最新：縣級醫院醫學檢驗科建設和管理指南

縣級醫院是縣域內的醫療衛生中心，為縣域居民提供基本醫療服務。

縣級醫院醫學檢驗科的建設和管理與縣級醫院綜合服務能力息息相關。

目前，縣級醫院醫學檢驗科面臨諸多建設和管理中的問題和困擾。中

華醫學會檢驗醫學分會組織國內檢驗領域專家，針對臨床檢驗工作中

"人、機、料、法、環、信、控"相關的9個方面內容，對縣級醫院醫

學檢驗科建設和管理中的問題進行了討論，并撰寫了該指南，旨在規

范和提升縣級醫院醫學檢驗科的能力。

隨著我國醫藥衛生體制改革的不斷深入，縣級醫院綜合服務能力得到

了全面提升，診療能力明顯進步，醫療質量與安全持續改進，取得良

好效果。但地區間、醫院間發展不平衡的現象依然存在，部分縣級醫

院診療能力與全國水平尚有差距〔1】。與此同時，縣級醫院醫學檢驗科

建設也面臨諸多問題和困擾，其質量管理體系相對不夠完善、質量控

制意識有待加強、應對突發公共衛生事件能力不足。加強醫學檢驗科

等支撐學科建設，可提升疑難、急危重癥疾病診斷和治療能力，保障

醫療質量和醫療安全［2］。為此，縣級醫院醫學檢驗科亟需能力建設指

南以完善其質量管理體系，提升檢驗質量和水平，以滿足縣域居民醫

療服務需求為出發點，推動縣級醫院進入高質量發展。

總則

一、政策法規

為完善我國醫療質量管理與控制體制和體系，保障人民群眾身體健康

和生命安全，推動構建分級診療機制，依據國家衛生健康委辦公廳發

布的《"千縣工程"縣醫院綜合能力提升方案（2021—2025年）》［3］,

中華醫學會檢驗醫學分會組織有關專家，根據《縣醫院醫療服務能力

基本標準和推薦標準》［4］、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（2020

修訂版）［5］、CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準

則況6］、《病原微生物實驗室生物安全管理條例況7］、WS233-2017

《病原微生物實驗室生物安全通用準則》［8］、GB19489-2008《實

驗室生物安全通用要求況9］對醫學檢驗科質量和管理的規定和要求，

結合我國當前國情，制定本指南，旨在加強縣級醫院醫學檢驗科能力

建設。

二、適用范圍

本指南適用于縣級醫院醫學檢驗科在能力建設中參考。

三、管理構架

醫學檢驗科應構建質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、標準操

作規程（standardoperationprocedures,SOP）和記錄表格等,

應由科主任和具備資質的人員組成結構合理，分工明確的質量和安全

管理小組，應建立質量指標，并定期進行量化評估，落實全面質量管

理與改進制度，開展質量管理工作。

人員

縣級醫院醫學檢驗科的工作內容涉及醫學檢驗各亞專業，醫院應根據

自身規模和工作特點，建立相應的組織結構，為實現組織目標，組織

內部必須進行分工和合作，組織內需要設定相應的部門和崗位，每個

部門從事一項特定的工作，部門間又要相互配合。分工后，應賦予每

個部門和個人相應的權力和責任，使整個團隊各司其職。因此，醫學

檢驗科應配置適宜的管理人員，主要包括實驗室主任、技術主管、質

量主管、生物安全主管、設備管理員和專業組長等。檢驗科應根據工

作內容對人員進行相應的培訓，考核合格后授權上崗。應制定文件化

程序，對人員的管理進行相應的記錄。

一、人員資質

(-)基本要求

1.醫學檢驗專業相關人員應具有相關的專業背景，或取得相應專業任

職資格。

2.設置臨床分子遺傳學專業組的醫學檢驗科，開展分子診斷項目的實

驗技術人員應經過衛生行政管理部門授權的有資質的培訓機構培訓，

取得上崗證后方可上崗。

(二)推薦要求

1.醫學檢驗科至少有1名具有副高及以上專業技術職務任職資格的醫

師或技師。

2.各亞專業至少有2名以上醫學檢驗專業技術人員，其中至少有1名

中級及以上專業技術職務任職資格的技術人員。

3.開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具有產前篩杳與診

斷的相應資質。

4.醫學檢驗科主任與具備資質的人員組成質量與安全管理小組，指定

質量主管。

5.實施靜脈采血操作的醫務人員應為經過相應培訓與考核的人員。

二、人員培訓與評估

（-）基本要求

1.崗前培訓：應制定并落實工作人員的崗前培訓計劃，內容應包括（但

不限于）介紹工作的部門或區域、聘用的條件和期限、員工設施、健

康和安全要求（包括生物安全、火災和應急事件）、倫理和患者信息

保密規則以及職業衛生保健服務。

2.輪崗培訓：應制定輪崗培訓計劃，并建立標準，內容應包括（但不

限于）質量管理體系、崗位職責、技術能力等。

3.能力評估：評估并考核每一位員工在培訓后，執行所指派的管理或

技術工作的能力。除技術能力評估外，醫學檢驗科應對員工表現進行

綜合素養評估，以保持和改進對用戶的服務質量，激勵富有成效的工

作關系。

4.人員檔案：應建立和歸檔全體人員相關教育和專業資質、培訓I、經

歷和能力評估的記錄，應包括（但不限于）以下內容：教育和專業資

質、證書或執照的復件（適用時）、工作經歷、崗位描述、崗位培訓、

能力評估、繼續教育和成果記錄、員工表現評估、事故報告和職業危

險暴露記錄、免疫狀態（與指派的工作相關時）。

（二）推薦要求

進行區域教育，充分發揮縣級醫院在縣域內基層人員教學和培訓中的

帶頭作用，建立對區域醫聯體或醫共體、鄉鎮醫療機構及村衛生室醫

學檢驗知識的培訓制度，并保留相關記錄。

設備

醫學檢驗科應制定設備選擇、購買和管理的程序文件，規范設備的驗

收、標識、校準、維護、維修和記錄管理等過程，保證醫學檢驗科具

備提供服務所需的全部設備（包括標本采集、準備、處理、檢驗和儲

存）且均處于良好的工作狀態。設置設備管理崗位，負責設備文檔、

日常管理以及資產管理，確保設備運行有效性和資產安全性。

一、基本要求

1.設備配置：應配置提供服務所需的全部設備；設備性能指標應滿足

所在醫療機構疾病診療需要的要求；設備配置還應考慮能源和后期處

置（保護環境）要求。

2.設備驗收：與設備相關部門共同驗收設備，醫學檢驗科應在設備使

用前驗證其能夠達到廠家出廠性能，并符合相關檢驗的要求。

3.設備檢定或校準：應對直接或間接影響檢驗結果的設備按國家或廠

家要求進行檢定或校準；應提供設備校準清單、計劃，由醫院設備管

理部門負責落實；應明確設備的校準狀態，張貼設備標簽。設備標簽

至少應提供以下信息：設備名稱、唯一性編碼、設備狀態、校準日期

及下次校準日期。

4.設備使用：設備使用人員應經過嚴格、系統的培訓I,培訓內容主要

包括設備工作原理、日常操作程序、質控及校準實施、維護保養方法、

常見故障排除、檢測結果分析、臨床應用等。應制定設備使用、維護

和安全的SOP,設備制造商提供的相關手冊和使用指南應作為醫學檢

驗科外來文件進行控制，同時應便于員工獲取。

5.設備維護與維修：設備SOP應遵循制造商說明書要求制定預防性維

護程序，確保設備處于正常工作狀態。設備發生故障時，應停止使用

并清晰標識，防止誤用。應確保故障設備（包括軟件）修復后并通過

驗證，表明其滿足規定的可接受標準后方可使用。醫學檢驗科應評估

設備故障對檢驗結果的影響。

6.設備檔案：各種專業設備的資料應放置于專用場所，由專人負責保

管。設備的資料檔案至少包括：設備信息表、購置資料、技術資料、

說明書、使用資料等。

7.設備生物危害管理：在設備投入使用、維修或報廢之前，應采取適

宜措施對設備去污染處理，并提供適于維修的空間和適當的個人防護

裝置。

8.設備不良事件和事故管理：由設備直接引起的不良事件和事故，應

按要求進行調查并向制造商和監管部門報告。必要時，應更換設備，

確保檢驗結果質量安全。

二、推薦要求

宜建立設備使用全生命周期信息化管理系統，建立設備購置、使用、

維護、報廢全周期電子化管理系統，確保設備規范化使用、管理和質

量問題可追溯性。

試劑與耗材

醫學檢驗科應制定試劑與耗材的準入、儲存、驗收和庫存管理的程序

化文件，保證試劑與耗材的質量處于合格的工作狀態。

一、基本要求

1.試劑和耗材的準入：試劑和耗材應由醫院通過合法途徑統一采購，

符合國家標準，獲得相應的批準文號。

2.試劑和耗材的儲存：應具備充分的儲存和處理能力，確保試劑與耗

材不會損壞或變質，應按制造商的要求儲存試劑和耗材。

3.試劑和耗材的驗收：影響檢驗質量的新批次試劑和耗材，應在使用

前進行驗收。新增試劑和耗材，或當試劑盒的試劑組分或試驗過程改

變，應進行性能驗證。

4.試劑和耗材的管理：應設置試劑管理崗位，明確崗位職責。試劑和

耗材的使用說明至少包括制造商提供的說明書，應易于獲取。由試劑

或耗材直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調查并向制造商和

相應的監管部門報告。應建立自配試劑管理制度，包括自配試劑的保

管、使用、標識以及配制操作規程等。

二、推薦要求

1.宜建立試劑和耗材的庫存控制系統，具備信息化、閉環管理能力。

2.保存影響檢驗性能的試劑和耗材的記錄，包括（但不限于）以下內

容：試劑或耗材的標識；制造商名稱、批號或貨號；供應商或制造商

的聯系方式；接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）；

接收時的狀態（例如：合格或損壞）；試劑或耗材初始準用記錄；證

實試劑或耗材持續可使用的性能記錄。當醫學檢驗科使用配制試劑或

自制試劑時，除上述內容外，記錄還應包括制備人和制備日期。

3.宜建立臨近有效期、過期試劑和耗材管理制度，包括臨近有效期試

劑和耗材的優先使用程序，過期試劑報廢流程和登記等。

設施與環境

醫學檢驗科應關注影響檢測結果的設施和環境，并結合《醫療機構臨

床實驗室管理辦法》［5］、CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和

能力認可準則》［6］等相關規定持續改進。

一、設施

合理的實驗室布局、規范的實驗室設施是保證檢測結果準確可靠的條

件，醫療機構應保證臨床實驗室集中設置、統一管理，應具備與臨床

檢驗工作相適應的場所、設施等條件。

（-）基本要求

1.整體設計：醫療機構應分配醫學檢驗科開展工作的空間，面積要求

可參考《醫療機構臨床實驗室管理辦法》［5］。整體設計應遵循以下

原則：區域劃分清晰，流程走向合理，符合生物安全規范。對于基因

擴增實驗室，應滿足《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》

［10］中的實驗室審核和設置以及質量管理要求，其實驗室區域設計

和各工作區域注意事項要求可參考《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作

導則》［11］中的建議，因地制宜。

2.安全設施：醫學檢驗科應開展安全風險評估，配置充足的安全防護

設施，如生物安全柜、洗眼裝置、煙霧探測報警裝置、滅火器等，并

定期驗證其功能。

3.標本采集設施：患者標本采集設施應將等候區域和采集區域分開。

等候區提供坐候服務并配備足夠的座椅，采集區應滿足國家法律法規

或者醫院倫理委員會對患者隱私保護的要求。標本采集區域應配備適

當的急救用品。

4.不間斷電源：應配置不間斷電源和/或雙路電源以保證關鍵設備的運

行，如實驗室信息系統的服務器、需要控制溫度和連續監測的分析儀、

基因擴增實驗室的擴增儀、培養箱、冰箱等。

5.實驗室用水：醫學檢驗科用水要求可參考GB/T6682-2008《分析

實驗室用水規格和試驗方法》02］和WS/T574-2018《臨床實驗室

試劑用純化水》03］,并定期監測電導率等指標。

（二）推薦要求

有條件時，宜設置提供問詢服務、報告單發放服務、體液標本采集容

器發放服務、檢驗預約服務等功能的區域。

二、環境

醫學檢驗科環境條件可直接或間接地影響檢測結果，應制定規章制度,

控制實驗室環境條件，以避免對工作質量、人員安全產生影響。基本

要求如下。

1.溫濕度：應根據分析儀器和實驗過程設置合適的工作環境溫濕度范

圍，用于保存臨床標本和試劑的設施應設置目標溫度和允許范圍。需

要監測和記錄的溫濕度有：工作環境、冰箱、水浴箱、培養箱等，應

有溫濕度失控時的處理措施和記錄。

2.照明：實驗室內照明宜充足。

3.噪聲：實驗室內應對噪聲進行控制，可參考GB3096-2008《聲環

境質量標準》［14］。

檢驗項目

醫學檢驗科開展的檢驗項目參見《縣醫院醫療服務能力基本標準》和

《縣醫院醫療服務能力推薦標準》［4］。

一、基本要求

1.按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》［5］的要求，全院實驗室應

集中設置，統一管理，資源共享。

2.開展檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24h急診檢驗服務，可參考

《急診檢驗能力建設與規范中國專家共識》［15］。

3.檢驗項目應覆蓋醫院各臨床科室診治的病種。

二、推薦要求

1.檢驗項目具有前沿性，確保疑難疾病的輔助診斷。

2.對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其

他三級甲等醫院、縣域醫療中心或第三方實驗室提供服務，或多院聯

合開展服務，但應簽署醫院之間的委托服務協議，應包括室內與室間

質量控制及結果回報時限等保證條款。

質量控制與保證

醫學檢驗科應在規定條件下進行檢驗，并采取必要的質量控制和保證

措施，包括檢驗前質量保證、檢驗程序的性能驗證和確認、室內質控、

實驗室內部比對、室間質評或能力驗證等方式確保每一項檢驗結果的

準確性，達到質量控制目標。

一、檢驗前質量控制與保證

縣級醫院醫學檢驗科應注重檢驗前質量控制與保證，制定檢驗前的各

項程序，確保檢驗結果的有效性。

(-)基本要求

1.應為患者提供實驗室服務的信息和程序，包括實驗室的地址、服務

內容、開放時間、申請單填寫說明和流程、患者準備、標本采集和標

本運送說明、患者知情同意等。

2.應建立標本采集溯源信息，包括采集者身份及采集時間的記錄；可

明確追溯到被采集患者的原始標本標記方式的說明。

3.應提供標本接收要求和流程，包括標本采集容器、添加物、處理、

運輸和保存條件、標本所需的信息、原始標本的采集量、特殊注意事

項、周轉時間、生物參考區間和臨床決定值等；標本應可通過申請單

和標識明確追溯到確定的患者或地點。

4.應建立標本接收記錄，包括接收和/或登記的日期和時間、標本數量

及狀態、接收者簽字等。

5.應明確標本接收或拒收標準，建立不合格標本處理程序。如果患者

識別或標本識別有問題，運送延遲或容器不適當影響標本穩定性，標

本乳糜或嚴重溶血、標本量不足等情況，標本結果對臨床很重要或標

本不可替代，而醫學檢驗科仍選擇使用這些標本，應在最終報告中說

明問題的性質，并在結果解釋中給出警示。

6.應編寫《檢驗標本采集手冊》提供給護理部和臨床各科室。

（二）推薦要求

1.宜建立檢驗前質量控制監測指標，包括：標本簽收不合格率、標本

類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本量不正確率、標本采集時機不正

確率、血培養污染率、標本運輸丟失率、標本運輸時間不當率、抗凝

標本凝集率、標本溶血率、檢驗前周轉時間。

2.宜建立保護患者標本的程序并配置適當的設施，避免標本在檢驗前

階段的處理、準備、儲存期間發生變質、遺失或損壞。規定對同一原

始標本申請附加檢驗或進一步檢驗的時限。

二、檢驗程序的性能驗證和確認

醫學檢驗科應選擇預期用途經過確認的檢驗程序，檢驗程序應至少符

合國家標準或衛生行業標準，每一檢驗程序的規定要求（性能特征）

應與該檢驗的預期用途相關。在常規使用前，應由醫學檢驗科對未加

修改的已確認的檢驗程序進行獨立驗證，證實檢驗程序的性能與其聲

明相符，并與檢驗結果的預期用途相關。

醫學檢驗科應制定檢驗程序性能驗證和確認的程序文件，宜參考相關

國家/行業標準，如WS/T403-2012《臨床生物化學檢驗常規項目分

析質量指標》［16］、WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分

析質量要求》［17］、WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗重要常規

項目分析質量要求》口8］以及WS/T408-2012《臨床化學設備線性

評價指南》［19］、WS/T492-2015《臨床檢驗定量測定項目精密度

與正確度性能驗證》［20］、WS/T505-2017《定性測定性能評價指

南》［21］、WS/T420-2013《臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性

能的驗證》［22］、WS/T514-2017《臨床檢驗方法檢出能力的確立

和驗證》［23］等（如有更新，須參考新版文件）。

（-）基本要求

1.性能驗證的時機：新檢驗程序常規應用前；現用檢驗程序的任一要

素（儀器、試劑、校準品等）變更，如試劑升級、儀器更新、校準品

溯源性改變等；設備搬遷后等。任何嚴重影響檢驗程序分析性能的情

況發生后，應在檢驗程序重新啟用前對受影響的性能進行驗證。影響

檢驗程序分析性能的情況包括但不限于儀器主要部件故障、設施（如

純水系統）和環境的嚴重失控。常規使用期間，可基于檢驗程序的穩

定性，利用日常工作產生的檢驗和質控數據，定期對檢驗程序的分析

性能進行評審，應滿足檢驗結果預期用途的要求。

2.性能驗證的內容：應參考試劑盒說明書上明確標示的性能參數進行

驗證，定量檢驗程序的分析性能驗證內容至少應包括正確度、精密度、

可報告范圍和生物參考區間驗證；定性檢驗程序的分析性能驗證內容

至少應包括符合性和檢出限等。

3.檢驗程序的確認：醫學檢驗科應確認能否正確使用所選用的檢驗程

序。如果檢驗程序發生了變化，應重新進行確認。確認時應當記錄確

認所獲得的結果、使用確認的程序、確認對檢驗程序是否適合于預期

的用途等。

(二)推薦要求

性能驗證和/或確認結果應由適當的授權人員審核并記錄審核過程。

三、室內質量控制

醫學檢驗科應制定質量控制的程序文件，宜參考相關國家/行業標準，

如GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》[24]

和WS/T641-2018《臨床檢驗定量測定室內質量控制》[25],內容

包括質控物的類型、濃度水平和檢測頻度、質控規則、質控記錄、失

控處理及室內質控的審核等內容。

(-)基本要求

1.質控物的類型：應使用與常規待檢標本基質狀態相近的質控物，可

為商品化質控物或自制質控物；使用自配質控物時應評價其質量和適

用性[26]0

2.質控物的水平：定量檢測項目，應至少使用兩個濃度水平的質控物、

濃度（水平）的分布要足夠寬；必須通過自己實驗室的累積確定新批

號質控品的均值和標準差。定性檢測項目，應設置陰性、弱陽性和/或

陽性質控物。

3.質控的頻次：應依據分析批長度確定質控頻次，并基于檢驗程序的

穩定性及錯誤結果對患者危害的風險調整質控物檢驗頻率。

4.質控規則設置：使用恰當的質控規則檢杳隨機誤差和系統誤差。定

量檢測項目，應至少使用13s、22s失控規則；定性檢驗項目陰性不可

為陽性，陽性不可為陰性，且半定量項目偏差不超過1個等級。

5.質控數據記錄：應包括質控結果、質控物名稱、濃度、批號和有效

期、質控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學

名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、每個數據點的日期和時間

等。定性檢測項目的質控數據應包括陰性、弱陽性、陽性結果是否符

合預期。

6.失控處理流程：應制定質控失控處理流程，如發現質控數據違背了

質控規則，應立即停止該分析批次報告的審核；杳找分析失控原因進

行相應的處理，對失控的最佳處理是確認問題的原因，發現問題并提

出妥善解決的辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發生；處理后

再次做質控驗證，寫失控及處理記錄表。

7.醫學檢驗科負責人或指定人員應定期審查室內質量控制記錄并簽字。

8.應制定并執行血涂片評價和分類計數的質量控制流程，尿液分析和

臨床顯微鏡檢杳的質量控制流程。

（二）推薦要求

1.宜考慮使用獨立的第三方質控物，作為試劑或儀器制造商提供的質

控物的替代或補充。血液學檢測宜使用配套質控物，必要時也可使用

第三方質控物和自配質控物，但二者使用前均應評價其質量和適用性。

重要項目最好在醫學決定水平或在參考區間上下限附近有質控品進行

監控。

2.尿液有形成分分析儀紅細胞、白細胞計數檢驗項目應至少使用2個

濃度水平（正常和異常水平）的質控物；定性體液學檢驗項目應至少

使用陰性和陽性質控物進行室內質控。

3.免疫定性項目試劑盒自帶內對照，用于監控試劑的有效性和計算實

驗的截斷值/檢出限。宜使用外部質控用于監控實驗的有效性。

4微生物實驗室應貯存與診斷相配套的標準菌株和/或質控菌株，以便

在染色、培養、鑒定系統和抗菌藥物敏感性試驗中使用。

5.嚴格按照說明書要求配制、分裝、儲存和使用質控品，盡量避免因

質控品使用不當而導致的失控。

6.定量檢測項目更換質控物批號時，新的均值和標準差的設置宜參考

WS/T641-2018《臨床檢驗定量測定室內質量控制》［25］。

7.宜定期評審質控數據，分析檢驗系統的性能變化趨勢，并采取必要

的預防措施。

8.宜根據工作需要明確本實驗室定量檢驗項目的允許總誤差，定期統

計室內質控項目開展率和室內質控項目變異系數不合格率，采取必要

措施實現持續改進。

四、室間質量評價或能力驗證計劃

醫學檢驗科應參加室間質評，并制定相關程序文件。可參考相關國家/

行業標準，如WS/T644-2018《臨床檢驗室間質量評價》［27］。

(-)基本要求

1.應參加地區或省級室間質量評價或能力驗證活動。

2.應按日常處理患者標本的方式處理室間比對標本，如應由進行常規

檢驗的人員檢測質評物，檢測次數應與患者標本常規檢測次數一致，

要求使用患者標本檢測的主要檢測系統和常規檢驗方法檢測質評物。

3.在提交室間比對數據時，應提交真實的數據。

4.應保留參加室間質評/能力驗證的結果和證書。醫學檢驗科負責人或

指定人員應監控室間質評/能力驗證活動的結果，并在結果報告上簽字。

在得到不合格的室間質量評價成績時，應對相關人員進行適當的培訓L

對導致室間質量評價失敗的原因進行分析并采取糾正措施。

5.應定期統計室間質評項目參加率和室間質評項目不合格率，采取必

要措施實現持續改進。

6.室間質評記錄（包括原始記錄）至少保存2年。

（二）推薦要求

1.宜參加國家級室間質量評價或能力驗證活動。

2.宜評價參加室間比對的結果，如顯示存在潛在不符合的趨勢，應采

取預防措施。

3.宜建立無法提供相應評價計劃的項目目錄/清單。對無法提供相應評

價計劃的項目，宜有替代評估方案，例如可通過與其他實驗室（如其

他使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室）比對的方式確定檢驗

結果的可接受性，并規定比對實驗室的選擇原則、比對標本數量、比

對頻次、判斷標準等。

4.如果與其他實驗室的比對不可行，宜參考WS/T415-2013《無室間

質量評價時實驗室檢測評估方法》[28],選擇其他替代評估方案。

五、檢驗結果的可比性

同一醫療機構內，應驗證不同檢驗程序檢驗結果的可比性。例如同一

檢驗項目檢測的標本類型不同但臨床預期用途相同且測量單位相同或

可換算（如血清葡萄糖與血漿葡萄糖）時，或同一檢驗項目使用不同

的檢測系統，或使用多套相同的檢測系統，或使用同一檢測系統的多

個分析模塊時。

（-）基本要求

1.應參考相關國家/行業標準，例如WS/T407-2012《醫療機構內定

量檢驗結果的可比性驗證指南》[29],制定內部結果比對的程序文

件，內容包括比對條件、周期、標本類型及數量、比對方案、判斷標

準及相關措施。

2.應規定手工檢驗項目比對的方法和判斷標準，例如：顯微鏡檢意、

培養結果判讀、抑菌圈測量、結果報告等，定期（至少半年1次）進

行檢驗人員的結果比對、考核。

3.使用不同生物參考區間的檢測系統間不宜進行比對。例如不同類型

的凝血分析儀。

4.比對記錄應由授權人員審核并簽字，并至少保留2年。

（二）推薦要求

1.同一檢測項目不同檢測系統具有不同的量值溯源，或參考區間不同，

或測量區間不同時，應與臨床進行溝通，評估這種差異對臨床診療的

影響。

2.同一醫療機構同一檢驗項目建議使用相同的檢測系統。

六、即時檢測(point-of-caretesting,POCT)項目的質量控制與保

證

醫院是POCT管理的主體。醫學檢驗科應制定POCT項目質量保證的

程序文件，針對具體項目應制定詳細的SOP,宜參考相關國家/行業標

準,如GB/T29790-2020《即時檢驗質量和能力的要求》［30］、

GB/T19634-2021《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術

條件》［31］、WS/T781-2021《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理

指南》［32］、《即時檢測(POCT)臨床結果報告與發布中國專家共

識》［33］等。其基本要求如下。

1.如開展POCT項目，其檢測性能應達到行標要求。如定性項目符合

WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求》［18］

的要求；定量項目符合WS/T403-2012《臨床生物化學檢驗常規項目

分析質量指標》［16］的要求。

2.所有POCT項目均應開展室內質控每個檢測日至少進行1次質控，

包含高、低2個濃度水平。一旦出現失控情況，宜鎖定儀器無法進行

患者標本檢測，進行失控分析和糾正措施，質控在控后方可解鎖重新

檢測患者標本。

3.應參加室間質評/能力驗證活動。

4.同一醫療機構內，定期對POCT儀器間進行結果比對，并明確比對

的允許偏倚。超出允許范圍時，應及時進行校準和糾正，并保存工作

記錄。

七、委托檢驗的質量控制與保證

醫學檢驗科應制定委托檢驗的質量保證程序，宜參考相關國家/行業標

準，如WS/T418-2013《受委托臨床實驗室選擇指南》［34］。

(-)基本要求

1.應對受委托實驗室進行必要的調杳,包括：受委托實驗室的資質、

設施環境、人力資源、檢測程序和檢測方法能否滿足要求，質量保證

措施是否有效，是否建立了全面質量管理體系，以及是否通過了醫學

實驗室認可等。

2.應監控受委托實驗室的工作質量，包括室內質控活動記錄、室間質

評、性能驗證等，并定期評審與受委托實驗室的協議。

3.如果由委托實驗室出具報告，則不應做任何可能影響臨床解釋的改

動，報告中應包括受委托實驗室報告結果的所有必需要素，檢驗報告

應注明由受委托實驗室實施的檢驗。

4.委托實驗室（而非受委托實驗室）應負責確保受委托的檢驗結果及

時提供給申請者。

5.應維護受委托實驗室的清單，包括受委托實驗室名稱、檢驗項目、

檢驗方法、標本采集和運輸方法、出報告時間等。

（二）推薦要求

1.宜按預定時限保留所有委托標本的申請單和檢驗結果。

2.宜考慮周轉時間對測定結果的影響、轉錄過程和解釋技巧的要求，

采用最適合的方式報告受委托實驗室的結果。

3.必要時，受委托實驗室宜向委托方提供專家咨詢服務。

安全管理

醫學檢驗科應加強安全管理，包括生物安全管理、消防等安全管理，

嚴格執行《實驗室生物安全通用要求》［9］、《病原微生物實驗室生

物安全管理條例》［7］、《醫療廢物管理條例》［35］等有關管理規

定，應制定實驗室安全程序、制度及相應的SOP,遵照實施并記錄。

一、生物安全管理

應符合《實驗室生物安全通用要求》［9］中的相關規定，應建立生物

安全管理制度和安全操作規程，遵照實施并記錄，應定期進行生物安

全風險評估。

(-)基本要求

1.安全設施:所有臨床實驗室均應按照BSL-2生物安全實驗室要求［8］

進行分區管理并合理安排工作流程以避免交叉污染；進出口處有洗手

裝置；應設立適當的警示標識，對生物安全作出充分警示。

2.人員管理：所有工作人員應通過生物安全培訓后方可上崗，且每年

進行1次常規生物安全培訓。應建立工作人員健康檔案管理。應制定

各種傳染病職業暴露后的應急預案，并對工作人員進行培訓并記錄。

3.個人防護用品：應根據生物安全防護級別配備必要的個人防護用品。

應制定個人防護用品的使用規定，并確保工作人員能正確使用。

4.消毒措施：應制定不同情況下的消毒措施，嚴格實施并記錄。工作

人員應掌握標本溢灑處理流程。

5.廢棄物處理：根據《醫療廢物管理條例》［33］要求，制定廢棄物

的處理流程并落實，有明確的責任人，定期檢杳并對不符合項整改，

以確保對人員及環境的危害降至最低。

6.菌毒株管理：應建立菌毒株的管理規定并有專人負責，雙人雙鎖，

嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》［7］等有關規定執

行，收集、取用、銷毀記錄完整，確保無意外事故發生。

7.院感防控：應根據《醫院感染管理辦法》［36］、《醫院感染診斷

標準（試行）》［37］等有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

（二）推薦要求

1.人員配置：宜設立安全員，負責各個場所的生物安全。

2.設施配置：宜安裝門禁識別裝置，確保授權人員方可進入。

二、其他安全管理

除生物安全管理外，醫學檢驗科應加強日常工作中的其他安全管理，

制定安全管理制度和程序，確保醫學檢驗科日常工作的正常運行。其

基本要求如下。

1.消防安全管理：應有消防安全保障，指定專人負責醫學檢驗科的消

防安全，保持安全通道通暢，設置易燃易爆品儲藏柜并有物品清單及

儲藏使用程序，定期檢杳滅火器、電路等。工作人員應具有消防安全

知識和基本技能，定期進行消防演練并持續改進。

2.危險化學品管理：應建立危險化學品管理制度，有完整的領取、使

用登記記錄，單獨貯存于專柜中，由專人管理，保管員應由具有一定

的專業知識、具有高度責任心的工作人員擔任，保證按規定要求儲存

化學危險品。

3.壓縮氣體管理：壓縮氣體鋼瓶應配置防傾倒裝置，嚴禁放置在散熱

器、明火或其他熱源附近，應避免陽光直曬。

4.安全事故應急預案：應制定各類安全事故（如危險化學品溢出）的

應急預案。

5.其他應急預案：應建立如實驗室信息管理系統故障、停電、停水等

預案。

結果報告

醫學檢驗科檢驗結果均應準確、清晰、明確并依據檢驗程序特定說明

報告。

一、報告內容

1.基本要求：（1）應有清晰明確的檢驗項目識別。（2）應有發布報

告的醫院及醫學檢驗科的識別，包括醫學檢驗科聯系電話、地址等。

（3）應有由受委托實驗室完成檢驗的識別。（4）每頁均應有患者的

識別。（5）應有檢驗申請者姓名及申請科室；檢測者及審核者簽名。

（6）應有標本采集、接收的日期和時間。（7）應有標本類型及標本

狀態。（8）特別項目的檢測方法學應有標注，例如免疫學項目。（9）

應有結果的單位和參考區間。（10）應有報告的日期和時間。（11）

應有頁數和總頁數（例如：第1頁共5頁、第2頁共5頁等）。（12）

應有警示性或解釋性注釋（例如T、門或上）。

2;隹薦要求：（1）宜規定報告的格式和介質（即電子或紙質）o（2）

宜制定程序以保證檢驗結果正確。（3）報告宜包括解釋檢驗結果所必

需的信息。（4）當檢驗延誤可能影響患者診療時，醫學檢驗科宜有通

知相關部門或患者的方法。

二、結果發布

醫學檢驗科應制定發布檢驗結果的文件化程序，包括結果發布者及接

收者的詳細規定。

（-）基本要求

1.當標本質量不適于檢驗或可能影響檢驗結果時，應在報告中說明。

2.危急值發布：可參考中華醫學會檢驗醫學分會《醫學檢驗危急值報

告程序規范化專家共識》［38］要求建立危急值報告流程。當檢驗結

果處于規定的"警示"或"危急"區間內時，立即通知醫師（或其他授權醫

務人員），危急值登記內容包括：患者姓名、唯一識別號、科室、危

急值檢測值、檢測日期、通知臨床的具體時間，報告人姓名、臨床接

電話人員姓名，及在通知時遇到的任何困難等。危急值發布包括送至

受委托實驗室檢驗的標本的結果。

3.應建立程序確保檢驗結果只送達至授權的接收者。

4.應建立結果發布后報告的修改程序。當原始報告被修改后，應有修

改痕跡，保存修改記錄。

（二）推薦要求

宜建立結果的自動審核和報告系統，并制定文件化程序以確保檢驗結

果準確、清晰、明確。

三、結果互認

醫學檢驗機構應積極推動本區域內實驗室間檢驗結果互認。

推薦要求：（1）宜建立相對統一的質量管理體系，實施量值溯源、參

考區間一致性、定量測定項目的實驗室間比對、手工操作項目人員間

的比對等工作。（2）有條件的可嘗試建設縣域內臨床檢驗中心。

四、臨床溝通和咨詢

醫學檢驗機構應建立與臨床和患者溝通和咨詢的機制，定期對實驗室

開展的項目、方法學更替、危急值報告等要素進行評估和審核，以促

進滿足臨床和患者的持續需求。

信息系統

信息化建設對醫學檢驗科優化工作流程、提高工作效率、改進檢驗質

量和管理水平，支持臨床診療和改善患者就診體驗等方面起到了不可

替代的作用，并且成為醫學檢驗科持續改進的有效工具。實驗室信息

系統（laboratoryinformationsystem,LIS）作為醫院信息化管理

系統的核心構成部分，可進行檢測系統數據傳輸，并可進一步通過形

式多樣化的子系統進行各要素的標本檢驗全流程管理、（過程）質量

管理、服務支持管理等，實現較為全面的數據化、信息化，并為后續

的檢驗數據分析應用和檢驗流程優化提供有效的依據和基礎［39］。

對于醫學檢驗科信息化建設的要求如下。

一、檢驗醫囑系統信息化管理

臨床應使用電子申請系統進行檢驗申請。

(-)基本要求

1.基礎信息一致性要求：確保醫院信息系統(hospitalinformation

system,HIS)和LIS中的診療項目、分析項目、標本類型代碼一致

性。

2.檢驗申請信息完整性：完整的檢驗申請至少包括患者唯一標識、性

別、年齡、科室、病區、床號等患者信息，申請醫生、申請日期、申

請時間、項目代碼、項目名稱、標本類型、數量、執行日期、臨床診

斷等基本元素。

3.申請校驗：可進行項目完全包含項、重復項自動校驗和剔除，避免

重復收費。

(二)推薦要求

1.可進行特定人群(如性別)項目與患者信息的自動校驗。

2.檢驗申請輔助信息：可在檢驗申請中附加相關檢驗項信息、臨床用

藥信息，特殊檢查項目附加相關臨床信息。

3.檢驗申請項目分類管理：可按照疾病、檢驗專業分類對檢驗項目進

行分類標識和管理。

二、檢驗全流程信息化管理

醫學檢驗科使用LIS實現檢驗流程的全信息化管理從檢驗申請受理、

患者準備、患者識別、標本采集-運送-保存、標本檢測、檢驗數據接

收、檢驗結果分析與審核到檢驗報告發布等。

(-)基本要求

1.信息互聯互通：實現LIS系統與檢驗儀器和HIS的互聯互通，保證

數據的完整性和可靠性，流程節點順暢運行。

2.檢驗數據處理：覆蓋檢驗各個亞專業，自動接收儀器分析結果，支

持手工結果錄入，并對結果有效性進行驗證。

3.參考區間管理：可針對性別、年齡、標本種類對分析項目進行參考

區間范圍的設定，部分項目可依據相關臨床信息(如生理周期)對分

析項目進行參考區間范圍的設定，系統能夠自動判斷并對超限情況加

以提示。

4.不合格標本管理：依據國家衛生健康委臨床檢驗中心不合格標本標

準分類，進行不合格標本分類登記管理，并與臨床實現拒收標本、退

回標本、丟失標本的閉環管理。

5.報告管理：可制定檢測項目的審核規則，實現檢驗報告單電子化管

理，涵蓋電子化檢驗報告的生成、電子簽名、發布、應用、召回、危

急值處置、分級報告處置全過程。可將電子報告單傳輸到醫生工作站、

患者手機端等。電子報告單可依據地區具體要求標注互認項目標識。

6.危急值管理：依據中華醫學會檢驗醫學分會《醫學檢驗危急值報告

程序規范化專家共識》［38］和國家衛生健康委制定的《電子病歷系

統應用水平分級評價標準》［38］要求，實現危急值從報告（電話或

信息系統）、登記、臨床接收及臨床診療全過程閉環管理。危急值限

的設定可以根據臨床需求個性化設定。

（二）推薦要求

1.標本流程管理：可實現標本條碼化管理、標本流程記錄和全程追蹤

管理，覆蓋標本的采集、運輸、上機檢測、檢驗審核、報告審核、報

告發布等每個節點，并對標本檢測的操作人員、操作時間、操作地點、

操作方