附件7：認證認可行業標準草案編制說明（參考格式）1、基本信息1.1標準草案名稱中文食品微生物檢測能力驗證實施指南英文Technicalguidelineforproficiencytestingoffoodmicrobiologytest1.2與國際標準和國外先進標準一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用未采用標準編號/英文名稱/中文名稱/1.3任務來源批準立項的文件名稱和文件號國家認監委關于下達《檢驗檢測機構數字化建設指南》等25項認證認可行業標準制修訂計劃項目的通知計劃編號2023RB0201.4制（修）訂制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）1.5起止時間2023年5月-2025年6月1.6標準起草單位青島海關技術中心、等1.7起草組成員雷質文、等1.8標準體系表內編號ICS03.120.20CCSA001.9調整情況2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）2023年3月27日國家市場監管總局發布了行政規范性文件《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》（市場監管總局[2023年第13號]）第二條明確規定，能力驗證是指市場監管部門采取實驗室間比對等方式，按照相關標準或者指南預先制定的考核規則，對檢驗檢測機構技術能力是否持續符合資質認定條件和要求實施的技術管理手段。GB4789.1-2016《食品安全國家標準食品微生物學檢驗總則》條款“5.2質量控制”和ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可的通用要求》條款“7.7確保結果有效性”，要求檢測實驗室定期參加與其檢測范圍相關的能力驗證計劃，識別和控制實驗室檢測結果偏差，評估實驗室能力，從而確保檢測結果的有效性?！稒z驗檢測機構能力驗證管理辦法》第八條對能力驗證承擔機構技術能力提出了要求，其中第八條（四）規定“能夠制備或者取得能力驗證物品（樣品），保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩定性，并對能力驗證物品（樣品）進行有效管理，包括物品（樣品）存儲、包裝、標識、分發和處置等”，第八條（五）規定，“熟悉相關檢驗檢測標準，能夠合理、有效地統計和評價能力驗證數據和結果”。GB/T27043-2012《合格評定能力驗證的通用要求》（IDTISO17043）對能力驗證合格提供者提出了通用要求。然而，食品微生物檢測能力驗證有以下專業特殊性：（1）食品微生物檢測能力驗證的檢測目標是具有生物活性的微生物，需要采取特殊技術工藝保證能力驗證樣品生物活性,并保證能力驗證物品（樣品）均勻性和穩定性；（2）如果檢測目標是病原微生物，存在生物安全風險，需要在物品（樣品）收集、制備、存儲、包裝、標識、分發和處置等全過程采取特殊的生物安全風險防控；（3）能力驗證樣品中的目標微生物基于細胞水平，其在稀釋液和培養液中處于泊松分布，而不是正態分布，因而能力驗證數據采集、轉換、處理、統計分析和能力評價需要基于目標微生物泊松分布展開。當前，我國沒有食品微生物專業領域的能力驗證技術要求和實施細則，有必要針對以上專業特殊性，予以標準化規定。本項目填補國內空白，統一規范食品微生物檢測能力驗證實施要求，有助于食品微生物檢測能力驗證提供者按照國際規則，組織符合專業性要求的食品微生物檢測能力驗證，保證食品微生物實驗室的檢測結果可比性和有效性，從而有效貫徹和實施《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》（市場監管總局[2023年第13號]）的規定和要求。2.2與國內外相關標準、文獻的關系GB/T27043-2012（IDTISO17043）《合格評定能力驗證的通用要求》對能力驗證合格提供者提出了通用要求，GB/T28043-2019《利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法》對常規的能力驗證統計方法進行了規定，二者都沒有規定和涉及食品微生物專業領域的能力驗證技術要求和實施細則。本項目對特定領域微生物能力驗證組織實施、能力驗證樣品均勻性和穩定性檢驗，及結果評價等質量管理特定要求做出說明，明確了特定領域開展微生物能力驗證應遵循的要求。當前，在國內沒有標準規定食品微生物專業領域的能力驗證技術要求和實施細則，亟待制定。本項目將填補國內空白，有助于實驗室按照國際規則加強食品微生物檢測外部質量控制，從而可以保證食品微生物實驗室的檢測結果可比性和有效性，從而提高客戶的信任度和滿意度。3編制過程3.1分工情況3.2起草階段（1）2024年5月：立項（國家認監委關于下達《檢驗檢測機構數字化建設指南》等25項認證認可行業標準制修訂計劃項目的通知（國認監【2024】5號））。（2）2024年5月~10月：收集國內外相關標準、資料進行研讀，將重要的內容進行匯總，起草認證認可行業標準。（3）2024年11月：征求意見，修改完善，試用驗證。3.3征求意見階段（1）征求意見1）定向征求意見：2）社會面征求意見：（2）預審定。1）預審方式和專家2）預審結論：3.4標準審定階段（1）審定方式和專家1)審定方式2）審查專家4主要技術內容的確定本文件適用于食品微生物能力驗證的技術活動。其主要技術內容包括：能力驗證計劃的組織和管理要求、設計和策劃、樣品的制備技術要求和分發要求、能力評價等內容。主要內容簡要展示如下：1范圍本文件給出了食品微生物檢測能力驗證活動的組織、實施，以及結果評價的操作指南。本文件適用于能力驗證提供者在食品原料及終產品微生物檢測領域組織開展能力驗證活動，也可作為認可機構對食品微生物檢測領域能力驗證提供者（后文簡稱：能力驗證提供者）的能力評價和認可。2規范性引用文件下列文件的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T23743飼料中凝固酶陽性葡萄球菌的微生物學檢驗Baird-Parker瓊脂培養基計數法GB/T27043（IDTISO/IEC17043）合格評定能力驗證提供者能力的通用要求GB/T27405實驗室質量控制規范食品微生物檢測GB/T28043（IDTISO13528）利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法RB/T031能力驗證計劃的選擇與核查及結果利用指南RB/T037食品微生物檢測標準方法等效性評估指南RB/T228食品微生物定量檢測的測量不確定度評估指南SN/T1800食品和動物飼料微生物學30℃菌落計數方法3術語和定義GB/T3358.1、GB/T3358.2、GB/T6379.1、GB/T27043、GB/T28043和RB/T031中的術語和定義適用于本文件，此外本文件還采用下列術語和定義。術語和定義包括：標準菌株、目標微生物、背景菌群、回收率、能力驗證計劃4組織和管理要求4.1總則4.2保密性4.3安全性 5、能力驗證計劃的設計和策劃5.1總則5.2能力驗證項目和方法的選擇5.3能力驗證樣品的設計5.4統計設計5.5能力驗證結果評價的策劃6能力驗證樣品的制備和分發6.1樣品制備工藝6.2均勻性評估6.3穩定性評估6.4樣品制備記錄6.5能力驗證樣品包裝和分發6.6給參加者的指導7能力評價7.1總則7.2定量檢測（計數法）能力評價7.3定性檢測能力評價方法附錄A（資料性附錄）食品微生物檢測能力驗證計劃方案要素示例附錄B（資料性附錄）能力驗證測試樣品的選擇附錄C（資料性附錄）均勻性評估和穩定性評估附錄D（資料性附錄）能力統計分析和能力評價附錄E（資料性附錄）泊松分布置信區間表 5驗證情況（適用于方法類標準）5.1驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間5.2驗證過程5.3驗證數據分析5.4驗證評價5.5其他應說明的情況6附加說明（可選項）6.1宣貫標準的建議6.2修訂和廢除現行有關標準的建議6.3重大分歧意見的處理經過和依據6.4其他需要說明的情況6.5參考文獻[1]GB/T3358.1-2009統計學詞匯及符號第1部分：一般統計術語與用于概率的術語[2]GB/T3358.2-2009統計學詞匯及符號第2部分：應用統計[3]GB/T6379.1-2004測量方法與結果的準確度（正確度和精密度）第1部分：總則和定義[4]ISO22117-:2019Microbiologyofthefoodchain——Specificrequirementsandguidanceforproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison[5]ISO17043-:Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders[6]CNAS-CL03-A001:2024能力驗證提供者認可準則在微生物領域的應用說明[7]CNAS-GL002:2018《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》[8]C