2025年GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)相關知識考試題與答案B、保護受試者的權益和安全C、提高臨床試驗的經濟效益D、確保藥物研發的成功率4.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：B.給藥劑量標準答案：C5.在進行藥物臨床試驗前，必須獲得哪項批準?B、臨床試驗批件C、藥品生產許可證D、醫療機構執業許可證6.制定試驗用藥規定的依據不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結果D.量效關系7.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：B.藥品分發C.藥品的登記與記錄D.如何移交給非試驗人員8.下列哪項不是申辦者的職責?A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格標準答案：C9.下列哪項是研究者的職責?A.任命監查員，監查臨床試驗C.對試驗用藥品作出醫療決定全11.提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：C.受試者D.臨床非參試人員C、實施雙人復核數據錄入過程以減少錯誤任?監管機構審查?16.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。B、受試者招募可以通過廣告、社交媒體等多種渠道進行C、受試者招募可以承諾給予受試者高額的經濟補償以D、受試者招募過程中應確保受試者充分了解試驗內容D、合同研究組織的財務人員20.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。A.正確B.錯誤21.GCP規定，以下哪些措施有助于確保臨床試驗的透明度和可追溯性?A、使用標準化的數據收集工具和方法B、記錄并保存所有與研究相關的通信和決策過程C、實施獨立的數據管理和統計分析D、對試驗藥物進行嚴格的編碼和標簽管理E、定期向監管機構報告試驗進展和結果22.在GCP框架下，以下哪些人員需要遵守GCP原則和適用的法規?B、申辦方的代表和監查員C、合同研究組織(CRO)的員工23.在GCP中，確保臨床試驗質量的關鍵要素包括哪些?B.錯誤B.錯誤B、嚴重不良事件應迅速報告給申辦方、倫理委員會和A、雙方應簽訂明確的合同或協議，明確各自的責任和B、申辦方應提供必要的研究支持和資源，包括試驗藥D、雙方應建立有效的溝通機制，確保信息的及時交流28.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的31.GCP規定，臨床試驗的主要研究者應具備什么條件?B、經過GCP培訓并獲得證書C、在該領域有發表多篇論文D、有豐富的臨床試驗經驗32.在GCP中，倫理委員會的主要職責是什么?A、審查臨床試驗的科學性B、審查臨床試驗的財務預算C、保護受試者的權益、安全及隱私D、監督臨床試驗的實施過程標準答案：C33.GCP要求，臨床試驗的哪些信息必須向受試者充分披露?B、試驗的目的、方法、可能的風險和受益C、研究者的個人收入34.GCP規定，臨床試驗的藥物應由誰提供和管理?35.在GCP中，對臨床試驗的質量保證體系有什么要B、倫理委員會應審查試驗方案及其修正案，確保受試D、倫理委員會應在審查后提供書面意見，明確是否批E、倫理委員會的成員應具備相關的專業知識和經驗，B、監查的目的是確保臨床試驗遵循預定方案和相關法規40.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應向公眾公開?A、審計應由申辦方或合同研究組織以外的獨立第三方進行B、審計的目的是檢查申辦方或合同研究組織是否遵循C、審計報告應僅提交給申辦方D、審計可以代替監查標準答案：A倫理委員會和監管機構報告?A、立即，通常不超過24小時B、7個工作日內C、30天內D、試驗結束時統一報告標準答案：A43.GCP規定，臨床試驗的哪些變更需要事先獲得倫理委員會的審查和批準?A、試驗藥物的劑量調整B、研究者的姓名變更C、受試者的聯系方式更新D、試驗方案的非實質性修改和倫理原則的關鍵角色是誰?A、申辦方代表B、監查員C、數據管理員D、倫理委員會主席標準答案：B45.GCP要求，臨床試驗的哪些數據應被視為機密并受到保護?A、受試者的個人身份信息B、試驗藥物的化學結構C、臨床試驗的統計分析結果D、所有與臨床試驗相關的數據46.在GCP中，對于臨床試驗中使用的試驗藥物，以下哪項描述是正確的?A、可以由受試者自行購買并帶入試驗B、必須由申辦方提供，并符合相關質量標準47.在GCP(良好臨床實踐)中，以下哪些是關于試驗A、試驗藥物應有明確的標簽和編碼，以確保正確識別C、對試驗藥物的接收、分發、使用和銷毀應有詳細記錄D、試驗藥物的制造和質檢應由申辦方或合同研究組織48.GCP框架下，以下哪些是關于研究者職責的關鍵要訓C、對受試者進行充分的知情同意教育，并確保其理解49.在GCP中，以下哪些是關于監查員職責的關鍵要E、在發現嚴重或持續不合規情況時，及時向申辦方和50.GCP要求，以下哪些是關于試驗記錄的關鍵要求?D、試驗記錄應保存在安全、可訪問的地方，以便監管機構審查E、試驗記錄可以使用電子形式保存，但必須滿足特定的數據安全和完整性要求51.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄應確保其準確性和可追溯性?A、受試者的個人身份信息B、試驗藥物的運輸記錄C、臨床試驗的原始數據D、所有與臨床試驗相關的記錄標準答案：C52.在GCP中，對于臨床試驗的數據管理，以下哪項描述是正確的?A、數據可以隨意修改和刪除B、數據應由專門的數據管理員進行管理C、數據可以僅保存在研究者的個人電腦中D、數據無需進行備份和恢復計劃53.GCP規定，臨床試驗的哪些文件應在試驗結束后保55.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應記錄標準答案：C56.在GCP中，對于臨床試驗的樣本采集和保存，以下哪項描述是正確的?A、樣本可以由受試者自行采集和保存B、樣本的采集和保存應遵循預定的方案和相關法規C、樣本可以隨意丟棄或處理D、樣本的保存期限可以無限期延長57.GCP規定，臨床試驗的哪些人員應對試驗的質量和結果負責?A、申辦方的銷售人員B、參與臨床試驗的研究團隊C、醫院的行政管理人員D、倫理委員會的委員標準答案：B58.在GCP中，對于臨床試驗的統計分析，以下哪項描述是錯誤的?A、統計分析應由專業的統計學家進行B、統計分析應遵循預定的統計分析計劃C、統計分析結果可以隨意修改和解釋D、統計分析結果應記錄在統計分析報告中標準答案：C59.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應在臨床試驗報告中詳細記錄?A、受試者的個人隱私B、試驗藥物的合成路徑C、試驗設計、方法、結果和結論標準答案：C60.在GCP中，對于臨床試驗的嚴重不良事件報告，以A、嚴重不良事件只需在試驗結束后統一報告B、嚴重不良事件應立即報告給申辦方、倫理委員會和監管機構C、嚴重不良事件可以由研究者自行決定是否報告D、嚴重不良事件只需記錄在病例報告表中，無需額外報告B、監查頻率應根據試驗的復雜性和受試者的風險來確定第25頁共50頁C、醫院的保安人員D、倫理委員會的秘書64.在GCP中，對于臨床試驗的審計結果，以下哪項描述是正確的?B、審計結果應向申辦方、倫理委員會和監管機構報告D、審計結果無需記錄在案65.GCP規定，臨床試驗的哪些文件應接受倫理委員會的審查和批準?A、受試者的個人病歷B、試驗藥物的說明書C、臨床試驗方案、知情同意書和相關廣告材料D、申辦方的年度財務報告標準答案：C述是錯誤的?第26頁共50頁67.GCP要求，臨床試驗的哪些信息應C、提前終止后，受試者可以自行決定是否繼續接受醫D、提前終止后，受試者的醫療照顧和隨訪由申辦方全B.具備處理緊急情況的一切設施用藥B、知情同意書應詳細闡述試驗的目的、方法、風險和76.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄應確保其可讀性和D、樣本的存儲無需記錄存儲條件和日期C、臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊和相關廣相應的醫療措施C、嚴重不良事件可以由受試者自行決定是否報告給醫療機構D、嚴重不良事件的處理無需記錄在病例報告表中80.GCP要求，臨床試驗的哪些人員應接受定期的GCP培訓和繼續教育?B、參與臨床試驗的研究人員和監查員C、申辦方的銷售人員D、倫理委員會的清潔工81.在GCP中，對于臨床試驗的監查報告，以下哪項描述是正確的?A、監查報告應僅向申辦方提交B、監查報告應詳細記錄監查過程中的發現和建議C、監查報告無需包含試驗的詳細數據D、監查報告無需在試驗結束后提交82.GCP規定，臨床試驗的哪些記錄應保存至試驗藥物85.在GCP中，對于臨床試驗的盲法設計，以下哪項描述是錯誤的?A、盲法設計可用于減少偏倚和提高試驗質量B、單盲設計僅對受試者設盲，不對研究者和數據管理C、雙盲設計意味著受試者和研究者都不知道受試者接受的是試驗藥物還是安慰劑D、三盲設計包括對受試者、研究者和數據分析人員都設盲86.GCP規定，臨床試驗的哪些信息應在試驗方案中明確規定?A、受試者的個人隱私保護措施B、試驗藥物的合成路徑和專利信息C、臨床試驗的統計方法和樣本量計算依據D、申辦方的市場營銷策略標準答案：C87.在GCP中，對于臨床試驗的緊急揭盲程序，以下哪項描述是正確的?A、緊急揭盲程序應在試驗結束后統一執行B、緊急揭盲程序僅在受試者發生嚴重不良事件且需要了解治療分配時才執行C、緊急揭盲程序可以由研究者隨意執行，無需向申辦方或倫理委員會報告D、緊急揭盲程序執行后，無需記錄揭盲原因和結果88.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期89.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署?A.研究者B.見證人C.監護人D.以上三者之一，視情況而定標準答案：D90.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄需要確保準確性和完整性?A、受試者的基本信息和病歷記錄B、試驗藥物的接收、分發、使用和回收記錄C、臨床試驗的病例報告表和原始數據D、申辦方與研究中心之間的財務交易記錄E、研究人員的培訓記錄和資質證明標準答案：A,B,C91.在GCP中，以下哪些情況下需要向倫理委員會報告?A、試驗方案的重大修改B、嚴重的或未預期的不良事件C、受試者權益受到侵害的投訴D、試驗藥物的供應鏈中斷E、試驗提前終止或暫停B.試驗設計C.病例數B、多中心試驗無需設立一個總協調中心來統一管理和C、多中心試驗的各個中心應遵循統一的試驗方案和標95.GCP規定，臨床試驗的哪些記錄應B、試驗藥物的接收、分發、使用和回收應有詳細的記97.GCP規定，臨床試驗的哪些信息應在試驗開始前提交給監管機構進行備案或審批?B、試驗藥物的合成工藝和專利信息C、臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊和倫理委員會審查批件D、申辦方的年度財務報告和市場營銷計劃標準答案：C98.在GCP中，對于臨床試驗的倫理委員會審查，以下哪項描述是錯誤的?A、倫理委員會應獨立行使審查職權，不受申辦方和研究者的影響B、倫理委員會審查可以僅基于申辦方提供的資料，無需研究者補充額外信息C、倫理委員會應對試驗方案的科學性、倫理性和受試者的權益保護進行審查D、倫理委員會審查結果應以書面形式通知申辦方和研99.GCP要求，臨床試驗的哪些記錄應確保在試驗期間和試驗結束后均可供相關監管機構審計?A、受試者的個人身份信息B、與臨床試驗直接相關的所有重要記錄和文件C、試驗藥物的研發和生產相關文件100.在GCP中，對于臨床試驗的知情同意更新，以下哪項描述是正確的?A、知情同意書一旦簽署，無需在試驗期間進行更新B、如果試驗方案發生重要變更，應更新知情同意書并獲得受試者的再次簽署C、知情同意書的更新可以僅通過口頭通知受試者進行D、知情同意書的更新無需向倫理委員會報告101.GCP規定，臨床試驗的哪些人員應接受與試驗藥物相關的專門培訓?B、參與藥物管理和使用的所有研究人員和醫護人員C、申辦方的市場銷售人員描述是錯誤的?B、提前終止的原因應記錄在案并向倫理委員會和監管C、提前終止后，所有受試者都應接受適當的訓?E、允許申辦方直接訪問受試者的個人信息以進行數據C、試驗藥物的劑量或給藥方式改變117.在GCP(良好臨床實踐)中，以下哪些做法有助于C、對試驗過程中發生的不良事件進行及時、全面的記第48頁共50頁C、對試驗過程進行詳細、準確的記錄，包括任何偏差E、鼓勵其他研究人員基于已發表的結果進行進一步的D、所有與臨床試驗相關的記錄，尤其是關鍵數據和結果A、監查訪視計劃應在試驗開始前制定，并根據試驗進展進行調整B、監查訪視計劃無需在試驗方案中明確規定C、監查訪視計劃應包括訪視的頻率、目的和內容D、監查訪視計劃應確保對關鍵試驗環節的有效監查124.GCP規定，臨床試驗的哪些文件應接受申辦方或合同研究組織的內