藥品與醫療器械管理制度?一、總則1.目的為加強本單位藥品與醫療器械的管理，確保藥品與醫療器械的質量安全，保障公眾用藥用械安全有效，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位藥品與醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、調配、使用、不良反應監測、報廢處理等全過程管理。3.職責分工-質量管理部門：負責制定和修訂藥品與醫療器械質量管理文件，監督檢查藥品與醫療器械質量管理工作的執行情況，負責藥品與醫療器械不良反應監測和報告工作。-采購部門：負責藥品與醫療器械的采購工作，確保采購的藥品與醫療器械符合質量要求，合法合規。-驗收部門：負責藥品與醫療器械的驗收工作，對購進的藥品與醫療器械進行逐批驗收，確保入庫的藥品與醫療器械質量合格。-儲存部門：負責藥品與醫療器械的儲存保管工作，按照藥品與醫療器械的儲存條件要求，合理儲存，確保藥品與醫療器械質量穩定。-調配使用部門：負責藥品與醫療器械的調配、發放和使用工作，嚴格按照操作規程進行操作，確保用藥用械安全有效。-其他部門：配合質量管理部門做好藥品與醫療器械質量管理相關工作。

二、采購管理1.供應商管理-資質審核：采購部門應建立供應商檔案，對供應商的合法資質進行審核，包括營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證、產品注冊證等相關資質證明文件，并定期進行更新。-實地考察：對于首次合作的重要供應商，采購部門應組織實地考察，了解供應商的生產經營狀況、質量管理體系、信譽等情況，確保供應商具備良好的供貨能力和質量保證能力。-評估與淘汰：質量管理部門應定期對供應商進行質量評估，根據供應商的供貨質量、售后服務等情況進行綜合評價，對于質量不穩定或信譽不佳的供應商，應及時進行淘汰，并停止與其合作。2.采購計劃-需求分析：各調配使用部門應根據本部門的業務需求和庫存情況，定期向采購部門提交藥品與醫療器械采購申請，采購部門對采購申請進行匯總分析，結合庫存動態，制定合理的采購計劃。-計劃制定：采購計劃應明確采購藥品與醫療器械的名稱、規格、數量、預計采購時間等內容，并經采購部門負責人審核后執行。采購計劃應具有前瞻性，避免盲目采購和積壓庫存。3.采購流程-選擇供應商：采購部門根據采購計劃，在合格供應商名錄中選擇合適的供應商進行采購。對于采購金額較大或關鍵的藥品與醫療器械，應采用招標、詢價等方式進行采購，確保采購過程公開、公平、公正。-簽訂合同：采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品與醫療器械的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等內容。合同應符合法律法規的要求，并報質量管理部門備案。-采購訂單下達：采購部門根據采購合同，向供應商下達采購訂單，明確采購的具體要求和交貨期限。采購訂單應及時傳遞給供應商，并跟蹤訂單執行情況，確保按時到貨。-到貨驗收：采購的藥品與醫療器械到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。驗收合格后方可辦理入庫手續，對于驗收不合格的藥品與醫療器械，應及時與供應商協商處理，包括退貨、換貨等。

三、驗收管理1.驗收人員要求-資質審核：驗收人員應具備相應的專業知識和技能，經過培訓并考核合格后方可從事驗收工作。驗收人員應熟悉藥品與醫療器械的驗收標準和方法，掌握相關法律法規和質量管理要求。-職責分工：驗收人員應嚴格按照驗收操作規程進行驗收工作，對驗收結果負責。驗收人員應獨立完成驗收工作，不得與采購人員、銷售人員等存在利益關系，確保驗收工作的公正性和客觀性。2.驗收標準-藥品驗收標準：按照國家藥品標準、藥品說明書和包裝標簽的規定進行驗收。驗收內容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數量、價格等。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，應嚴格按照相關法律法規和管理規定進行驗收。-醫療器械驗收標準：按照醫療器械注冊產品標準、醫療器械說明書和包裝標簽的規定進行驗收。驗收內容包括醫療器械的外觀、規格、型號、數量、包裝、標簽、說明書、注冊證號、生產許可證號、產品合格證明等。對于植入類醫療器械、無菌醫療器械等特殊管理的醫療器械，應嚴格按照相關法律法規和管理規定進行驗收。3.驗收流程-到貨檢查：驗收人員在收到采購的藥品與醫療器械后，應首先檢查其外包裝是否完好，有無破損、污染、標識不清等情況。對于外包裝不符合要求的，應及時與采購部門或供應商聯系處理。-數量核對：按照采購訂單或合同的要求，對到貨的藥品與醫療器械數量進行核對，確保數量準確無誤。對于數量不符的，應及時查明原因，并與采購部門或供應商協商解決。-質量驗收：依據驗收標準，對藥品與醫療器械的質量進行逐批驗收。驗收人員應采用抽樣檢查的方法，對到貨的藥品與醫療器械進行外觀檢查、性狀鑒別、功能測試等，確保質量符合要求。對于驗收不合格的藥品與醫療器械，應填寫驗收記錄，并注明不合格事項和處理意見，及時報告質量管理部門。-驗收記錄：驗收人員應詳細記錄藥品與醫療器械的驗收情況，包括驗收日期、名稱、規格、型號、數量、供應商、批準文號、批號、有效期、質量狀況、驗收結論等內容。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品與醫療器械有效期屆滿后一年；對于無有效期的藥品與醫療器械，保存期限不少于五年。

四、儲存管理1.儲存設施設備-倉庫條件：應設置與本單位經營規模和經營范圍相適應的倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等條件，溫度、濕度應符合藥品與醫療器械儲存要求。倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區域，并有明顯的標識。-儲存設備：配備必要的儲存設備，如貨架、貨柜、溫濕度監測儀、空調、除濕機、防蟲防鼠設施等，確保藥品與醫療器械的儲存質量。儲存設備應定期進行檢查、維護和保養，確保其正常運行。2.分類儲存-藥品分類：按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。藥品應按照劑型分為片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、散劑、膏劑等；按照用途分為內服藥、外用藥、注射劑等；按照儲存條件分為常溫儲存藥品、陰涼儲存藥品、冷藏儲存藥品等。不同類別的藥品應分開存放，并有明顯的標識。-醫療器械分類：按照醫療器械的類別、規格、型號等進行分類儲存。醫療器械應按照類別分為有源醫療器械、無源醫療器械、植入類醫療器械等；按照規格、型號進行分區存放，并有明顯的標識。對于特殊管理的醫療器械，如無菌醫療器械、植入類醫療器械等，應設置專門的儲存區域，實行專人管理。3.堆碼要求-藥品堆碼：藥品應按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。-醫療器械堆碼：醫療器械應按照類別、規格、型號等進行堆碼，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。對于易碎、易損、怕壓的醫療器械，應單獨存放，并采取相應的防護措施。4.庫存養護-養護計劃：質量管理部門應制定藥品與醫療器械庫存養護計劃，定期對庫存藥品與醫療器械進行檢查和養護。養護計劃應包括養護時間、養護人員、養護內容、養護記錄等。-養護檢查：養護人員應按照養護計劃，對庫存藥品與醫療器械進行定期檢查，檢查內容包括藥品與醫療器械的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書、有效期、溫濕度等情況。對于發現的問題，應及時采取相應的措施進行處理，如調整溫濕度、通風換氣、清理藥品與醫療器械、對不合格藥品與醫療器械進行報損等。-養護記錄：養護人員應詳細記錄藥品與醫療器械的養護情況，包括養護日期、名稱、規格、型號、數量、質量狀況、處理措施等內容。養護記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品與醫療器械有效期屆滿后一年；對于無有效期的藥品與醫療器械，保存期限不少于五年。

五、調配與使用管理1.調配人員要求-資質審核：調配人員應具備相應的專業知識和技能，經過培訓并考核合格后方可從事調配工作。調配人員應熟悉藥品與醫療器械的調配操作規程，掌握相關法律法規和質量管理要求。-職責分工：調配人員應嚴格按照調配操作規程進行調配工作，對調配結果負責。調配人員應獨立完成調配工作，不得與采購人員、銷售人員等存在利益關系，確保調配工作的公正性和客觀性。2.調配操作規程-處方審核：調配人員在接到處方后，應首先對處方進行審核，審核內容包括處方的合法性、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規格、劑量、用法、用量、配伍禁忌、臨床診斷等。對于不符合規定的處方，應拒絕調配，并及時與處方醫師聯系，進行溝通和修改。-調配藥品：調配人員應按照處方要求，準確無誤地調配藥品。調配藥品時，應認真核對藥品名稱、規格、劑量、數量等，確保調配的藥品與處方一致。對于需要特殊調配的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等，應嚴格按照相關法律法規和管理規定進行調配。-核對發藥：調配完成后，調配人員應進行核對發藥。核對內容包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規格、劑量、用法、用量、數量、包裝、標簽、說明書等。核對無誤后，將藥品發放給患者，并向患者交代藥品的用法、用量、注意事項等。3.使用管理-醫囑審核：臨床醫師在開具藥品與醫療器械使用醫囑前，應認真審核患者的病情、診斷、過敏史等情況，確保醫囑的合理性和安全性。對于不合理的醫囑，應及時與醫師溝通，進行調整和修改。-使用操作規范：醫護人員在使用藥品與醫療器械時，應嚴格按照操作規程進行操作，確保用藥用械安全有效。使用藥品時，應注意藥品的用法、用量、配伍禁忌、不良反應等情況；使用醫療器械時，應注意醫療器械的性能、使用方法、維護保養等情況。-使用記錄：醫護人員應詳細記錄藥品與醫療器械的使用情況，包括使用日期、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規格、劑量、用法、用量、醫療器械名稱、型號、使用部位、使用時間等內容。使用記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品與醫療器械有效期屆滿后一年；對于無有效期的藥品與醫療器械，保存期限不少于五年。

六、不良反應監測與報告管理1.監測機構與人員-監測機構：本單位應設立藥品與醫療器械不良反應監測小組，負責組織開展本單位藥品與醫療器械不良反應監測工作。監測小組應由質量管理部門、調配使用部門等相關人員組成。-監測人員：監測小組應指定專人負責藥品與醫療器械不良反應監測工作，監測人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉藥品與醫療器械不良反應監測報告流程和要求。2.監測報告流程-發現報告：醫護人員在臨床使用藥品與醫療器械過程中，如發現可疑的不良反應，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《醫療器械不良事件報告表》，并報告給本單位藥品與醫療器械不良反應監測小組。-收集調查：藥品與醫療器械不良反應監測小組接到報告后，應及時收集相關資料，對不良反應進行調查和分析，了解不良反應的發生情況、臨床表現、處理措施等。-評價報告：藥品與醫療器械不良反應監測小組對收集到的資料進行評價，判斷不良反應是否與藥品與醫療器械有關。對于確認為藥品與醫療器械不良反應的，應按照規定及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。報告內容應包括不良反應的基本情況、發生時間、地點、藥品與醫療器械名稱、規格、生產企業、使用情況、不良反應表現、處理措施等。3.監測數據分析與利用-數據分析：藥品與醫療器械不良反應監測小組應定期對收集到的不良反應監測數據進行分析，了解不良反應的發生趨勢、分布情況、嚴重程度等，為藥品與醫療器械的質量改進和風險管理提供依據。-結果利用：根據不良反應監測數據分析結果，采取相應的措施進行處理，如加強藥品與醫療器械的質量管理、調整藥品與醫療器械的使用方法、開展針對性的宣傳培訓等，以減少不良反應的發生，保障公眾用藥用械安全有效。

七、報廢處理管理1.報廢原因-過期失效：藥品與醫療器械超過有效期或儲存期限，經檢驗確定已失效的。-質量不合格：藥品與醫療器械經檢驗不符合質量標準，無法正常使用的。-損壞無法修復：藥品與醫療器械因損壞嚴重，無法進行修復或修復后仍無法正常使用的。-其他原因：因政策調整、產品淘汰等原因，需要報廢處理的藥品與醫療器械。2.報廢申請與審批-申請：各部門發現需要報廢處理的藥品與醫療器械后，應填寫《藥品與醫療器械報廢申請表》，詳細說明報廢原因、名稱、規格、型號、數量、購進日期、報廢日期等內容，并提交給質量管理部門。-審批：質量管理部門接到報廢申請后，應組織相關人員進行審核，對報廢藥品與醫療器械的真實性、報廢原因等進行核實。審核通過后，報單位負責人審批。經單位負責人批準后，方可進行報廢處理。3.報廢處理方式-銷毀：對于過期失效、質量不合格、損壞無法修復等報廢藥品與醫療器械，應采取適當的方式進行銷毀，確保其不會流入市場。銷毀方式包括焚燒、深埋、粉碎等，銷毀過程應進行記錄，包括銷毀日期、名稱、規格、型號、數量、銷毀方式、操作人員等內容。-回收：對于部分有回收價值的報廢醫療器械，如金屬類醫療器械等，可按照相關規定進行回收處理。回收過程應進行記錄，包括回收日期、名稱、規格、型號、數量、回收單位等內容。4.報廢記錄與檔案管理-記錄：質量管理部門應建立藥品與醫療器械報廢記錄檔案，詳細記錄報廢藥品與醫療器械的申請、審批、處理等情況。報廢記錄應包括報廢申請表、審批表、銷毀記錄、回收記錄等相關資料。-檔案管理：報廢記錄檔案應妥善保存，保存期限不少于五年。檔案管理人員應定期對檔案進行整理和歸檔，確保檔案的完整性和可查閱性。

八、培訓與考核管理1.培訓計劃-制定原則：根據本單位藥品與醫療器械管理工作的實際需要，結合相關法律法規和質量管理要求，制定科學合理的培訓計劃。培訓計劃應具有針對性、實用性和前瞻性，確保培訓內容能夠滿足員工的工作需求。-培訓內容：培訓內容應包括藥品與醫療器械的法律法規、質量管理知識、專業技術知識、操作規程、不良反應監測等方面。培訓內容應定期進行更新，以適應法律法規和質量管理要求的變化。-培訓方式：培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓、自學等多種形式。內部培訓應由本單位的專業人員進行授課，外部培訓可邀請藥品監督管理部門、行業協會、專業培訓機構等相關人員進行授課。網絡培訓可利用在線學習平臺進行學習，自學可提供相