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文檔簡介

-1-附件1醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表編號：聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定；②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益；③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。備案事項備案類型□首次□變更□年度報告備案事由制劑基本信息制劑名稱通用名稱劑型規格有效期漢語拼音處方（含輔料）處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史□是□否處方中藥味是否存在以下情形含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味□是□否備注□是□否配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產企業執行標準包裝材料信息名稱生產企業執行標準備案機構信息名稱《醫療機構執業許可證》登記號有效期限年月日至年月日《醫療機構制劑許可證》□有□有編號有效期限年月日至年月日□無□無制劑配制信息是否委托配制□否制劑配制地址□是制劑配制單位名稱《醫療機構制劑許可證》□是編號有效期限年月日至年月日《藥品生產許可證》□是制劑配制地址聯系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章）年月日備案變更信息（變更備案時填寫）序號歷次備案號變更時間變更內容變更原因概述年度報告信息（年度報告時填寫）報告年度年月日至年月日配制的總批次數：內控制劑標準全檢不合格的批次數：使用數量：變更情形匯總變更內容變更時間對應的備案號不良反應監測情況不良事件/反應報告□有報告例數：□無風險控制主要措施□有主要措施：□無備案資料有無無需備注□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件□制劑名稱及命名依據□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況□證明性文件□標簽及說明書設計樣稿□處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況□詳細的配制工藝及工藝研究資料□質量研究的試驗資料及文獻資料□制劑的內控標準及起草說明□制劑的穩定性試驗資料□連續3批樣品的自檢報告書□原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準□主要藥效學試驗資料及文獻資料□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料□變更研究資料□變更情形年度匯總□質量情況年度分析□使用、療效情況年度分析□不良反應監測年度匯總

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