藥品注冊專員制

及藥品注冊相關事項概述北京市藥品監督管理局藥品注冊處邸峰二OO六年六月六日3/10/20251內容第一局部藥品注冊專員制度第二局部藥品注冊事項概述第三局部整頓和標準藥品市場秩序第四局部24號令第三部份特殊程序第四部份臨床試驗第五部份相關法律法規3/10/20252北京市藥品注冊專員登記方法

北京市藥品監督管理局關于推行藥品注冊專員制度的通知

京藥監[2005]101號

二OO五年十一月十八日第一部份藥品注冊專員制度3/10/20253目的1、培育一支業務素質高，人員相對穩定的藥品注冊專業隊伍2、提高藥品注冊工作的質量和效率3、促進我市新藥研究開發3/10/20254定義

熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業人員

3/10/20255申報原那么及人員資質要求1、本市各相關單位可根據業務需要申報藥品注冊專員，以1-4名為宜。

自愿申報2、藥品注冊專員應具備以下條件醫學、藥學或相關專業，大專以上學歷從事藥品注冊工作的在崗人員

3/10/20256手續1、藥品注冊專員應由聘用單位推薦，填寫?北京市藥品注冊專員登記表?，由聘用單位簽署意見、蓋章后，報我局辦理登記手續。2、首次辦理登記手續時，應提交1〕北京市藥品注冊專員登記表2〕近期小2寸照片1張3/10/20257培訓和證件1、我局組織培訓和考核2、經培訓、考試合格后發?藥品注冊專員證?3/10/20258證件管理1、藥品注冊專員證是我市藥品注冊人員辦理本單位藥品注冊事項和參加我局培訓的憑證，不得轉借和涂改。2、藥品注冊專員需每年參加培訓，培訓結果記錄在本人的?藥品注冊專員證?上，2年不參加培訓，其?藥品注冊專員證?自行失效。3、持有?藥品注冊專員證?的人員，轉入新單位的藥品注冊崗位后，持原有效的?藥品注冊專員證?及單位推薦意見到我局辦理變更手續。3/10/20259藥品注冊專員權力和義務1、遵守國家有關法律法規、各種管理規定和職業道德標準，熟悉?藥品注冊管理辦法?及相關規定，熟練掌握各種申報程序及要求。2、關注市藥監局和國家食品藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態。接受職業繼續教育，不斷提高藥品注冊業務水平。3/10/202510藥品注冊專員權力和義務3、按國家局或市藥監局的有關規定組織準備、審查、補充和完善申報資料，保證申報資料的完整標準，并按規定程序完成申報手續。4、有權拒絕辦理申報資料不完整、不標準、手續不齊全和申報資料不真實的藥品注冊事項，維護申報單位的合法利益。5、及時辦理藥品注冊手續，領取國家局及市藥監局核發的批準證明文件。3/10/202511聘用單位職責1、加強對藥品注冊專員的管理，保持人員相對固定；2、實行上崗前培訓、考試合格上崗；3、每年對藥品注冊專員進行必要的業務培訓；4、可申請注銷所推薦的藥品注冊專員的?藥品注冊專員證?。3/10/202512注銷資格藥品注冊專員在辦理產品申報注冊過程中，提供的申報資料不真實或有弄虛作假行為的，一經核實，將注銷其?藥品注冊專員證?，并視情節依據?藥品管理法實施細那么?的有關規定處分。3/10/202513我局職責建立藥品注冊專員管理檔案，逐步完善藥品注冊專員誠信管理制度。為藥品注冊專員提供不定期的培訓、及時通報國家食品藥品監督管理局發布的各類藥品注冊相關信息。及時聽取藥品注冊專員的意見和建議，建立起暢通的信息交流渠道。3/10/202514目標

培育高素質的藥品注冊從業人員隊伍3/10/202515第二部份藥品注冊事項概述3/10/202516藥品注冊監督管理職能分級管理省級藥監局：完整性、標準性、真實性國家局：平安性、有效性、質量可控性3/10/202517省級藥監局具體職責1、審核申報單位及品種的資質、受理各類注冊申請2、審核申報資料的完整性、標準性和真實性3、對申報藥物的研制情況及條件進行核查，抽取試制樣品；4、組織對試制的樣品進行檢驗5、審批局部補充申請及藥品3/10/202518國家局具體職能1、審批藥物的臨床試驗、生產和進口2、審批局部補充申請3/10/202519

按省局職責分類

1、審核藥品注冊事項：新藥和已有國家標準2、審核藥品補充申請：變更已批準的內容省局初審3、審批藥品補充申請：省局批準4、其它審批事項3/10/202520一〕省局審核的藥品注冊事項

〔新藥和已有標準〕1、中藥天然藥物注冊2、化學藥品注冊3、生物制品注冊〔生物診斷試劑〕4、新輔料的注冊*5、藥包材產品注冊6、中藥品種保護〔尚無電子版程序〕首次申請的品種保護同品種保護延長保護

3/10/202521二〕省局審核的藥品補充申請

1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號2、使用藥品商品名稱3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥4、變更服用劑量或者適用的人群范圍5、變更藥品規格6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料3/10/202522二〕省局審核的藥品補充申請

7、改變影響藥品質量的生產工藝8、修改藥品注冊標準9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器11、申請藥品組合包裝12、新藥的技術轉讓13、藥品試行標準轉為正式標準14、進口藥品在中國國內分包裝

3/10/202523二〕省局審核的藥品補充申請15、其他藥品補充申請表中未列出的事項

如：集團內生產企業進行藥品品種調整一期臨床后，申報二、三期臨床在審品種修改申報單位聯系方式等復議申請3/10/202524三〕省局審批的藥品補充申請

1、改變國內藥品生產企業名稱2、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地3、根據國家藥品標準或者國家藥品監督管理局的要求修改藥品說明書4、補充完善藥品說明書的平安性內容5、按規定變更藥品包裝標簽6、變更國內生產藥品的包裝規格3/10/202525三〕省局審批的藥品補充申請7、改變國內生產藥品的有效期8、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地9、變更藥品外觀，但不改變藥品標準的10、補充申請表中未列出的其他事項如天然膠塞更換為丁基膠塞11、已有國家標準的輔料注冊3/10/202526四〕其它藥品審批事項再注冊藥品進口通關備案〔藥品、藥材〕醫療機構配制制劑品種3/10/202527需說明的事項-診斷試劑

1按藥品管理體內診斷試劑體外生物診斷試劑1.血型、組織配型類試劑；

2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3.腫瘤標志物類試劑；

4.免疫組化與人體組織細胞類試劑；

5.人類基因檢測類試劑；

6.生物芯片類；

7.變態反響診斷類試劑。3/10/202528需說明的事項-診斷試劑

2申報資料：暫按?新生物制品管理方法?程序1、研制單位完成產品臨床考核申報單位于申報前，須在三個以上省級醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本〔總數一般不少于1000例〕考核其申報品種的特異性、敏感性。申報后，根據需要由國家局指定單位做進一步的臨床考核。

3/10/202529需說明的事項-診斷試劑

32、連續3批產品經中檢所檢定合格報批批量最低要求酶聯免疫試劑1萬人份/批放射免疫試劑1萬人份/批凝集法診斷試劑1萬人份/批膠體金法診斷試劑3千人份/批PCR法診斷試劑5千人份/批其他法診斷試劑3千-1萬人份/批3/10/202530需說明的事項-診斷試劑

43、填寫申請表，提交規定的有關資料〔附件二、四、十、十一〕，報省藥監局審核，再報國家藥品監督管理局審批。具備相應生產條件者發新藥證書和批準文號。用外購的主要原材料制備的新體外診斷試劑，發批準文號，不發新藥證書。

3/10/202531需說明的事項-輔料可以使用的輔料1、取得原衛生行政管理部門核發的批準文號2、已有國家藥用標準3、已有省級藥用標準4、國家食品標準〔經省級藥檢所檢驗〕3/10/202532需說明的事項變更藥品生產企業名稱由于存在變更時間差而引出的問題經營許可證的變更生產許可證的變更產品批準證明文件的變更說明書變更3/10/202533需說明的事項-藥品加工出口由我局安監處負責1、?藥品生產監督管理方法?〔國家食品藥品監督管理局令第14號〕2、?接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定?國食藥監安[2005]541號2005-11-15

3/10/202534需說明的事項-OTC品種

1、已取得批準文號的OTC品種改說明書、標簽和包裝的文字內容由我局安監處辦理

2、已取得批準文號的OTC品種說明書的變更，涉及適應癥增加、用法用量、藥品規格、有效期等的改變，應按藥品注冊補充申請辦理，經省級藥監局審核報國家局批準。3/10/202535根本工作流程1、受理大廳接收窗口接收資料，導入電子數據2、藥品審評中心對申報資料進行形式審查、發補正資料通知書、開受理通知書、繳費通知書等3、藥品注冊處組織現場考核、抽樣、制作批件、寄送資料4、受理大廳送達窗口送達批件及行政文書3/10/202536省局工作時限〔工作日〕24小時藥品進口通關10日藥品注冊標準轉為正式標準20日中藥品種保護、醫療機構制劑品種30日新藥、已有國家標準藥品及不用注冊檢驗的補充申請50日再注冊60日需要注冊檢驗的補充申請(檢驗30日〕70-100日藥包材產品注冊(檢驗30-60日〕3/10/20253760個工作日的注冊事項

1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號2、變更藥品規格3、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料4、改變影響藥品質量的生產工藝5、修改藥品注冊標準3/10/202538

60個工作日的注冊事項

6、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材7、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器8、新藥的技術轉讓9、集團內生產企業進行藥品品種調整10、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地*11、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地〔一批樣品〕*3/10/202539國家局工作時限〔工作日〕新藥的一般審批程序〔臨床或生產〕技術審評120日〔申報單位四個月內補充資料〕對補充資料的審評40日行政審批20日〔共計180日)3/10/202540國家局工作時限〔工作日〕新藥的快速審批程序〔臨床或生產〕技術審評100日〔申報單位四個月內補充資料〕對補充資料的審評25日行政審批20日〔共計145日)3/10/202541國家局工作時限〔工作日〕已有國家標準藥品技術審評80日〔申報單位四個月內補充資料〕對補充資料的審評26日行政審批20日共計126日)3/10/202542國家局工作時限〔工作日〕補充申請技術審評40日〔申報單位四個月內補充資料〕對補充資料的審評13日行政審批20日〔共計73日)3/10/202543

需現場考核-抽樣事項

1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號2、新藥的技術轉讓3、集團內生產企業進行藥品品種調整4、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地*5*變更藥品規格〔改薄膜衣第一次申請，中藥蜜丸改水蜜丸等〕6*改變影響藥品質量的生產工藝〔新增設備等〕3/10/202544

拿到受理單后，直接送檢的事項

1、變更藥品規格〔其他變更規格〕2、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料3、修改藥品注冊標準4、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材5、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器6、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地〔一批樣品)7、改變影響藥品質量的生產工藝〔不需現場考核的〕3/10/202545

繳費事項

1、新藥的臨床和生產注冊2、已有國家標準的產品注冊3、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號4、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已批準的適應癥5、新藥的技術轉讓3/10/202546繳費數額〔RMB元〕

注冊事項省局國家局臨床研究25003500生產4300二萬--二萬五已有國家標準15001500增適應癥臨床2000生產350010000技術轉讓15001500改劑型-途徑等臨床2000生產3500200003/10/202547申報單位補充繳費信息各申請單位辦完銀行匯款手續后，登錄國家食品藥品監督管理局網站，通過藥品注冊進度查詢節點進入“藥品審評費繳納信息查詢系統〞，填寫?藥品審評費繳納信息表?，按要求補充收費信息。將繳費信息與申報單位的注冊事項關聯起來3/10/202548國家局開具的繳費收據

藥品審評繳費收據郵寄給藥品注冊申請單位的財務部門，假設財務部門郵寄地址變更，請及時與國家食品藥品監督管理局預算管理處聯系，68313344－1717或1707。

?關于補充藥品審評收費信息有關事項的通知?食藥監注便函[2005]322號3/10/202549省局寄送資料報國家局審批的注冊事項，省級藥監局完成審核工作后，將全部資料寄國家局相關單位。不再由申報單位報送。我局以快件的方式寄出。依注冊申請類別寄往負責審批的單位3/10/202550省局寄送資料1、將申報單位所報全部資料按順序查找、核對、整理。核對資料目錄所附資料件數、各類表格件數及申報資料的套數。2、將不同申報事項中我局所出的審查意見或批件以及注冊申請表、現場考核報告表、受理通知單、市所檢驗報告書等按國家局要求分別依次放入每袋資料中。3、登陸國家局受理工作程序，到相應品種的日常管理工作欄中登記當日此批郵件的郵寄號。打印該批次清單，裝箱郵寄。3/10/202551寄送國家局藥品審評中心

新藥注冊申請已有國家標準藥品注冊申請藥品補充申請增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥變更藥品規格變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

3/10/202552寄送國家局藥品審評中心

改變藥品生產工藝修改藥品注冊標準改變服用劑量或者適用人群范圍申請藥品組合包裝藥品替代或減去毒性藥材或瀕危藥材變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器3/10/202553寄送國家藥典委員會試行標準轉為正式標準修訂地標升國標的試行標準3/10/202554寄送國家局受理辦公室持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號使用藥品商品名稱新藥的技術轉讓集團內品種調整其他補充申請3/10/202555申報單位查詢通過國家局外網信息查詢.國家局在簽收申報資料后，第二天會在其外網上顯示該品種信息。3/10/202556審批結果符合規定的，依據申請類別分別發給?藥物臨床試驗批件?、?藥品注冊批件?、新藥證書或?藥品補充申請批件?不符合規定的，發給?審批意見通知件?，并說明理由。省局亦有兩種批件：?藥品補充申請批件?和?審批意見通知件?3/10/202557接收國家局批件

國家局核發的各種批準證明文件

省級藥監局

申報單位3/10/202558國家局批件送達1、根據國家局發放的批件清單核對每批所附批件。2、有問題的及時將問題至國家局。3、將申報單位的批件，移送至我局受理辦。4、每批清單的電子版掛我局網站通知通告欄，供申報單位查詢。3/10/202559市局批件送達1、北京市局審批報國家局備案的補充申請事項，藥品注冊處出批件后，3個工作日內移交至受理大廳。2、受理大廳7個工作日內通知申報單位領取。3/10/202560復審在收到不予批準的通知之日起10日內提出申請填寫?藥品補充申請表?選“其他〞項，詳細寫明理由國家局將在50個工作日內作出復審決定。3/10/202561樣品檢驗樣品檢驗-復核樣品經檢驗或復核，發現不符合標準或不能控制質量的，國家局予以退審3/10/202562撤回申請是指藥品注冊申請受理后，申請人主動申請撤回的情形。不包括省局經現場核查、原始資料審查或者注冊檢驗不符合有關規定，發給?審批意見通知件?退審的情形。3/10/202563撤回申請一〕時間要求審批結論作出之前收到書面申請二〕資料要求申報單位需提出書面申請，說明理由委托授權書原注冊申請表〔以核對碼為準〕原“簽收單〞“受理通知書〞〔如已受理〕3/10/202564撤回申請三〕程序1、在受理大廳受理窗口提交資料2、由經辦部門簽署意見認可3、未開受理單的辦理刪除手續〔注冊處〕已開受理單的辦理撤回手續〔注冊處〕4、申報資料移交受理大廳退申報人5、已報國家局的，出“撤回意見書〞報國家局。3/10/202565重新導入因申請表填寫錯誤需修改后重新導入從藥品審評中心導入。要注意：新申請表填寫正確，份數齊3/10/202566

咨詢周一全天在受理大廳咨詢窗口對外咨詢83979426楊小雷生物制品，藥包材、輔料83979469張秀英化藥83979467楊夢玉中藥83979470焦立公醫療機構制劑,GCP/GLP839794713/10/202567第三局部在全國開展整頓和標準

藥品市場秩序專項行動3/10/202568專項行動—源由聚丙烯酰胺水凝膠〔注射用〕

博士倫-潤明水凝全護理液

“齊二藥〞--“亮菌甲素注射液〞--“二甘醇〞事件3/10/202569專項行動—領導批示

黑龍江省齊齊哈爾第二制藥假藥事件曝光后，國務院領導同志高度重視。溫家寶總理作出重要批示：一、要查封流入各地的假藥，并公諸于眾，保障群眾生命平安；二、由監察部、衛生部、食品藥品監管局派出工作組會同黑龍江省政府對這起事件進行徹底調查，追究直接責任和監管責任；三、藥品市場秩序混亂，必須下決心整頓。

3/10/202570專項行動解---領導批示吳儀副總理批示，要求食品藥品監管系統認真貫徹落實溫家寶總理的重要批示和國務院的部署，大力整頓和標準藥品市場秩序。要舉一反三，認真查找典型案件背后的深層次原因，提出有效管用的方法和制度，解決好老百姓普遍關心的用藥平安問題。強調指出，飲食用藥平安是人命關天的大事，食品藥品監管工作責任重大，任務艱巨，絲毫不能放松，須臾不可懈怠！3/10/202571專項行動---國家局安排開展整頓和標準藥品市場秩序專項行動時間從2006年6月份開始，利用半年左右的時間，集中力量，上下聯動，形成聲勢，扎實推進，務必取得階段性成效。“全面整治，突出重點〞的原那么，實現對監管環節的全覆蓋，強調對存在平安隱患的重點品種、突出問題的整治。3/10/202572專項行動---主要任務一整頓和標準藥品研制秩序1、針對產品注冊申請過多、過亂的問題，依法嚴厲打擊弄虛作假行為，嚴格審評審批，從源頭上保證產品的平安有效。2、組織對注冊申請進行全面清查，重點加強對藥品注冊申請的現場考核，對發現造假行為的，堅決依法嚴厲查處，記入不良記錄，并向社會公布。3、嚴格對注射劑類產品的審評審批，提高產品標準。組織開展醫療器械注冊清理工作。3/10/202573專項行動---主要任務二整頓和標準藥品生產秩序全面檢查藥品GMP實施情況。組織跟蹤檢查、飛行檢查等，依法查處違法違規問題。讓那些管理混亂、違規生產、隱患突出的企業受到嚴厲懲辦；3/10/202574專項行動---主要任務三整頓和標準藥品流通秩序依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動；組織開展對中藥材、中藥飲片和疫苗流通的監督檢查；繼續按照國家局的部署治理“一藥多名〞現象，標準藥品包裝、標簽和說明書；加強日常監管。對藥品GSP認證進行跟蹤檢查。針對違法廣告嚴重、群眾投訴多和具有潛在質量隱患品種加大抽驗力度，發現假劣藥品醫療器械，立即采取措施，嚴格依法查處。3/10/202575專項行動---主要任務四整頓和標準藥品使用秩序要高度重視上市藥品的監管，及時發現問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發生。完善藥品不良反響和醫療器械不良事件監測報告制度。全面檢查各地落實監測工作情況。加大對嚴重不良反響的警示、宣傳力度。組織對重點品種進行再評價，堅決淘汰平安性、有效性得不到有效保證的品種。3/10/202576專項行動—藥品研制環節嚴厲打擊弄虛作假行為，標準藥品注冊申報秩序要組織本地區藥品注冊申請人認真開展自查自糾，并重點開展現場核查工作。對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查。3/10/202577專項行動—藥品研制環節嚴格重點品種審評審批標準開展化學藥品地標升國標注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑注冊申請的技術審查。重點審查原輔料合法來源、說明書和標簽內容、變更劑型和規格的合理性，并開展其標準研究提高工作和說明書、標簽的標準完善工作。3/10/202578專項行動---市局要求藥品注冊申請人應在藥品研制全過程的各環節建立、完善管理制度培訓和嚴格管理相關人員

今后監督檢查的重要內容之一。3/10/202579專項行動—市局要求藥品注冊申報人要開展自查自糾工作對已上報的品種，對其申報資料的真實性、完整性進行核查確認。與國家局規定有較大差距的可申請撤回。我局將組織專家對申報資料、原始資料和研制現場進行核查。3/10/202580第三局部

藥品說明書和標簽管理規定3/10/202581藥品說明書和標簽管理規定

〔24號令〕對說明書和標簽的管理〔23號令-包裝〕3/10/202582藥品說明書〔24號令〕第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。3/10/202583藥品說明書〔24號令〕第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的標準化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。3/10/202584藥品說明書〔24號令〕第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知、使用單位及其他部門，并按要求權及時使用修改后的說明書和標簽。3/10/202585藥品說明書〔24號令〕第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反響的成份或者輔料的，應當予以說明。3/10/202586藥品說明書〔24號令〕第十五條核準日期和修改日期要在說明書中醒目標示。

2006年6月1日前批準注冊的藥品，核準日期為按照?關于實施<藥品說明書和標簽管理規定>有關事宜的公告?提出補充申請后，藥品監督管理部門予以備案的日期。3/10/202587標簽〔24號令〕

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品的內標簽指直接接觸藥品的包裝標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽3/10/202588標簽〔24號令〕內標簽：藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等至少：藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示3/10/202589標簽〔24號令〕第十八條外標簽：適應癥或功能主治、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知等不能全部注明的，標出主要內容并注明“詳見說明書〞第二十一條藥品規格和包裝規格相同的，標簽內容、格式和顏色必須一致。不同的應當明顯區別。3/10/202590藥品名稱和注冊商標〔24號令〕第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

〔一〕對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

〔二〕不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

〔三〕字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

〔四〕除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。3/10/20259124號令-藥品名稱和注冊商標

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

3/10/202592藥品名稱和注冊商標〔24號令〕

第二十七條

藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。3/10/202593化學藥品和生物制品說明書標準細那么格式核準和修改日期特殊藥品、外用藥品標識警示語無內容的可不列工程化藥23項預防用生物制品15項只有【臨床試驗】項如無內容可刪。其余項無內容的，予以說明3/10/202594化學藥品和生物制品說明書標準細那么【成份】復方制劑的組份按一個制劑單位〔如每片粒、支、瓶〕分別列出所含的全部活性成份及其量處方中含有可能引起嚴重不良反響的輔料的，應當列出注射劑應當列出全部輔料名稱3/10/202595化學藥品和生物制品說明書標準細那么【執行標準】新增【生產企業】生產地址3/10/202596中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿對已批準注冊的中藥、天然藥物處方藥，應當按照?中藥、天然藥物處方藥說明書格式?和?中藥、天然藥物處方藥內容書寫要求?印制說明書。申請注冊中藥、天然藥物的，以及按補充申請提出說明書修訂的，應按照?中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原那么?起草說明書樣稿3/10/202597中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿關于“外用藥〞。外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色“外〞字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。對于既可內服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識。3/10/202598中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿【成份】對于藥品處方已列入國家秘密技術工程的品種，應與原核準并使用的說明書【成份】或【主要成份】項下內容一致，原核準說明書不包括【成份】或【主要成份】項的，可不列此項。3/10/202599中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿

【功能主治】／【適應癥】對于2006年6月日前批準注冊的中藥、天然藥物，應按原核準使用的說明書中的該項內容表述。3/10/2025100中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿【不良反響】、【本卷須知】及【禁忌】生產企業應當密切關注藥品使用的平安性問題，并根據藥品的臨床使用情況、國家藥品不良反響監測中心的公告、檢索到的相關文獻等，及時提出完善【不良反響】、【本卷須知】以及【禁忌】等工程內容的補充申請。完善該三工程內容時，不得隨意縮小原內容涉及范圍。3/10/2025101中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿

【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】及【老年用藥】對于2006年6月日前批準注冊的中藥、天然藥物，如未進行相關研究，可不列相應項目。3/10/2025102中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿【臨床試驗】對于2006年6月日前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗，【臨床試驗】僅可表述為“本品按規定進行過臨床試驗〞。3/10/2025103中藥、天然藥物處方藥說明書

征求意見稿

【規格】對于2006年6月日前批準注冊的中藥、天然藥物，如該品種所執行的藥品標準中無【規格】項，可不列此項。3/10/202510424號令的執行2006年6月1日以后批準的藥品，按24號令執行。2006年6月1日以前批準的藥品，從2007年6月1日起生產的藥品，按24號令執行。2007年6月1日前生產的藥品，執行23號令，可在有效期內使用。3/10/2025105第三部份特別審批程序3/10/2025106特別審批程序

(局令第21號〕2005-11-18

藥品特別審批程序，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。3/10/2025107目的及審批原那么目的有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命平安原那么統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批3/10/2025108適用條件一、中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內局部地區進入緊急狀態時；

二、突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；

三、國務院藥品儲藏部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

四、其他需要實行特別審批的情形。3/10/2025109分級負責國家局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。

省級藥部門受國家局委托，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。

3/10/2025110申請受理及現場核查注冊申請統一由國家局負責受理。

突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發情況事先告知國家局。3/10/2025111申報申請人應當按照藥品注冊管理的有關規定和要求，向國家局提出注冊申請，并提交相關技術資料。

突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

3/10/2025112可行性評價先行申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內予以答復。

3/10/2025113快速受理審評

國家局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。受理后，國家局在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知省級藥監部門對藥物研制情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省級藥監部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見報國家局。

3/10/2025114現場核查

省級藥監部門應當組織藥品注冊、藥品平安監管等部門人員參加現場核查。

預防用生物制品的現場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。3/10/2025115注冊檢驗藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市〔食品〕藥品監督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。3/10/2025116早期介入

對首次申請上市的藥品，如有必要，國家局可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。

3/10/2025117工作時限受理后，在15日內完成首輪技術審評工作。3日內完成對補充資料的技術審評。3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

3/10/2025118審批生產申請人完成藥物臨床試驗后，將相關資料報送國家局。國家局收到資料后，在24小時內組織技術審評，同時通知省級藥監部門對藥品生產情況及條件進行現場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省級藥監部門在5日內將現場核查情況及相關意見報國家局。3/10/2025119可同時GMP認證新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以一并向國家局申請?藥品生產質量管理規范?認證。國家局在進行藥品注冊審評的同時，立即開展?藥品生產質量管理規范?認證檢查。3/10/2025120不良反響監測藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反響，應當立即向所在地省、自治區、直轄市〔食品〕藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及藥品不良反應監測專業機構報告。

3/10/2025121第四部份臨床試驗3/10/2025122基本要求藥物的臨床試驗〔包括生物等效性試驗〕，必須經過國家食品藥品監督管理局批準；必須執行?藥物臨床試驗質量管理標準?3/10/2025123受試者的權益保障獨立的倫理委員會；醫藥相關專業人員非醫藥專業人員法律專家其他單位人員至少5人不同性別3/10/2025124倫理委員會審議、批準臨床試驗方案審議、批準臨床試驗方案的修改接收嚴重不良事件的報告工作程序書面記錄保存到臨床試驗結束后五年3/10/2025125研究者主要職責向受試者說明有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書嚴格按臨床試驗方案執行保證受試者在出現不良事件時得到適當的治療保證試驗數據真實、準確、完整。3/10/2025126申辦者主要職責合法地啟動臨床試驗提供試驗藥物、標準品、對照藥品和撫慰劑，并保證質量合格任命監查員建立質量控制和保證系統對受試者提供保險3/10/2025127臨床試驗用藥物臨床試驗用藥物應當在符合?藥品生產質量管理標準?的車間制備。制備過程應當嚴格執行?藥品生產質量管理標準?3/10/2025128臨床試驗用藥物國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市〔食品〕藥品監督管理部門可以根據審查需要進行現場核查。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品以及境外生產的臨床試驗用藥物，必須經國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格前方可用于臨床試驗。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。3/10/2025129臨床試驗用藥物臨床試驗用藥物的使用由研究者負責。研究者必須保證所有臨床試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。3/10/2025130臨床批件效期藥物臨床試驗被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止：仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。3/10/2025131不良事件報告臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市〔食品〕藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。3/10/2025132第五部份法律法規3/10/202513324號令的執行2006年6月1日以后批準的藥品，按24號令執行。2006年6月1日以前批準的藥品，從2007年6月1日起生產的藥品，按24號令執行。2007年6月1日前生產的藥品，執行23號令，可在有效期內使用。3/10/2025134生產-產品-管理資質一〕新開辦的藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請?藥品生產質量管理標準?認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合?藥品生產質量管理標準?進行認證；認證合格的，發給認證證書〔條例6〕3/10/2025135未執行GMP開辦的藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過?藥品生產質量管理規范?認證，仍進行藥品生產的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤消?藥品生產許可證?。〔法79〕3/10/2025136對原料藥的要求二〕生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。〔法11〕藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準