《抗菌藥物臨床應用管理》培訓與2012專項整治法規解讀《抗菌藥物臨床應用管理辦法》抗菌藥物使用現狀

我院現狀《2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動》抗菌藥物使用現狀我國抗菌藥物用量：占藥品用量35%，部分醫院甚至達50%以上醫院抗菌藥物金額：占總藥品額1/3以上抗菌藥物占門診處方量的24%以上住院患者79%應用了1種或1種以上抗菌藥根據藥敏試驗選擇只占14%歐美發達國家抗菌藥物使用量大約占所有藥品的10%左右

抗菌藥物使用現狀我國住院患者抗生素使用率為80%以上，高于30%的國際平均水平。我國實際使用率：三級醫院70%

二級醫院80%

一級醫院90%美國：使用率20%--40%

抗菌藥物使用現狀中國：抗菌藥物聯用率：37.0%抗菌藥物使用強度：80.1

I類切口手術預防性使用抗菌藥物的比例＞97%歐美國家：I類切口手術預防性使用抗菌藥物的比例＜30%

抗菌藥物使用現狀北京、上海、廣州等三個地區用藥排序前10位中有5種抗菌藥物頭孢哌酮/舒巴坦頭孢呋辛（酯）頭孢曲松頭孢他啶左氧氟沙星等

抗菌藥物使用現狀我院2012年1-6月排序前10位中有6種抗菌藥物頭孢美唑（第1）頭孢哌酮/舒巴坦（第2）頭孢替安0.5g（第4）哌拉西林/他唑巴坦（第7）頭孢替安1.0g（第8）頭孢硫脒（第10）

抗菌藥物使用現狀美國用藥排序前100位中只有6種抗菌藥物阿莫西林（第3）阿奇霉素（第7）左氧氟沙星（第15）頭孢氨芐（第19）環丙沙星（第53）強力霉素（第69）

抗菌藥物使用現狀抗菌藥物不合理使用問題主要表現在：無指征預防或治療使用抗菌藥物使用率偏高，使用強度偏大選擇錯誤的品種、劑量、給藥途徑，給藥次數及療程不合理

抗菌藥物使用現狀抗菌藥物濫用的危害嚴重毒副作用臨床分離的細菌耐藥率高常用抗菌藥物臨床療效逐年降低醫療資源浪費，增加患者負擔抗菌藥物使用現狀2011年世界衛生日的主題控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用《抗菌藥物臨床應用管理辦法》概況和制定過程共六章

59條第六章附則第五章法律責任第四章監督管理第三章抗菌藥物臨床應用管理第一章總則第二章組織機構和職責2012年4月24日衛生部84號令發布

2012年8月1日起施行第一章總則抗菌藥物臨床應用遵循“安全、有效、經濟”的原則。實行抗菌藥物分級管理制度，目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案。

非限制使用經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

特殊使用1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；

2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。第二章組織機構和職責分析各專業科室抗菌藥物使用情況，評估使用適宜性。對趨勢進行分析研究，對不合理現象應當及時采取措施對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作醫療機構省級衛生行政部門衛生部第二章組織機構和職責組織機構和職責：醫療機構主要負責人是醫院抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人（醫院院長）

醫院應當建立抗菌藥物管理工作制度醫院應設立抗菌藥物管理工作組醫院配備專（兼）職人員負責抗菌藥物管理工作

抗菌藥物管理工作機構的主要職責是：

（一）制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施

（二）審議抗菌藥物供應目錄，制定相關技術性文件，并組織實施

（三）對抗菌藥物應用與細菌耐藥情況進行監測，分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施

（四）對醫生進行相關法律等培訓，對患者進行抗菌藥物的宣傳教育

第二章組織機構和職責第二章組織機構和職責醫院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師醫院應當配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師醫院應當根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室第三章抗菌藥物臨床應用管理加強購用管理，建立遴選和定期評估制度醫院應制定抗菌藥物供應目錄，并向衛生廳備案優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購

第三章抗菌藥物臨床應用管理加強購用管理，建立遴選和定期評估制度同一品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種

相似或相同藥學特征的不得重復列入供應目錄醫院應當定期調整藥品供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向省衛生廳備案調整周期原則上為2年，最短不得少于1年第三章抗菌藥物臨床應用管理加強購用管理，建立遴選和定期評估制度抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應

不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物同一品種啟動臨時采購程序≤5例次/年醫院每半年將臨時采購情況向衛生廳備案清退或者更換的品種或者品規12個月內不得重新進入供應目錄第三章抗菌藥物臨床應用管理嚴格醫師和藥師資質管理醫師-非限制使用級抗菌藥物處方權主治醫師-限制使用級抗菌藥物處方權主任醫師-特殊使用級抗菌藥物處方權藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物知識和規范化的培訓。考核合格后，方可獲得相應的處方權第三章抗菌藥物臨床應用管理培訓和考核內容應當包括

（一）各項法規（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法（五）抗菌藥物不良反應的防治第三章抗菌藥物臨床應用管理

嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征：預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物第三章抗菌藥物臨床應用管理嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用應當嚴格掌握用藥指證，經指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或臨床藥師擔任因緊急情況，可以越級使用抗菌藥物。應當記錄用藥指證，并應當于24h內補辦的必要手續第三章抗菌藥物臨床應用管理建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測體系

醫院定期發布細菌耐藥信息，建立細菌預警機制細菌耐藥率相應的措施超過30%及時將預警信息通報醫務人員超過40%慎重經驗用藥超過50%參照藥敏試驗結果選用超過75%暫停針對此目標細菌臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用第三章抗菌藥物臨床應用管理氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區細菌耐藥監測結果選用該類藥物應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥

醫院當建立抗菌藥物情況排名、內部公示和報告制度：第三章抗菌藥物臨床應用管理對抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示對排名前位或者發現問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報

對抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向省衛生廳報告

非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次第三章抗菌藥物臨床應用管理

醫院應當對以下異常情況開展調查，作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物企業違規銷售的抗菌藥物頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物

第四章監督管理醫院應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將結果作為臨床科室和醫務人員考核依據抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師醫師出現下列情形之一：1抗菌藥物培訓考核不合格；2限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；3未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；4未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；5開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的；限制其特殊使用級和限制使用級處方權取消其處方權藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，或發現處方不適宜、超常處方未進行藥學干預且無正當理由的

取消其抗菌藥物調劑資格醫院有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果，給予處分：

第五章法律責任（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的。（二）未建立抗菌藥物管理規章制度的。（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的。（四）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業技術人員的其他違反本辦法規定行為的。醫院有下列情形之一的，應給予警告，可根據情節給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；

（二）未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核，情節嚴重的；

（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。

第五章法律責任第五章法律責任

醫師有下列情形之一的，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（二）使用未經國家藥品監督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規，造成嚴重后果的；（四）違反本辦法其他規定，造成嚴重后果的。第五章法律責任藥師有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照規定審核、調劑抗菌藥物處方，情節嚴重的；（二）未按照規定私自增加抗菌藥物品種或者品規的；（三）違反本辦法其他規定的。2012年抗菌藥物專項整治活動指導思想活動目標活動組織重點內容活動方式工作要求專項整治活動大綱

標本兼治重在治本原則2012年抗菌藥物臨床應用專項整治工作思路集中治理持續改進突出重點健全機制活動目標完善抗菌藥物臨床應用管理有效措施和長效工作機制，促進抗菌藥物臨床合理應用能力和管理水平持續改進針對存在的問題，采取措施加以解決

鞏固2011年整治成果，加強管理，優化結構，提高應用水平，規范臨床應用，有效遏制細菌耐藥制定整體方案，并組織實施，組織對全國專項整治活動開展情況進行督導檢查落實各項工作措施，實現抗菌藥物臨床合理應用各項指標制定本轄區工作方案，負責本轄區專項活動的組織實施，督促本轄區醫療機構實現各項指標衛生部省級衛生行政部門醫療機構組織管理組織管理1明確抗菌藥物臨床應用管理責任制

醫院主要負責人是抗菌藥物臨床應用第一責任人，將抗菌藥物臨床應用管理作為醫院的重要內容納入議事日程，建立、健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監督管理機制醫院負責人與臨床科室負責人分別簽訂抗菌藥物合理應用責任狀，明確抗菌藥物合理應用控制指標醫院對2011年院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開展調查：抗菌藥物品種、劑型、規格、使用量、金額

使用量排名前10位的抗菌藥物品種住院患者抗菌藥物使用率、使用強度

I類切口手術和介入治療抗菌藥物預防使用率

特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例

2開展抗菌藥物臨床應用基本情況調查醫院設置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業醫師、微生物檢驗專業技術人員和臨床藥師，為醫務人員提供抗菌藥合理用藥知識培訓對抗菌藥臨床應用進行技術指導參與抗菌藥臨床應用管理3建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系明確抗菌藥物分級目錄，對不同級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定，明確各級抗菌藥物的處方權限依據《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》即38號文，制定特殊使用級抗菌藥應用管理流程特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用4嚴格落實抗菌藥物分級管理制度抗菌藥目錄應動態管理，清退有安全隱患、療效不確切、耐藥嚴重、性價比差和違規促銷的抗菌藥品種、品規清退或更替換后的抗菌藥品種、品規，原則上12個月內不得重新進入采購目錄婦產醫院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上≤40種兒童醫院抗菌藥物品種原則上≤50種

5建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，加強抗菌藥物購用管理實行一品兩規：同一通用名稱，注射劑型和口服劑型各≤

2個品規，作用類似抗菌藥不得重復采購頭霉素類：≤

2個品規三、四代頭孢（復方制劑）：口服≤

5個品規，注射劑≤

8個品規碳青霉烯類：≤

3個品規氟喹諾酮類：口服和注射各≤

4個品規深部抗真菌：≤

5個品種醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，經衛生廳審核同意后，提出申請，并詳細說明理由。由省衛生廳、核準其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。臨時采購程序臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學部門臨時一次性購入使用同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序≤5例次。如果＞5例次，要討論是否列入抗菌藥物采購目錄調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數不得增加

6加大抗菌藥物臨床應用相關指標控制力度婦產醫院控制指標（使用率與使用強度）住院患者≤60％

門診按處方比例≤20％急診按處方比例≤20％控制使用強度：累積DDD值力爭控制<40兒童醫院控制指標（使用率與使用強度）住院患者≤60％

門診按處方比例≤25％急診按處方比例≤50％控制使用強度：累積DDD值力爭＜20

住院患者手術預防用藥給藥時間：外科手術應在術前0.5～2小時內使用率（剖宮產手術除外）抗菌藥物選擇和使用療程合理Ⅰ類切口手術預防用藥不超過30％，其中：腹股溝疝修補術、乳腺疾病等原則上不用Ⅰ類切口給予預防使用抗菌素時間不超過24小時

7定期開展抗菌藥物臨床應用監測與評估定期開展抗菌藥物臨床應用監測分析臨床各專業科室抗菌藥物使用情況分析抗菌藥物使用趨勢，指導臨床應用調查使用量異常等情況、采取有效干預措施8加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監測根據臨床標本檢測結果合理選用抗菌藥物，接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率≥50%

接受特殊使用級抗菌藥物治療住院患者使用前微生物檢驗樣本送檢率≥80%開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平采取相應措施醫療機構按照要求向全國抗菌藥物臨床應用監測網、全國細菌耐藥監測網報送相關數據信息

9嚴格醫師和藥師資質管理醫療機構對執業醫師和藥師進行抗菌藥物相關專業知識和規范化管理培訓經過培訓并考核合格后，授予相應的抗菌藥物處方權或調劑資格10落實抗菌藥物處方點評制度組織感染、藥學專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施專項點評。每月點評25%醫師（不少于50張/名）。（重點抽查感染科、外科、ICU科等臨床科室以及I類切口手術、病例）對合理使用抗菌藥物前10名的醫師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫師，在全院范圍內進行通報。點評結果作為績效考核重要依據10落實抗菌藥物處方點評制度對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權，并在6個月內不得恢復

11建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測網省級衛生行政部門建立本轄區抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，定期公布本轄區抗菌藥物臨床應用情況和細菌耐藥監測情況，督促和指導合理應用抗菌藥物12充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用管理電子處方（醫囑）系統實現醫師處方權限和藥師處方調劑資格管理、控制使用的品種、時機和療程等開發利用電子處方點評系統加大抗菌藥物處方點評工作力度，擴大處方點評范圍和點評數量

開發相應統計功能軟件實現抗菌藥物臨床應用動態監測、評估和預警13建立抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度

醫院對抗菌藥使用情況進行匯總，向衛生廳匯報，非限制級1年報一次，限制和特殊使用級半年報一次

省級衛生行政部門根據監測情況對醫療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度進行排序，對于未達到相關目標要求并存在嚴重問題的，召集醫療機構第一責任人誡勉談話，并將有關結果予以通報14完善抗菌藥物管理獎懲制度，嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況將抗菌藥物合理應用評估作為醫師晉升、評先、評優、定期考核、收入分配、績效考核等工作的重要內容對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的醫師，依法依規予以警告、限期整改、暫停處方權、取消處方權、降級使用、吊銷《醫師執業證書》等處理14完善抗菌藥物管理獎懲制度，嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況構成犯罪的，依法追究刑事責任.對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的科室，醫療機構應當視情形給予警告、限期整改問題嚴重的，撤銷科室主任行政職務對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的醫療機構，衛生行