3T/XXXXXX—2025連續性血液凈化設備通用技術要求本文件規定了連續性血液凈化設備通用技術要求的系統結構要求、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于醫療領域中用于連續性血液凈化設備。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T4796環境條件分類環境參數及其嚴酷程度GB9706·設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T19001質量管理體系要求GB/T28001職業健康安全管理體系要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1連續性血液凈化設備continuousbloodpurificationequipment用于對急性腎損傷（AKI）或慢性腎功能衰竭患者進行連續性腎臟替代治療的設備，包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過等功能。3.2血液凈化bloodpurification通過物理或化學方法清除血液中的毒素、代謝廢物和多余液體的過程。4系統結構要求4.1系統結構組成連續性血液凈化設備應包括以下主要組成部分：血液回路、透析液/置換液輸送系統、控制單元、監測單元、安全保護裝置。4.2系統功能要求T/XXXXXX—202544.2.1血液回路血液回路要求如下：a)血液回路應采用醫用級材料，確保生物相容性，符合GB/T14233.1的要求；b)血液回路的設計應確保血液流動順暢，減少血液湍流和凝血風險；c)血液回路應具備防逆流和防空氣栓塞的功能。4.2.2透析液/置換液輸送系統透析液/置換液輸送系統要求如下：a)透析液/置換液輸送系統應具備精確的流量控制功能，流量誤差不超過±5%；b)系統應具備自動監測和報警功能，確保透析液/置換液的供應安全可靠；c)透析液/置換液輸送系統應具備溫度調節功能，確保液體溫度在20℃至40℃之間。4.2.3控制單元控制單元要求如下：a)控制單元應具備用戶友好的操作界面，支持多種治療模式的選擇；b)控制單元應具備數據存儲和傳輸功能，符合GB9706.1的要求；c)控制單元應具備故障診斷和報警功能，確保設備運行安全。4.2.4監測單元檢測單元要求如下：a)監測單元應具備實時監測血液流量、透析液流量、壓力、溫度等參數的功能；b)監測單元應具備報警功能，當參數超出設定范圍時，應發出聲光報警；c)監測單元應具備數據記錄功能，記錄設備運行過程中的關鍵參數。4.2.5安全保護裝置安全保護裝置要求如下：a)設備應具備緊急停止功能，確保在緊急情況下能夠迅速停止治療；b)設備應具備漏電保護功能，確保患者和操作人員的安全；c)設備應具備壓力釋放功能，防止系統壓力過高。5技術要求5.1血液流量血液流量應可調節，范圍為50-300ml/min，精度為±5%。5.2透析液/置換液流量透析液流量應可調節，范圍為100-500ml/min，精度為±5%。置換液流量應可調節，范圍為500-2000ml/h，精度為±5%。5.3壓力監測血液回路壓力監測范圍為-100kPa至+300kPa，精度為±5kPa。透析液/置換液壓力監測范圍為-100kPa至+300kPa，精度為±5kPa。壓力監測應通過壓力傳感器實現，傳感器應符合GB/T14710的要求。5.4溫度監測血液溫度監測范圍為20℃至40℃,精度為±0.5℃,透析液/置換液溫度監測范圍為20℃至40℃,精度為±0.5℃。溫度監測應通過溫度傳感器實現，傳感器應符合GB/T14710的要求。5.5生物相容性T/XXXXXX—20255設備的所有與血液接觸的部件應符合GB/T16886.1的要求，確保生物相容性。生物相容性測試應包括細胞毒性、致敏性和刺激性測試。5.6電氣安全設備應符合GB9706.1的要求，確保電氣安全。電氣安全測試應包括漏電保護、絕緣電阻和接地電阻測試。5.7環境適應性設備應符合GB/T14710的要求，能夠在以下環境條件下正常工作：a)溫度范圍：設備應能夠在10℃至40℃的溫度范圍內正常運行；b)相對濕度：設備應能夠在30%至80%的相對濕度下正常運行；c)大氣壓力：設備應能夠在70kPa至106kPa的大氣壓力下正常運行。5.8人員要求5.8.1操作人員資質a)資質要求：操作連續性血液凈化設備的人員應具備相應的醫療專業背景并經過專業培訓，獲得相關資質證書，應符合GB/T19001的相關規定；b)培訓內容：培訓應包括設備的操作流程、緊急情況處理、患者監測、感染控制等方面，應符合GB/T28001的相關要求；c)持續教育：操作人員應定期參加繼續教育和培訓，以保持其操作技能和知識的更新。5.8.2維護人員資質a)資質要求：設備維護人員應具備醫學工程、電子工程或機械工程相關技術背景，并經過設備制造商的專業培訓，應符合GB/T28001的相關要求；b)培訓內容：培訓應包括設備的日常維護、故障排除、安全檢查和校準等方面；c)認證要求：維護人員應通過制造商或認證機構的考核，獲得相應的維護資質證書，應符合GB/T19001的相關規定。5.8.3人員健康要求a)健康檢查：操作和維護人員應定期進行健康檢查，確保其健康狀況適合從事相關工作，應符合GB/T28001的相關要求；b)傳染病防控：人員應接受傳染病防控培訓，確保在操作過程中采取適當的防護措施，應符合GB/T28001的相關要求，防止交叉感染。5.9環境要求5.9.1電磁干擾：設備應符合GB9706.1的要求，確保在電磁干擾環境下能夠正常運行。5.9.2清潔消毒：設備應定期進行清潔，以防止灰塵和污垢的積累，影響設備性能；與患者接觸的部件應進行嚴格消毒，符合GB/T16886.1的要求，防止交叉感染。5.9.3存儲環境：設備在非運行狀態下應存儲在-20℃至50℃的環境中，保持干燥、通風、無腐蝕性氣體的環境中，避免陽光直射和機械沖擊，應符合GB/T4796的相關規定。5.9.4運行環境：設備運行時應有良好的通風條件，避免因熱量積聚影響設備性能。6試驗方法6.1血液流量試驗使用標準流量計對設備的血液流量進行測量，記錄流量值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要6.2透析液/置換液流量試驗T/XXXXXX—20256使用標準流量計對設備的透析液/置換液流量進行測量，記錄流量值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要求。6.3壓力監測試驗使用標準壓力傳感器對設備的壓力監測功能進行校準和測試，記錄壓力值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要求。6.4溫度監測試驗使用標準溫度傳感器對設備的溫度監測功能進行校準和測試，記錄溫度值并計算誤差，試驗應符合GB/T14710的要求。6.5生物相容性試驗試驗方法應符合GB/T16886.1的規定。6.6電氣安全試驗試驗方法應符合GB9706.1的規定。6.7環境適應性試驗試驗方法應符合GB/T14710的規定。7檢驗規則7.1檢驗要求連續性血液凈化設備的檢驗應滿足下列要求：a)檢驗人員具備電氣工程、電子工程等領域的專業知識和操作技能；b)檢驗設備經過計量單位檢定、校準并定期維護，在檢定有效期內使用；c)檢驗過程中嚴格按照本文件規定的檢驗方法進行；d)檢驗記錄詳細、準確，并妥善保存，以便追溯和復查；e)對于檢驗中發現的不合格品，及時進行標識、隔離、返工或報廢處理。7.2出廠檢驗7.2.1檢驗項目包括：外觀檢查、功能測試、電氣安全測試、生物相容性測試、環境適應性測試。7.2.2檢驗方法檢驗方法如下：a)外觀檢查：目視檢查設備表面，確保無劃痕、裂紋、變形等缺陷；b)功能測試：使用標準流量計、壓力傳感器和溫度傳感器對設備進行測試；c)電氣安全測試：使用漏電測試儀、絕緣電阻測試儀和接地電阻測試儀進行測試；d)生物相容性測試：按照GB/T16886.1的規定進行測試；e)環境適應性測試：按照GB/T14710的規定進行測試。7.2.3檢驗結果判定：每項檢驗結果應符合本標準第5章“技術要求”的規；若檢驗結果不符合要求，設備不得出廠。7.3型式檢驗7.3.1檢驗時機型式檢驗是對設備的全面檢驗，用于驗證設備是否符合本標準的所有要求。型式檢驗應在以下情況下進行：a)新產品定型或老產品轉廠生產時；b)正常生產后，如結構、材料、工藝有較大改變時；c)正常生產時，每兩年進行一次；d)停產一年以上恢復生產時；T/XXXXXX—20257e)國家質量監督機構提出要求時。7.3.2檢驗項目檢驗項目包括出廠檢驗的所有項目，環境適應性測試（高溫、低溫、濕度、振動、沖擊），電磁兼容性測試（符合GB9706.1要求）。7.3.3檢驗方法檢驗方法按照本標準第6章“試驗方法”進行。7.3.4檢驗結果判定每項檢驗結果應符合本標準的規定，若檢驗結果不符合要求，設備不得出廠或銷售。7.4檢驗報告所有檢驗記錄和報告應妥善存檔，每次檢驗結束后應出具完整的檢驗報告，并包括下列內容：a)基本信息：產品名稱、產品批次編號、檢驗日期、檢驗機構和參與人員等；b)檢驗目的與檢驗依據；c)檢驗環境與檢驗設備清單等；d)檢驗方法與檢驗過程；e)檢驗數據：詳細列出各項目的檢測數據；f)檢驗結論：評估該批次產品是否合格。8標志、包裝、運輸和貯存8.1標志8.1.1設備標志設備標志要包括制造商名稱和地址、產品名稱和型號、生產日期、有效期、電源要警告標志,應符合GB/T191的相關規定。8.1.2包裝標志包裝標志要包括制造商名稱和地址、產品名稱和型號、包裝尺寸和重量、運輸要求（如防潮、防震等），應符合GB/T191的相關規定。8.2包裝8.2.1包裝材料使用防潮、防震、防塵的材料；包裝箱應堅固耐用，能承受運輸過程中的沖擊和振動。8.2.2包裝方式設備應固定在包裝箱內，防止在運輸過程中移動，包裝箱內應附有設備使用說明書、合格證、保修卡等文件。8.2.3包裝標識包裝箱上應標注“小心輕放”、“防潮”、“防震”等標識。8.3運輸8.3.1運輸條件：溫度范圍：-20℃至50℃；相對濕度：30%至80%；大氣壓力：70kPa至106kPa。