我國化裝品衛生標準體系

及標準制修訂工作進展鄭偉東研究員中國化裝品質量管理工作委員會化裝品衛生標準體系化裝品衛生標準制修訂工作進展今后化裝品衛生標準制修訂工作重點

化裝品衛生標準體系化裝品衛生標準體系化裝品衛生標準制修訂工作進展今后化裝品衛生標準制修訂工作重點

一、化裝品衛生標準和標準化裝品衛生標準〔GB7916-1987〕化裝品衛生標準〔1999年版〕化裝品衛生標準〔2002年版〕化裝品衛生標準〔2007年版〕化裝品衛生標準〔GB7916-2021〕國標委06年方案標準和標準對要求的規定標準和標準對化裝品組分的規定二、化裝品生產企業衛生標準化裝品生產企業衛生標準〔1996年版〕化裝品良好生產企業標準〔GB/T〕化裝品生產企業衛生標準〔2000年版〕化裝品生產企業衛生標準〔2007年版〕GuidelinesonGoodManufacturingPractices(GMP)(ISO22716-2007)國標委07年方案化裝品生產企業衛生標準〔2007年版〕共九章六十八條●總那么●選址、設施和設備的衛生要求●原料和包裝材料衛生要求●生產過程的衛生要求●成品貯存與出入庫衛生要求●衛生管理●人員資質要求●個人衛生●附那么三、化裝品皮膚病診斷標準及處理原那么總那么GB17149.1-1997接觸性皮炎

GB17149.2-1997痤瘡

GB17149.3-1997毛發損害

GB17149.4-1997甲損害

GB17149.5-1997光感性皮炎

GB17149.6-1997皮膚色素異常

GB17149.7-1997現有的七個標準GB17149.1～7-2021唇炎GB17149.8-2021國標委06年方案接觸性蕁麻疹GB17149.9-2021國標委07年方案修訂四、化裝品標簽宣傳用語標準

●2005年10月在北京召開研討會，確定初稿

●2006年4月在福建省武夷山召開了編制工作會

議，對初稿進行討論

●2006年9月在山東濟南召開了編制工作第二次會

議，形成征求意見稿

●2006年10月網上公開征求意見

●2007年4月在北京召開會議，根據征求的意見內

容，對征求意見稿進行了修改

●2007年5月網上再次公開征求意見

●2007年10月形成報批稿

主要內容1、化裝品標簽標識的根本要求●標識內容真實、科學、完整●標識的使用方法、使用部位、使用目的和成效等應符合化裝品定義的范疇●不得進行有效率的宣傳●應明確、完整地標識相關許可證號和批準文號●標識的內容與產品獲得的衛生許可批件一致2、化裝品名稱的標注要求●名稱應符合?健康相關產品命名規定?的要求●名稱標注要清晰、完整、易于識別●名稱中不得使用有夸大功能或誤導消費者的商標●通用名應當準確、科學，可以是說明原料、主要成效成分或產品功能的文字●屬性名應當說明產品的客觀形態，不得使用抽象名稱3、關于警示語的標識●標簽上應標注必要的警示信息，如本卷須知、可能的不良反響等●標簽上標注的使用范圍和使用方法等應符合其所含原料的平安性要求。●含有現行?化裝品衛生標準?中規定的限用物質時，應按標準要求標注相應的使用條件和本卷須知●特殊類化裝品平安性和成效性標識●壓力灌裝氣霧劑產品平安性標識●泡沫浴產品平安性標識4、關于防曬化裝品防曬功能的標識與以往衛生部發布的文件根本一致5、關于化裝品委托加工〔包括分裝〕產品有關信息的標識與以往衛生部發布的文件根本一致6、其他規定●化裝品所宣傳的功能必須真實、有科學依據，并且符合化裝品定義規定的功能范疇●標識內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，不得使用醫療術語，不得對消費者產生誤導●不得以“經衛生部〔門〕批準〞或“衛生部〔門〕特批〞等名義為產品作宣傳●不得把化裝品批件或化裝品檢驗機構的檢驗報告作為標簽內容7、附件●附件1：化裝品標簽標識推薦用語如：清涼；清潔頭皮和頭發；防止、減少或去除頭屑；去除肌膚外表枯燥老化角質；去除阻塞毛孔的彩妝、污垢及多余油份等●附件2：化裝品標簽標識禁止用語如：溶脂、吸脂、燃燒脂肪；瘦身；瘦臉；瘦腿；減肥；延年益壽；提高〔保護〕記憶力五、化裝品成分〔原料〕名單1、?中國已使用化裝品成分名單(2003年版)?(衛法監發[2003]104號)●一般化裝品原料2156種●特殊化裝品原料546種●天然化裝品原料〔含中藥〕563種。2、國際化裝品原料標準中文名稱目錄(衛監督發[2007]264號)翻譯了美國CTFA?化裝品原料字典?所收錄原料的國際化裝品原料名稱(INCI名稱)，共12072種●全成分標識時必須使用?目錄?中規定的標準中文名稱●申報化裝品衛生許可時，申報材料中涉及化裝品原料名稱時，應提供?目錄?中規定的標準中文名稱。●衛生部未對?目錄?中收錄的原料進行衛生平安評價六、衛生化學檢驗方法pH、鎘、鍶、總氟、總硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸鹽甲醛、巰基乙酸、氫醌、苯酚、防曬劑、防腐劑、染發劑、氮芥、斑蝥素、α-羥基酸去屑劑抗生素甲硝唑游離氫氧化物可溶性鋅鹽維生素D2維生素D3鉛、汞砷、甲醇鄰苯二甲酸酯類、磺胺類、著色劑長壓定、有害重金屬、亞硝胺、糖皮質激素、二乙醇胺、防腐劑、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班87標準02標準07標準08標準4212740衛生化學檢驗方法研制趨勢●化學方法逐漸被儀器方法取代●同一種分析方法要求分析更多的組分●同一種物質要求有一種以上分析方法●方法研制優先考慮風險性高的化裝品組分●方法研制與國家化裝品衛生管理相適應●方法研制要關注社會熱點七、動物替代實驗方法2003年，歐洲議會在法國的斯特拉斯堡通過一項法律，規定在歐盟范圍內逐步禁止使用動物進行化裝品平安性評價試驗，到2021年，禁止出售任何經過動物試驗的化裝品。

化裝品標委會立項開展的動物替代實驗八、人體平安性與成效性評價方法1、發布的人體平安性與成效性評價方法?化裝品衛生標準?(2007年版)●人體皮膚斑貼試驗●人體試用試驗平安性評價●防曬化裝品防曬效果人體試驗●防曬化裝品防曬指數〔SPF值〕測定方法●防曬化裝品防水性能測定方法●防曬化裝品長波紫外線防護指數〔PFA值〕測定方法2、正在研究的人體平安性與成效性評價方法●美乳類化裝品人體平安性和美乳作用檢驗方法●袪斑美白類化裝品人體平安性和成效檢驗方法●育發類化裝品人體平安性和育發作用檢驗方法●健美類化裝品人體平安性和健美作用檢驗方法●除臭類化裝品人體平安性和成效檢驗評價方法●脫毛類化裝品人體平安性和成效檢驗評價方法●去頭皮屑類化裝品人體平安性及成效性試驗