GSP認證申請資料序號頁碼1藥品經營質量管理規范認證申請表2《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件3實施GSP自查報告4聲明5企業負責人員和質量管理人員情況表6企業驗收、養護人員情況表7企業經營場所、倉儲等設施設備情況表8企業藥品經營質量管理制度目錄9企業管理組織、機構設置與職能框圖企業經營場所平面布局圖企業地理位置圖受理編號：申請單位：人大藥房(公章)XX省食品藥品監督管理局印制企業名稱(全稱)XXXXXX藥房詳細地址郵政編碼經營方式零售經營范圍品、中成藥、生物制品、中藥飲片企業經濟性質個體開辦時間2007年6月職工人數3上年銷售額(萬元)法定代表人職務經理執業藥師或技術職稱否質量負責人職務質量負責人執業藥師或技術職稱聯系人手機電話企業基本情況我店是經XXXXXX省邵陽市藥品監督管理局批準于2007年6月成立藥品零售企業。前身為XXXXXX大藥房竹市分號，2012年3月申請變更為洞口縣竹市懷人大藥房。企業負責人：XXXXXX，企業性質：個體；注冊地址：洞口縣竹市鎮東正街8號，營業面積60平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、生物制品，中藥飲片。自開業以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經營約一千品種，年銷售額近20萬元。現有員工3人，其中藥師1名，獲藥品購銷員證2人，所有人員均具有高中以上學歷。從事藥品經營的專業人員占總員工數的100%,為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人，占總員工人數的30%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。一、企業概況我店是經XXXXXX省邵陽市藥品監督管理局批準于2007年6成立的藥品零售企業。前身為XXXXXX大藥房竹市分號，2012年3月申請變更為XXXXXX藥房，企業負責人：XXXXXX，企業性質：個體；注冊地址：洞口縣竹市鎮東正街8號，營業面積48平方米，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經營約一千品種，年銷售額近二十萬元?，F有員工3人，其中中藥師1名，獲藥品購銷員證2人，所有人員均具有高中以上學歷。從事藥品經營的專業人員占總員工數的100%,為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人，占總員工人數的30%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。二、管理職責我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥調配管理規定、中藥飲片管理制度，質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等21項質量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的梁玉秋同志具有中藥師，從業藥師資格，從事醫藥經營管理35年，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。四、設施和設備本店營業面積48平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合GSP規定。五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首位，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫了“首營企業審批表",并建立了入庫驗收記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。驗收員嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。六、陳列與儲存做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。七、銷售與服務本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經過藥師審核才調配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業時間內都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的咨詢電話和當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。我店依據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《XXXXXX省藥品零售企業GSP認證現場檢查操作辦法(試行)》進行嚴格自查，發現也存在一些不足，如：員工專業知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質量檔案建立不齊，藥品質量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現象。針對以上問題，本店決定加強員工培訓；重新對陳列的藥品進行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時要求質量管理員在以后的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。經過對存在問題的及時整改，我們認為本店基本上符合GSP認證標準，特向邵陽市食品藥品監督管理局申請認證。XXXXXX藥房二0一二年六月二十日自我保證聲明XXXXXX藥房自開業以來，始終嚴格遵守國家藥品監管法律、法規，至今無違法違規經營假劣藥品行為。本店所提供的GSP認證申報材料真實無誤，如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。企業負責人員和質量管理人員情況表填報單位：XXXXXX藥房(蓋章)填報日期：2012年6月20日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注12注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書的復印件附后。2、表中的質量負責人應備注欄中注明。企業藥品驗收養護人員情況表填報單位：XXXXXX藥房填報日期：2012年6月20日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注12注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書的復印件附后。企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表填報單位：XXXXXX藥房填報日期：2012年6月20日營業場所及輔助、辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積48平方米無此項無此項藥品儲存倉庫面積無此項無此項總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項養護室面積儀器、設備無此項冰箱、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計其他中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸車輛和設備符合藥品特性要求的設備無此項冰箱、溫、濕度計柜臺、貨架、拆零專柜車型：數量：車型：數量：填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋。2、藥品質量驗收管理制度3、藥品養護管理制度4、藥品陳列管理制度5、首營企業和首營品種審核制度6、藥品銷售管制制度7、藥品處方調配管理制度8、藥品拆零銷售管理制度9、質量事故管理制度15、衛生和人員健康管理制度17、藥品采購進貨質量控制程序18、首營企業和首營藥品審核程序21、不合格藥品的確認和處理程序(兼營業員)(兼營業員)(兼營業員)(兼營業員)保證規范動作，實現本店的經營目標及管理目標。質量負責人：XXXXXX組織推行GSP及完善藥房全面質量管理體系。質量驗收員：XXXXXX銷后退回藥品的驗收工作。質量養護員：XXXXXX承擔本店藥品在庫檢查、養護具體工作，提供