項目11膜劑生產——任務11.1?膜劑生產11.1.1.1基礎知識膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑。膜劑可供口服、口含、舌下給藥，也可用于眼結膜囊內或陰道內給藥；外用可做皮膚和黏膜創傷、燒傷或炎癥表面的覆蓋。

膜劑的分類（1）按膜結構分類（2）按給藥途徑分類

口服膜劑

口腔膜劑

眼用膜劑

陰道用膜劑

皮膚、黏膜用膜劑

單層膜劑

多層膜劑：單層膜迭合

復合膜劑：夾心膜劑，在兩層不溶性高分子膜之間，夾含有藥物的藥膜，屬于控釋膜劑。11.1.1.1基礎知識11.1.1.1基礎知識

特點（1）膜劑的優點：①?工藝簡單，生產中沒有粉末飛揚。②?成膜材料較其他劑型用量小。③?藥物含量準確，穩定性好，吸收快，療效好。④?膜劑體積小，重量輕，應用、攜帶及運輸方便。⑤?采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑，既可制備速釋膜劑，又可制備緩釋或恒釋膜劑。（2）膜劑的不足：①?載藥量小，只適合于小劑量的藥物。②?膜劑的重量差異不易控制，收率不高。11.1.1.1基礎知識

特點（1）膜劑的優點：①?工藝簡單，生產中沒有粉末飛揚。②?成膜材料較其他劑型用量小。③?藥物含量準確，穩定性好，吸收快，療效好。④?膜劑體積小，重量輕，應用、攜帶及運輸方便。⑤?采用不同的成膜材料可制成不同釋藥速度的膜劑，既可制備速釋膜劑，又可制備緩釋或恒釋膜劑。（2）膜劑的不足：①?載藥量小，只適合于小劑量的藥物。②?膜劑的重量差異不易控制，收率不高。

常用成膜材料成膜成膜成膜成膜成膜成膜乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）聚維酮（PVP）羥丙基甲基纖維素（HPMC）明膠、蟲膠、阿拉伯膠、淀粉、糊精、瓊脂、海藻酸、玉米朊、纖維素等天然的高分子材料目前較為理想的成膜材料，以05-88和17-88兩種規格為多聚乙烯醇類（PVA）11.1.1.1基礎知識11.1.1.2涂膜劑的基礎知識涂膜劑是原料藥物溶解或分散于含成膜材料的溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體涂劑。11.1.1.2涂膜劑的基礎知識涂膜劑處方組成11.1.1.3膜劑工藝流程成膜材料制得漿液混合脫泡涂膜干燥脫膜質檢藥物包裝勻漿制膜法將藥物細粉和成膜材料如EVA顆粒相混合，用橡皮滾筒混煉，熱壓成膜，隨即冷卻，脫膜即得。3.熱塑制膜法以不溶性的熱塑性成膜材料如EVA為外膜，分別制成具有凹穴的膜帶，另將水溶性的成膜材料如PVA用勻漿制膜法制成含藥的內膜，剪切成單位劑量大小的小塊，置于EVA的兩層膜帶中，熱封即得。2.復合制膜法11.1.1.3膜劑工藝流程任務11.1.2膜劑生產物料準備：藥物的質量規格需符合藥用標準規格。水溶性藥物可與增塑劑、著色劑及表面活性劑一起加入成膜材料漿液中，攪拌使其溶解；非水溶性藥物應研成極細粉或制成微晶，與甘油或聚山梨酯80研磨均勻后再分散于漿液中，漿液及時脫氣泡。如使用玻璃板，應先涂潤滑劑。增塑劑用量應適當，以免藥膜太脆或太軟。任務11.1.2膜劑生產涂膜：向加料斗內加入配制好的藥液，待制膜機烘箱溫度升至70℃左右時，將藥液加入流液嘴，調節流入及流出的速度，將藥液按一定的寬度和恒定的流量涂于不銹鋼平板循環帶上，涂成寬度和厚度一定的涂層。制膜的厚度一般控制在0.10-0.13?mm，在連續生產過程中，要密切注意設備的運轉情況，每30?min監測膜厚度、寬度、均勻度，并做好記錄，如有波動，應及時調節。常用的設備為自動涂膜機。注意事項：①?涂膜前要先涂脫模劑（常用的脫膜劑有液狀右蠟、滑石粉等），以利脫模。②?漿液脫泡后應及時涂膜。③?當藥膜中含有藥物微粒時，要邊攪拌邊涂膜，以免固體藥物沉降而造成上下液層含藥不均。任務11.1.2膜劑生產干燥：將涂膜送入干燥機中，70-80℃鼓風干燥5-10?min，迅速成膜。注意事項：①?膜劑的干燥溫度不宜過高，以免起泡，開始干燥的溫度應在溶劑的沸點以下，而且應由低到高，以免引起藥漿外干內濕的現象。②?藥膜不能過于干燥，以防剝離困難。任務11.1.2膜劑生產分劑量與包裝：可根據主藥含量計算單劑量膜劑的面積，或測定主藥含量，計算出單劑量膜劑的面積，然后按單劑量膜劑的面積進行分割、包裝。大量生產時，膜劑由卷膜盤帶入并在聚乙烯薄膜或金屬箔、涂塑鋁箔等包裝材料中燙封，按劑量冷壓或熱壓劃痕成單劑量的分格，再進行包裝，即得。任務11.1.2膜劑生產【知識總結】1.膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑。2.涂膜劑系指原料藥物溶解或分散于含成膜材料的溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑。3.膜劑體積小，重量輕，應用方便，適用于多種給藥途徑；藥物含量準確，穩定性好；療效好；制備工藝簡單；可制成具有不同釋藥速度的膜劑；多層復方膜劑可防止藥物間的配伍禁忌和分析上的干擾作用；成膜材料用量少；