ICS13.080NMRJGuidetoelectronicoriginalrecordsofinspectionandtestinginstitutionsIT/MNRJ023—2024前言 II 12規范性引用文件 3術語和定義 4技術要求 25數據采集 46質量管理 57安全保護 7T/MNRJ023—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由內蒙古認證和檢驗檢測協會提出。本文件由內蒙古自治區檢驗檢測標準化技術委員會（SAM/TC61）歸口。本文件起草單位：內蒙古大元檢測服務有限公司、內蒙古自治區環境監測總站赤峰分站、內蒙古自治區質量和標準化研究院、通遼環保投資有限公司、通遼市疾病預防控制中心、北京吉天儀器有限公司、通遼市生態環境局開魯縣分局、八思巴（北京）環保工程有限公司、通遼市生態環境技術服務中心、內蒙古佳燁環保科技有限公司、內蒙古自治區環境監測總站通遼分站。本文件主要起草人：牛海根、張艷飛、楊穎、孟祥鵬、趙歡歡、李倩穎、馬彬、王瑛琦、白利方、楊友亮、李曉麗、喬鑫、王春艷、毛春麗、邱俊娟、李艷秋、王旖旎、張琪、張麗影、蔣翼然、包志國、孟根花、宋春華、張睿博。1T/MNRJ023—2024檢驗檢測機構電子原始記錄指南本文件規定了檢驗檢測機構產生的電子原始記錄的技術要求、數據采集、質量管理和安全保護，推薦了適宜采用的方法。本文件適用于檢驗檢測機構在技術質量活動中對電子原始記錄（包括校準、檢驗、檢測等電子原始記錄）的使用和管理。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T3101有關量、單位和符號的一般原則GB/T8170數值修約規則與極限數值的表示和判定GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求JJF1001JJF1022JJF1033JJF1051JJF1069JJF1094JJF1182通用計量術語及定義計量標準命名與分類編碼計量標準考核規范計量器具命名與分類編碼法定計量檢定機構考核規范測量儀器特性評定計量器具軟件測評指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1原始記錄primaryrecord在檢驗檢測過程中對原始的觀察結果、數據、計算結果、結論和相關信息等的記載。注：原始記錄是檢測活動中最基本的技術記錄，包括計量檢定、校準、3.2電子原始記錄electronicoriginalrecord電子化的原始記錄，記載方式是將檢驗檢測過程中對原始的觀察結果、數據、計算結果、結論和相關信息等錄入計算機等電子設備。注：電子原始記錄的錄入方式包括采用人工錄入，或采集儀器發送的檢測測數據的文件。在人工錄入方式中可先在紙質材料上記錄原始觀察數據，再錄入電子記錄或通過掃描、復印、照相等方式進行保存，這兩個記錄作為一個整體也可作為電3.3電子原始記錄計算機管理系統computermanagementsystemofelectronicoriginalrecords用于對電子原始記錄進行技術和質量管理的計算機管理系統。2T/MNRJ023—20243.4電子原始記錄表格模板electronicoriginalrecordformtemplate在檢驗檢測前啟用的、未輸入具體信息和檢測數據的初始電子原始記錄。注：支持記錄檢測的完整過程，以及支持對3.5電子原始記錄單元electronicoriginalrecordingunit電子原始記錄中可以區分的最小區域。注1：電子原始記錄單元（以下簡稱“單元”）是組成電子原始記錄的最小單位，一般可表示或輸入一個完整的字符3.6修改痕跡modifytrace原始以及修改后的，包括修改人員、修改時間、修改前和修改后的內容等數據或信息。注：在電子原始記錄中對數據和信息進行修改會二次或多次激活并確認相應單元4技術要求4.1總體要求4.1.1檢驗檢測機構使用電子原始記錄進行技術和質量活動應受到管理體系的有效控制，在使用電子原始記錄的各個環節應通過電子原始記錄計算機管理系統進行受控，以保證檢測工作真實、可靠。電子原始記錄應信息充分、清晰、完整，具有原始性、可操作性、規范性、可追溯性、重現性和保密性，滿足提高人員效率、減少數據差錯的預期目標，適應現代網絡化、智能化技術的發展以及滿足實驗室對數據質量有效管控的需求。4.1.2電子原始記錄中的計量單位和符號應符合GB/T3101的要求，計量術語應符合JJF1001的規定，計量標準名稱應符合JJF1022的規定，計量器具名稱應符合JJF1051的規定。4.1.3電子原始記錄應與線下紙質版的記錄效力一致。4.2內容要求4.2.1受控文件編號電子原始記錄應按檢驗檢測機構管理體系中相關規定設置受控文件編號，且與啟用的電子原始記錄表格模板的受控文件編號對應。4.2.2電子原始記錄標題需明確檢測樣品類別、方法等，標題清晰明確，便于識別。4.2.3技術依據3T/MNRJ023—2024所依據的檢驗檢測機構受控的檢測技術文件，包含檢定規程、校準規范、國家標準、行業標準、團體標準、地方標準、自編技術規范等技術文件。技術依據可采用一個或多個技術文件，并應明確所用文件的代號（含年號）及名稱。4.2.4記錄編號與樣品編號記錄編號是電子原始記錄的流水號，樣品編號是樣品在實驗室流轉過程中使用的唯一性標識，樣品編號可作為記錄編號使用，應確保兩個編號在規定時間內的唯一性和關聯性。4.2.5樣品及相關信息樣品為檢測工作中的被測對象，樣品及相關信息應包含委托方名稱（或送樣單位名稱）、委托方地址（或送樣單位地址，或聯絡信息）、樣品名稱、采樣（或送樣）日期等。4.2.6設備儀器檢測工作中采用的主要檢測設備，信息應包含檢測設備名稱、型號/規格、有效溯源日期、溯源機構名稱、溯源證書號以及測量范圍、準確度等級、最大允許誤差、不確定度等主要指標。4.2.7環境條件應記錄對測量結果有影響的環境條件，如溫度、相對濕度、大氣壓等。記錄內容為一個值或一個范圍，例如：有溫度波動要求時，應記錄溫度范圍。需要運輸、保存的樣品，應記錄樣品運輸、保存方式及條件等信息。4.2.8測量地點實施檢測工作的具體地點（包括抽樣或采樣地點），不應輸入類似“客戶現場”等模糊的描述，可輸入多個測量地點。4.2.9日期信息實施檢測工作的相關日期信息，包括樣品抽樣日期、采樣日期、接收日期、測量日期以及審查數據結果的日期等。當抽樣或采樣環節對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，應特別注明樣品的抽樣日期；一般是某一日期或一段日期，可精確到時分。在檢測過程中，應記錄樣品的流轉時間及過程。4.2.10檢測項目和數據按技術依據要求表示和記錄檢測項目和數據的單元集，對于原始的觀察結果和數據應在觀察或獲得時予以記錄，對于計算結果和結論等應能通過記錄格式或記錄步驟正確表述過程和結果。4.2.11檢測人員和核驗人員檢測人員為承接檢測技術工作的主要責任人，核驗人員為核驗檢測技術工作的人員，也是審查數據結果的責任人。電子原始記錄應至少包含檢測人員和核驗人員的簽名，簽名應符合檢驗檢測機構管理體系的要求并通過電子原始記錄計算機管理系統進行管控。4.3電子原始記錄的模板要求4.3.1電子原始記錄表格模板應與對應技術依據一致，且進行受控，并按實驗室管理體系要求分配受控文件編號。4.3.2電子原始記錄表格模板中原始的觀察結果和獲得數據的輸入單元應為空白，不應在電子原始記4T/MNRJ023—2024錄表格模板中事先填入結果和數據。一些常規數據的單元允許填入默認值，但應可進行編輯或選擇其它值，例如取樣體積、稀釋倍數等。4.4固定信息和計算公式的保護要求4.4.1電子原始記錄中固定信息和計算公式等應受保護，防止未經授權的變動。輸入檢測結果、數據等單元應可進行激活和編輯。4.4.2不同特性的單元宜使用不同的底色加以區分，還可設置一些觸發格式變化的條件。4.5引用溯源信息的要求4.5.1當電子原始記錄需引用設備儀器、標準物質等溯源證書中的修正值、修正因子、標定值等溯源信息時，應確保現行有效。4.5.2引用溯源信息的單元宜通過電子原始記錄計算機管理系統自動獲取，并與溯源證書相關聯。若超過有效期應限制引用。4.6修改痕跡和過程復現4.6.1在檢測過程中，電子原始記錄如需修改，一般應由原檢測人員或其授權的人員修改。單元中的內容一旦確認被修改，則應自動留存修改痕跡，并標記有具體的操作日期和時間，處理前的數據同時予以保留，電子原始記錄的修改痕跡應以單元為個體進行留存和統計，實驗室應確保電子原始記錄的修改可追溯到每一個單元的每一次修改痕跡和原始的觀察結果。4.6.2電子原始記錄包含檢測的整個過程，宜利用信息技術實現檢測過程可重現，例如通過電子原始記錄及電子原始記錄計算機管理系統復現數據輸入的先后順序，可檢查重復測量、進回程測量等檢測過程的正確性。4.7數值計算和修約4.7.1電子原始記錄應對數值進行計算和修約并正確表述結果。在電子原始記錄中宜采用編制公式對數值進行計算和修約，且應符合相應技術依據的要求。修約的間隔可根據量值進行設置，數值修約規則與極限數值的表示和判定應遵守GB/T8170的要求，單位和符號應符合GB/T3101的規定。4.7.2輸入計算結果的單元如未編制公式進行自動計算應為空白，由檢測人員計算后輸入結果。4.8電子原始記錄、證書/報告電子原始記錄中檢測的參數應覆蓋報告中要求的參數，且內容應保持一致。報告宜按電子原始記錄內容自動生成，報告的數據應能正確復制電子原始記錄對應的數據。5數據采集5.1數據采集的方式電子原始記錄允許電子設備通過電子原始記錄計算機管理系統采集儀器發送的數據，或接收測量系統發送的包含檢測數據的文件。對于具有數據輸出接口的儀器設備，可通過電子原始記錄計算機管理系統讀取檢測設備或被測樣品的示值，可根據儀器的通訊協議編制程序接收數據，或通過圖像識別軟件讀取數據。數據或文件的采集通訊接口可使用串行接口、并行接口、無線或移動網絡、無線藍牙模塊等。5.2電子記錄的驗證采集系統在投入使用前應驗證數據通訊的正確性，并定期確認，驗證結果留檔保存。驗證方法應參照JJF1182中的通訊系統傳輸驗證方法，驗證內容包括用戶界面、通訊的可靠性、共享示值等。5T/MNRJ023—2024當對電子記錄操作系統的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現成的商業化軟件，在實施前應被批準、形成文件并確認，確認文件至少應包括以下內容：a）系統名稱、版本號，開發人員。b）系統的功能、特點和適用范圍介紹，功能介紹除詳細說明系統每項功能外，還應包括滿足檢測依據要求、實驗室體系文件要求的情況。c）系統安裝和運行要求的硬件和操作系統，使用人員機器配置情況。d）系統對數據采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索的結果與人工操作結果的比較，確認時所使用的主要和配套設備、被測對象。e）系統數據的安全性審計情況，識別可能來自實驗室外部（如黑客攻擊、系統癱瘓等）及內部（如操作人員舞弊、系統中斷、非法更改、不恰當訪問等）的安全危害因素，并對系統應對這些危害因素得到結果的檢查和評價情況。f）確認結果評價及人員、日期。6質量管理6.1電子原始記錄的應用環境使用電子原始記錄錄入數據，在無特殊情況時，應在電子原始記錄計算機管理系統的應用環境中進行。對于測量時不能使用電子設備或不能滿足電子原始記錄計算機管理系統使用條件的，可先在紙質材料上記錄再錄入電子原始記錄計算機管理系統的方式。6.2電子原始記錄表格模板的審核、批準和啟用6.2.1電子原始記錄表格模板的審核和批準電子原始記錄表格模板應經審核、批準、受控，方可在電子原始記錄計算機管理系統中啟用。具體步驟如下：a）實驗室應規定電子原始記錄表格模板審核、批準的部門和人員。b）審核各項內容是否符合要求，通過后提交批準申請，否則應注明原因并退回。c）批準為啟用電子原始記錄表格模板的最后一道關卡，主要檢查與檢驗檢測機構開展項目能力的符合性。電子原始記錄表格模板通過批準并受控方可啟用。6.2.2電子原始記錄表格模板審核內容電子原始記錄表格模板的審核應至少檢查下列內容：a）項目及條款。應根據技術依據和開展項目能力審核項目及條款的完整性。電子原始記錄表格模板宜具有通用性，可檢查各個功能選擇后項目條款是否齊全。對編制多個模板的開展項目，應分別檢查各個類型的模板所涵蓋的項目及條款是否齊全。b）內容及格式。應檢查記錄格式是否符合相應技術依據及實驗室有關規定；電子原始記錄中是否包含項目名稱、技術要求、測量結果等信息；用于傳遞或溯源量值的測量點是否包含名義值（或標稱值，或標準值）、實測數據等信息，也可增加最大允許誤差、單項判定結果等信息。c）單元底色。檢查電子原始記錄表格模板中不同性質的單元是否用底色加以區分。6T/MNRJ023—2024d）公式及計算。電子原始記錄表格模板中含有自動計算公式的單元應檢查其正確性，包括數據的修約是否符合GB/T8170和相應技術依據的要求。在檢查時可通過大量輸入各種可能的數據包括特殊值、超差值、離群值等檢查計算和修約后的結果。e）報告格式及內容檢查。電子原始記錄表格模板若有自動生成報告的功能或有自動排版功能，應對報告格式、內容進行檢查。報告格式是否符合實驗室管理體系規定，報告內容是否符合技術依據相關要求。f）結論判定的檢查。電子原始記錄表格模板若編制公式進行結論判定應檢查其正確性。檢定電子原始記錄表格模板應檢查是否能按檢定規程的要求給出合格或不合格的結論（包括準確度等級等信息對于測量儀器準確度等級等特性的判定是否符合JJF1094的要求。g）初始化檢查。應檢查電子原始記錄表格模板單元在某些條件下是否顯示出錯；應檢查輸入實測數據的單元在初始狀態是否清空、小數點后末位零位是否會出現自動省略的錯誤、是否隱藏非法的程序或隨機函數等；對于具有采集數據功能的電子原始記錄表格模板，采集系統是否已通過數據驗證并在有效期內。h）文件受控編號。檢查新建、修改的電子原始記錄表格模板是否按實驗室管理體系的規定登記受控文件編號。6.2.3電子原始記錄表格模板的驗證與啟用電子原始記錄表格模板經批準后方可啟用。在啟用過程中電子原始記錄計算機管理系統宜對電子原始記錄中關聯或使用的設備儀器、標準依據等信息進行檢查，發現失效時應進行警示、限制使用或廢止。6.2.4電子原始記錄表格模板的變更當國家標準或相關規范有變更或更改時，電子原始記錄表格模板有變化時及時變更后方可審批啟用。6.3獲取基本信息在啟用電子原始記錄表格模板的同時，應能通過電子原始記錄計算機管理系統獲取基本信息，包括委托方名稱、委托方地址、樣品名稱、樣品編號等，應根據實際情況進行核對。6.4人員資質和權限的管控電子原始記錄計算機管理系統應對人員資質進行管控，包括授權簽字人、檢測人員等。取得相關項目資質并經內部授權的人員才能啟用、核驗或審批相應的電子原始記錄或電子原始記錄表格模板。根據職責賦予不同的權限，實現高安全性和高可靠性，比如檢測人員在實施檢測工作的過程中，可在原始記錄表格中填寫、修改與檢測相關的數據，包括檢測項目信息、所用儀器設備信息，標準物質信息、參考物質信息、標準溶液信息等，原始記錄內容填寫完畢，一旦提交給審核人員，檢測人員便失去了編輯和修改檢測數據的權限。審核人員、批準人員對原始記錄只有調閱權，以驗證檢驗報告的完整性、正確性和規范性，不能對記錄內容進行任何的編輯、修改和刪除等操作，當審核人員、批準人員發現錯誤信息時，可以將記錄駁回，并寫明駁回原因，由檢測人員再對錯誤信息進行更正，系統自動對更正前數據和操作軌跡留痕。6.5項目完成情況的監督6.5.1應對電子原始記錄檢測項目完成情況進行監督。電子原始記錄計算機管理系統宜在電子原始記7T/MNRJ023—2024錄保存時進行檢查，規定測量數據未完成應進行提醒甚至不予提交。6.5.2允許對校準、檢測、檢驗等項目進行“項目及條款的刪減”。6.6項目能力的監控電子原始記錄計算機管理系統對電子原始記錄中的項目或參數是否超出實驗室的能力范圍進行監控，發現測量范圍、測量不確定度等超出實驗室能力，可予以警示。6.7存疑數據提醒電子原始記錄計算機管理系統宜通過電子原始記錄對疑似超差、離群的數據進行監視，提醒檢測人員做進一步檢查確認。6.8數據錄入方式的監督6.8.1電子原始記錄計算機管理系統對電子原始記錄中錄入數據的方式應進行監督。若通過數據采集系統自動生成的電子原始記錄，應有措施防止其被人為修改。6.8.2利用信息技術對數據的錄入方式進行監督，消除檢測人員使用不正確的方