2024版《醫療器械生產質量管理規范》?一、引言醫療器械生產質量管理規范對于保障醫療器械的安全、有效至關重要。2024版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新規范）在舊版基礎上進行了修訂和完善，以更好地適應醫療器械行業的發展和監管需求。本文將對新規范的主要內容進行詳細解讀。

二、新規范修訂背景與目的隨著醫療器械技術的不斷創新和產業的快速發展，舊版規范在一些方面已不能完全滿足監管要求。新規范的修訂旨在進一步強化醫療器械生產全過程的質量控制，提升企業質量管理水平，確保上市醫療器械的質量和安全性，促進醫療器械行業的健康可持續發展。

三、新規范主要內容（一）質量管理體系1.體系架構完善新規范對質量管理體系的架構進行了優化，明確了各部門和人員在質量管理中的職責和權限，強調了質量管理體系的系統性和協調性。要求企業建立健全質量管理體系文件，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄等，確保質量管理體系有效運行。2.風險管理強化將風險管理貫穿于醫療器械生產的全過程。要求企業識別、評估和控制醫療器械產品實現過程中的風險，建立風險管理制度和流程。在產品設計開發階段，要進行充分的風險分析和評估，并采取相應的風險控制措施，確保產品風險可接受。

（二）機構與人員1.機構設置合理規定企業應根據生產規模和產品特點，合理設置生產、質量、技術、銷售等部門，明確各部門的職責和工作流程，避免職能交叉和推諉現象。各部門應配備相應的專業人員，確保工作的有效開展。2.人員資質與培訓對企業各類人員的資質提出了明確要求。生產操作人員應具備相應的技能和知識，經過培訓合格后方可上崗。質量管理人員應具備專業的質量管理知識和經驗，熟悉醫療器械法規和標準。企業應建立完善的人員培訓制度，定期對員工進行培訓，確保其能力持續滿足工作要求。

（三）廠房與設施1.廠房布局優化強調廠房布局應符合醫療器械生產工藝流程和衛生要求，避免交叉污染。不同生產區域應進行有效分隔，設置必要的緩沖區。潔凈廠房應按照相應的潔凈級別要求進行設計、建造和維護，確保生產環境符合產品質量要求。2.設施設備管理對生產設備、檢驗設備等設施設備的管理提出了更高要求。企業應建立設備管理制度，定期對設備進行維護、保養和校準，確保設備正常運行。設備應具備相應的運行記錄和維護記錄，便于追溯和管理。

（四）文件管理1.文件制定與修訂規范文件的制定、審核、批準、發放、使用、修訂和廢止等流程。文件應清晰、準確、完整，能夠指導實際工作。企業應定期對文件進行評審和修訂，確保文件與法規要求和企業實際情況相適應。2.記錄管理強調記錄的真實性、完整性和可追溯性。記錄應及時、準確地反映生產經營活動的實際情況，不得隨意涂改和偽造。記錄應妥善保存，保存期限應符合法規要求，以便在需要時能夠提供有效的追溯依據。

（五）設計開發1.設計開發流程規范詳細規定了醫療器械設計開發的流程，包括計劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改等環節。要求企業在設計開發過程中，充分考慮用戶需求、法規要求和風險管理要求，確保設計開發出的產品符合質量和安全性要求。2.設計變更管理對設計變更進行嚴格管理。設計變更應進行評估、審批和驗證，確保變更不會影響產品的質量和安全性。變更記錄應完整保存，以便追溯變更過程和結果。

（六）采購1.供應商管理加強對供應商的管理，建立供應商評估和選擇制度。對供應商的資質、生產能力、質量保證能力等進行全面評估，選擇合格的供應商。與供應商簽訂質量協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購過程控制規范采購過程，確保采購的原材料、零部件和外包服務符合質量要求。采購文件應明確采購產品的規格、型號、質量標準等要求，采購過程應進行有效的質量控制，包括進貨檢驗、驗證等環節。

（七）生產管理1.生產過程控制對醫療器械生產過程進行全面控制，確保生產過程符合工藝要求和質量標準。制定生產操作規程，明確各工序的操作要求和質量控制要點。加強生產現場管理，及時發現和解決生產過程中的問題。2.標識與可追溯性建立產品標識和可追溯性制度。產品應具有唯一的標識，便于追溯產品的生產過程、原材料來源、銷售去向等信息。通過標識和可追溯性管理，能夠快速準確地召回問題產品，降低風險。

（八）質量控制1.質量檢驗與檢測完善質量檢驗與檢測制度，明確檢驗檢測的項目、方法、頻次和標準。配備必要的檢驗檢測設備和人員，確保產品質量符合要求。加強對原材料、半成品和成品的檢驗檢測，對不合格品進行有效控制。2.數據分析與持續改進建立質量數據分析制度，定期對質量數據進行收集、分析和總結。通過數據分析發現質量問題的規律和趨勢，采取針對性的改進措施，持續提升產品質量和質量管理水平。

（九）銷售與售后服務1.銷售管理規范醫療器械的銷售行為，確保銷售過程合法合規。銷售記錄應完整、準確，包括產品名稱、規格、型號、數量、銷售日期、購買單位等信息。企業應建立客戶反饋機制，及時了解客戶需求和意見。2.售后服務加強售后服務管理，建立售后服務體系。及時處理客戶投訴和產品質量問題，提供必要的技術支持和維修服務。對售后服務過程進行記錄和跟蹤，不斷改進售后服務質量。

四、新規范實施要點（一）企業層面1.全面培訓宣貫企業應組織全體員工對新規范進行全面培訓，確保員工熟悉新規范的要求和內容。培訓應涵蓋不同崗位和層級，使員工明確各自在質量管理中的職責和工作流程。2.對照自查整改企業應按照新規范的要求，對現有的質量管理體系進行全面自查，找出存在的差距和不足。針對自查發現的問題，制定詳細的整改計劃，明確整改措施、責任人和時間節點，確保整改工作有效落實。3.優化流程與制度根據新規范的要求，對企業的生產經營流程和管理制度進行優化和完善。確保各項流程和制度符合質量管理的要求，具有可操作性和有效性。

（二）監管層面1.加強培訓指導監管部門應加強對企業的培訓指導，幫助企業理解和掌握新規范的要求。通過組織培訓、召開座談會等方式，解答企業在實施過程中遇到的問題，提高企業的質量管理水平。2.強化監督檢查加大對醫療器械生產企業的監督檢查力度，重點檢查企業是否按照新規范的要求建立和運行質量管理體系。對發現的違法違規行為，依法嚴肅處理，確保新規范的有效實施。3.推動信息化監管利用信息化手段加強對醫療器械生產企業的監管。建立醫療器械生產監管信息平臺，實現對企業質量管理體系運行情況、產品生產銷售等信息的實時監控和動態管理，提高監管效率和精準度。

五、新規范實施的意義與影響（一）保障產品質量安全新規范進一步強化了醫療器械生產全過程的質量控制，能夠有效降低產品質量風險，保障醫療器械的安全、有效，減少因產品質量問題導致的醫療事故和不良事件，維護患者的健康權益。

（二）促進企業發展規范企業的質量管理行為，促使企業加強自身建設，提升質量管理水平。通過建立完善的質量管理體系，企業能夠提高生產效率、降低成本、增強市場競爭力，實現可持續發展。

（三）推動行業規范發展新規范為醫療器械行業提供了統一的質量管理標準和規范，有助于規范行業秩序，促進行業健康發展。有利于淘汰落后產能，推動行業向高質量、規范化方向轉型