ICS71.100.70

CCSY42

團體標準

T/CASXXXX—XXXX

化妝品用原料（動物）臍帶提取物

Cosmeticingredient—Animalumbilicalextract

(征求意見稿)

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

中國標準化協會發布

T/CASXXX—XXXX

化妝品用原料（動物）臍帶提取物

1范圍

本文件規定了化妝品用原料（動物）臍帶提取物的術語及定義、要求與方法、檢測規則、標志、

包裝、運輸、貯存和保質期。

本文件適用于作為化妝品原料的（動物）臍帶提取物的生產和質量控制。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

QB/T1685化妝品產品包裝外觀要求

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

化妝品安全技術規范（2015年版）

中華人民共和國藥典（2020年版）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

臍帶umbilicalcord

大多數哺乳動物胎兒與母體子宮內的胎盤相連的索狀結構，形狀如繩索，表面光滑透明，內含

結締組織、臍靜脈及臍動脈。

3.2

（動物）臍帶提取物animalumbilicalextract

以新鮮或冷凍的動物臍帶為主要原料，經清洗、破碎、勻漿、超聲、離心、過濾和提純等生物

技術方法獲得的具有高生物活性的提取物。

注1：動物包括牛、羊、豬等。

注2：（動物）臍帶提取物收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021年版），為第08775號原料，是被國家允

許添加的化妝品成分。

3.3

小細胞外囊泡smallextracellularvesicles

1

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一種能被大多數細胞分泌的直徑約為30nm～200nm的微小囊泡，具有典型的脂質雙分子層結構，

攜帶有多種蛋白質、核酸、脂類等重要生命物質。

4要求與方法

4.1（動物）臍帶

（動物）臍帶應來源于健康、無病患的動物（包括牛、羊、豬、等），應經檢疫合格（病原微生

物檢測合格）、無腐爛變質、無雜質的新鮮或冷凍的臍帶組織。應符合表1和表2的要求。

表1動物臍帶相關要求

項目質量標準檢驗方法觀察/檢測對象

臍帶采集容器外觀無破損/污漬目測法采集容器

臍帶組織潔凈，表面未黏附血液及其他雜

臍帶組織外觀目測法臍帶組織

質、無腐爛變質

臍帶組織相關信息采集信息登記表資料完整、準確信息核對臍帶組織隨貨信息

表2病原微生物指標

項目檢測結果檢測方法

布氏桿菌陰性PCR檢測法

口蹄疫病毒陰性PCR檢測法

牛副流感病毒陰性PCR檢測法

牛細小病毒陰性PCR檢測法

牛腺病毒陰性PCR檢測法

牛病毒腹瀉病毒陰性PCR檢測法

牛呼腸孤病毒陰性PCR檢測法

4.2（動物）臍帶提取物

4.2.1感官指標診斷標準

感官指標應符合表3的規定。

表3感官指標

項目要求檢測方法

性狀清晰液體在室溫和非陽光直射下目測

感官指標

觀察

色澤淡紅色至淡黃色

2

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雜質無明顯雜質

氣味具有動物蛋白特征氣味，無異味取試樣在室溫下嗅其氣味

4.2.2理化指標

理化指標應符合表4的規定。

表4理化指標

項目要求檢測方法

理化《化妝品安全技術規范》

pH值（25℃）6.0～8.0

指標（2015年版）

4.2.3有害物質指標

有害物質指標應符合表5的規定。

表5有害物質指標

項目指標檢測方法

菌落總數/(CFU/g)≤100

霉菌和酵母菌總數/(CFU/g)≤10

微生物

耐熱大腸菌群/(CFU/g)不應檢出

指標

銅綠假單胞菌/(CFU/g)不應檢出

《化妝品安全技術規

金黃色葡萄球菌/(CFU/g)不應檢出范》（2015年版）

鉛（以Pb計）（mg/kg）≤1.0

汞（以計）（）≤0.3

重金屬Hgmg/kg

指標砷（以As計）（mg/kg）≤0.5

鎘（以Cd計）（mg/kg）≤1.0

4.2.4活性成分指標

活性物質指標應符合表6的規定。

表6活性成分指標

項目要求檢測方法

活性成蛋白質含量（mg/ml）≥0.25《中華人民共和國藥典》（2020年版）

分指標

小細胞外囊泡（particle/ml）≥108納米粒徑檢測（NTA）

3

T/CASXXX—XXXX

4.2.5體外生物活性指標

按照附錄A進行人皮膚成纖維細胞促增殖實驗（體外細胞實驗測試），（動物）臍帶提取物蛋

白質濃度范圍在25μg/ml～100μg/ml內，相比于對照組（未添加組），具有明顯促進人皮膚成纖維

細胞增殖的生物學活性（P≤0.01）。

4.2.6凈含量

凈含量按照JJF1070的規定進行檢驗，具體要求見《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定。

5檢驗規則

5.1檢驗分類

分為出廠檢驗和型式檢驗。

5.2組批和抽樣

以同一原料、同一工藝、同一班次生產的統一規格產品為一組批；每一組批隨機抽樣，取樣量

按照檢測項目需求量。

5.3出廠檢驗

產品出廠前應經本公司質檢部門按照表7進行檢驗，各項指標應達到本文件的要求方可出廠。

5.4型式檢驗

型式檢驗項目應按照表7進行。一般情況下，至少每半年對產品進行一次型式檢驗。發生下列

情況之一時，應進行型式檢驗。

a）新產品試制鑒定時；

b）正式生產后，原料、工藝有較大變化，可能影響產品質量時；

c）產品長期停產，恢復生產時；

d）出廠檢測結果與上次型式檢驗結果有較大差異時。

表7出廠和型式檢驗項目

檢驗分類

序號檢驗項目

出廠檢驗型式檢驗

1感官指標4.2.1——

2理化指標4.2.2——

3有害物質指標4.2.3——

4活性成分指標4.2.44.2.4

5體外生物活性指標4.2.5——

6凈含量4.2.6

4

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5.5判定規則

檢驗項目符合本文件的全部規定，判定該批產品為合格產品。檢驗項目如有一項以上（含一項）

不合格，應在同批次產品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。復檢結果有一項指標不符合，則整批

作不合格處理。

6標志、包裝、運輸、貯存和保質期

6.1包裝、標志

按QB/T1685執行。

6.2運輸

產品應在低于4℃條件下低溫運輸，應輕裝、輕卸，按箱子圖示標志堆放。運輸過程中宜避免

重壓、劇烈震動、撞擊和陽光直射。搬運裝卸時應小心輕搬輕放，避免破損污染。

6.3貯存

該產品應置于具有生物相容性的密封容器保存于-20℃以下的冷凍環境中。不應與有毒、有害、

有異味和易污染的物品混存。

6.4保質期

在符合規定的運輸和貯存條件下，產品在包裝完整和未經啟封的情況下，密封-20℃以下冷凍、

密封避光保存，保質期24個月。

使用時盡量在潔凈環境下打開使用，減少污染；未使用完的建議分裝后-20℃以下保存，避免反

復凍融。

5

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附錄A

（規范性）

人皮膚成纖維細胞促增殖實驗

A.1儀器設備

潔凈工作臺、酶標儀、恒溫培養箱、手動移液槍。

A.2試劑耗材

A.2.1試劑

CCK-8細胞活性測定試劑盒、高糖DMEM基礎培養基、胎牛血清。

A.2.2耗材

96孔細胞培養板、50mL離心管及離心管架、EP管及EP管架、移液槍頭、鑷罐、酒精噴壺、

無菌紗布、廢液缸。

A.3操作步驟

A.3.1取生長狀態良好的對數生長期人皮膚成纖維細胞（HSF），每孔按2500個接種至96孔

板中。每組100μL并設置3個復孔，置于細胞培養箱中培養；

A.3.224h后全量換液，按照濃度梯度（25μg/mL、50μg/mL、100μg/mL）加入待檢檢（動物）

臍帶提取物樣品，陰性對照組為不添加待檢樣品的高糖DMEM基礎培養基；

A.3.3培養48h后，棄培養基，每孔加入新鮮配制的含10μL的CCK-8；

A.3.4置于培養箱中繼續培養4h后，用酶標儀測波長為450nm的光密度（OD）值。實驗重

復3次。

A.3.5取實驗結果的平均值作為最終實驗結果。

A.3.6對比對照組，做統計分析，在待測樣品25μg/ml～10