一填空題（15題每個空格1分）

1.2010版的GMP共有14章313條.自2011年3月1日起施行

2.根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實

施條例》的有關規定.制定2010版的《藥品生產質量管理規范》

3.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接

受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

4,企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產

人員上崗前應當接受罐屋檢查，以后每年至少進行二^健康檢查。

5.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

6,潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于&帕

斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保

持適當的壓差梯度。

7.生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規

格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

8?應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以

及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。

9,純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純

化水可采用循環.注射用水可采用70℃以上保溫循環。

10.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符

合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應

當有清晰醒目的拯態，并在隔離區內妥善保存。

12.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應

當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的

理由。

13.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他

重要文件應當長期保存。

14.應當建立劃分產品生理次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確

保同一批次產品質量和特性的均一性。

15.每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。

二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結

果的一系列活動。

2.交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。

3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組

合。

4.氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）

的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入

其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

5.潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其

建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留

的功能。

6.物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的

比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

三,簡答題（2題共40分）

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目

的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質

量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、

差錯的風險。

2.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

?（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

?（二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品

?（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應有壓

差控制；

?（四）應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的

空氣再次進入生產區導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區）經捕

塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風；

?五（）在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿

戴防護服；

?（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清

潔；

?（七）采用密閉系統生產；

?八（）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流

裝置；

?（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網

時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

?（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

?（十一）應使用設備清潔狀態標識；

?（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內

完成；

一、名詞解釋：

1.質量保證：質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組

織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

3.物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比

較，并適當考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

LGMP的含義是藥品生產質量管理規范。

2.生產設備應有明顯的狀態標識,標明設備編號和內容物（如名稱、規

格、生產批號）:沒有內容物的應標明清潔狀態。

3.所有物料和產品的發放應符合先進先出和近效期先出的原則。

4.記錄填寫應做到內容真實、字跡清晰,易讀,不易擦掉。

5.人作為藥品生產的污染源，包括自身產生和攜帶的兩類污染物。

6.每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和

藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案

應由質量管理部門負責存放、歸檔。

7.所有記錄至少應保存至藥品有效期后二年，確認和驗證、穩定性考察

的記錄和報告等重要文件應長期保存。

8.藥品生產對衛生要求是十分嚴格的，環境衛生系指生產區、生產廠房

及其周圍衛生要求，也包括水和空氣。

9.交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄,操作結束后，應由生產

操作負責人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1.取樣指令應包括什么內容？（ABCDE）

A取樣的頻次B取樣方法C取樣數量D取樣人的姓名E取樣器或

瓶

2.規定的反應罐出現故障。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使

用另一個罐？（C）

A當罐同型號時B當罐經過正確清潔時

C當罐的型號相同又經過正確清潔時D以上回答都不正確

3.記錄為什么要存檔？（C）

A在追蹤錯誤時有用B證明沒有犯過錯誤C二者都對D二者都不

對

4,質量標準指什么？（A）

A質量要求B生產規則C檢驗規程D包裝規程

5.什么能導致藥品的污染？（ABCDE）

A頭發B潤滑油C微生物D其它藥品E清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用

60升水洗了一次，這會影響藥品的質量嗎？（C）

A不會B會，這次過濾將產生不同的成分C會，雜質沒有

有效除去

7.何時可以調整儀器允許的偏差范圍？（C）

A如果一臺儀器還沒被校驗B如果還未影響到藥

品質量

C批準后D不用調整

8.那一種說法是正確的？（BC）

A不允許使用自己復制的SOP進行操作B所有過期的SOP都需要存檔

C文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規程？（D）

A在不影響藥品質量時B在他認為規程不對時

C在得到本部門經理批準時D任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）

A人員和設備B人員和環境

C人員、設備和其它藥品D人員、設備、環境和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答:本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求,

目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和

質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混

淆、差錯的風險。

2.QA的主要職責有哪些？（15分）

本職工作：

（1）負責生產車間產品制造全過程的質量監控。

（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監督和檢查生產車間現場清查工序，確保其按GMP文件執行，避免

交叉污染。

（4）監控包裝過程按工作程序執行。

（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產品各工序外觀檢查，填寫

半成品傳遞卡。

（6）負責下發工序合格證及清場合格證。

（7）負責成品留樣，在庫監督樣品取樣。

直接責任：

（1）對生產車間的GMP執行和管理負監督責任，出現異常情況及時向上

級報告。

（2）對工序放行遞交影響產品質量負責。

（3）對取樣符合GMP要求負責。

（4）對半成品部分項目檢查結果及各工序產品外觀檢查結果負責。

一、填空題（共38分，每題2分）

1.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應

當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

2.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人.

培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

3.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的、的培訓I,

并培訓的實際效果。

4.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于—帕斯卡。必要時，相同

潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的

5.生產設備應有明顯的狀態標識，標明和（如名稱、規格、批號）；沒有內

容物的應當標明o

6.應當廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應當o

8.只有經檢查、和調查，有退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規

程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據

進行o關鍵的生產工藝和操作規程應當進行，確保其能夠

達到預期結果。

10.批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差

錯。批生產記錄的應當標注產品的、和O

11.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以

確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品和的要求。

12.在生產過程中，進行每項操作時應當,操作結束后，應當由

—確認并簽注姓名和日期。

13.每批藥品的檢驗記錄應當包括、和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥

品所有相關的質量檢驗情況；

14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質

量的時，還應當對變更實施后的藥品質量進行評估。如果變更可能影

響藥品的,則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行。

15.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后o

16.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當

進行，未得出結論前，成品放行。

17.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部銷毀，并有記錄。

如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

18.每次生產結束后應當進行,確保設備和工作場所沒有與本次生產

的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次情況進行確認。

19.不得在同一生產操作間進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生—

或的可能。

二、不定項選擇題（27分，每題3分）

1.哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容（）

A.藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理

職責明確；

B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；

嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥

品質量的適當措施；

D.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

2.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）

A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品

等雜物和非生產用物品。

3.下列哪些是生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責（）

A.審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；監督廠區衛生狀況；

B.確保關鍵設備經過確認；確保完成生產工藝驗證；確保企業所有相關人員都已經過必要的

上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

C.批準并監督委托生產；確定和監控物料和產品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；

E.監督本規范執行狀況；監控影響產品質量的因素。

4.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監督管理局B.省食品藥品監督管理局

C.市食品藥品監督管理局D.質量管理部門

5.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（）

A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響

B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明

D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

6.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標

（）

A.設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；

E.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊

要求的產品。

7.當影響產品質量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經藥品監

督管理部門批準。（）

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更

C.檢驗方法變更

D.人員變更

8.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期

限應當是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存

9.符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（）

A.采用新的檢驗方法；

B.檢驗方法需變更的；

C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。

三、名詞解釋（20分，每題4分）

1.警戒限度：

2.糾偏限度：

3.氣鎖間：

4.中間控制：

5.物料平衡：

四、問題（15分，第1題7分，第2題8分）

1.GMP制定的目的是什么？

2.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?

答案:

一、填空

1.質量管理人、質量授權人2.審核或批準

3.職責、技能、定期評估4.10、壓差梯度

5.設備編號、內容物6.保存

7.待驗貯存8.檢驗、證據證明

9.產品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證

10.每一頁、名稱、規格、批號11.生產許可、注冊批準

12.及時記錄、生產操作人員13.中間產品、待包裝產品

14.主要因素、最初至少三個批次、有效期、15.一年

16.調查、不得。

17.計數

18.清場、遺留、有關、清場。

19.同時、混淆、交叉污染。

二、選擇

1.ABCD2.ABC3.ABCE4.D

5.AC6.ABCDE7.ABC8.D9.ABCD

三、名詞解釋

1.警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要

采取糾正措施的限度標準。

2.糾偏限度：系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。

3.氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇

門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員

氣鎖間和物料氣鎖間。

4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以

便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。

5.物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之

間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

四、問答題

1.本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限

度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符

合預定用途和注冊要求的藥品。

2.（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當

對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置：

（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當

有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和

貯存條件。

藥品生產質量管理規范GMP考試試題

本試題共計100個小題，每小題1分。

一、判斷題（請在正確的題號后括號內畫“錯誤的則畫“X”。）

1、質量管理部門職責是參與所有與質量有關的活動，參與審核所有GMP文件

（V）。

2、除質量管理部門人員外，其它部門人員職責確需委托的，可以委托給有資質

的人員（J）。

3、企業關鍵人員至少包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質

量受權人，部分人員可以不是全職人員（X）。

4、生產管理和質量管理負責人的共同職責包括評估和批準物料供應商

（X）O

5、GMP相關的培訓方案或計劃由行政管理負責人批準后，才能組織實施，記錄

要進行保存（X）。

6、從事毒性操作區的人員必須進行專門的培訓（V）o

7、直接接觸藥品的生產操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不

必再進行健康檢查（X）。

8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面（X）。

9、進入生產區的人員可以進行化妝和佩帶飾物（X）。

10、不合格的設備可以暫存生產和質量控制區，但未搬出前有醒目的狀態標識

（V）o

11、倉儲區要有良好的條件，如通風和照明，用以滿足物料或產品的貯存條件

和安全貯存的要求，而且要進行檢查和監控（V）。

12、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，

要設置專門的精密儀器室（J）。

13、維修間可與生產區相鄰，維修用備件和工具存放在專門的房間或工具柜中

（X）o

14、生產廠房不能用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品

（V）o

15、接收、發放和發運區域能夠保護物料、產品免受外界天氣的影響，接收區

能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔，達到這種要求的

才能符合GMP的規定（V）c

16、設備必須有使用、清潔、維護和維修的操作規程及相應的操作記錄（J）。

17、配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產不會帶來影響

（X）o

18、設備的維護與維修不會影響產品的質量，所以對維護與維修的操作行為不

作限制（X）。

19、生產設備有明顯的狀態標識，只要標明設備編號就可以了（X

20、物料供應商的確定及變更要進行質量評估，是否采購該供應商由供應部門

決定（X）o

21、產品的包裝日期可以做為生產日期（X）o

22、同一生產操作間可以同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，只要沒有

發生混淆或交叉污染的可能（X）。

23、生產廠房僅限于經批準的人員出入（V）o

24、進行中間控制不需要記錄（X）0

25、清場記錄必須納入批生產記錄（V）o

26、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責銷毀，并且有銷毀記

錄（J）o

27、產品分裝、封口后要及時貼簽，未及時貼簽時，按照相關的操作規程操作,

避免發生混淆或貼錯標簽等差錯（V）o

28、藥品生產記錄只保存與批記錄相關的資料信息（V）。

29、對不需要進行驗證的檢驗方法，企業要對檢驗方法進行確認，來保證檢驗

數據準確、可靠（J）。

30、留樣是企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品

（V）。

二、單項選擇題（每題只有一個正確答案，把正確選項番號填入題目括號內）。

1、關鍵人員，不能互相兼任的（C）o

A、質量管理負責人與質量受權人；B、生產管理負責人與質量受權人；

C、生產管理負責人與質量管理負責人D、質量受權人與企業負責人；

2、為企業提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨

立履行職責的人是（A）0

A、企業負責人質量受權人

C、生產管理負責人D、質量管理負責人

3、要達到藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），

有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中有一年的藥品生管理經驗，

并接受與所生產產品相關的專業知識培訓的人員是（D）。

A、企業負責人B、質量受權人

C、生產管理負責人D、質量管理負責人

4、在產品放行前，必須按照其職責的要求出具產品放行審核記錄，并納入批生

產記錄的人員（B）。

A、企業負責人B、質量受權人

C、生產管理負責人D、質量管理負責人

5、中間產品和待包裝產品要求貯存在（適當的條件下）o

A、常溫庫B、陰涼庫

C、適當的條件下C、冷庫

6、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別

標志，標明（D）o

A、產品的名稱B、批號

C、產品的名稱和批號D、所用產品的名稱和批號

7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（C）發放。

A、操作規程B、操作規程和使用量

C、操作規程和需求量D、需求量

8、回收產品按照預定的操作規程進行，并且有記錄，回收處理后的產品按照回

收處理中最早批次產品的（B）確定有效期。

A、生產批號B、生產日期

C、有效期C、包裝日期

9、企業要確認廠房、設施、設備的設計符合（C）的要求。

A、預定用途B、藥品生產質量管理規范

C、預定用途和藥品生產質量管理規范D、注冊

10、藥品生產質量管理規范有關的文件要經（D）的審核。

A、生產管理部門B、行政管理部門

C、企業法定代表人D、質量管理部門

11、生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（C）。A、藥品

標準B、包裝材料標準

C、相應的質量標準D、食品標準

12、物料的包裝上必須有標簽，注明了規定的信息，被污染了的要進行清潔,

有影響物料質量的問題，要報告給（B）。

A、供應部門B、質量管理部門

C、供應商D、質量管理負責人

13、成品放行前貯存管理執行標識（C）。

A、合格B、不合格

C、待驗D、其它

14、過期或廢棄的印刷包裝材料應該（D）。

A、直接銷毀B、復驗后使用

C、保存D、銷毀并有記錄

15、工藝規程和操作規程的確定根據（D）。

A、生產管理負責人制訂B、質量管理負責人批準

C、驗證D、驗證的結果

16、清潔方法要經過驗證，保證其清潔效果的目的是（C）。

A、防止污染B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染D、防止差錯

17、工作現場的文件要求必須為（B）o

A、撤銷的舊版文件R、批準的現行文本。

C、現行的文本D、舊版文件

18、批生產記錄的復制和發放要求均按照操作規程進行控制和記錄，每批產品

的生產只能發放一份（C）。

A、批生產記錄B、空白批生產記錄

C、原版空白批生產記錄的復制件D、批生產記錄的復制件

19、包裝開始前要進行檢查，工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處

于清潔或待用狀態，并且有記錄，清潔達到（D）A、無上批遺留的

產品B、無上批文件

C、與本批產品包裝無關的物料D、前述要求

20、包裝期間，產品的中間控制檢查不包括（C）

A、包裝外觀和包裝是否完整B、產和包裝材料是否正確

C、樣品從包裝生產線取走后再返還D、打印信息是否正確

三、多項選擇（將正確答案番號填寫在本題后面的括號內，多選或少選不給分）。

1、GMP要求與藥品生產、質量有關的所有人員都經過培訓，培訓的內容與崗位

要求相適應，而且要定期評估培訓的實際效果，包括的內容有（ABC）0

A、相關法規的培訓B、技能的培訓

C、崗位職責的培訓D、特殊的培訓

2、需要要接受衛生知識的人員（ABC）o

A、生產操作人員B、檢驗人員

C、質量保證人員D、機器維修人員

3、要供應商進行評估后才能購買的包括（ABC）o

A、原料B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑

4、GMP要求人員衛生操作規程的內容包括（ABD）o

A、健康B、衛生習慣

C、生活習慣D、著裝要求

5、不能從事直接接觸藥品的生產人員包括（ABC）o

A、體表有傷口B、患傳染病

C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲

6、生產區、倉儲區禁止的行為有（ABCD）

A、吸煙與飲食B、個人用藥品

C、存放食品、飲料、香煙D、非生產用物品

7、藥品生產廠房必須達到易清潔、操作和維護，且最大限度地避免

(ABCD)。

A、交叉污染B、污染

C、混淆D、差錯

8、生產區和貯存區必須有足夠的空間，確保有序地存放(ABCD)oA、待包裝

產品和成品B、設備

C、物料D、中間產品

9、實驗室的設計必須能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區域滿足

(ABCD)o

A、記錄的保存B、樣品處置

C、穩定性考察樣品的存放D、留樣

10、所有物料的接收遵循的原則(ABCD)。

A、都要進行檢查B、必須與訂單一致

C、供應商是經質量管理部門批準D、按操作規程進行

11、物料的接收記錄除了交貨單和包裝容器上所注物料的名稱，企業內部所用

物料名稱和代碼，接收后企業指定的批號或流水號，有關說明(包裝狀況)，還

需要哪些信息(ABCD)。

A、接收總量和包裝容器數量R、接收FI期

C、供應商和生產商的標識的批號D、供應商和生產商的名稱

12、物料和產品要根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運遵循的原則

(AC)o

A、先進先出B、方便先出

C、近期先出D、合格先出

13、檢查倉儲區內的物料標識包括的內容有(ABCD)O

A、指定的物料名稱B、企業接收時設定的批號

C、物料質量狀態(如待驗、合格、不合格、已取樣)

D、企業內容的代碼

14、印刷包裝材料要求設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入，避免

混淆，要置于密閉容器內儲運的(AB)O

A、切割式標簽B、說明書

C、包裝盒D、合格證

15、GMP要求配料必須指定人員按照操作規程進行，正確操作是(ABCD)O

A、核對物料B、精確稱量或計量

C、做好標識D、同一批藥品的配料集中存放

16、中間產品和待包裝產品有明確的標識，包括以下內容(ABCD)。A、產

品名稱和企業內部的產品代碼B、產品批號、數量或重量

C、產品質量狀態(必要時，如待驗、合格、不合格、己取樣)

D、生產工序

17、每個包裝容器上都應有清晰醒目的標志，并且在隔離區內妥善保存的是(A

BCD)o

A、不合格的物料B、不合格的中間產品

C、不合格的待包裝產品D、不合格的成品

18、退貨要重新包裝、發運銷售的必須經檢查、檢驗、和調查，證明質量未受

影響，且經過評價，評價的內容包括(ABCD)。

A、藥品的性質、所需的貯存條件B、藥品的現狀

C、發運與退貨之間的間隔時間等因素D、藥品的歷史

19、返工處理具備的條件(ABC),且要有返工記錄。

A、不影響產品質量B、符合相應質量標準

C、根據預定、經批準的操作規程對相關風險充分評估后

D、企業負責人批準

20、藥品生產企業要建立藥品退貨的操作規程，退貨要有記錄，記錄的內容包

括(ABCD)o

A、產品名稱、批號、規格、數量B、退貨單位及地址

C、退貨原因及日期、最終處理意見

D、同一產品同一批號不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。

21、影響產品質量的主要因素發生變更時必須進行確認或驗證，比如原輔料、

與藥品直接接觸的包裝材料，還有（ABCD)o

A、生產設備B、生產環境

C、生產工藝D、檢驗方法

22、檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等

按照操作規程管理，文件記錄（ABCD

A、文件分發B、文件撤銷

C、文件復制D、文件銷毀

23、操作規程的內容包括（ABCD

A、題目、編號、版本號、頒發部門B、生效日期、分發部門

C、制定人、審核人、批準人的簽名與日期

D、標題、正文、及變更歷史

24、GMP要求企業有內容正確的書面文件，至少應包括（ARCDA、質

量標準B、生產處方

C、工藝規程、操作規程D、相關記錄

25、GMP對記錄的要求（ABCD)o

A、及時填寫B、內容真實

C、字跡清晰D、易讀且不易擦除

26、藥品生產有關的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更

改要求是（ABC）。

A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨

C、說明更改理由D、負責人簽名

27、批包裝記錄是依據工藝規程中與包裝相關的內容制定，記錄的設計是要有

效控制填寫差錯，批包裝記錄的每一頁均標注（ABCD）。A、包裝產品的名

稱B、包裝規格

C、包裝形式D、產品的批號。

28、包裝期間，產品的中間控制檢查正確內容（ABCD）。

A、包裝外觀和包裝是否完整B、打印信息是否正確

C、產品和包裝材料是否正確

D、樣品從包裝生產線取走后是否再返還，防止產品混淆或污染。

29、每批藥品的檢驗記錄要達到追溯該藥品所有相關的質量檢驗情況，至少包

括的記錄（ABC）o

A、中間產品B、待包裝產品

C^成品的質量檢驗記錄D^原料

30、質量控制室配備必要的工具書與相關的物質包括（ABCD）o

A、藥典B、標準圖譜

C、標準品D、對照品

四、配項選擇（正確的備選項填在題號內，一個備選答案可能有多個題目進行

選擇，也有備選答案沒有相應的題目匹配）。

1、返工或重新加工或回收合并后生產的成品，進行額外相關項目的檢驗和穩定

性考察的部門是（A）o

2、在有效期或復驗期內的原輔料要使用，需要批準放行的部門（A）。

3、產品存在安全隱患決定從市場召回的，立即報告的部門（）o

4、企業建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，包裝材料印制的內容

要與（C）核準的一致C

5、批準不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理的是（D）,

并且有記錄。

6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產記錄、

批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄，其管

理部門（A）o

7、原版空白的批生產記錄審核人是（G）o

8、原版空白的批生產記錄批準人是（D）。

9、與產品質量有關變更的所有文件與記錄保存的部門（A）。

10、定期組織對企業進行自檢的部門（A）o

A、質量管理部門B、銷售部門

C、藥品監督管理部門D、質量管理負責人

E、企業負責人F、行政管理部門

G、生產管理負責人

11＞物料的質量標準內容包括（A）o

12、成品的質量標準內容包括（D）o

13、工藝規程的要求（C）o

14、文件編寫的要求（B）o

15、藥品劃分批的原則是（I）o

16、取樣的方法保證（J）o

17、留樣要保證（F）o

18、產品與物料的留樣時間（E）o

19、藥品發運記錄要保證至少（F）o

20、企業因質量原因退貨和召回的產品，均按照規定監督銷毀，除外的情況是

(G)。

A、企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；質量標準的依據；經批準

的供應商；印刷包裝材料的實樣或樣稿;取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；

定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。

B、分類存放、條理分明、便于查閱

C、不能任意更改，更改時按照相關的操作規程修訂、審核、批準。

D、產品名稱以及產品代碼；對應的產品處方編號；產品規格和包裝形式；取樣、

檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項;

有效期。

E、至少保存至產品放行后二年

F、保存至藥品有效期后一年

G、有證據證明退貨產品質量未受影響的。

H、能夠代表被取樣批次的物料或產品。

I、確保同一批次產品質量和特性的均一性

J、科學、合理，以保證樣品的代表性

《藥品管理法》及GMP基礎知識培訓試題

姓名得分

一、填空：（每空1分，共25分）

1、生產設備應有明顯的狀態標志，并定期（維修）、（保養）和（驗證）。

2、記錄應保持（整潔）、不得（撕毀）和任意（涂改），更改時，在更改處（簽名），并

使（原數據）仍可辯認。

3、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有（標簽），并附有（使用說明書）。

4、（生產工藝規程）和標準操作規程不得任意更改。如更改時，應按制定時的程序辦理

（修訂）、（審批）手續。

5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的凈壓差應大于（5Pa）,潔凈室（區）與室外大

氣的凈壓差應大于（10Pa）,并應有指示壓差的裝置。

6、在規定限度內具有同一（性質）和（質量），并在同一連續生產周期中生產出來的一

定數量的藥品為一批，每批藥品均應編制（生產批號）。

7、進入潔凈室的人員不得（化妝）和（佩帶飾物），不得（裸手）直接接觸藥品。

8、藥品標簽、使用說明書必須與（藥品監督管理部門）批準的（內容）、（式樣）、（文字）

相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、領用。

二、選擇題（每空3分，共30分）

1、藥品的內包裝標簽必須要注明的有（B）

A、品名、規格、批準文號B、品名、規格、批號

C、品名、批準文號、批號D、品名、批號、生產企業

2、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期（B）0

A、當年B、后一年C、后二年D、后三年

3、同一產品不同規格的生產操作（A）在同一生產操作間同時進行。

A、不得B、可以

4、潔凈室（區）的溫度一般控制在（B）,相對濕度控制在（D）0

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%

5、藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的（B）

A、儀器設備B、包裝材料和容器

6、生產藥品所需的原輔料，必須符合（B）

A、食用要求B、藥用要求C、醫用要求

7、藥品（B）和質量管理部門負責人不得互相兼任。

A、技術管理部門B、生產管理部門

8、（A）部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

A、質量管理部門B、物料供應部門C、財務部門

9、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態是（A）

A、待驗B、驗證

三、判斷題（每空2分，共16分）

假藥打X,劣藥打彳，不屬于假藥、劣藥的打J

1、包裝物上未標明有效期。（+）

2、生產批號打錯，用紙貼上后重新打印批號。（J）

3、藥品成分含量超過了國家規定標準。（4-）

4、藥品在保存過程中，稍有變質。（X）

5、忘記了打印生產批號。（：）

6、藥品運輸時，受到了污染。（X）

7、藥品經化驗不合格，經返工后才達到合格。（V）

8、2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品。（+）

四、名詞解釋：（每題5分，共15分）

1、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

2、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產

品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

3、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有

文件證明的一系列活動。

五、簡答題（每題7分，共14分）

1、藥品生產企業必須具備哪些條件？

開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

2、藥品的內包裝標簽需注明哪些內容？

藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、

生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

3、藥品生產企業對直接接觸藥品的生產人員的健康有何要求？

藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮

膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

4、如何區別批準文號與批號？

批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

生產新藥或者己有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品

批準文號；藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

項目批準文號批號

編制單位國務院藥品監督管理部門本企業生產車間

位數1個字母加8個數字1個字母加7個數字（我公司）

同一企業一個品種規格的產品與生產車間、生產線、生產日

與產品關系

對應一個批準文號期相關

新版GMP生產管理試題答案

姓名：日期：分數：

滿分100分，每錯?空扣1.5分

1.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的必規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以

確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

2.應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量

和特性的均一性。

3.除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日

期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

4.每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查

明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

5.不得在同一生產操作間同時進行丕回品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或

交叉污染的可能。

6.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當

貼簽標遲或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明

生產工序。

7.容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批暹。除在標

識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或

己清潔等）。

8.每次生產結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、

產品和文性。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。

9.生產廠房應當僅限于經批暹的人員出入。

10生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；采用經過驗證或己知有效的清潔和去污染

操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；干

燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置;生產和清潔過程中應當避

免使用易碎、易脫屑、易發霉器具;使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施;

液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

1L生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品

生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。生產操作前；還應當

核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識,確保生產所用物料或中間產品正確且符合

要求。

12.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內

容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責

人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生比逅圣。

13.包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

14.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或

待用狀態,無上批遺留的產品、文件或與木批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名

稱、規核、數量、質量狀態,且與工藝規程相符。

15.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量

的生產狀態。

16.產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免

發生混淆或貼錯標簽等差錯。

17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查,確保其

正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。

18.應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查

應當TF記錄°

19.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：包裝外觀、包裝是否完整、產品

和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產

線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。

20.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時,應當進

行調查，未得出結論前，成品不得放行。

21.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專區負責全部計數銷毀，并有記錄。如將

未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

GMP（2010年修訂）培訓試題

一、填空題（共38分，每題2分）

1.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理人—和_質量授權人—可以兼

任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

2.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人

審核或批準—培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

3.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

除進行本規范理論和實踐的培訓I外，還應當有相關法規、相應崗位的一職責—、技能—的

培訓，并—定期評估培訓的實際效果。

4.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10_帕斯卡。必要時，相

同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的—

壓差梯度O

5.生產設備應有明顯的狀態標識，標明—設備編號和內容物（如名稱、規格、

批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

6.應當—保存—廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

7.成品放行前應當—待驗貯存o

8.只有經檢查、檢驗和調查，有