通絡明目膠囊目錄CONTENTS安全性創新性公平性有效性基本信息43512【通

用

名】通絡明目膠囊【注冊規格】0.4g/粒（相當于飲片2.21g）【注冊類別】國家1.1類中成藥【功能主治】化瘀通絡，益氣養陰，止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力，舌質淡，或舌暗紅少津，或有瘀斑瘀點，脈細，或脈細數，或脈澀。

【用法用量】

口服，一次4粒，一日3次。療程12周。【中國大陸首次上市時間】2023年10月19日【目前大陸地區同通用名藥品的上市情況】無【全球首個上市國家/地區】中國【是否OTC】

否1.1

藥品基本信息證型空白：填補糖尿病視網膜病變“氣陰兩虛、血瘀絡阻”證型的空白，該證型人群最多，占比40.5%3治療局限：糖尿病視網膜病變口服西藥匱乏，部分藥物副反應嚴重4；局部用藥長期使用易造成不良反應5流行病學：我國糖尿病患者超1.4億，其中糖尿病視網膜病變患病率為22.4%1疾病特點：慢性致盲性眼病，患病率隨糖尿病病程延長而增加，病程超過30年者患病率達到63.0%1，是成人

視力損傷和失明主要原因，早期診斷、有效治療可延緩病變進展、減少視力喪失2[1]我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南(2022年)-基于循證醫學修訂[J].

中華醫學會眼科學分會眼底病學組;

中國醫師協會眼科醫師分會眼底病學組.

中華眼底病雜志,.2023；39（2）：99-124[2]糖尿病相關眼病防治多學科中國專家共識(2021年版)[J].中華醫學會糖尿病學分會視網膜病變學組;中華糖尿病雜志2021；13(11)：1026-1042[3]基于現代文獻分析的糖尿病視網膜病變中醫證型及證素分布探討，廣州中醫藥大學學報，2023年3月第40卷第3期：761-768[4]國家藥監局關于修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說明書的公告，/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240407151141153.html[5]孔維文，任進.糖尿病視網膜病變治療的現狀與前景[J].藥學學報，2022，57（2）：287-295.[6]米內網2023數據1.2

藥品基本信息未滿足治療需求3-5參照藥品建議6疾病基本情況1-2雙丹明目膠囊應用廣泛：雙丹明目膠囊是目錄內適應癥為糖尿病視網膜病變臨床應用最多中成藥，中藥市場份額第一6組方相似：均由二至丸加減化裁而成的大復方制劑，主要成分均為女貞子、墨旱蓮和三七功效相似：均有滋補肝腎之陰作用，在目錄內糖尿病視網膜病變治療藥物中相似度最高Ⅲ期臨床研究1：多中心、隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣平行對照臨床試驗，入組受試者416例（觀察組312例，對照組104例），觀察12周結果顯示：通絡明目膠囊安全性顯著優于羥苯磺酸鈣，羥苯磺酸鈣組發生不良反應3.9%，通絡明目組無不良反應發生通絡明目膠囊安全性好[1]任君霞,王永爭,劉曉飛等.通絡明目膠囊治療糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗[J].中國實驗方劑學雜志,2024,30(07):170-178.DOI:10.13422/ki.syfjx.20240895.[2]通絡明目膠囊說明書[3]雙丹明目膠囊說明書2安全性說明書通絡明目膠囊2雙丹明目膠囊3不良反應臨床試驗期間，受試者用藥后出現，輕度尿蛋白、尿紅細胞等尚不明確禁忌癥對本品及所含成份過敏者禁用尚不明確注意事項1.眼底片狀出血面積較大者不宜使用。2.服用本藥期間仍需服用基礎降糖藥物，使血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩定。3.脾胃虛寒、脾腎陽虛伴有便溏、泄瀉者慎用。4.忌食肥甘厚味，油膩食物。5.本品臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數據。6.本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女的有效性和安全性數據。1.臨床試驗期間個別病例服用藥后出現紅色丘疹、胃部不適、ALT輕度升高，無法判斷與藥物的關系。2.用本品治療期間，應同時使用降糖藥控制血糖，使血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩定。優勢：通絡明目膠囊不良反應明確，相關研究證實不會對

患者肝功能產生影響不足：新藥上市，需要開展更多臨床研究試驗設計：多中心、隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣平行對照臨床試驗，入組416例（觀察組312例，對照組104例），觀察12周試驗結果：總有效率：治療糖尿病視網膜病變綜合療效總有效率高于對照組16.9%，顯著優于羥苯磺酸鈣（P<0.01）眼底改變療效高于對照組14%，優于羥苯磺酸鈣（P<0.05）矯正視力療效高于對照組17.7%，顯著優于羥苯磺酸鈣（P<0.01）減少點片狀出血，顯著優于羥苯磺酸鈣（P<0.01）目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力癥狀改善，優于羥苯磺酸鈣（P<0.05）通絡明目膠囊治療糖尿病視網膜病變總有效率顯著優于羥苯磺酸鈣（P<0.01）3.1

有效性標本兼治：通絡明目膠囊不僅局限于眼部治療，對患者中醫證候和全身狀態都有改善，達到治病求本[1]任君霞,王永爭,劉曉飛等.通絡明目膠囊治療糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗[J].中國實驗方劑學雜志,2024,30(07):170-178.DOI:10.13422/ki.syfjx.20240895.P<0.01治療后中醫癥狀患者消失比例P<0.05治療后眼底改變有效率P<0.01治療后綜合療效總有效率治療后矯正視力顯效+有效率16.9%14%17.7%P=0.004P=0.04P=0.00117.1%12.8%21.8%背景：

由于本品剛上市，無同類中成藥直接療效比較，

結果：在Ⅲ期臨床研究中，本品在綜合療效的顯效率上顯著優于雙丹明目（21.9%VS.11.7%）Ⅲ期臨床間接對比發現：通絡明目膠囊療效優于同類產品3.2

有效性[1]任君霞,王永爭,劉曉飛等.通絡明目膠囊治療糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗[J].中國實驗方劑學雜志,2024,30(07):170-178.DOI:10.13422/ki.syfjx.20240895.[2]秦裕輝,李芳,涂良鈺,等.雙丹明目膠囊治療糖尿病視網膜病變的多中心臨床研究[J].湖南中醫藥大學學報,2010,30(01):46-51.組別例數顯效觀察組31068(21.9)對照組10213(12.7)組別例數/眼顯效觀察組61772(11.7)對照組23420(8.5)通絡明目膠囊Ⅲ期臨床研究綜合療效結果雙丹明目膠囊Ⅲ期臨床研究綜合療效結果中醫臨床實踐收集2005～2018年住院糖尿病視網膜病變患者有效病案分析其中醫證候，血瘀絡阻、氣陰兩虛證占比49.48%。臨床與統計評價本品有效性和安全性的統計分析方法合理，分析數據集劃分原則符合一般統計學要求。審評復核結果與申請人結果一致。結果可以說明本品對于中度非增殖性糖尿病視網膜病變點片狀出血的有效性。《技術審評報告》1中醫優勢2糖尿病視網膜病變在2011年被國家中醫藥管理局列為《中醫臨床診療方案》優勢病種3.3

有效性[1]通絡明目膠囊《技術審批報告》[2]

《中醫臨床診療方案》[1]常麗萍，馬靜，馬坤，賈振華，魏聰．絡病理論指導糖尿病性視網膜病變理論探析[J/OL]．中國實驗方劑學雜志，/10.13422/ki.syfjx.202412664.1

創新性創新程度1理論創新：首創運用中醫絡病理論指出糖尿病視網膜病變屬“孫絡-微血管“病變，提出“氣陰兩虛、血瘀絡阻”病機

特點，制定“化瘀通絡、益氣養陰、止血明目”

治法，具有理論創新性。組方創新：全方赤芍為君，化瘀通絡；黃芪、女貞子、墨旱蓮為臣，益脾氣、滋養肝腎，地黃、粉葛、銀杏葉、蒲黃、

大黃、決明子、三七為佐；地龍為使，搜風解痙，同時引諸藥入絡。共奏化瘀通絡，益氣養陰，止血明目

之功效，具有組方創新性。獲批“國家1.1類創新中藥”獲批“重大新藥創制”科技重大專項《絡病理論及其應用研究》獲國家科技進步二等獎《中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治》獲國家科技進步一等獎4.2

創新性傳承名方：組方基于明代王肯堂《證治準繩》宣明丸和清代汪昂《醫方集解》二至丸，結合絡病理論加減化裁而成人用經驗：通絡明目膠囊適應癥與糖尿病視網膜病變患者臨床最常見證型、表現、治法相吻合，類方臨床應用廣泛，

組方“病-證-法-方-藥”相應，具有良好人用經驗積累。證型優勢：通絡明目膠囊填補糖尿病視網膜病變“氣陰兩虛、血瘀絡阻”證型空白臨床優勢：標本兼治：通絡明目膠囊不僅局限于糖尿病視網膜病變患者眼部治療，對患者中醫證候和全身狀態都有

改善，達到治病求本藥理作用：通過改善血流動力學及球結膜微循環，保護視網膜血管屏障，減輕糖代謝異常導致的視網膜氧化應激損

傷，抑制炎癥反應，抑制細胞凋亡，從而改善視網膜視細胞功能，延緩視網膜病變進展應用創新1傳承性2[1]任君霞,王永爭,劉曉飛等.通絡明目膠囊治療糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗[J].中國實驗方劑學雜志,2024,30(07):170-178.DOI:10.13422/ki.syfjx.20240895.[2]常麗萍，馬靜，馬坤，賈振華，魏聰．絡病理論指導糖尿病性視網膜病變理論探析[J/OL]．中國實驗方劑學雜志./10.13422/ki.syfjx.20241266.彌補目錄短板—糖尿病視網膜病變屬于“久病入絡”范疇，本品是唯一以絡病理論為指導研發的創新中藥填補市場空白—適用“氣陰兩虛、血瘀絡阻”證糖尿病視網膜病變患者，該證型人群最多，占比40.5%2彌補目錄短板(絡病理論指導創新組方)、填補市場空白(氣陰兩虛、血瘀絡阻證)、易于臨床管理(適應癥明確)本品作為1.1類創新中成藥，適應癥、用法用量明確，注意事項詳細，不易出現濫用，易于臨床管理5公平性彌補目錄短板2臨床管理[1]我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南(2022年)

-基于循證醫學修訂[J].