基層醫療機構藥品、醫療器械運用質量管理制度

一、藥品選前管理制度

一、醫療機構應當指定特地機構或人員從具有藥品、醫療器械生產或者經營資格

的企業選購藥品和醫療器械，參與藥品集中招投標的醫療機構必需從中標企業選購

藥品，同時索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、

《藥品生產（經營）質量管理規范認證證書》、《醫療器械生產（經營）許可證》或

備案憑證，《醫療器械產品注冊證》或備案憑證、藥品檢驗報告書、醫療器械合格證

明以與《營業執照》復印件等。

二、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和

供貨企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權托付書”。

三、應有明確質量條款的選購合同或質量保證協議書。

四、購進藥品醫療器械應索取合法票據（發票、供貨清單），并做到票、帳、貨

相符，票據和憑證應按規定保存超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名

稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、

購進日期等，記錄應保存三年。

六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注

冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明

“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監督管理局

規定批簽發的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。

二、藥品醫療器械驗收管理制度

一、應對購進的藥品醫療器械逐批進行驗收；待驗收的藥品醫療器械應放在待驗

區，并在當日內驗收完畢。

二、驗收藥品應依據有關法律、法規規定，對藥品的外觀形態、內外包裝、標簽、

說明書與標識逐一進行檢查。

1、藥品的包裝和所附說明書應有生產企業名稱、地址、有藥品的品名、規格、

批準文號、產品批號，生產日期，有效期等。

2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、

不良反應、留意事項與貯藏條件等。

3、中藥飲片與中藥材應有包裝，并附有質量合格的標記，每件包裝上，中藥材

應標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、

規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期等。

4、進口藥品。其內外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分與注冊證

號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、

《進口藥品批件》與《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防

性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材

批件》復印件。

三、醫療機構購進醫療器械，應當進行進貨驗收，并建立真實、完整的醫療器

械驗收記錄。驗收記錄應當載明產品名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、

生產廠商、供貨單位、相關許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫療器

械，還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應當由驗收人簽名。閱歷收不合格

的醫療器械，應當依據選購合同和國家有關規定處理。

四、驗收合格的藥品和醫療器械方可入庫（柜臺、貨架），并在驗收單上簽字或

蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量異樣、包裝不堅固或破損、標記模糊

或有其他問題的藥品和醫療器械，不得入庫（柜臺、貨架）。

三、藥品醫療器械貯存養護管理制度

一、應配備符合要求的底墊、貨架與避光、通風等藥品儲存設施，在

庫藥品應堆放整齊，離地距離不小于10cm,離墻頂、散熱器與墻壁距離不

少于30cm。

二、在庫（柜、架）藥品醫療器械應分品種按批號分開堆放。藥品與

非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以與

危急品等應分開存放.

三、二類精神藥品、醫療用毒性藥品等特別管理的藥品應專柜存放，

專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應設置與其開展的診療業務相適應的藥房、藥庫，并依據藥品儲

存要求逐步做到設置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、

冷庫（柜臺）（2-1。攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在35%-75%

之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品醫療器械養護人員，每天

上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并細致做好溫、濕度記錄。發覺

溫、濕度異樣，應馬上實行措施進行調控。

五、藥房應做好防塵、防潮、防污染與防蟲、防鼠等相應的管理工作。

六、定期進行循環質量養護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易

變質藥品增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。

一、不合格藥品是指與國家藥品標準規定不相符的藥品，以下為主要

情形：

1、藥品內在質量不符合國家法定質量標準與有關規定。

2、藥品外觀質量不符合國家法定質量標準與有關規定。

3、藥品包裝、標簽與說明書不符合國家有關規定。

二、購進的藥品閱歷收確認為不合格藥品，不得入庫（柜、架）運用，

應與時上報當地食品藥品監督管理部門處理。

三、在藥品儲存、養護、上柜、運用、銷售過程中發覺過期失效、裂

片、破損、霉變，藥品所含成分與藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合

國家規定等不合格藥品，應集中存放于不合格區，做好記錄，完善相關手

續。

四、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

1、不合格藥品的報損、銷毀由醫療機構負責人負責，填寫不合格藥

品報損銷毀記錄。

2、不合格藥品銷毀時，應采納焚燒、深埋、毀形等方法處理。

六、衛生和人員健康管理制度

醫療機構的藥房和個人衛生應符合規定要求。

一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環境整齊、衛生,

無污染物與污染源。

二、貨架（柜）擺放的藥品醫療器械應保持無灰塵、無污染、藥品醫療

器械擺放規范有序、標識清楚。

三、在崗時應著裝整齊，頭發、指甲留意修剪整齊。

四、醫療機構干脆接觸藥品醫療器械的工作人員應每年進行一次健康體

檢，并建立健康檔案。

五、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目

應符合任職崗位條件要求，體檢結果應存檔備查。

七、特別藥品的購進、驗收、儲存、保管和運用管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品等均為特別管理藥品，應做

到以下管理：

藥品購進：

一、特別藥品運用單位應經市衛生行政部門批準，并取得麻、精藥品購用

“印鑒卡”。

二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），

到有特別藥品經營資格的藥品批發企業購進特別藥品。

三、購進藥品時應實行銀行轉賬資金，不得現金買賣。馬路運輸必需有專

人負責，縮短在途時間，防止丟失、被盜。

藥品驗收

一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記

錄雙人簽字。驗收記錄應實行專用記錄，內容有：日期、憑證號、品名、劑型、

規格、單位、數量、產品批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量狀況、驗

收結論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三

年。

二、驗收發覺缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋

公章后與時向供貨單位查詢、處理。

藥品儲存、保管

一、必需實行專人負責（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進出庫藥

品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內容有：日期、憑證號、領用部門、

品名、劑型、規格、單位數量、產品批號、有效期、生產單位、發藥人、復核

人和領用人簽字，做到帳、物、批號相符。

二、醫療機構應對麻醉、精神藥品按日做消耗統計，處方單獨存放，按月

匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

三、醫療機構銷毀麻碎、精神藥品應在縣級以上衛生監督部門監督F進行,

并對銷毀的麻醉、精神藥品造表具體登記，完善經手人、負責人、院長和監督

人員簽字手續。

四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發生丟失或被盜、被搶的

與發覺騙取或冒領的應馬上報告所在地公安、藥品和衛生主管部門。

藥品的運用

一、特別藥品必需憑具備資格的執業醫師處方，方可調配運用。

二、運用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋

制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用

量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神

藥品處方一次不超過15日用量；其次類精神藥品處方一次不超過7日用量。

其他狀況用藥處方請按相關規定執行。

三、處方的調配人、核對人應當細致核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并

進行登記，對因涂改或超劑量等不符合規定的麻醉藥品處方，處方調配人、核

對人員應當拒絕發藥。

八、藥械不良反應（事務）報告與監測管理制度

一、藥品不良反應（ADR）,主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下出

現與用藥目的無關的或意外的有害反應。

醫療器械不良事務（MDR）是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正

常運用狀況下發生的、導致或者可能導致人體損害的各種事務，簡稱

MDRO如一些三類植入性材料，植入人體后出現假體松動、斷裂、四周感

染，術后難受等，這些不良反應事務都是合格產品在正常運用狀況下發生

的與治療目的無關的有害反應。

為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，依據《中華人民共和

國藥品管理法漢《藥品不良反應報告與監測管理方法》、《醫療器械不良事務

監測與再評價管理方法》等有關法律法規，特制定木規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事務的報告范圍；

1.上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器

械，引起的全部不良反應（事務）。

2.上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴峻、罕見的或新的不良反

應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應

與過敏反應等。嚴峻的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、

致癌或缺陷；對生命有危急并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能

產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。

四、一經發覺可疑藥品不良反應需具體記錄、調查，按規定要求對典型病

例具體填寫《藥品不良反應/事務報告表》，并按規定報告。

五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度干脆向當地藥品

不良反應監測中心報告，嚴峻、罕見的或新的藥品、醫療器械（事務）不良反

應病例，最遲不超過15個工作日。

醫療機構各科室、藥房工作人員應留意收集、分析、整理、上報本單位臨

床用藥過程中出現的不良反應狀況。

患者運用本醫療機構藥品出現不良反應狀況，經核實后，應按規定與時報

告，并上報縣食品藥品監督管理部門。

藥房工作人員發藥時，應留意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必需嚴

格按藥品說明書服用，如用藥后有異樣反應，要與時停止用藥并向醫生詢問。

九、藥械質量事故責任追究制度

一、藥械質量責任事故即是指藥械運用單位因選購、保管養護、設備

等緣由而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。

二、藥械的選購程序符合藥械選購管理制度的，其購進的藥械屬于

假劣藥品和醫療器械的，藥械運用單位應主動主動地幫助監管部門追查相

關企業或生產廠家的責任。

三、藥械的選購程序不符合藥械選購管理制度的，其購進的藥械

屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械選購主管領導與其選購人員應負主要

責任。因之而受到懲罰的，主管領導與選購人員應依據其責任的大小擔

當相應的賠償責任。

四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械，并未依據有關規定

報請銷毀依舊存放于藥房的，應追究主管領導與相關責任人的責任，由此

而受經濟懲罰的，應依據相關人員的責任，責令其擔當相應的經濟賠償責

任。

五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械，并未依據有關規定報

請銷毀而依舊存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受到懲罰

的，應依據相關責任人的責任，責令其擔當相應的經濟賠償責任。

因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。

十、質量事故處理報告管理制度

一、質量事故，是指藥品醫療器械管理運用過程中，因質量問題導致

危與人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重

大事故和一般事故。

二、重大質量事故

1.違規購進運用假劣藥品或未經注冊、過期失效、淘汰的醫療器械,

造成嚴峻后果。

2.未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。

3.運用藥品醫療器械出現差錯或其他質量問題，并嚴峻威逼人身平

安或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1.違反進貨程序購進藥品醫療器械，但未造成嚴峻后果的。

2.保管、養護不當，致使藥品質量發生改變的。

四、質量事故的報告程序、時限

1.發生重大質量事故，造成嚴峻后果的，應在十二小時內上報縣食

品藥品監督管理局等相關部門。

2.應細致查清事故緣由，并在七日內向縣食品藥品監督管理局等有

關部門書面匯報。

3.一般質量事故應細致查清事故緣由，與時處理。

五、發生事故后，應與時實行必要的限制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故緣由不查清不放過原則，并制定整改防

范措施。

十一、藥品醫療器械陳設管理制度

一、為加強藥品醫療器械質量管理，保證運用藥品平安有效，特制定

本規定。

二、陳設藥品醫療器械的貨柜（架）應保持清潔和衛生，防止人為污

染藥品。

三、應常常檢查藥品醫療器械陳設環境和儲存條件是否符合規定要

求。

四、應按藥品劑型或用途以與儲存要求分類整齊陳設擺放和儲存，類

別標簽應放置精確、字跡清楚。

五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品等特別管理藥品應按

國家有關規定存放。

六、危急品不得陳設，如因須要必需陳設的，只能陳設代用品或空包

裝。

七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發覺有質量疑問的藥品或醫療器械，不得上架陳設運用。

十二、藥品調配運用管理制度

一、為加強處方的調劑、運用、保存的規范管理，提高處方質量，促

進合理用藥，保障患者用藥平安，依據《藥品管理法》《醫療機構監督管

理條例》等有關法律法規制定木規定。

二、處方必需有注冊的執業醫師或執業助理醫師出具。

三、醫師出具處方、專業人員調劑處方均應當遵循平安、有效、經濟

的原則，并留意愛護患者的隱私權。

四、處方為出具當日有效。特別狀況下需延長有效期的，有開具處方

的醫師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。

五、處方按規定的格式統一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處

方、一般處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處

方右上角注明。

六、處方書寫必需符合《處方管理方法》的有關規定。

十三、首營企業和首營品種審核管理制度

一、為加強藥品醫療器械質量管理，嚴格供貨方資質與藥品醫療器械

合格證明審查，防止假、劣藥品滲透，依據《藥品管理法》、《藥品管理

法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定木制

度。

二、首營企業和首營品種的審核必備資料：

1、首營企業：必需供應其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質

量保證協議。經銷人員必需供應加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字

的托付授權書與經銷人員身份證復印件。

2、首營品種：必須要求供應生產企業加蓋單位紅色印章的合法證照,

藥品質量標準、藥品批準生產的批件（包括批準文號）、同一批次的檢驗

報告單、包裝、說明書等資料、醫療器械質量標準、產品注冊證、檢驗報

告書以與產品包裝、說明書等。

三、從首營企業購進藥品或購進首營品種，必需嚴格執行藥品購進的

有關規定。

注:首營企業——系指首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。

首營品種——系首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包

裝。

十四、藥品質量信息管理制度

一、為保證藥品質量管理體系的有效運行，保障藥品質量，依據《藥

品管理法》、醫療機構藥品管理的有關規定制定木規定，以確保藥品進、

銷、存過程中的藥品質量信息反饋精確。

二、質量信息包括以下內容：

1、國家和行業有關質量政策、法令、法規等。

2、醫藥市場的發展動態與新藥的市場動態。

3、經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包

括藥品質量，環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。

4、上級質量監督檢查發覺的與本部門相關的質量信息。

5、其他的藥品質量查詢、質量反映與質量投訴。

三、質量信息的收集必需精確、與時、好用、經濟。

四、建立完善的質量信息反饋系統，對異樣、突發的質量信息應以書

面形式24小時內快速向縣食品藥品監督管理局等有關部門反饋，確保質

量信息與時順暢傳遞和精確有效的利用。

五、主動協作、相互協調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到

與時傳遞、精確反饋。

十五、藥品出庫復核管理制度

第一條為規范藥品出庫復核管理工作，確保醫療機構運用的藥品符

合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

其次條在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。

如“先產先出”與“近期先出”出現沖突時，應優先遵循“近期先出”的

原則。

第三條庫管人員發貨完畢后，在發貨單上簽字，將貨交給復核員復

核。復核員應按發貨清單逐一核對品種、批號，對實物與包裝進行質量檢

查和數量、項目的核對。復核項目應包括：品名、劑型、規格、數量、生

產廠商、批號、生產日期、有效期、發貨日期等項目，核對完畢后應填寫

出庫復核記錄。

第四條出庫復核與檢查中，復核員如發覺以下問題應停止發貨，并

按規定與時報告處理：

（一）藥品包裝內有異樣響動和液體滲漏；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象；

（三）包裝標識模糊不清或脫落；

（四）藥品已超出有效期。

第五條下列藥品不得出庫：

（一）過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬與淘汰藥品；

（二）內包裝破損的藥品；

（三）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

（四）懷疑有質量改變，未經質量管理部門的明確質量狀況的品種；

（五）有退貨通知或藥監部門通知暫停運用的品種。

醫療機構藥品醫療器械

管理崗位職責

一、醫療機構負責人職責

1.貫徹、執行《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例漢《醫療機

構藥品監督管理方法》、《醫療器械運用質量監督管理方法》、《藥品流通監

督管理方法汰《醫療機構藥事管理暫行規定》、《藥品不良反應報告和監測

管理方法》、《醫療器械不良事務監測與再評價管理方法》以與《安徽省藥

品和醫療器械運用監督管理方法》等有關法律、法規和規章，依法運用藥

品醫療器械，保障藥品質量平安和患者用藥平安有效。

2.定期組織本單位藥品從業人員學習藥品醫療器械管理法律法規規

章，加強質量管理，對質量管理工作負領導責任。

3.督促有關部門或人員建立和完善藥品醫療器械質量管理制度，保

障選購、驗收、貯存養護和調配運用各崗位人員履行崗位職責，強化檢查

考核。

4.醫療機構負責人是藥品醫療器械質量平安第一責任人，對藥品醫療

器械質量負全面責任。嚴格把好藥品醫療器械質量關，杜絕運用假冒偽劣

藥品醫療器械與質量不合格藥品醫療器械。

5.嚴格醫療機構藥房規范化管理，加強醫療機構規范藥房建設，保

障運用藥品醫療器械質量平安。

二、藥劑科科長或藥械管理員崗位職責

1、定期組織本單位藥械從業人員學習并執行《藥品管理法》、《醫療

器械監督管理條例》、《醫療機構藥品監督管理方法》、《醫療器械運用質量

監督管理方法》、《藥品流通監督管理方法》、《醫療機構藥事管理暫行規

定漢《藥品不良反應報告和監測管理方法》、《醫療器械不良事務監測與再

評價管理方法》以與《安徽省藥品和醫療器械運用監督管理方法》等有關

法律、法規和規章，提升管理水平，保障藥械質量平安。

2、建立完善藥品醫療器械質量管理制度和選購、驗收、貯存、養

護、調配運用各崗位人員職責，完善質量管理體系，定期召開質量管理工

作會議，探討、解決質量管理方面存在的問題；

3、負責對供貨單位與銷售人員的合法資格進行審核，并依據審核內

容的改變進行動態管理；

4、負責藥品醫療器械質量管理工作，指導和監督從業人員嚴格依據

規范藥房標準要求，規范運用藥品醫療器械；

5、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品醫療器械質量檔案；

6、開展季度藥品質量巡查、養護，加強霉變、近效期等藥品管理；

7、負責不合格藥品的確認和處理；

8、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理與報告；

9、組織驗證、校準相關設施設備；

1。、負責藥品召回的管理；

11、組織對藥品供貨單位與購貨單位質量管理體系和服務質量的考

察和評價;

12、組織對被托付運輸的承運方運輸條件和質量保隙實力的審查；

13、開展本單位藥械從業人員的教化和培訓。

藥品選購崗位職責

1、細致學習和執行《藥品管理法漢《醫療器械監督管理醫療》、《藥

品流通監督管理方法》、《醫療機構藥品監督管理方法》《醫療器械運用質

量監督管理方法》和《安徽省藥品和醫療器械運用監督管理方法》等法律、

法規，規范藥品醫療器械選購行為；

2、細致審查供貨單位的合法性，索取供貨單位的有效資質證明材料

等；

3、了解供貨單位質量保證實力，必要時應對供貨單位進行實地考察;

4、制定選購安排，所選購的藥品必需合法，索取藥品注冊批

件、藥品質量標準、說明書、藥品檢驗報告書、包裝標簽樣品等；

5、簽訂購貨合同，除有關經濟指標外，還應當增加質量條款；

6、與時收集同類產品的質量狀況，執行“按需進貨，擇優選購”；

7、幫助質量管理管理人員處理不合格藥品和質量有疑問的藥品；

8、建立供貨單位檔案。

質量驗收養護崗位職責

1、細致學習和執行《藥品管理法漢《醫療器械監督管理醫療》、《藥

品流通監督管理方法》、《醫療機構藥品監督管理方法》《醫療器械運用質

量監督管理方法》和《安徽省藥品和醫療器械運用監督管理方法》等法律、

法規，保障運用藥品醫療器械質量平安；

2、嚴格執行