醫療診斷技術監管醫療技術《醫療技術臨床應用管理辦法》第二條：本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。衛生部審定的第三類醫療技術項目同種器官移植技術變性手術心室輔助裝置應用技術自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術質子和重離子加速器放射治療技術人工智能輔助診斷技術人工智能輔助治療技術顏面同種異體器官移植技術口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術顱頜面畸形顱面外科矯治術口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術細胞移植治療技術（干細胞除外）醫療技術臨床應用能力審核單位地址郵編電話中華醫學會北京市東城區東四西大街42號100710中國醫院協會北京市朝陽區和平街和平西苑20號樓A座101號100013中國醫師協會北京市東城區東直門外新中街11號3號樓4層100027中華口腔醫學會北京市海淀區中關村南大街甲18號北京國際大廈C座4層100081技術審核機構專項診療技術專項診療技術是指有關法律、法規及衛生部規章、規范性文件所專門規范的各項診療技術。需要衛生行政部門對臨床應用加以嚴格控制管理的醫療技術等。醫療機構開展這些專項診療技術通常有一定的技術準入要求，并需遵循嚴格的操作規程、規范。

專項診療技術母嬰保健技術服務人體器官移植醫療美容服務人類輔助生殖技術設置人類精子庫性病診療血液透析心血管疾病介入診療技術法規目錄1、中華人民共和國母嬰保健法(1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過，1994年10月27日中華人民共和國國家主席令第33號公布自1995年6月1日起施行)2、中華人民共和國母嬰保健法實施辦法（國務院令第308號，2001年6月20日起施行）3、中華人民共和國人口與計劃生育法（2001年12月29日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過）4、計劃生育技術服務管理條例（中華人民共和國國務院令第428號，根據2004年12月10日《國務院關于修改〈計劃生育技術服務管理條例〉的決定》修訂，自公布之日起施行）5、人體器官移植條例（國務院令第491號，2007年5月1日起施行）法規目錄13、抗菌藥物臨床應用管理辦法（衛生部令第84號，2012年8月1日起施行）14、放射診療管理規定（衛生部令第46號，2006年3月1日起施行）15、衛生部關于對醫療機構血液透析室實行執業登記管理的通知（衛醫政發（2010）32號）16、衛生部關于印發《醫療機構血液透析室管理規范》的通知（衛醫政發〔2010〕35號）17、臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛醫政發〔2002〕10號）18、衛生部辦公廳關于印發《心血管疾病介入診療技術管理規范（2011年版）》的通知（衛辦醫政發〔2011〕107號）19、醫療廣告管理辦法（國家工商總局衛生部第26號令，2007年1月1日起施行）20、互聯網醫療保健信息服務管理辦法（衛生部令第66號，2009年7月1日起施行）《衛生監督員手冊》-

醫療服務監督分冊第五章主要內容：母嬰保健技術服務、計劃生育技術服務、人體器官移植、醫療美容服務、人類輔助生殖技術、設置人類精子庫、性病診療、血液透析、心血管疾病介入診療技術等。《衛生監督員手冊》-

醫療服務監督分冊第五章主要框架：

監督檢查：執業資格（機構、人員），執業行為。調查取證：法律責任：主要情形，被處罰主體認定，違法事實認定適用法律

用語解釋：一、母嬰保健技術服務母嬰保健技術服務（一）有關母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢；（二）婚前醫學檢查；（三）產前診斷和遺傳病診斷；（四）助產技術；（五）實施醫學上需要的節育手術；（六）新生兒疾病篩查；（七）有關生育、節育、不育的其他生殖保健服務。監督檢查執業資格

1.人員⑴檢查從事母嬰保健技術服務人員的相關執業證書、合格證書及批準從事的內容，如《醫師執業證書》、《護士執業證書》、《母嬰保健技術考核合格證書》、《家庭接生員技術合格證書》等；⑵核查這些證書的發證單位、真實性、有效期（護士執業注冊有效期為5年）、執業地點、執業范圍、執業類別、考核項目、驗證情況；⑶從事婚前醫學檢查的主檢醫師是否取得主治醫師以上的技術職稱。調查取證擅自開展母嬰保健技術服務超范圍開展母嬰保健技術服務利用技術手段進行非醫學需要的胎兒性別鑒定出具虛假醫學證明文件擅自/超范圍開展母嬰保健技術服務現場檢查并制作筆錄檢查取得《母嬰保健技術服務執業許可證》或許可批件情況，核查其有效期、真實性；記錄開展母嬰保健技術服務的地點、對象、內容、項目、方法、從業人員及資質、使用的藥品器械；收集、記錄、復制和開展母嬰保健技術服務相關的病歷、處方、檢查治療單、檢驗單、收費單據等書證，必要時對上述資料和藥品、器械等予以證據保存；詢問當事人執業許可情況，詢問相關醫務人員和病人，證實開展母嬰保健技術服務相關情況；還可對開展母嬰保健技術服務的行為進行攝影、攝像取得視聽資料。被處罰主體被處罰主體為未經許可擅自開展或超出許可范圍開展相關母嬰保健技術服務的醫療機構、計劃生育技術服務機構。適用法律（1）違反的條款①《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二條第（一）款、第三十三條；②《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條；③《產前診斷管理辦法》第三十條、第三十一條。（2）處罰依據：《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十條。處罰（1）警告、責令停止違法行為，并沒收違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下罰款。（2）擅自從事產前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》有關規定處罰，情節嚴重的,依據《醫療機構管理條例》依法吊銷醫療機構執業許可證。（3）對未取得產前診斷類母嬰保健技術考核合格證書的個人，擅自從事產前診斷或超越許可范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，按照《中華人民共和國執業醫師法》吊銷其醫師執業證書。被處罰主體被處罰主體為出具虛假醫學證明文件的母嬰保健技術人員。適用法律（1）《中華人民共和國母嬰保健法》第三十七條；（2）《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十一條。二、人體器官移植監督檢查執業資格

1.機構檢查《醫療機構執業許可證》正本、副本及許可登記的執業地點、診療科目、有效期，重點檢查是否辦理人體器官移植診療科目登記。

監督檢查重點檢查：是否存在買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動；是否對人體器官捐獻人進行醫學檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風險進行評估和采取措施、降低風險情況；對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術的患者的個人資料保密情況；人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意情況（相關的申請資料和書面審查意見）；在摘取活體器官前履行說明、查驗、確認義務情況；從事人體器官移植的醫務人員是否參與捐獻人的死亡判定等。調查取證詢問當事人執業許可情況，開展人體器官移植技術的時間、地點、項目、對象、服務人數，從業人員及資質，使用的藥品、器械、方法，收費情況、業務收入等；詢問相關工作人員和服務對象證實上述情況。法律責任（1）醫療機構未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫療機構管理條例》的規定予以處罰。（2）實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員未對人體器官捐獻人進行醫學檢查或者未采取措施，導致接受人因人體器官移植手術感染疾病的，依照《醫療事故處理條例》的規定予以處罰。（3）從事人體器官移植的醫務人員泄露人體器官捐獻人、接受人或者申請人體器官移植手術患者個人資料的，依照《執業醫師法》或者國家有關護士管理的規定予以處罰。

法律責任醫務人員有下列情形之一的，依法給予處分；情節嚴重的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節特別嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書:

（1）未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意摘取人體器官的；

（2）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規定履行說明、查驗、確認義務的；

（3）對摘取器官完畢的尸體未進行符合倫理原則的醫學處理，恢復尸體原貌的。法律責任從事人體器官移植的醫務人員參與尸體器官捐獻人的死亡判定的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書

。三、醫療美容服務監督檢查執業資格

1.機構

檢查《醫療機構執業許可證》正本、副本及許可登記的執業地點、診療科目、有效期，重點檢查在副本中是否有醫療美容科及醫療美容項目登記。

監督檢查執業資格

1.人員⑴檢查相關從業人員的執業證書，核查這些證書的發證單位、真實性、有效期（護士執業注冊有效期為5年）、執業地點、執業范圍、執業類別、考核項目、驗證情況等；⑵檢查醫療美容服務主診醫師是否具有其他相應的資格：取得主診醫師資格前具有從事美容外科、整形外科、美容牙科、口腔科、中醫專業、皮膚病專業等相應年限工作經歷，經過醫療美容專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床工作1年以上）；⑶檢查醫療美容護理工作人員是否具有其他相應的資格：從事醫療美容護理工作前具有２年以上護理工作經歷，經過醫療美容護理專業培訓或進修并非合格，或已從事醫療美容臨床護理工作6個月以上。監督檢查重點檢查：核準開展的醫療美容項目和實際開展項目是否一致；遵守醫療美容技術操作規程情況醫療美容治療前對患者的告知同意手續落實情況；診療過程中的病人隱私保護；使用的醫用材料是否經有關部門批準（相應的批件）。調查取證現場查驗《醫療機構執業許可證》及許可范圍，有關批準證書；記錄從事醫療美容的時間、地點、項目、對象、從業人員，使用的藥品、器械、方法；記錄、收集、復制和醫療美容服務有關的病歷、處方、檢查治療單、檢查報告、檢驗單、收費單等，必要時對上述資料和有關藥品、器械予以證據保存；可對有關從事醫療美容服務行為進行攝影、攝像取得影像資料。擅自開展醫療美容服務被處罰主體認定為未經許可擅自開展醫療美容服務的醫療機構。適用法律（1）違反的條款《醫療美容服務管理辦法》第二十四條。（2）處罰依據：《醫療機構管理條例實施細則》第八十條擅自開展醫療美容服務處罰（1）情節輕微的，處以警告；（2）有下列情形之一的，可處以三千元以下罰款；①超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；②給患者造成傷害。（3）有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：①超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；②給患者造成傷害；③省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。四、人類輔助生殖技術監督檢查執業資格

1.機構⑴檢查《醫療機構執業許可證》正本、副本及許可登記的執業地點、診療科目、有效期，⑵重點檢查相關人類輔助生殖技術的批準證書，確認該技術許可情況，有關技術設備條件是否符合《人類輔助生殖技術規范》，制定的各項規章制度、技術操作手冊是否符合《人類輔助生殖技術規范》的業務管理和質量管理規定及技術規范要求

。

監督檢查執業資格

1.人員⑴檢查相關從業人員的執業證書，如《醫師執業證書》、《護士執業證書》等，核查這些證書的發證單位、真實性、有效期（護士執業注冊有效期為5年）、執業地點、執業范圍、執業類別、驗證情況等

；⑵技術人員配備是否符合《人類輔助生殖技術規范》

。監督檢查

重點檢查：是否存在買賣配子、合子、胚胎的行為，有無實施代孕技術；檢查供精協議內容、項目是否齊全；供精者知情告知同意制度、患者的保密制度落實情況；檢查是否存在輔助生殖過程中進行性別選擇等行為；實施人類輔助生殖技術檔案是否健全；使用的精子是否由具有《人類精子庫批準證書》機構提供（相應機構的批準文書），由衛生行政部門指定的技術評估機構檢查技術質量是否不合格。調查取證現場查驗《醫療機構執業許可證》及許可范圍，有關批準證書；記錄從事人類輔助生殖技術的時間、地點、項目、對象、從業人員，使用的藥品、器械、方法

；記錄、收集、復制和從事人類輔助生殖技術相關的病歷、處方、檢查治療單、檢查報告、檢驗單、收費單等書證，必要時對上述資料和有關藥品、器械予以證據保存

；有關從事人類輔助生殖技術的行為進行攝影、攝像取得視聽資料

。調查取證詢問當事人執業許可情況，開展人類輔助生殖技術的時間、地點、項目、對象、服務人數，從業人員及資質，使用的藥品、器械、方法，精子來源，收費情況、業務收入等；詢問相關工作人員和服務對象證實上述情況

。法律責任未經批準擅自開展人類輔助生殖技術，醫療機構按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰（按醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍處罰）。法律責任《人類輔助生殖技術管理辦法》第二十二條：開展人類輔助生殖技術的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）買賣配子、合子、胚胎的；（二）實施代孕技術的；（三）使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的；（四）擅自進行性別選擇的；（五）實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；（六）經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；（七）其他違反本辦法規定的行為。四、血液透析監督檢查執業資格

1.機構⑴檢查《醫療機構執業許可證》正本、副本及許可登記的執業地點、診療科目（具有衛生行政部門核準的腎病學專業診療科目）、有效期；⑵重點檢查在《醫療機構執業許可證》副本中是否登記“血液透析室”及血液透析機數量

。

監督檢查執業資格

1.人員⑴檢查相關從業人員的執業證書及培訓證明，如《醫師執業證書》、《護士執業證書》及相關血液透析培訓證明等，核查這些證書的發證單位、真實性、有