福建省地方計量技術規范嬰兒輻射保暖臺校準規范2020-5-19發布2020-5-19實施福建省市場監督管理局發布CalibrationSpecificatioJJF(閩)1102-2020 本規范經福建省市場監督管理局于2020年05月19日批準，并自2020年05月19日起實施。本規范主要起草人：林為國(福建醫科大學附屬協和醫院)林秀云(福建省計量科學研究院)鄭智美(福建醫科大學附屬協和醫院)夏陽(福建省計量科學研究院)參加起草人：顏耀智(福建省計量科學研究院)董旭(福建省計量科學研究院)李杰(福建省計量科學研究院)I 3.1術語 6.1環境條件 7.1溫度范圍 7.2膚溫傳感器 附錄A溫度測試儀尺寸及技術要求示意圖 附錄B嬰兒保暖輻射臺校準記錄格式 附錄C嬰兒保暖輻射臺校準證書正文內容及格式 附錄D溫度示值誤差測量結果的不確定度評定示例 附錄E噪聲測量結果的不確定度評定示例 附錄F溫度均勻度的不確定度評定示例 附錄G控制溫度誤差的不確定度評定示例 本規范依據JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。本規范的編制主要參考了YY0455-2011《醫用電氣設備和第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》和IEC60601.2.21:2015《醫用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》等技術資料。本規范為首次發布。3本規范適用于嬰兒輻射保暖臺(以下簡稱輻射臺)的溫度、報警噪聲聲級的本規范不適用于嬰兒培養箱。2引用文件JJF1001-2011通用計量術語及定義JJF1071-2010國家計量校準規范編寫規則GB9706.15-2008醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求YY0455-2011醫用電氣設備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求IEC60601.2.21:2015醫用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求上述凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。3術語和計量單位在溫度控制臺上設定輻射臺溫度顯示值。嬰兒皮膚表面溫度。在1小時的時間間隔內，輻射光源穩定，輻射臺中點溫度變化不超過±1℃的狀態。一種實現接近使用者設定溫度值的運行方式。在這種運行方式中，功率輸出4隨著嬰兒的溫度而自動變化。3.1.5溫度均勻度temperatureuniformity在輻射臺面的溫度測量點1、2、3、4的平均溫度和輻射臺中心點M的平均溫度之差，取最大值。3.2計量單位3.2.1溫度：單位，攝氏度，℃3.2.2噪聲：單位，分貝，dB4概述嬰兒輻射保暖臺是一種包括輻射熱源在內的電功率裝置，用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的熱平衡，適用于新生兒的搶救、護理和兒科手術后治療。在機械結構上，輻射加熱器一般位于床鋪的上方。運行方式包括手動方式與嬰兒控制方式。5計量特性5.1溫度示值誤差膚溫顯示平均值與M點測量平均值之差，不大于±0.8℃。5.2溫度均勻度不大于±2℃。5.3控制溫度誤差膚溫顯示平均值與控制溫度(36℃)之差，不大于±1.0℃。5.4報警噪聲1)在背景噪聲低于測量聲級10dB的環境下，輻射臺床墊中心M點上方5cm處測量，噪聲<80dB的A計權聲壓級。2)距輻射臺前部溫度控制器3m、離地面高度為1.5m處，噪聲≥65dB的A計6校準條件56.1.1環境溫度：(23±2)℃;6.1.4空氣流速：<0.1m/s;設備名稱(見附錄A)測量范圍：(20～50)℃,最大允許誤差：±0.2℃分辨力≤0.01℃。聲級計測量范圍：(30～100)dB,最大允許力≤0.1dB。備測量范圍：(0.2～2.0)m/s,最大允許誤差：±0.1m/s,分辨力≤0.01m/s。7.1溫度范圍JJF(閩)1102-20206在嬰兒控制方式下，設置控制溫度到(36±0.1)℃,并運行到恒溫狀態；對于只有手動方式的，設置加熱器輸出，升溫使溫度測試儀顯示36℃附近的恒溫狀態。每2min記錄5個溫度測量點的溫度及膚溫傳感器顯示溫度，在30min內共測量15次，按照公式(1)分別計算平均溫度Ti、T?、T?、T?、T和tap。T1——標記為1的測試點平均溫度；T……Tin——標記為1的測試點在恒溫狀態下，以一定時間間隔記錄的測量n——恒溫狀態下記錄讀數的次數；7.5溫度示值誤差按照公式(2),計算膚溫顯示平均值與M點測量平均值之差。ta——膚溫A顯示溫度15次測量的平均值，℃;tm——M測試點15次測量的溫度平均值，℃。7.6溫度均勻度按照公式(3),計算1、2、3和4測試點溫度測量平均值與M點溫度測量平均ti--1、2、3和4測試點15次測量的溫度平均值，℃;tm--M測試點15次測量的溫度平均值，℃。7按照公式(4),計算膚溫顯示平均值與控制溫度之差。△tap——控制溫度誤差，℃;ta——膚溫顯示溫度15次測量平均值，℃;tp——控制溫度(36℃)。7.8報警噪聲1)使各報警器工作，在輻射臺床墊中心M點上方5cm處，用聲級計測量3次，取其算術平均值。測量時，背景A計權聲壓級至少低于測得聲級的10dB的A計權聲壓級。2)使各報警器工作，在距輻射臺前部溫度控制器3m、離地面高度為1.5m處，用聲級計測量3次，取其算術平均值。校準結果應在校準證書上反映。校準證書內頁格式見附錄C;校準結果應給出溫度與噪聲測量結果的不確定度(評定示例見附錄D、附錄E)。建議復校時間間隔為一年。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等多種因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主確定復校時間間隔。8附錄A測試儀放置：溫度測試儀以五個鋁盤為一組，鋁盤分別連接高精度溫度傳感器。五個鋁盤放置在水平床墊上由長和寬平分的4個矩形的各個中心，以及床墊中心。如下圖1所示。圓盤材料：比重在2.6g/cm3～2.9g/cm3范圍的鋁；整個圓盤表面涂上無反射黑色涂覆；圓盤尺寸：直徑為100mm±2mm;厚近似23mm;圓盤重量：500g±10g;1213439附錄B名稱名稱型號廠家編號名稱型號編號溯源機構/證書編號有效期測量范圍誤差名稱型號編號溯源機構/證書編號有效期測量范圍誤差技術依據溫度地點1、溫度校準(控制溫度36℃)次數溫度(℃)測量溫度℃1234M12…控制溫度誤差△tap=溫度示值誤差△tam=℃溫度均勻度△tim=℃測量不確定度：說明背景噪聲說明校準證書正文內容及格式校準項目校準結果測量不確定度(k=2)溫度示值誤差溫度均勻度JJF(閩)1102-2020溫度示值誤差測量結果的不確定度評定示例嬰兒輻射保暖臺溫度示值誤差測量，是先在嬰兒輻射保暖臺按要求布點，然后設置控制溫度到36℃±0.1℃,并運行到恒溫狀態，用溫度測試儀對M點進行測量，所得計算膚溫顯示值與M點溫度測試儀測試值之差。D.2測量模型式中：△tm——溫度示值誤差，℃;t——膚溫A顯示溫度15次測量的平均值，℃;t——M測試點15次測量的溫度平均值，℃。D.3標準不確定度分量評定D.3.1.1輸入量t。標準不確定度u??(t)的評定：設置控制溫度36℃,并運行到恒溫時，對一臺嬰兒輻射保暖臺進行5點溫度測量，在重復性測量條件下，M測試點膚溫A顯示溫度如表1:123456789顯示溫度JJF(閩)1102-2020D.3.1.2嬰兒輻射保暖臺顯示儀表分辨力的量化誤差引入的標準不確定度嬰兒輻射保暖臺顯示儀表分辨力為0.1℃時，其量化誤差影響量半寬為0.05℃,按均勻分布考慮，得：重復性引入的標準不確定度分量u?()=0.012℃小于嬰兒輻射保暖臺顯示儀表分辨力引入的標準不確定度分量u??(t)=0.029℃,故在計算合成標準不確定度時只需考慮分辨力引入的標準不確定度u??(t)。D.3.1.3環境溫度、濕度變化引入的標準不確定度分量，在正常使用環境下，嬰兒輻射保暖臺溫度參數受環境溫度、濕度影響變化很小，故該項可忽略不計。D.3.2輸入量t。標準不確定度v?(t)的評定：D.3.2.1標準器溫度最大允許誤差引入的不確定度分量u?(t)由溫度測試儀校準證書得知：溫度最大允許誤差MPE=±0.10℃。因此，區間半寬度a=0.10℃,按均勻分布考慮，k=√3得：D.4合成標準不確定度的計算D.4.1靈敏系數的確立根據測量模型，得靈敏系數為：各輸入量彼此獨立，得到方差：D.4.2標準不確定度匯總表JJF(閩)1102-2020標準不確定度顯示儀表分辨力的量化誤差引入的不確定度1標準器引入的不確定度D.4.3合成標準不確定度的計算D.5擴展不確定度的確定D.6測量不確定度的表示JJF(閩)1102-2020噪聲測量結果的不確定度評定示例E.1測量方法：嬰兒輻射保暖臺噪聲測量，是使各報警器工作，在輻射臺床墊中心M點上方5cm處，用分辨力0.1dB,MPE=±2.0dB的聲級計進行測量。E.2測量模型：p——聲級計的指示聲級平均值，dB。E.3標準不確定度分量的評定E.3.1輸入量p的標準不確定度v?(P)的評定：將聲級計放置輻射臺床墊中心M點上方5cm處測量，測量結果如下：123式中：R--測量結果最大值與最小值之差，dB;C—極差系數。E.3.2聲級計引入的不確定度分量v?(P)的評定：2級聲級計的最大允許誤差MPE=±2.0dB。因此，區間半寬度a=2.0dB,按JJF(閩)1102-2020E.4合成標準不確定度的計算E.4.1標準不確定度評定匯總表測量重復性引入的不確定度標準器引入的不確定度u.(D)=√u2(D)+u?(D)=√0.3072+1.1562=1.1E.5擴展不確定度的確定取k=2,則擴展不確定度計算為：E.6.測量不確定度的表示JJF(閩)1102-2020溫度均勻度的不確定度評定示例嬰兒輻射保暖臺溫度均勻度測量，是先在嬰兒輻射保暖臺按要求布點，在輻射臺面的溫度測量點1、2、3、4的平均溫度和輻射臺中心點M的平均溫度之差，取最大值。D.2測量模型式中：△tim——溫度均勻度，℃;max(△t;m)——1、2、3和4測試點溫度測量平均值與M測試點溫度測量平均值之差的絕對值最大值，℃;D.3.1M點標準器的重復性引入的標準不確定度u?和4個溫度測量點標準器的重復性引入的標準不確定度u?的評定：設置控制溫度36℃,并運行到恒溫時，對一臺嬰兒輻射保暖臺進行5點溫度測量，在重復性測量條件下，M點的測量結果如表1:123456789M點溫度將表1中tm數據代入貝塞爾公式，得：D.3.2標準器溫度最大允許誤差引入的不確定度分量u?由溫度測試儀校準證書得知：溫度最大允許誤差MPE=±0.20℃。因此，區間半寬度a=0.10℃,按均勻分布考慮，k=√3得：D.3.3標準器分辨力的量化誤差引入的標準不確定度u?標準器顯示分辨力為0.01℃時，其量化誤差影響量半寬為0.005℃,按均勻由于標準器分辨力導致的標準不確定度足夠小，這里不予考慮。D.3.4標準器位置擺放引入的標準不確定度u?根據試驗數據，兩個測試點間測量溫度小于1℃,則標準器在1、2、3和4測試點擺放位置引入的標準不確定度，按照十分之一計算：D.4合成標準不確定度的計算D.4.1靈敏系數的確立根據測量模型，得靈敏系數為：D.4.2標準不確定度匯總表JJF(閩)1102-2020標準不確定度分量u;標準不確定度度1其他測量點的溫度測量重復性引1標準器溫度最大允許誤差引入的不確定度1標準器位置擺放引入的標準不確定度1D.4.3合成標準不確定度的計算D.5擴展不確定度的確定U=k×uc=0.30℃,k=2D.6測量不確定度的表示控制溫度誤差的不確定度評定示例D.1概述t——M測試點15次測量的溫度平均值，℃,——溫度示值誤差，℃。因此，t,——控制溫度(36℃)。D.3.1輸入量△tm標準不確定度u?的評定：設置控制溫度36℃,并運行到恒溫時，對一臺嬰兒輻射保暖臺進行5點溫度測表1123456789顯示溫度將表1中膚溫顯示溫度數據代入貝塞爾公式，得：JJF(閩)1102-202