12021年6月，國家八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃學科全覆蓋，并在全國范圍內逐步落實“一縣一科”布局。在此框架下，中華醫(yī)學會和醫(yī)學分會發(fā)布的《核醫(yī)學科建設規(guī)范》團體標準，為核醫(yī)學科的規(guī)范化建設和管理提供了重要指引。隨著核醫(yī)學的快速發(fā)展，結合放射性核素顯像與內照射治療的核素診療一體化在現(xiàn)代醫(yī)學中的作用日益凸顯。目前，我國放射性核素治療病房主要用于收治甲狀腺癌和甲狀腺機功能亢進患者。隨著國產(chǎn)診療一體化核素與放射性藥物的自主生產(chǎn)及創(chuàng)新研發(fā)，放射性藥物的適應癥和應用范圍逐步擴大，臨床對核素診療一體化的需求不斷上升，對核素治療病房的需求也持續(xù)增加。因此，在《核醫(yī)學科建設規(guī)范》的基礎上，進一步細化核素診療一體化的標準化建設已成為迫安全性和可持續(xù)性，中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會決定組織專家團隊編制《核素診療一體化建設規(guī)范》標準。該標準旨在為核醫(yī)學科的核素診療一體化建根據(jù)中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會《核素診療一體化中心建設規(guī)范》項設現(xiàn)狀進行調研的基礎上，按照現(xiàn)有法律法規(guī)并結合我國國情及輻射安全2監(jiān)管現(xiàn)狀，提出了核素診療一體化發(fā)展的基本要求，包括建筑設計、設備配置、人員培訓及運營管理等方面。任務由空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院承擔，協(xié)作單位為華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中本標準的修訂嚴格遵守我國相關法律法規(guī)和標準規(guī)范的相關要求，按規(guī)則》中的對于標準修訂的工作程序、內容、時限和其他要求進行。細化本標準的修訂以核醫(yī)學科建設規(guī)范標準體系為基礎，充分借鑒國際輻射防護體系標準和其他國家關于核素診療一體化建設的有關要求，確保制定出既與國際接軌又符合我國國情和輻射安全監(jiān)管現(xiàn)狀，既科學合理又易于實施的標準，切實提高我國核素診療一體化建設水平，保障診療質量和安全，推動核素診療一體化技術的進步與發(fā)展，促進醫(yī)療服務水平的整體本標準的修訂將嚴格執(zhí)行項目承擔單位質量保證體系的要求，制定具體的項目實施方案，明確各階段的工作任務、時間節(jié)點和成果形式，統(tǒng)籌3協(xié)調各協(xié)作單位的工作，確保按計劃順利實施。同時，標準中各項定義和對于核素診療一體化建設的相關規(guī)定和要求在調研的基礎上，參考了國際組織如國際原子能機構、美國核醫(yī)學與分子影像學會、歐洲核醫(yī)學協(xié)會的本標準修訂期間，組織了主要國內醫(yī)療、科研和工業(yè)領域主要的核素診療一體化運營單位共同協(xié)作開展工作，并針對其專業(yè)領域進行分工。此外，將廣泛征求國家有關部門、地方政府及相關部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)事起草單位：空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院、北京協(xié)和在《核素診療一體化建設規(guī)范》編制中，空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院核醫(yī)學科汪靜教授總體負責統(tǒng)籌及質量把關，華中科技大學同濟醫(yī)學院附同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學科蘭曉莉教授、宋楊美惠博士負責，第44負責。各項內容由專家團隊分工協(xié)作，確?！逗怂卦\療一體化建設規(guī)范》華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、上海交通大學附屬5工作計劃和時間安排。主編單位進行全面的文獻調研和整理工作，初步確隨后由中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會組織啟動會議，召集起草組對標準起草組根據(jù)啟動會的意見完成各自編寫任務、修改標準草案，形成標主編單位根據(jù)工作組討論稿的反饋意見，修改并形成征求意見稿及編中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會根據(jù)征求意見結果對標準稿進行修改，形中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會召開標準送審稿審查會，對標準內容進行中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會準備報批所需的全部材料，并將標準提交6案形成標準草案并討論修改，確認分中國同位素與稿形成標準工送給蘭曉莉教形成征求意見稿及編制中國同位素與征求意見稿中國同位素與形成送審稿修改稿、編7稿制說明及意中國同位素與中國同位素與批備布中國同位素與本標準名稱在編制過程中《核素診療一體化中心建設規(guī)范》修改為最對象的進一步考量。原名稱中的“中心”一詞可能會限制其適用范圍，使其傾向于適用于專門的核素診療中心，而實際應用中核素診療一體化建設主可推廣性及廣泛適用性，最終將標準名稱調整為《核素診療一體化建設規(guī)8核素診療一體化人員配置基本要求、使用的放射性核素和放射性藥物、輻為確保放射性核素診療的規(guī)范性、安全性和可操作性，同時滿足國家對核素診療的管理要求和醫(yī)療機構的實際需求，設定標準的適用范圍。在應用放射性核素進行診斷和治療的過程中，涉及到多方面的安全與質量管理要求，包括診療準入條件、人員配置、場地建設規(guī)劃及嚴格的放射防護措施。針對核素診療的特殊性，此標準以國際和國內相關放射防護指南及法規(guī)為參考，結合我國醫(yī)療機構在核素診療領域的技術水平和發(fā)展需求，并提高診療服務的規(guī)范化水平。這一適用范圍使各級醫(yī)療機構在新建、改建或擴建核素診療設施時有據(jù)可依，有助于推動核素診療一體化項目的科9中華醫(yī)學百科全書引用該文件中對核醫(yī)學術語和定義的放射性同位素產(chǎn)品引用該標準中對放射性同位素命名的1.引用該標準中對核醫(yī)學科平面布局2.引用該標準中對核醫(yī)學科基本建筑3.引用該標準中對核醫(yī)學科診斷工作4.引用該標準中對核醫(yī)學科治療工作6.引用該標準中對輻射防護分區(qū)的規(guī)7.引用該標準中對工作場所的放射防8.引用該標準中對個人放射防護要求國家限制類技術臨引用該標準中對開展介入及粒子源植床應用管理規(guī)范電離輻射防護與輻2.引用該標準中對放射性廢物管理的核醫(yī)學放射防護要求1.引用該標準中對工作場所平面布局2.引用該標準中對放射性藥物操作的3.引用該標準中對放射防護措施要求4.引用該標準中對核醫(yī)學工作場所分職業(yè)性外照射個人引用該標準中對工作人員個人劑量監(jiān)核醫(yī)學輻射防護與1.引用該標準中對固體放射性廢物管2.引用該標準中對液態(tài)放射性廢物管以確保本標準中術語的科學性、權威性和準確性。專著中的定義涵蓋了核語，為標準的編制提供了清晰的概念框架。同時，該專著的使用確保了本標準在術語上與國內外核醫(yī)學的學科慣例和行業(yè)規(guī)范一致，便于標準的推對于本標準中的部分術語，如核素診療一體化、監(jiān)督區(qū)、控制區(qū)、醫(yī)用放射性廢物、年劑量，起草組結合實際應用需求，進行了多次討論和完善，力求符合核醫(yī)學領域的具體要求和使用場景。這些術語的最終定義經(jīng)正文參考國內外核醫(yī)學和放射性藥物使用的相關指南和技術操作規(guī)范，以確保核素診療一體化中心的建設和管理符合最新的輻射防護和操作會，2004）中的要求，結合了國內核素診療中心建設的實際需求，明確了了核醫(yī)學科場地設計、平面布局設計、基本建筑面積及功能設置的推薦要了放射性核素的種類、生產(chǎn)、貯存及放射性藥物的給藥規(guī)范，確保在藥物學科工作場所的防護措施、放射性藥物操作的防護要求、放射防護水平及要求》國家有關法規(guī)和標準要求，參考國際原子能機構發(fā)布的《安全標準進一步優(yōu)化了診療流程，以適應本地化需求并提高操作規(guī)范的實用性與可行性，涵蓋了治療前、治療中和治療后的管理流程，確保核素治療項目的（1）附錄A-常用核素診療一體化項目查詢簡表，基于國內外核醫(yī)學領域的臨床實踐經(jīng)驗，匯總了不同診療模式下的應用實例和成功經(jīng)驗，為（2）附錄B-放射性藥物治療后避孕建議表，依據(jù)國際原子能機構發(fā)行編制，內容涵蓋放射性藥物治療后避孕的具體建議，包括不同核素、不同劑量條件下的避孕時長及注意事項。通過系統(tǒng)化的建議表格式，便于臨床醫(yī)師在核素治療后對患者開展健康指導，確保患者在治療后的生殖健康式，包括測定的設備、核素種類、活度、患者信息等關鍵內容，為劑量測在修訂過程中，關于“核素診療一體化”術語定義有較大分歧。最終修改為“核素診療一體化是一種將放射性核素顯像與內照射治療相結合的技和治療功能的放射性核素，將放射性核素與能夠識別并結合腫瘤細胞表面特定受體的靶向分子相連，形成靶向放射性藥物。放射性藥物在腫瘤部位選擇性積聚并衰變，利用診斷性核素進行標記后可以進行顯像，以提供精確的診斷信息，采用治療性核素進行標記后就能實施內照射靶向治療，實現(xiàn)對腫瘤及其他疾病的特異性靶向診療?！痹摱x符合國際上關于“核素診同時也與《核醫(yī)學術語百科全書》中的表達方式一致，便于學術和臨床的此外，關于“是否刪除自動化設備要求”和“住院非強制性”條款的修改存在分歧。最終，采納了刪除自動化設備的建議，以符合國內的實際應用情況；關于住院的規(guī)定則修改為“需滿足法律法規(guī)要求”，并強調具有防護條件和相應資質的醫(yī)師管理，以平衡各方需求，確保條款具備操作性和安素診療一體化必備條件”，4.3題目修改為“核素診療一體化項目”。統(tǒng)一術語，將各章節(jié)標題明確為“核素診療一體化”，避免重復和冗余，使內容結細列出。內容簡化有助于提高閱讀流暢度，避免主文冗長，同時在附錄中修訂理由：與國家標準對接，避免面積計算誤差，提高規(guī)范執(zhí)行的精情同意書模板；治療劑量部分增加“應基于核醫(yī)學圖像上的劑量規(guī)劃”；刪要求”，并增加治療后隨訪內容，刪除“10.4放射性藥物治療后死亡事件管對醫(yī)用電離輻射的輻射防護和安全操作的權威指導文件。本標準重點闡述了醫(yī)用電離輻射在各類臨床和診療場景中的防護要求，涵蓋了從患者、醫(yī)護人員到公眾的全方位防護措施。其內容包含輻射劑量的控制與優(yōu)化、輻放射診斷和放射治療等領域的技術進展，為全球醫(yī)療機構在放射性操作中及國際原子能機構（IAEA《診療一體化中心建設指南》醫(yī)療機構核素診療一體化建設的重要文件。該指南發(fā)表在《核醫(yī)學雜志》設備配置、輻射防護、人員培訓、質量控制和安全管理等核心要素，涵蓋了診斷和治療用放射性藥物的管理和應用，確保在為患者提供個性化診療的同時達到高標準的安全防護水平，為全球從事核醫(yī)學和分子影像的醫(yī)療施要求，包括放射性藥物制備實驗室、治療區(qū)、顯像區(qū)域及輻射防護區(qū)域的建設標準。還涵蓋了不同區(qū)域的安全和防護措施，以確保輻射的有效屏2.設備配置：列出了診療一體化中心所需的3.人員配置與培訓：介紹了中心人員放射性藥物制備人員、物理師和技術支持人員的資質要求，并提出了系統(tǒng)化培訓建議。人員培訓內容涵蓋放射性藥物的安全管理、患者管理、質量4.放射性藥物管理：列出了放射性藥物的采購、制備理的詳細規(guī)范，確保藥物使用過程中的安全性和可追溯性。同時，對新藥防護、治療后監(jiān)測和隨訪等方面的要求。特別強調了在患者護理過程中，提出了具體要求，包括個人劑量監(jiān)測、防護設備的使用、污染控制及工作人員的劑量限值。通過明確輻射安全管理流程，確保醫(yī)護人員和患者的安7.質量控制與風險管理：介紹了質量控質量檢測和治療效果評估等，確保診療操作的準確性和穩(wěn)定性。同時，指及公眾的教育，內容涵蓋核素治療的基本原理、預期效果、可能的風險及防護措施，幫助患者更好地理解并配合治療，增強公眾對核素診療的認知9.法規(guī)與合規(guī)要求：強調了遵循國際詳細列出各項法規(guī)要求，確保診療一體化中心的合規(guī)性，并指導各中心在該指導文件由歐洲核醫(yī)學協(xié)會（EANM）劑量測定委員會發(fā)布，旨在規(guī)范和優(yōu)化臨床劑量測定報告的書寫和呈現(xiàn)方法。通過明確報告的關鍵要素和格式要求，為核醫(yī)學工作者提供了系統(tǒng)的實踐指導，以提高劑量測定劑量測定方法、數(shù)據(jù)記錄與保存、劑量不確定性分析、質量控制與校準、綜上所述，本標準在參考國際上已有的三項重要標準的基礎上，進一步結合國內核醫(yī)學診療的實際需求，對放射性藥物的管理、核素診療一體化設施建設、臨床劑量報告等方面進行了規(guī)范。與上述國際標準相比，本標準對國內醫(yī)療機構具有更強的適用性和針對性。在輻射安全和人員防護規(guī)范，適用范圍較廣。本標準則結合國內醫(yī)院的具體條件，對輻射防護和提供了診療一體化中心的設施配置、人員要求和放射性藥物的管理流程。相較之下，本標準結合國內醫(yī)院實際臨床實踐情況，提出了適合國內醫(yī)院實施的診療一體化管理流程，優(yōu)化了設施配置和操作流程，確保安全性和以確保數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性，但進一步簡化了操作流程，便于國內臨目前，我國現(xiàn)行的與核素診療一體化相關的標準體系，以《T/CIRA36-2022核醫(yī)學科建設規(guī)范》為主導，為核醫(yī)學科的基礎建設提供了系統(tǒng)的規(guī)范指導。除此之外，覆蓋核素診療一體化全過程的標準，依據(jù)制定機電離輻射防護和輻射源管理制定的核心國家標準。該標準的制定參考了國確保放射性操作和使用中的安全，保護工作人員、患者、公眾和環(huán)境免受電離輻射的潛在危害。主要涵蓋基本防護原則、劑量限值、防護措施、輻射性操作和人員防護制定的國家職業(yè)衛(wèi)生標準。該標準旨在保障核醫(yī)學相關工作人員、患者及公眾的安全，規(guī)范放射性藥物的使用和管理，降低輻用于職業(yè)性外照射防護的國家職業(yè)衛(wèi)生標準，旨在對從事放射性工作的人員進行科學的輻射劑量監(jiān)測，確保其輻射劑量在安全限值內，以保障從業(yè)人員的健康安全。標準通過規(guī)范監(jiān)測方式、頻率和數(shù)據(jù)記錄等，系統(tǒng)性地業(yè)標準，專門針對核醫(yī)學診療過程中的輻射防護和安全管理制定。該標準旨在保障核醫(yī)學工作中放射性物質的安全使用，保護醫(yī)護人員、患者和公操作規(guī)范、輻射防護措施等關鍵方面，為核醫(yī)學的安全操作提供了系統(tǒng)性對放射性物質排放所制定的重要規(guī)范，旨在控制核設施和其他放射性作業(yè)單位向環(huán)境中排放的放射性物質，保障公眾健康和環(huán)境安全。該標準對放射性廢物的管理、排放限值、監(jiān)測方法等方面作出明確要求，為各類放射《EJ/T1166-2004核醫(yī)學放射性藥品運輸安全管理業(yè)領域專門針對核醫(yī)學放射性藥品的運輸安全管理制定的行業(yè)標準，旨在確保放射性藥品在運輸過程中的安全性，防止輻射泄漏對環(huán)境、公眾和工作人員造成危害。該標準規(guī)定了運輸過程中的包裝、標識、操作規(guī)范等內團體標準，專門針對核醫(yī)學科的建設和管理進行規(guī)范，旨在推動國內核醫(yī)學科室的科學化、規(guī)范化建設。該規(guī)范內容涵蓋核醫(yī)學科的設施要求、設備配置、輻射防護、人員資質、質量控制等方面，旨在提高核醫(yī)學診療服個環(huán)節(jié)均建立了詳細的輻射防護和安全規(guī)范，涵蓋了從藥品的使用到運輸管理的全過程，具有較強的適用性與針對性。針對核素診療一體化建設，本標準立足于國內核醫(yī)學領域的實際需求和最新技術發(fā)展，致力于建立系統(tǒng)化的核醫(yī)學安全管理框架，以適應不斷發(fā)展的臨床應用和技術革新需求。標準內容涵蓋了核醫(yī)學科室的建設要求、人員配置、放射性藥物的力求在各方面保障核醫(yī)學活動的安全性和科學性，提供全面、規(guī)范的操作在編制過程中，本標準廣泛引用了國內已有標準的核心理念，并在此中的職業(yè)輻射防護措施，確保醫(yī)護人員、患者及公眾的輻射安全；借鑒了保證了診療過程中的環(huán)保和安全等。此外，本標準結合了國內各級醫(yī)療機構在核醫(yī)學中的實踐經(jīng)驗，適當調整并細化了相關操作流程，使標準更具實用性。通過引用和優(yōu)化國內相關標準的核心要素，本標準實現(xiàn)了規(guī)范性與靈活性的平衡，確保其適用于國內多種醫(yī)療場景，也為各級醫(yī)療機構在2.標準正式頒布實施后，可在與核素診療一體化建設展宣貫、培訓和問卷調查，便于其準確掌握并應用本標準解決工作中的實際問題，并及時反饋其在使用標準的過程中發(fā)現(xiàn)的問題、意見和建議，以3.標準正式頒布后，主管部門及相關討論，使本標準對指導相關單位工作、規(guī)范核素診療一體化建設具有實際2.在國家相關法規(guī)、法規(guī)及技術標準調整、修訂以及核素對于暫時無法滿足高標準要求的單位，可制定改進計劃并分階段實施，確2.試點運行：選擇若干具備條件的單位作為試點并反饋使用過程中遇到的