《醫用乳腺數字體層合成攝影X射線輻射源》檢定規程編寫說明PAGE第3頁共3頁《醫用乳腺數字體層合成攝影X射線輻射源》編寫說明醫用乳腺數字體層合成攝影X射線輻射源檢定規程編寫組2024-12一、任務來源根據國家市場監督管理總局國家計量技術規范制定、修訂及宣貫計劃有關事項的通知制定醫用乳腺數字體層合成攝影X射線輻射源檢定規程。由中國測試技術研究院、四川大學華西醫院、四川省醫學科學院?四川省人民醫院和西門子醫療系統有限公司等單位承擔編制工作。二、規范制定的必要性 乳腺X線攝影最早于起源于德國，于1960年首先由美國開始應用于臨床，經過一個世紀的發展，已經成為早期發現、早期診斷乳腺癌的有效可行的影像學檢查方法，廣泛應用于乳腺癌的篩查及診斷。在過去的幾十年里，乳腺X線攝影技術經歷了從乳腺干板X線攝影、乳腺計算機成像、乳腺數字X線成像到乳腺數字體層合成攝影的巨大變化；乳腺數字體層合成攝影（簡稱DBT）通過改變X射線球管的角度來減少或消除組織重疊的影響，實現乳腺癌的早期發現和診斷，由于其成像時間較長，輻射劑量比二維成像稍高，但是輻射劑量的減少又會降低圖像質量，因此如何保證醫用乳腺斷層合成成像的劑量值準確可靠，確保就診者安全的同時，使得其成像質量達到規定的要求，它的計量溯源顯得異常重要。 目前國內并沒有專門的計量技術法規對醫用乳腺數字體層合成攝影X射線輻射源計量性能提出要求，因此，本檢定規程的制定正是為了解決解決這一現實需求，確定醫用乳腺數字體層合成攝影X射線輻射源的各項技術指標，保證其劑量和圖像質量滿足相關標準要求，保護人民群眾切身利益的目的，維護社會和諧穩定，是制定該項規程的根本目的三、制定過程2023年，接到任務，成立了規范編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：2023.07-2023.10調研相關文獻資料、完成大體框架。2023.10-2024.05通過文獻整理，初步確定計量器具控制和計量性能要求等。2024.05-2024.11實驗測量，確定檢定規程主要內容和附錄，并完成相關不確定度評定。2024.11-2024.12完成校準規范征求意見稿、編制說明、實驗報告、不確定度評定示例的編制工作。四、規程的主要技術依據本規程引用了下列文件： [1]JJG1145-2017醫用乳腺X射線輻射源檢定規程 [2]YY/T0590.2-2010醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1-2部分：量子探測效率的測定乳腺X射線攝影用探測器。 [3]IEC61223-3-6Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation制定的主要內容5.1提出醫用乳腺數字體層合成攝影X射線輻射源的乳腺腺體平均劑量、輻射輸出的質、管電壓、分辨力、系統投影MTF、z軸分辨率和幾何失真等計量性能要求。5.2依據IEC61223-3-6Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation和YY/T0590.2-2010醫用電氣設備數字X射線成像裝置特性第1-2部分對測量系統投影MTF和Z軸分辨率的測量做了詳細的說明；依據JJG1145-2017醫用乳腺X射線輻射源檢定規程對分辨力的測量做了詳細的說明。5.3.檢定項目：乳腺腺體平均劑量、輻射輸出的質、管電壓、分辨力、系統投影MTF、z軸分辨率和幾何失真。5.4檢定結果的處理5.5檢定周期5.5附錄A檢定原始記錄（推薦）格式樣式5.6附錄B檢定證書/檢定結果通知書內頁（推薦）格式樣式5.7附錄C測量布局及模體5.8附錄D乳腺腺體平均劑量AGD計算表5.9附錄E系統投影MTF和