況等信息。使用記錄應妥善保存。

七、維修管理制度1.維修申請使用部門發現醫療器械出現故障，應及時填寫維修申請單，交維修部門。2.維修流程維修部門接到維修申請后，應及時安排維修人員進行維修。維修人員應按照維修操作規程進行維修，確保維修質量。3.維修記錄維修人員應填寫維修記錄，包括維修時間、醫療器械名稱、規格型號、故障原因、維修措施等信息。維修記錄應歸檔保存。4.維修配件管理維修配件應建立專門的臺賬，嚴格管理，確保配件質量。

八、報廢管理制度1.報廢鑒定醫療器械管理部門定期組織對達到報廢條件的醫療器械進行鑒定。2.報廢審批經鑒定需要報廢的醫療器械，應填寫報廢申請表，經審批后進行報廢處理。3.報廢處理報廢醫療器械應按照規定進行銷毀或處理，防止流入社會造成危害。4.報廢記錄對報廢醫療器械的處理過程應進行記錄，包括報廢時間、醫療器械名稱、規格型號、處理方式等信息。

九、質量監測與不良反應報告制度1.質量監測定期對在用醫療器械進行質量監測，收集質量信息，分析質量狀況。2.不良反應報告使用部門發現醫療器械不良反應，應及時報告醫療器械管理部門。醫療器械管理部門應按照規定向上級主管部門和藥品監督管理部門報告。3.數據分析與持續改進對質量監測和不良反應報告的數據進行分析，采取針對性措施，持續改進醫療器械質量管理工作。

十、培訓制度1.培訓計劃制定醫療器械質量管理相關人員的培訓計劃，確保人員具備必要的知識和技能。2.培訓內容培訓內容包括醫療器械法律法規、質量管理知識、操作技能等。3.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。4.培訓考核對參加培訓的人員進行考核，考核結果作為人員績效評價和崗位晉升的依據。

十一、監督檢查制度1.定期檢查醫療器械管理部門定期對醫療器械采購、驗收、儲存、使用等環節進行監督檢查。2.專項檢查針對重點醫療器械或關鍵環節進行專項檢查，確保質量管理工作落實到位。3.檢查記錄與整改對檢查中發現的問題應及時記錄，并下達整改通知書，要求相關部門限期整改。整改完成后進行復查，確保問題得到徹底解決。

十二、附則1.本制度匯編自發布之日起施行。2.本制度匯編由醫院醫療器械管理部門負責解釋和修訂。

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