違反假藥、劣藥管理規定的法律責任LEGALLIABILITYFORVIOLATINGTHEREGULATIONSONTHEMANAGEMENTOFFAKEANDSUBSTANDARDDRUGS侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《藥事管理與法規》假藥劣藥《藥品管理法》中的行政責任（單位承擔）第一百一十六條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。《藥品管理法》中的行政責任（單位承擔）第一百一十七條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。《藥品管理法》中的行政責任（個人承擔）第一百一十八條生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。第一百一十九條藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。《藥品管理法》中的行政責任第一百二十條知道或者應當知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。《藥品管理法》中的行政責任第一百三十七條以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯；拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品。《藥品管理法》中的行政責任有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：第一百四十一條生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。《刑法》中的刑事責任第一百四十二條生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或沒收財產。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。《刑法》中的刑事責任第九條《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；提供廣告宣傳的；提供其他幫助的。明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：案例XX市XX生物藥業有限公司生產的***批次小敗毒膏（蒲公英、大黃、黃柏、赤芍、金銀花、乳香（醋炙）、木鱉子（打碎）、陳皮、天花粉、白芷、當歸、甘草。輔料為蜂蜜。）出現聚集性不良反應信號，經XX市藥品檢驗研究院檢驗，檢測出莨菪堿類生物堿。該批次藥品共10980盒，總貨值金額91591.5元，已銷售的藥品貨值5625.5元。2021年7月和2022年2月XX市藥品監督管理局及國家藥品監督管理局根據《藥品管理法》進行了處罰。違反假藥、劣藥管理規定的法律責任違反假藥、劣藥管理規定的法律責任通讀案例違法主體違法行為違反的法律條款法律責任處罰部門XX市XX生物藥業有限公司違法生產成份與國家藥品標準不符的假藥小敗毒膏，患者出現聚集性不良反應信號藥品管理法第一百一十六條、一百一十八條單位：沒收、罰款、停產停業整頓、吊銷證件及批準證明文件個人：沒收、罰款、終身禁止XX市藥品監督管理局、國家藥品監督管理局處罰決定依據《藥品管理法》第一百一十六條規定，沒收該批次所有未使用小敗毒膏、沒收違法所得5625.5元、責令停產停業整頓、罰款300萬元（30倍），吊銷小敗毒膏的藥品批準證明文件。依據《藥品管理法》第一百一十八條規定，沒收法定代表人違法行為發生期間自本單位所獲收入1萬元、罰款3萬元、終身禁止從事藥品生產經營活動。違反假藥、劣藥管理規定的法律責任小結藥品管理法的行政責任沒收、罰款、停產停業整頓、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證，藥品批準證明文件、執業證書、終身禁止從事藥品生產經營活動、不受理申請、禁止進口等等。案例分析的步驟：通讀案例違法主體違法行為違