無線覆蓋市場月度監測報告無線覆蓋市場月度監測報告一、微創醫療器械公司內部組織結構圖及各部門主要職能（一）公司內部組織結構圖（二）公司各部門主要職能1、財務部負責組織公司預算編制并對執行情況進行監督考核、接受授權辦理投融資事務并負責投融資日常財務管理、財務核算及財務報表編制等財務管理、稅務管理工作2、國際銷售部負責國際市場營銷工作，包括海外銷售渠道的開拓與管理、日常出口商務工作、海外市場推廣等3、市場準入部負責市場準入工作。定期拜訪衛生、集中采購、物價、醫保、重點醫院的客戶，參與省級市級的集中采購項目，支持公司產品中標入圍，組織協調解決公司產品的物價收費和醫保支付問題4、國內銷售部負責國內市場銷售工作，包括國內經銷商開發與管理、重點醫院及臨床客戶的開發以及維護、舉辦臨床學術活動、市場信息和數據的收集分析等5、市場部負責國內市場推廣工作。參與或組織各類學術會議活動、市場推廣活動和產品培訓，大客戶關系管理等6、商務部負責國內售后服務、訂單管理、應收賬款管理、商務合作等7、耗材研發部負責公司耗材產品研發工作8、轉化醫學部負責技術預研項目；負責接洽醫工合作項目和技術開發合作項目并進行可行性分析、制定合作方案、進行專利申報，前期開發等工作；負責OEM項目，協助業務部門開發客戶、拓展業務方向9、設備研發部負責公司醫療設備產品的產品設計開發，工藝開發，以及設備產品的培訓及售后服務10、計劃部負責交貨管理、倉庫的日常管理工作11、采購部負責供應商開發與管理、國內外原材料采購、機器與設備采購、基礎建設項目采購、標準件以及低值易耗品采購12、制造工程部對公司生產過程提供技術服務，包括工裝設計開發、非標設備的設計開發、自動化設備設計開發、工廠整體布置設計與執行13、設備部負責公司設備資產的管理、運行及維護工作，制定公司設備管理相關制度14、品控部負責公司的品質控制工作，包括供應商質量管理、進料檢驗、出貨檢驗15、支架產品部負責支架產品、靛胭脂等產品的生產16、普通耗材一部負責活檢鉗及刷類等產品的生產17、普通耗材二部負責夾子、圈套器及注射針等產品的生產，負責產品滅菌工作18、ERCP產品部負責ERCP等產品的生產19、EUS&ESD產品部負責EUS&ESD產品的生產20、質量部負責公司質量體系的建立健全及持續改進工作21、法規部負責公司產品全球注冊報批、臨床工作22、政府事務部負責辦理政府事務、申報及管理政府補貼項目23、人力資源部負責公司人力資源管理工作24、基建辦負責公司基建項目的管理25、內審部負責組織實施內部審計工作，對公司各部門、控股子公司的財務收支和經濟活動進行審計監督；對公司內部控制制度的執行情況進行檢查、測試與評價，獨立行使審計職權，對董事會審計委員會負責并匯報工作26、董事會辦公室負責與董事會日常運作相關的呈報簽批、公文流轉、會議籌備、文件保管、股東資料管理、信息披露、投資管理、內控監督等事務27、總經理辦公室負責承擔經營管理合規控制、文控、內部信息傳遞、對內外協調，安全環保，行政后勤保障和企業文化建設工作（三）微創醫療器械公司經營模式公司從事微創醫療器械的研發、生產和銷售，聚焦于微創診療領域，初步打造了覆蓋設計研發、認證準入、生產制造、質量管理、市場營銷、品牌運營等在內的全流程醫療器械創新平臺，以此實現對產品從設計研發到終端銷售各個環節的有效控制。經過多年的創新和發展，公司形成了一套嚴格的質量管理標準和全面的質量管理體系，實現了從產品研發到售后服務全流程的覆蓋，嚴格控制生產經營各環節質量風險，為客戶提供安全、優質的產品。1、盈利模式公司目前盈利主要來自于內鏡診療器械、腫瘤消融器械及耗材的銷售收入與成本費用之間的差額。收入方面，在多年的醫工合作研發模式下，公司形成了具有自身技術特點和差異化優勢、多系列的內鏡診療器械和腫瘤消融設備及耗材，良好契合了臨床科室的診療需求，使得公司的業務收入實現快速增長。成本費用方面，由于公司聚焦于研發、生產集成、營銷與品牌、質量控制等環節，公司的成本費用主要為研發費用、生產制造成本、銷售費用和支持性流程費用等。2、采購模式公司生產運營所需原材料、零部件、機器設備等均由采購部門負責統一采購。從采購需求的提出到原材料入庫涉及到的部門及其職責情況如下表所示：部門名稱與公司采購流程相關的職責各需求部門提出采購需求（包括數量、時間及技術要求等）采購部牽頭負責供應商的篩選與評價工作；與供應商簽訂保密協議、采購合同或訂單、質量保證協議書（針對關鍵類、重要類物資）工程檢測部編制“進貨檢驗指導書”，對采購物資實施進貨檢驗，負責質量保證協議書的編制與更新；參與供應商的選擇與評價資材部負責采購物資的存儲及收發管理（1）一般采購模式1）采購計劃的制定與實施采購部根據公司年度經營計劃以及預計市場需求制定原材料的采購計劃，與關鍵供應商簽訂框架采購合同。具體單筆采購由各需求部門根據庫存、銷售和資金狀況制定并由采購部負責實施。采購原材料經檢驗合格后方可辦理入庫手續并用于產品生產。2）供應商選擇和管理公司根據供應商所供物資對最終產品預期性能的影響程度以及醫療器械有關風險分析的要求，將供應商和其所供物資分為五類：采購物資分類范圍舉例A類（關鍵物資）組成產品并進入人體的物資、不進入人體但使用于關鍵工序的或影響安全性能的物資鎳鈦絲、彈簧管、鉗頭B類（重要物資）對產品的質量和功能有較大影響，或使用于重要工序的采購物資注塑件C類（一般物資）不是直接組成產品本身，只起輔助作用的物資包裝材料D類（普通物資）產品實現過程以外的物資工裝、凈化服E類（服務類）為產品實現過程提供檢測、咨詢、運輸等相關服務監測、運輸、咨詢等服務對于提供A類關鍵物資和B類重要物資的供應商，由采購部組織研發工程師、技術工程師、供應商質量工程師每年對其進行評定，依據評定結果決定是否納入下期合格供應商名錄，并制定下一年度的現場審核計劃；對于C類一般物資和D類普通物資供應商，每2-3年進行業績評定，如無重大質量問題，無須進行現場審核；E類供應商無需進行業績評定，只需由需求部門和采購部每年定期對其服務范圍和資質進行確認，根據確認結果更新合格供應商名錄。（2）外協加工模式報告期內公司部分產品的部分工序采用了外協加工的方式，外協加工內容主要包括二次注塑、半成品組裝、機械二次加工、表面處理、消毒滅菌等。公司向外協廠商提供加工所需的產品、注塑件、鉗頭配件等，由外協廠商按照公司要求執行二次注塑、半成品組裝、機械二次加工、表面處理、消毒滅菌等工序。其中，二次注塑、機械二次加工、表面處理等工藝委托給外協廠商主要是出于生產成本考慮。半成品組裝、消毒滅菌等工序委托給外協廠商主要是由于公司相關生產工序產能不足。報告期內公司外協加工金額占比較小，主要產品制造環節由公司自行完成。公司外協加工的具體步驟為：公司確定外協任務后，公司提供圖紙、數據參數、檢驗標準技術規格等相關技術資料，外協廠商按公司提供的圖紙和設計方案生產及組裝產品。公司工程檢測部門對已經完成的外協加工產品進行檢驗，生產部門根據工程檢測部門的檢驗報告安排入庫。報告期內各期支付的加工費情況如下：單位：萬元加工內容2018年度2017年度2016年度二次注塑239.15259.95187.44滅菌162.40161.59219.91半成品組裝539.98285.99表面處理8.574.108.41機械二次加工93.341.747.17其他44.2233.1210.26外協加工金額合計1,087.66746.50433.19主營業務成本32,978.7025,073.1717,460.14外協加工金額占主營業務成本的比例3.30%2.98%2.48%報告期內，公司外協加工費用占主營業務成本的比例較低，公司采用外協加工的相關工藝不屬于公司產品生產過程中的關鍵工序，可替代性較強，公司不存在對外協廠商產生依賴的情況，對公司業務完整性不構成影響。3、生產模式公司生產主要采取以銷定產、適量備貨的生產模式。生產部門根據銷售計劃及訂單情況制定生產計劃，通過銷售、生產、質量、采購等部門的整體協同運作保證高效的生產。具體分為如下三種方式：（1）訂單式生產。按照客戶訂單的規格及數量，公司安排物料采購計劃及車間生產計劃，該方式主要針對小型海外客戶。（2）備貨式生產。由銷售部給出次月的備貨計劃，公司直接安排物料采購計劃及車間生產計劃，該方式主要針對國內客戶。（3）混合型生產。按照以往發貨頻率及發貨數量事先安排部分備貨，后結合實際訂單再補足生產，該方式主要針對大型海外客戶。4、銷售模式公司銷售模式主要分為經銷、直銷以及貼牌銷售（OEM/ODM）。經銷模式是指公司通過經銷商將產品銷售至終端客戶，該類銷售模式下公司的直接客戶是經銷商，終端客戶為醫院等醫療機構。直銷模式是指公司直接將產品銷售給終端客戶，該類銷售模式下公司的直接客戶是醫院等醫療機構。貼牌銷售模式是指公司依據客戶的要求為客戶提供生產服務的模式，具體可分為OEM模式和ODM模式。OEM模式下，公司根據客戶提供產品的設計圖紙進行生產。ODM模式下，公司根據客戶的要求，為客戶設計、生產產品。（1）采用不同銷售模式的原因公司根據不同國家和地區的市場情況和自身的能力采取不同的銷售模式。在國內市場，公司產品已覆蓋全國2,900多家醫院，若采用直銷模式，公司需要龐大的營銷隊伍，銷售費用也將非常高。公司作為一家創新驅動公司，始終將研發作為公司不斷發展的首要動力，公司通過經銷模式，可以集中資源和力量進行研發創新，保證公司產品的競爭力。在經銷模式下，公司可以充分利用經銷商的區位優勢與渠道資源，縮短終端醫院的開發周期，提高對終端醫院的響應速度，提升服務能力。同時，由于終端醫院的回款周期較長，公司可以通過經銷模式加快資金回流，降低資金占用成本。美國是全球最大的醫療器械市場，市場規模巨大，公司于2015年在美國設立了全資子公司MTU，作為美國市場的新進入者，為了貼近臨床、更好地為客戶服務，迅速提升美國市場份額，MTU建立了營銷團隊，將產品直接銷往醫療機構。在歐洲市場及世界其他市場，由于市場較為分散，國家眾多且具有不同的語言、文化和習俗，公司利用經銷商的區位優勢，將產品銷售至終端客戶。2018年，公司將歐洲地區經銷商MTE收購為全資子公司后，歐洲地區銷售業務由MTE進行管理，公司在歐洲的銷售模式變為德國地區以直銷為主，除德國外的其他歐洲地區仍以經銷為主。報告期內公司不同銷售模式下主營業務收入情況如下：單位：萬元項目2018年度2017年度2016年度金額比例金額比例金額比例經銷66,562.4172.65%46,993.2573.56%30,033.0473.09%直銷12,766.9913.93%3,630.655.68%1,432.623.49%貼牌銷售12,294.0213.42%13,259.4420.76%9,625.2423.42%主營業務收入合計91,623.42100.00%63,883.34100.00%41,090.90100.00%（2）不同地區銷售模式概述1）國內銷售公司國內銷售以經銷模式為主。公司國內地區的銷售由國內銷售部、市場部、銷售商務管理部及市場準入部協同完成，另外公司將中國大陸地區劃分為11個大區，各大區配置部分銷售人員專職負責轄區內的產品及技術推廣、渠道開發、經銷商管理、終端客戶維護等工作。公司對于經銷商的選取主要從經銷商資質、經營信用、付款能力、銷售能力、配合程度等方面進行考察。國內銷售部門對國內經銷商的管理方式包括：①日常管理：大區銷售經理對經銷商進行日常管理。各大區銷售人員每月組織經銷商例會，共同設定醫院開發計劃、產品增量目標，并給予經銷商必要的培訓和指導，協助經銷商完成銷售目標。各大區經理每月和每季度根據區域內經銷商的合作度、銷售指標完成情況、臨床服務反饋等各項標準對其進行考核，并根據季度考核情況調整經銷商授權醫院范圍。②銷售記錄管理：公司實施了銷售發票上傳制度，要求經銷商在公司的業務系統中提交銷售發票，并將其與大區銷售人員的業績考核相掛鉤。公司各大區的銷售經理會不定期對重點醫院進行回訪，以核實經銷商銷售的情況。③銷售區域管理：公司按照醫院和產品對經銷商進行授權，經銷商僅可在授權醫院范圍內銷售授權產品。報告期內，公司在經銷模式下銷售的產品包括自產產品和代理的Medi-Globe產品，2014年7月24日，公司與Medi-Globe簽訂獨家經銷協議，協議有效期至2017年12月31日。公司向Medi-Globe采購其部分產品并在中國大陸地區銷售，以與自有產品相互補充，擴大銷售規模。2016年7月22日，公司與Medi-Globe簽訂補充協議，將協議自動終止日期改為2016年12月31日。自2017年1月1日起，公司不再經銷Medi-Globe的產品。2）國際銷售公司在美國由MTU負責銷售業務，銷售模式以直銷為主。公司在收購MTE之前由國際銷售部負責歐洲地區的銷售管理，銷售模式以經銷為主，同時有部分的貼牌銷售。公司在歐洲地區最大的自有產品經銷客戶MTE，承擔公司產品在歐洲地區的市場推廣、品牌推廣、下級經銷商培訓和支持、倉儲物流配送服務、收集客戶投訴及市場信息等職能，其在德國主要面向終端醫療機構進行銷售，在歐洲其他地區主要通過下游經銷商進行銷售。2018年公司將MTE收購為全資子公司后，歐洲地區銷售業務由MTE進行管理，公司在歐洲的銷售模式變為德國地區以直銷為主；除德國外的其他歐洲地區仍以經銷為主。除歐洲和美國之外的其他國家和地區的銷售業務由公司國際銷售部統一管理，實行大區經理負責制，由大區經理負責轄區內的渠道開發及客戶維護。公司對國際經銷商的管理主要包括以下方面：1）日常管理。公司海外銷售市場實行大區經理負責制，大區經理與轄區內經銷商保持溝通，并協助經銷商進行市場推廣及終端客戶拜訪。2）業績考核。國際銷售部對經銷商的業績考核側重于經銷商銷售目標的完成情況及回款情況，銷售人員根據區域銷售目標定期對經銷商進行評估，重點分析經銷商未能實現銷售目標的原因，并根據評估結果及原因調整銷售管理措施，保障銷售目標的完成。二、微創醫療器械公司所處行業的基本情況（一）行業分類及依據公司主要從事微創醫療器械研發、制造和銷售。根據國家統計局《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），公司所從事的行業屬于專用設備制造業（C35）中的醫療儀器設備及器械制造（C358）。（二）行業主管部門、監管體制、主要法律法規政策及對公司經營發展的影響1、行業主管部門（1）國內行業主要監管部門及職能我國醫療器械行業的主管部門為國家藥品監督管理局3，其主要職責為：①負責醫療器械安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵醫療器械新技術新產品的管理與服務政策。②負責醫療器械標準管理。組織制定、公布醫療器械標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。③負責醫療器械注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。④負責醫療器械質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。⑤負責醫療器械上市后風險管理。組織開展醫療器械不良事件的監測、評價和處置工作。依法承擔醫療器械安全應急管理工作。⑥負責組織指導醫療器械監督檢查。制定檢查制度，依法查處醫療器械注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。⑦負責醫療器械監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。我國醫療器械行業同時也受國家衛生健康委員會4和國家發展和改革委員會的監管。國家衛生健康委員會的主要職責是擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。國家發展和改革委員會是我國醫療器械行業的宏觀管理部門，主要負責組織實施產業政策，研究制定行業發展規劃，指導行業結構調整及實行行業管理。（2）國外行業主要監管部門及職能公司境外銷售業務主要受銷售地的醫療器械監督管理機構監管，公司境外銷售的主要國家和地區的醫療器械監管部門如下：歐盟醫療器械行業的監管機構主要包括歐盟委員會和主管當局。歐盟委員會是歐盟的常設執行機構，其職責包括制定行業監管條例等。主管當局是歐盟各國家的權力機關，由各成員國任命，負責處理不良事件的報告、產品召回、產品分類裁定、咨詢、制造商和制造商在歐盟地區授權代表的注冊、市場監督及臨床研究的審查等。美國醫療器械行業的主管部門為食品藥品監督管理局（FDA），FDA由器械和放射衛生中心（CDRH）、生物制品評價研究中心（CBER）、藥物評價研究中心（CDER）等部門組成，其中CDRH承擔的醫療器械（不包含血源篩查的醫療器械）基本管理職能主要包括：對科研或者臨床用途的醫療器械申請進行審查；建立良好的生產質量規范及性能標準；對醫療器械產品進行符合性監管等。日本負責醫療衛生和社會保障的主要部門是厚生勞動省，主要是為醫療器械和藥品制定法律和標準，2004年4月1日成立了PMDA（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）后,PMDA與厚生勞動省一起確保藥品和醫療器械的安全性、有效性和質量，主要負責審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。澳大利亞藥品管理局，簡稱TGA，是澳洲醫療用品的監管機構，負責一系列評估和監管確保澳洲藥品保質保量，通過開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準。TGA監管的產品范圍包括藥品，醫療器械，血液及血液產品。加拿大衛生部負責醫療器械上市前審查、頒發醫療器械登記證、許可證，以及上市后監管。印度衛生與家庭福利部下屬的中央藥品標準控制機構（CDSCO）負責監管部分醫療器械進口、生產和銷售。（3）行業自律管理中國醫療器械行業協會是行業自律性組織，主要負責開展有關行業發展問題的調查研究，組織制定并監督執行行業政策，接受政府部門授權或委托參與制定行業規劃，對會員企業進行行業自律管理等。省醫療器械行業協會是省內從事醫療器械生產、科研、經營及醫療器械行業的直接服務與應用單位自愿參加組成的全省性行業組織，維護會員企業的合法權益和行業利益。努力建立與國際化、社會化、市場化的需要相適應，與WTO規則相銜接的“服務、協調、監督、自律”運作機制，為促進全省醫療器械行業健康發展作出貢獻。2、行業監管體制（1）我國醫療器械分類監管制度醫療器械分類監管是國際通行的做法。在我國，醫療器械按照風險程度實行嚴格的分類管理政策，這既能保證患者安全和受益，又能節省監管成本，是一項重要的基礎性工作，直接關系到醫療器械產品的監管方式。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的規定，我國對醫療器械按照風險程度分為三類，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。我國對于不同類醫療器械的具體監管政策如下：類別產品注冊或備案生產許可或備案經營許可第一類備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料備案管理，生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交符合條件的證明材料不需要許可和備案第二類注冊管理，注冊申請人向所在地省、自治區、直轄市市場監督管理局藥品監督管理局提交注冊申請生產許可管理，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市市場監督管理局藥品監督管理局申請生產許可并提交其符條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。經營企業向所在地設區的市級藥品監督管理局備案并提交符合條件的證明材料第三類注冊管理，注冊申請人向國家市場監督管理總局國家藥品監督管理局提交注冊申請經營企業向所在地設區的市場監督管理局藥品監督管理局申請經營許可并提交符合條件的證明材料注：醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證有效期均為5年。（2）主要海外市場醫療器械監管體制國際上主要的醫療器械市場所在的國家和地區普遍按照分類監管的原則對醫療器械實施管理。歐盟地區對于醫療器械產品需要進行CE認證。歐盟根據醫療器械的預期用途和風險，將其分為I、IIa、IIb和III四個類別，其中I類醫療器械中又可細分為普通I類和具有測量功能和無菌提供的特殊I類。低風險性醫療器械產品屬于I類，中度風險性醫療器械產品屬于IIa和IIb類，高度風險性醫療器械產品屬于III類。醫療器械產品（不含風險程度較低的I類產品）在所有歐盟成員國上市前，生產企業需向歐盟RegulationNo765/2008法規認可的公告機構（NotifiedBody）提出申請，獲得CE證書并在歐盟備案后才能上市流通。在美國生產和銷售的醫療器械產品都必須按照美國FDA發布的市場準入途徑進行。按聯邦食品、藥品和化妝品法案第513條款，基于醫療器械的風險等級，根據為保證其安全有效性所必須的控制水平，將醫療器械分為I、II、III三類，類別越高，風險越高。按照CFRTitle21807部分美國FDA市場準入的常規途徑一般有三種：510k豁免、PremarketNotification（PMN）即510k、PremarketApproval（PMA）；根據風險等級，市場準入的途徑選擇基準如下，但是最終根據FDA數據查詢的結果為準。I類II類III類510k豁免PMN（極少數產品）PMN510k豁免（極少數產品）PMAPMN（極少數產品）在日本銷售的醫療器械產品需依據日本厚生勞動省（MHLW）發布的法律法規進行市場準入。根據《藥事法》，日本的醫療器械按照產品的風險等級由低到高，分為一類、二類、三類和四類，并分別采取產品備案、第三方認證和厚生勞動省承認（PMDA審評）的監管方式進行，見下表。澳大利亞TGA（TherapeuticGoodsAdministration）將產品分為I、IIa、IIb和III四個類別，其中I類醫療器械中又可細分為普通I類和具有測量功能或無菌提供的特殊I類，類似于歐盟的分類。市場準入主要有兩種方式，一種是TGA符合性評定，另一種為歐盟符合性評定即CE認證，作為澳大利亞市場準入符合性評定的證據（部分特殊產品例外）。在加拿大銷售的醫療器械按照加拿大HealthCanada發布的市場準入途徑進行，醫療器械法規(SOR/98-282)，該法規基于醫療器械的風險等級，將醫療器械分為I、II、III和IV類，類別越高，風險越高。I類產品進入市場需要進行醫療器械企業登記證（MedicalDeviceEstablishmentLicense），II、III和IV類產品市場需要獲得醫療器械許可證（MedicalDeviceLicense）。印度中央藥品標準控制機構CDSCO發布了《醫療器械法規2017》（MedicalDeviceRules，2017），于2018年1月1日正式開始實施。與全球法規一致，法規引入了基于風險的分類系統，將醫療器械分為A、B、C、D類。法規強制要求所有設備獲得制造和進口許可證。印度國家授權許可機構（SLA）對A類和B類設備的制造許可進行監管，而C類和D類許可申請提交給中央授權許可機構（FSSAI）。3、行業主要法律法規我國醫療器械行業相關的主要法律法規如下所示：序號名稱主要內容生效日期1《醫療器械分類目錄》指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別2018年8月1日2《醫療器械經營監督管理辦法》對在我國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理進行規范2014年10月1日施行，2017年11月7日修訂3《醫療器械生產監督管理辦法》在我國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理進行規范2014年10月1日施行，2017年11月7日修訂4《醫療器械監督管理條例》對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用及其監督管理進行規范2014年6月1日施行，2017年5月4日修訂5《醫療器械召回管理辦法》對在我國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理進行規范2017年5月1日6《醫療器械臨床試驗質量管理規范》加強了對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范2016年6月1日7《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食藥監管總局令第14號）對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展不預先告知的監督檢查進行規定2015年9月1日8《醫療器械生產質量管理規范》對醫療器械生產企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程進行規范2015年3月1日9《醫療器械經營質量管理規范》對醫療器械經營企業在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的質量控制措施進行規范2014年12月12日10《醫療器械注冊管理辦法》對在我國境內銷售、使用的醫療器械的注冊或備案進行規范2014年10月1日11《醫療器械說明書和標簽管理規定》對醫療器械說明書和標簽的內容、備案及制作等進行規范2014年10月1日國外主要的法律法規如下所示：序號區域標準/法規名稱1通用醫療器械單一審核程序MDSAPAUG0002.1.0032歐盟關于醫療器械的93/42/EEC指令；歐洲議會和理事會2017年4月5日《條例》(歐盟)2017/7453美國質量體系法規QUALITYSYSTEMREGULATIONCFRTitle21-FoodandDrugsPart8204美國對器械的制造者與首次進口者的機構登記與器械列表EstablishmentregistrationanddevicelistingformanufacturersandinitialimportersofdevicesCFRTitle21-FoodandDrugsPart8075日本《藥事法》6加拿大醫療器械法規(SOR/98-282)7澳大利亞澳大利亞醫療器械法規指南Australianregulatoryguidelinesformedicaldevices8印度醫療器械法規MedicalDevicesRules,20174、行業相關政策及影響近年來，我國高度重視醫療器械行業的快速、健康發展，頒布了多項有關鼓勵支持醫療器械行業發展的政策，具體如下：（1）創新醫療器械特別審查程序2018年11月，國家藥品監督管理局修訂發布了《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。該文件對符合條件的創新醫療器械由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室對其實行特別審查，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。該政策有利于鼓勵醫療器械創新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵醫療器械產業創新高質量發展。（2）深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務2018年8月，國務院辦公廳印發了《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》（國辦發〔2018〕83號）明確提出由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣，國產醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快。（3）接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則2018年1月，國家藥監局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，該指導原則在符合我國醫療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監管要求的前提下，開拓了接受境外臨床試驗數據的路徑，可有效避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程，更好地滿足公眾對醫療器械的臨床需要。（4）增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）2017年11月，國家發改委印發了《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》（發改產業〔2017〕2000號），該計劃提出醫療器械和藥品是推進健康中國建設的重要基礎，也是建設制造強國的重點領域。提升中高端醫療器械和藥品供給能力，是保障人民群眾就醫用藥需求的重要支撐。明確了要加快高端醫療器械產業化及應用，支持醫療器械、藥品專業化咨詢、研發、生產、應用示范服務平臺建設，為行業提供關鍵技術開發、標準制訂、質量檢測和評價、臨床研究、應用示范等公共服務，推動行業全面轉型升級，促進產品質量性能提升，提高醫藥產業分工協作和生產集約化水平。（5）關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出了完善臨床試驗體系，對臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗；加快臨床急需藥品醫療器械、罕見病治療藥品醫療器械等的上市審評審批；加強醫療器械全生命周期管理，推動上市許可持有人制度全面實施；提升技術支撐能力，完善技術審評制度等。促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。（6）關于支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見2017年5月，國務院辦公廳發布了《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見》，提出了推動企業提高創新、研發能力，實現藥品醫療器械質量達到或接近國際先進水平，更好支持多層次多樣化醫療服務發展。支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研制應用。推進藥品醫療器械審評審批制度改革，將社會辦醫療機構納入創新醫療器械產品應用示范工程和大型醫療設備配置試點范圍，鼓勵社會辦醫療機構與醫藥企業合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地和培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。（7）“十三五”醫療器械科技創新專項規劃2017年5月，科技部辦公廳印發了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，提出要加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案；培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展。同時提出，主流高端產品全面實現國產化，自主原創產品取得重要突破，引領篩查預警、早期診斷、微/無創治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫療、中醫治未病等新型醫療產品與健康服務技術發展。（8）醫藥工業發展規劃指南2016年10月，工信部、國家發改委、藥監局等6部委印發了《醫藥工業發展規劃指南》，提出鼓勵發展醫療器械知名品牌；大力發展高性能醫療器械等領域。（9）國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見2016年3月，國務院辦公廳印發了《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），提出加強高端醫療器械等創新能力建設，加快醫療器械轉型升級；建立并完善境外銷售和服務體系；加強財政金融支持；進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用；嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平；支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。（10）中國制造2025《中國制造2025》，是我國實施制造強國戰略第一個十年的行動綱領。《中國制造2025》瞄準生物醫藥及高性能醫療器械等十個領域作為戰略重點，引導社會各類資源集聚，推動優勢和戰略產業快速發展，提出了要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。（11）全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015—2020年）2015年3月，國務院辦公廳印發了《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015—2020年）》，提出到2020年基本建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度和人民健康水平持續提升奠定堅實的醫療衛生資源基礎；引導醫療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫用設備配置水平，降低醫療成本。（12）國務院關于促進健康服務業發展的若干意見2013年9月，國務院印發了《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》，提出了支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研發制造和應用；通過加大科技支撐、深化行政審批制度改革、產業政策引導等綜合措施，培育一批醫療、藥品、醫療器械、中醫藥等重點產業，打造一批具有國際影響力的知名品牌。優化投融資引導政策，積極支持符合條件的健康服務企業上市融資和發行債券。（13）當前優先發展的高技術產業化重點領域指南2011年6月，國家發改委、科技部等五部委印發了《當前優先發展的高技術產業化重點領域指南（2011年度）》，提出將“用于微創手術的材料和結構，介入導管和器件，介入性治療材料”及“腫瘤等重大疾病的新型診療設備，新型便攜式診療設備，新型多功能激光治療設備，微創手術及介入治療設備”作為我國當前優先發展的高技術產業化項目。（三）行業在新技術方面的發展情況和未來發展趨勢1、行業技術發展趨勢以及與國家戰略的一致性（1）技術發展趨勢1）趨勢一：早診早治由于美國腸鏡檢查普及率不斷提高，2004年到2013年，美國結直腸癌整體死亡率平均每年下降2.7%，2000年到2014年期間美國50歲及以上結直腸癌患者死亡率下降34%5，與此形成對比的是，我國結腸癌的死亡率呈上升趨勢6。2012年中國每10萬人腸鏡檢查開展率為435.98例，而美國2009年就達到3,724.70例，差距十分巨大。在胃鏡診斷方面，2012年我國10萬人胃鏡檢查開展率為1,663.51例，美國在2009年已達到2,234.82例7。我國早癌診治普及度與發達國家相比差距較大。內鏡診療是消化道癌癥早期診斷的主要方式，多年前，高清晰度電子內鏡的出現使我們肉眼對微小病變的觀察得到了巨大的改進，明顯的提高了診斷的準確率，但其只能觀察到消化道表面的病變。為了能夠更早地發現消化道的病變，內鏡技術與新學科相結合，形成了一系列新的診斷技術。超聲內鏡（EUS）是超聲技術與消化內鏡技術的有機融合，可以使內鏡醫師的視野突破肉眼限制而拓展到表層組織以下，能夠更早的發現病變。尤其是EUS引導下細針穿刺術等技術可獲取病例標本，對病灶的良、惡性鑒別以及腫瘤分期具有重要意義。內窺式光學相干斷層成像技術（EOCT）開創性的將光學相干斷層技術與內鏡技術進行結合，其縱向分辨率可達6至7微米，比超聲內鏡分辨率高10至15倍，并可提供5毫米的成像深度，足以探查消化道常見疾病所出現的位置，即粘膜層、粘膜下層以及肌層，推動了消化內鏡診斷的深入化，有望實現針對消化道癌癥的“無創光學活檢”。內鏡下的治療手術近年來發展也十分迅速。內鏡下粘膜切除術（EMR）和內鏡下粘膜剝離術（ESD）等的出現，對于消化道癌前病變及早癌的治療產生了深遠的影響，已具有與傳統外科手術相當的療效。以食管癌為例，通過大量樣本研究ESD治療食管早期鱗癌可達到近乎100%的整塊切除率和80%以上的根治率，且相比較傳統外科手術而言，具有創傷小、并發癥少，費用低及無需長期住院等特點，目前已廣泛應用于消化道癌前病變及早癌的臨床治療。2）趨勢二：微創治療上世紀九十年代，“微創醫學”的理念悄然興起。微創手術是醫學影像系統與高科技醫療器械相結合的前沿技術，被喻為21世紀醫學發展方向之一。隨著科學技術的發展進步，“微創”這一概念已深入到各個臨床科室。經自然腔道內鏡手術是微創治療領域的一項前沿技術，是一種經人體空腔腔器的自然開口穿越壁管、進人體內開展診療的手術方法，是對固有理念的突破。其不會造成體表手術瘢痕、沒有明顯的術后疼痛，具有創傷小、恢復快的特點，更重要的是，某些區域傳統手術建立手術入路和操作非常困難，如胰腺區域，而經自然腔道手術打開胃后壁即可到達胰腺區域，具有明顯優勢。繼傳統開放手術、腔鏡手術之后，經自然腔道手術有望成為新一代主流手術方式，引領微創外科學進一步發展。腫瘤消融是微創治療領域的另一項前沿技術，是直接將化學物質或能量作用于腫瘤病灶以根除或實質性毀損腫瘤的局部療法，具有簡便、微創、精確等優點，已得到了廣泛臨床應用。2011年，CSCO和中華醫學會肝病學分會肝癌學組等共同發起制定了《肝癌局部消融治療規范專家共識》，根據有關文獻研究統計，對于小肝癌，微波消融與開腹手術治療的1年、3年生存率對比并無顯著差異，腫瘤消融成為肝癌治療的主流方法之一，未來腫瘤消融技術的應用范圍也越來越廣。（2）行業技術發展與國家戰略相一致1）技術發展趨勢與國家對于重大疾病早診早治的目標相一致2016年，中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》提到了對重大疾病的防治，要求強化慢性病篩查和早期發現，針對高發地區重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥等慢性病的機會性篩查。逐步將符合條件的癌癥等重大慢性病早診早治適宜技術納入診療常規。到2030年，實現全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。從消化道癌癥中晚期治療到內鏡下早期篩查、治療的趨勢與國家對重大疾病的防治，針對重點癌癥早診早治，提高總體癌癥生存率的目標相一致。2）技術發展趨勢與國家降低醫療費用、提供惠及全人群醫療服務的目標相一致《健康中國“2030”規劃綱要》中將“共建共享、全民健康”作為建設健康中國的戰略主題。其中，全民健康是建設健康中國的根本目的，要提供公平可及、系統連續的健康服務，要惠及全人群，使全體人民享有所需要的、有質量的、可負擔的預防、治療、康復、健康促進等健康服務，突出解決好婦女兒童、老年人、殘疾人、低收入人群等重點人群的健康問題。對于癌癥中晚期患者，其生存率較低，生活質量較差且需要承擔巨額的醫療費用，給患者及其家庭帶來沉重的負擔，也造成了國家醫保負擔加重。高發病率和高致死率的癌癥嚴重威脅人們生命健康，也是因病致貧、因病返貧的一個主要因素。內鏡下的消化道癌癥早期診療可以顯著提高消化道癌癥的生存率，降低患者醫療負擔和國家醫保負擔，提高患者生活質量。開放手術，特別是傳統的剖腹手術會形成較大的創傷，且費用昂貴，住院時間較長，給患者帶來較大的生理和經濟負擔。老年人、癌癥中晚期患者或低收入人群會因為身體無法承受開放手術或無法負擔手術費用而喪失治療機會。內鏡下微創手術與腫瘤消融手術具有創傷小、費用低、住院時間短等特點，因此，從開放手術到微創治療手術的醫學發展趨勢與國家降低醫療費用、提供惠及全人群醫療服務的目標相一致。2、公司取得的科技成果與產業深度融合的具體情況公司自成立以來始終堅持面向世界前沿科技、面向經濟主戰場、面向國家重大需求。公司始終注重科技創新并將科技成果與產業進行深度融合，使公司研發的新技術能夠有效轉化成產品并應用于臨床中，以幫助更多患者提高治療效果并降低負擔。（1）重大成果轉化項目2009年與東南大學共同承擔江蘇省科技成果轉化專項資金《微創介入非血管腔道功能性支架產業化開發》項目，通過引進支架編織機、激光焊接機、激光雕刻機等國外先進設備，突破了生產、質量瓶頸，提高了產品競爭力，為進一步開發提供了先進的技術裝備的保證。項目實現網狀支架機器編織、激光焊接替代手工編織。項目實施期間累計實現的支架產量22.81萬套，年生產能力6萬套。實現銷售收入15,325.11萬元，新增凈利潤5,060.36萬元，新增稅收2,232.06萬元，創匯1,003.98萬美元。項目的實施有力推動了企業產品結構升級，產業結構由低端加工制造向高端研發、服務轉型，企業創新由初級的產品創新向全面創新深化，企業進入多元化跨越式發展新階段。2012年承擔國家財政部、工業和信息化部重大科技成果轉化項目《微創介入非血管腔道功能性支架產業化開發》，本項目以2011年所獲得的國家科技進步二等獎項目《新型消化道支架的研發與應用》為基礎，與東南大學附屬中大醫院、上海同仁醫院等單位合作，與全國各省市十幾家三甲醫院開展125I粒子食管支架的多中心臨床研究，實現微創介入非血管腔道功能性支架的產業化，主要包括食道、膽道、腸道、尿道、氣管支架及可攜帶放療粒子的支架等系列支架及其相應置入器。項目新建19,410.3平方米廠房，對工藝設備進行了優化和改造，建成非血管支架自動化編織、激光焊接及總裝生產線，形成了14萬臺（套）/年的支架產品生產能力。項目實施期間累計實現的支架產量44.45萬套，年生產能力11萬套。實現銷售收入26,081.40萬元，新增凈利潤7,025.34萬元，上繳稅收1,863.07萬元，創匯1,807.92萬美元。項目的實施完成了生產能力建設、技術研發、產學研合作等，帶動了我國非血管支架產品結構的調整和提升。2015年企業承擔省戰略性新興產業發展專項資金項目，開展新型醫學影像設備超高分辨率內窺式光學相干層析三維成像系統（EOCT系統）關鍵技術研究與開發。項目在美國約翰霍普金斯大學專利獨家授權基礎上進一步開發，針對消化道進行實時、無創的“光學活檢”和3D影像，為消化道早癌及癌前病變的篩查、術前界定內鏡下粘膜切除術（ESD/EMR）切除早癌的邊界、術后評估切除效果提供接近于病理的醫學影像證據。項目實施期間產品獲得FDA證書，獲批進入國家藥監局創新醫療器械審批綠色通道。在產品研發過程中新申請專利8項，新申請PCT發明專利4項，新申請軟件著作權2項。項目的實施幫助培育全省新興支柱產業，增強全省戰略性新興產業創新水平。2016年承擔江蘇省科技成果轉化專項資金《內窺鏡下消化道早癌微創精準診療成套器械研發及產業化》項目，目前正處于進行期，項目進展順利，按照建設任務書規定的進度嚴格執行，產品研發任務均已完成，社會效益和經濟效益遠超預期。（2）成果轉化情況公司經過多年的積累，在內鏡診療器械和腫瘤消融設備及耗材領域形成了多項行業領先的核心技術，并廣泛應用于公司產品中，成為公司生產經營中的主要收入來源。報告期內，公司核心技術所應用產品給公司帶來的收入分別為32,754.64萬元、53,386.28萬元和78,479.30萬元，占主營業務收入的比重分別為79.71%、83.57%和85.65%，貢獻的收入金額與占比逐年提升。類別應用產品核心技術名稱2018年度2017年度2016年度非血管腔道支架類食道支架腸道支架膽道支架可攜帶125I放射粒子支架TTS氣管支架Y形氣管支架可降低并發癥的系列支架結構設計技術可攜帶125I放射粒子支架技術專利設計及制造技術硅膠膜表面處理技術置入器復合材料管材制作機織支架專利設計及自動化制造工藝;TTS（throughthescope）氣管支架設計及制造工藝Y形氣管支架設計及制造非血管支架性能測試平臺技術6,972.084,951.814,309.53類別應用產品核心技術名稱2018年度2017年度2016年度球囊類擴張球囊三級擴張球囊球囊管材精密基礎技術囊體吹制成型技術擴張球囊制造成套技術2,425.261,999.191,440.36止血閉合類可旋轉可重復開閉軟組織夾血管夾連發夾子精確旋轉控制技術不限次重復開閉技術凸輪滑槽閉合技術連發技術36,735.3820,054.408,332.42EMR/ESD類圈套器可旋轉設計技術3,675.832,133.94988.31高頻電刀刀絲涂層技術順應性的鞘管設計及制造技術137.73活檢類活檢鉗彈簧管全自動繞制技術鉗頭成型工藝一次性活檢鉗全自動制造技術16,285.2813,733.9810,243.04妙手帽創新的產品結構設計2019年3月獲得FDA批準ERCP類導絲鎖斑馬導絲切開刀取石球囊取石網籃塑料支架鼻膽引流管一體化的導絲鎖結構設計更大流量的結構設計技術導絲加工及涂層技術旋轉技術5,249.703,895.241,932.19EUS/EBUS類FNA穿刺活檢針10FNB穿刺活檢針11過彎技術可視化性技術穿刺和取樣技術19.81（2017年9月獲得FDA和CE批準）醫學影像設備內窺式光學相干斷層成像設備及一次性耗材超高分辨率斷層成像技術三維快速掃描成像技術圖像三維重建技術配套用球囊壓力智能控制技術微成像導管技術2016年11月獲得FDA批準，并在美國梅奧診所、斯坦福大學醫院等地開展臨床試驗與合作研究；在我國該產品已進入國家藥監局創新醫療器械審批綠色通道腫瘤消融設備及耗材微波消融儀：KY2100和KY2200微波消融儀：KY2200微波消融針微波消融全固態微波功率源技術單機雙頻微波消融治療儀技術賦形輻射特性的電小微波天線技術術中功率實時監測技6,978.236,617.725,508.79類別應用產品核心技術名稱2018年度2017年度2016年度儀：KY2100、KY2200和H-1微波消融儀：KY2000、KY2100和KY2200術微波天線檢測系統技術高強度微波消融針技術合計78,479.3053,386.2832,754.64占主營業務收入比例85.65%83.57%79.71%（四）醫療器械行業市場概況1）全球醫療器械行業市場概況醫療器械與人類的生命健康緊密相關，世界各國尤其是發達國家和新興經濟體高度重視醫療器械行業的發展，并給予政策支持與鼓勵。當前，醫療器械行業的發展狀況已成為一個國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。隨著全球人口的增長、社會老齡化程度的提高、全球經濟增長特別是新興經濟體的快速發展以及人們對于醫療保健意識的不斷增強，全球醫療器械行業近年來呈現穩步增長。根據EvaluateMedTech的統計，2017年全球醫療器械銷售規模為4,050億美元，較2016年增長了約4.65%。預計至2024年，全球醫療器械銷售規模將會達到5,945億元，年復合增長率為5.6%。就全球醫療器械市場的分布情況來看，歐美等發達國家和地區的醫療器械產業起步早，居民的收入水平及生活水平相對較高，對醫療器械產品的質量及服務要求較高，市場規模大、需求增長穩定。從全球市場來看，醫療器械行業市場集中度較高。根據EvaluateMedTech的統計數據，2017年全球前10大醫療器械廠商銷售收入為1,570億美元，占全球市場規模的39%，前30大醫療器械廠商銷售收入合計達到了3,040億美元，占全球市場規模的比例達到了75%，市場集中度較高。2）我國醫療器械行業市場概況①我國醫療器械行業市場規模增長迅速，已成為全球第二大市場改革開放近40年來，隨著我國經濟社會的快速發展，尤其是科學技術的進步，我國醫療器械行業取得了長足的進步。近幾年，伴隨著國家各項產業政策的陸續出臺以及醫療衛生體制改革的不斷推動，加之，人口的結構性變化及人們醫療健康意識的提高，我國醫療器械行業迎來了發展的黃金期，我國已成為全球第二大醫療器械市場12。根據中國醫藥物資協會的統計，2007年至2017年間，我國醫療器械行業市場規模從535億增長到了4,450億元，年復合增長率為23.59%，遠超全球市場的增長速度。②醫療器械國產化趨勢顯著，醫療器械進口增速降低，出口規模逐步提高改革開放以來，我國經濟實現了飛速發展，人們生活水平在不斷提高，對于醫療器械市場的需求也越發的旺盛，但由于我國醫療器械行業起步相對較晚，在國內醫療器械生產廠家普遍規模較小，生產技術和工藝尚不成熟的階段，國內醫療機構和患者普遍更傾向于使用進口器械。近幾年，國家針對醫療器械行業推出了一系列的利好政策，在企業創新和國產化兩方面對國產醫療器械企業提供了有力的支持，加之行業規模的不斷增長，科技水平的不斷提高，催生出了一大批優秀的國產醫療器械制造商。包括公司生產的內鏡診療器械在內的部分高值醫用耗材和醫療器械已具備和進口品牌同臺競爭甚至超越進口品牌的能力，同時國產醫療器械相對于進口品牌更具有價格優勢，可以減輕患者的經濟負擔，降低醫療成本。因此近幾年在我國醫療器械行業市場規模迅猛發展的同時，我國醫療器械進口的增長速度逐步放緩，根據中國海關公布的我國醫療儀器及器械美元進口數據，2011年至2015年間我國醫療儀器及器械進口增速逐年降低，2015年出現了負增長，2016年及2017年雖然增速有所回升，但增速均為個位數，顯著低于我國醫療器械市場規模的增長速度，進口替代趨勢明顯。我國醫療器械進口增速與市場規模增速對比（五）行業基本概況1、行業發展態勢（1）醫療器械行業市場概況1）全球醫療器械行業市場概況醫療器械與人類的生命健康緊密相關，世界各國尤其是發達國家和新興經濟體高度重視醫療器械行業的發展，并給予政策支持與鼓勵。當前，醫療器械行業的發展狀況已成為一個國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。隨著全球人口的增長、社會老齡化程度的提高、全球經濟增長特別是新興經濟體的快速發展以及人們對于醫療保健意識的不斷增強，全球醫療器械行業近年來呈現穩步增長。根據EvaluateMedTech的統計，2017年全球醫療器械銷售規模為4,050億美元，較2016年增長了約4.65%。預計至2024年，全球醫療器械銷售規模將會達到5,945億元，年復合增長率為5.6%。就全球醫療器械市場的分布情況來看，歐美等發達國家和地區的醫療器械產業起步早，居民的收入水平及生活水平相對較高，對醫療器械產品的質量及服務要求較高，市場規模大、需求增長穩定。從全球市場來看，醫療器械行業市場集中度較高。根據EvaluateMedTech的統計數據，2017年全球前10大醫療器械廠商銷售收入為1,570億美元，占全球市場規模的39%，前30大醫療器械廠商銷售收入合計達到了3,040億美元，占全球市場規模的比例達到了75%，市場集中度較高。2）我國醫療器械行業市場概況①我國醫療器械行業市場規模增長迅速，已成為全球第二大市場改革開放近40年來，隨著我國經濟社會的快速發展，尤其是科學技術的進步，我國醫療器械行業取得了長足的進步。近幾年，伴隨著國家各項產業政策的陸續出臺以及醫療衛生體制改革的不斷推動，加之，人口的結構性變化及人們醫療健康意識的提高，我國醫療器械行業迎來了發展的黃金期，我國已成為全球第二大醫療器械市場12。根據中國醫藥物資協會的統計，2007年至2017年間，我國醫療器械行業市場規模從535億增長到了4,450億元，年復合增長率為23.59%，遠超全球市場的增長速度。②醫療器械國產化趨勢顯著，醫療器械進口增速降低，出口規模逐步提高改革開放以來，我國經濟實現了飛速發展，人們生活水平在不斷提高，對于醫療器械市場的需求也越發的旺盛，但由于我國醫療器械行業起步相對較晚，在國內醫療器械生產廠家普遍規模較小，生產技術和工藝尚不成熟的階段，國內醫療機構和患者普遍更傾向于使用進口器械。近幾年，國家針對醫療器械行業推出了一系列的利好政策，在企業創新和國產化兩方面對國產醫療器械企業提供了有力的支持，加之行業規模的不斷增長，科技水平的不斷提高，催生出了一大批優秀的國產醫療器械制造商。包括公司生產的內鏡診療器械在內的部分高值醫用耗材和醫療器械已具備和進口品牌同臺競爭甚至超越進口品牌的能力，同時國產醫療器械相對于進口品牌更具有價格優勢，可以減輕患者的經濟負擔，降低醫療成本。因此近幾年在我國醫療器械行業市場規模迅猛發展的同時，我國醫療器械進口的增長速度逐步放緩，根據中國海關公布的我國醫療儀器及器械美元進口數據，2011年至2015年間我國醫療儀器及器械進口增速逐年降低，2015年出現了負增長，2016年及2017年雖然增速有所回升，但增速均為個位數，顯著低于我國醫療器械市場規模的增長速度，進口替代趨勢明顯。注：進口數據來源于國家統計局公布的“醫療儀器及器械進口金額”及wind資訊，進口美元金額兌換人民幣金額匯率按各年平均匯率計算。注：增長率數據由wind資訊及國家統計局數據整理，我國醫療儀器及器械進口增長率以美元為單位計算，剔除了匯率波動的影響。同時，隨著我國醫療器械企業競爭力的提升，我國醫療器械出口規模也在逐步提高。注：出口數據來源于國家統計局公布的“醫療儀器及器械出口金額③我國醫療器械市場規模與藥品市場規模的差距正逐步減小過去受醫療衛生體制和醫療發展模式的影響，我國大部分醫療機構由于自身發展的需要，逐漸形成了“以藥養醫”的局面。長久以來，藥品收入始終是我國醫療機構的主要收入來源之一，手術、診療等其他醫療服務收入占比較低。近年來，隨著醫療體制改革的不斷推進，藥品收入占醫療費用的比例在逐步下降，我國醫療器械市場增速超過了藥品市場增速。2012年以來，我國醫療器械行業市場規模的增速始終大于藥品行業市場增速，醫療器械市場規模與藥品市場規模的差距正逐年減小，“輕醫械、重醫藥”的現象正逐步轉變，2012年至2016年我國藥品市場規模和醫療器械市場規模對比如下：雖然，近幾年，我國醫療器械行業市場增長迅速，但是和我國藥品行業相比市場規模仍較小，2016年我國藥品市場行業規模為14,975.00億元，我國醫療器械和藥品市場規模比為0.25:1，而在全球平均水平為0.7:1，發達國家基本達到了1:1。未來隨著新醫改的不斷推進，我國醫療器械和藥品的比例將會更加平衡，我國醫療器械市場仍有巨大的成長空間。④人口老齡化、醫保改革和人均收入提升為市場需求增長提供內生動力A、我國人口老齡化程度提高推動了醫療器械行業需求增長我國作為人口大國，龐大的人口基數決定了我國醫療器械行業有著大量的市場需求。老年人作為醫療器械重要的需求群體，近年來我國人口老齡化趨勢的加劇進一步推動了醫療器械行業需求的增長。根據國家統計局的數據，2017年我國65歲以上人口占比達到了11.39%，是世界上老齡人口最多的國家。B、我國基本醫保制度的不斷完善以及居民消費能力的提高為醫療器械行業需求增長提供了保障隨著醫療改革的深化，我國基本醫保的覆蓋率在逐年提高，根據國家統計局公布的數據，2017年我國城鎮基本醫療保險參保人數達到了11.77億人，較2016年增長了58.17%。隨著我國經濟的快速增長，我國居民消費能力也顯著提高，根據國家統計局公布的數據，2017年我國城鎮居民人均可支配收入為36,396.19元，較2016年增長了8.27%。我國基本醫保覆蓋率和人均可支配收入的不斷提高，增強了人們消費醫療器械產品的意愿和能力，為我國醫療器械市場需求的不斷增長提供了保障。根據國家統計局公布的數據，2007年至2017年間，我國城鎮居民用于醫療保健的人均消費性支出從699.09元增長到1,777.37元。（2）公司產品所涉及細分領域市場概況公司主要從事微創醫療器械研發、制造和銷售，產品主要涉及內鏡診療器械行業和腫瘤消融設備及耗材行業。1）內鏡診療器械行業市場概況①全球內鏡診療器械市場概況根據波士頓科學的統計和預測數據，2017年，全球內鏡診療器械14（FlexibleEndoscopyDevices）市場規模為50億美元，根據其預測，2017年至2020年，全球內鏡診療器械市場規模的復合增長率將會達到5%。在消化內鏡診療領域，根據波士頓科學的統計和預測數據，2018年全球應用于膽胰管疾病、消化道癌癥、消化道出血領域的內鏡器械市場規模分別為14億美元、14億美元及6億美元，預計到2021年，將會分別達到17億美元、18億美元及6.75億美元。②我國內鏡診療器械市場概況A、消化系統疾病高發，市場需求廣闊在我國，消化內鏡診療器械市場發展受益于我國龐大的人口基數以及占比較高的消化疾病患者。據國家衛計委的數據顯示，2016年，我國城市醫院、縣醫院中因消化疾病住院的患者占住院總患者的比例為9.81%和10.64%，分別占住院病人疾病構成的第二和第三位。在消化道癌癥發病率上，我國消化道癌的發病形式較為嚴峻，根據中華醫學會2018年公布的數據，我國新發胃癌、食管癌和結直腸癌的病例占我國全部新發惡性腫瘤病例的13.06%、9.30%和8.89%，發病率排在第二、第三位和第五位，其中，由于我國特有的飲食習慣等問題，我國上消化道（包括胃和食管）癌癥發病率顯著高于世界平均水平，我國新發胃癌病例占比超過了全球新發胃癌病例的30%，新發食管癌病例占比更是超過了全球新發食管癌病例的50%，消化道癌癥高發已不容忽視。對于消化道癌癥患者來說，盡早的發現和早期的治療至關重要。消化內鏡檢查是目前公認對消化道癌癥最有效的檢查方法。對于內鏡檢查出的消化道早期癌癥，以ESD/EMR手術為代表的內鏡下治療手術具有與傳統外科手術相當的療效。以食管癌為例，通過大量樣本研究ESD治療食管早期鱗癌可達到近乎100%的整塊切除率和80%以上的根治率，且相比較傳統外科手術而言，具有創傷小、并發癥少，費用低及無需長期住院等特點，可以有效降低患者的生理和經濟負擔，并為國家節約大量的醫療資源。因此，作為消化道癌癥高發的國家，我國有著巨大的消化內鏡治療需求。在膽胰管疾病方面，根據國家衛計委的統計數據，2017年我國醫院膽石病、膽囊炎及胰腺炎的出院患者人數為146.50萬人，較2013年增長了81.37萬人。2013年至2017年間，我國醫院膽石病、膽囊炎及胰腺炎的出院患者人數具體情況如下：我國醫院膽石病、膽囊炎及胰腺炎的出院患者人數在一定程度上反應出了我國膽胰管疾病患者的就醫情況，2013年至2017年，我國膽胰管疾病患者的就醫數量持續快速增長。目前對于膽總管結石、胰腺炎、胰腺假性囊腫等膽胰腺疾病，以內鏡下逆行ERCP為代表的內鏡技術為這些膽胰疾病的微創治療奠定了基礎，在這些疾病的治療過程中已替代了大部分的外科手術，極大的提高了治療成功率，降低了并發癥。同時，隨著EUS技術的發展與普及，在EUS引導下的膽管和胰腺囊腫引流已發展成為ERCP的重要補充手段16，并廣泛應用于臨床中。我國膽胰管疾病患者就醫數量的持續快速增長，推動了膽胰管疾病領域內鏡診療技術如ERCP、EUS引導下的膽胰管疾病治療等內鏡技術等的需求量不斷增加。B、內鏡檢查開展率低，發展空間巨大2012年我國10萬人胃鏡檢查開展率為1,663.51例，而美國在2009年就已達到2,234.82例；2012年中國每10萬人腸鏡檢查開展率為435.98例，而美國2009年的數據為3,724.70例，差距十分巨大。在ERCP方面，2012年我國每10萬人ERCP開展率僅為14.62例，開展率最高的奧地利在2006年就已達到181.40例，2009年美國開展率為74.82例，ERCP普及率較低。隨著人們對于內鏡檢查的越發重視，加之我國人口老齡化的加劇，居民消費能力及醫保普及率的提高，我國內鏡診療市場有著廣闊的發展空間。C、臨床技術不斷創新，開辟新的應用領域隨著臨床技術的不斷創新，內鏡診療的應用范圍也在不斷的增加。以NOTES技術為例，近幾年，經胃NOTES下肝囊腫開窗術、卵巢囊腫切除術和腹腔內活組織檢查術等陸續應用于臨床，為內鏡診療技術開辟了新的應用領域，也帶來了新的市場需求。只要內鏡技術能夠不斷向前發展，內鏡診療市場的前景廣闊。2）腫瘤消融設備及耗材行業市場概況①全球腫瘤消融設備及耗材行業市場概況根據CACANCERJCLIN雜志發表的2018年全球癌癥數據顯示，2018年全球新增癌癥患者1,807.90萬人，增長勢頭迅猛，腫瘤消融設備及耗材的市場需求量很大。根據GrandViewResearch的統計數據，2017年全球腫瘤消融設備及耗材相關行業市場規模為9.34億美元，預計2025年市場規模將會達到21.71億美元，年復合增長率達到11.12%。②我國腫瘤消融設備及耗材行業市場概況近年來，我國腫瘤消融設備及耗材市場發展迅速，已成為全球腫瘤消融設備及耗材市場的重要組成部分，未來發展前景廣闊。主要背景因素包括以下幾個方面：A、市場需求不斷增長近年來，我國的癌癥發病率與死亡率呈上升趨勢，已成為影響我國人民健康的重要因素。根據中華醫學會2018年公布的數據，我國癌癥發病率為210/10萬，占全球的22%，癌癥患者數量的增長將會促進腫瘤消融設備及耗材市場需求的增長。B、腫瘤消融技術快速推廣腫瘤消融技術具有微創、有效、安全等優點，近年來已成為我國發展最為迅速的腫瘤治療手段之一。未來腫瘤的手術治療將進入微創時代，微波消融技術以其熱效率高、消融形態規則、療效確切等優勢將成為腫瘤消融治療的重要技術之一。目前，國內越來越多的腫瘤患者接受腫瘤消融術的治療，就微波消融領域來看，我國每年的手術量高達10萬例，占世界的48%17，市場規模龐大。2、行業技術水平及特點醫療器械是醫科、理科、工科等多學科交叉的、跨領域的高技術產業。與其他傳統產業相比，醫療器械更具有復合性，其技術研發更加依賴于企業、高校、科研院所與醫院之間的協同合作，因此我國許多醫療器械生產商都形成了產學研醫協同創新的技術創新體系。3、行業內主要企業目前，公司在內鏡診療器械領域的主要競爭對手包括以波士頓科學、庫克和奧林巴斯為代表的國際大型廠商以及部分國內生產企業，具體情況如下：（1）國際市場主要企業1）波士頓科學波士頓科學成立于1979年，總部位于美國，1992年在紐約證券交易所主板上市，是全球微創介入治療領域的領導者，在全球擁有40家辦事機構，擁有2.5萬名員工，業務遍及全球100多個國家和地區，2016-2018年，波士頓科學營業收入分別為83.86億美元、90.48億美元和98.23億美元，其中內鏡診療器械業務收入分別為14.40億美元、16.19億美元和17.62億美元。2）庫克庫克成立于1963年，是全球著名的醫療器械制造商，根據其官方網站顯示，庫克為醫院13個科室提供產品服務，產品銷往全球135個國家。3）奧林巴斯奧林巴斯成立于1919年，總部位于日本，業務領域包括醫療、生命科學、影像和產業機械。（2）國內市場主要企業1）常州市久虹醫療器械有限公司常州市久虹醫療器械有限公司成立于2003年，注冊資本200萬元，主要從事內鏡下診斷和治療微創器械的研發、生產和銷售。主要產品包括活檢鉗、細胞刷、擴張球囊、斑馬導絲、取石網籃、取石球囊、圈套器等。2）安瑞醫療器械（杭州）有限公司安瑞醫療器械（杭州）有限公司成立于2006年，注冊資本1449.83萬元，主要從事消化內鏡領域手術器械的研發、生產及銷售，主要產品包括活檢鉗、球囊擴張器、高頻電切開刀、取石網籃、鼻膽引流管、腸道支架、膽道支架、食道支架、氣道支架、止血夾、熱活檢鉗、電圈套器等。目前，康友醫療在腫瘤消融設備及耗材領域的主要競爭對手情況如下：（1）南京長城信息系統有限公司南京長城信息系統有限公司成立于1995年，注冊資本1,000萬元，主要從事醫院信息化軟件系統、微波醫療設備、放射影像設備、醫療和教育視覺影像設備與系統的研發、生產及銷售，其中微波治療設備主要包括微波治療儀和微波腫瘤治療儀。（2）南京億高微波系統工程有限公司南京億高微波系統工程有限公司成立于2000年，注冊資本5,000萬元，專注于醫療器械中的治療、理療領域，其中產品涵蓋微波、高頻、激光三大領域，微波領域主要產品包括冷循環腫瘤微波消融系統、靜脈曲張治療儀、多模前列腺治療儀等。4、面臨的機遇與挑戰（1）面臨的機遇1）國家產業政策對國產醫療器械的大力支持醫療器械行業作為戰略新興產業，近年來得到了國家的重點發展和大力支持，為了促進我國醫療器械行業特別是國產醫療器械的快速、健康發展，國家頒布了《創新醫療器械特別審查程序》等一系列法規和政策，在技術創新、國產替代、融資政策等方面提供了扶持和保障。在國家政策的大力扶持下，我國醫療器械市場涌現出了一大批優秀的國產醫療器械制造商，在部分領域已具備和進口品牌同臺競爭甚至超越進口品牌的能力，同時國產醫療器械相對于進口品牌更具有價格優勢，可以減輕患者的經濟負擔，降低醫療成本。因此近幾年在我國醫療器械行業市場規模迅猛發展的同時，我國醫療器械進口的增長速度逐步放緩，進口替代趨勢明顯。2）醫療器械行業下游市場擴大①醫院數量增加擴大了下游市場容量醫療器械行業下游市場主要為醫院等醫療機構，近年來隨著我國醫療衛生事業的不斷發展，我國醫療機構數量不斷增加。根據wind統計數據，2017年我國醫院數量為31,056家，較2016年分別增加了6.58%，醫院數量的增加擴大了醫療器械行業下游市場容量，促進了醫療器械行業的發展。近年來我國醫院數量增量中，民營醫院占較大比重。2010年，國務院印發了《國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發展的若干意見》中提出鼓勵民間資本參與發展醫療事業。根據國家衛健委的數據，截至2018年9月底，我國民營醫院數量為20,011家，較2017年同期增加了2,361家，增幅為13.38%。民營醫院數量的增加帶動了醫療市場的擴容，增加了國產醫療器械的需求。由于民營醫院主要以盈利為目的，而國產醫療器械通常較進口醫療器械更具有價格優勢，因此在醫療器械性能和效果相同的情況下，民營醫院出具經濟效益的考慮會更傾向于購買國產醫療器械產品。②分級診療制度實施擴大了基層醫院對于醫療器械的采購需求2015年國務院辦公廳印發了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出以提高基層醫療服務能力為重點，引導優質醫療資源下沉，切實促進基本醫療衛生服務的公平可及。2018年國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布了《關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知》，提出了要進一步加強縣醫院建設，引進并推廣適宜技術項目，提高內鏡、介入治療等微創技術臨床使用比例，提升腫瘤、心腦血管疾病、