ICSICSX00T/000X—XXXX中國檢驗檢測學(xué)會團體標準XXXX-XX-XX實施XXXX-XX-XX發(fā)布信息化檢測實驗室認可評審技術(shù)指南中國檢驗檢測學(xué)會團體標準XXXX-XX-XX實施XXXX-XX-XX發(fā)布發(fā)布Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofintelligenttestinglaboratories發(fā)布目次目次 1前言 21范圍 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34通用要求 35結(jié)構(gòu)要求 46資源要求 47過程要求 68管理體系要求 8前言本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標準由中國檢驗檢測學(xué)會提出并歸口。本標準起草單位：中國合格評定國家認可中心、蒙牛乳業(yè)（集團）股份有限公司、上海妙可藍多食品科技股份有限公司、日照市質(zhì)量檢驗檢測研究院、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司。本標準主要起草人：武維偉、宋義運、李梅、鄧六愛、特日格樂、徐昀、李宏、肖萌、郝奇、段建華、劉伯揚、張慧萍、邵雨、朱磊、李慧

信息化檢測實驗室認可評審技術(shù)指南1范圍本標準給出了信息化檢測實驗室認可實施指南。本標準適用于信息化檢測實驗室認可評審。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025:2017）GB/T39556-2020《智能實驗室儀器設(shè)備通信要求》的規(guī)范文件要求。GB/T40343-2021《智能實驗室信息管理系統(tǒng)功能要求》RB/T028-2020《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》3術(shù)語和定義GB/T22000中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1信息化檢測實驗室應(yīng)用現(xiàn)代通信、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，通過信息管理系統(tǒng)對檢測實驗室的活動進行管理的實驗室。注：信息化是指在網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的支持下，能動地滿足關(guān)鍵過程控制或管理需求的系統(tǒng)屬性。3.2實驗室信息管理系統(tǒng)（RB/T028-2020）由計算機及其相關(guān)配套系統(tǒng)、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）和軟件構(gòu)成，以實現(xiàn)實驗室獲得的數(shù)據(jù)和信息（包括計算機及非計算機系統(tǒng)保存的）管理，具有根據(jù)實驗室管理規(guī)則對數(shù)據(jù)和信息進行采集、記錄、報告、存儲、傳輸、檢索、統(tǒng)計分析等處理功能。4通用要求ISO/IEC17025作為對檢測和校準實驗室能力認可的基本準則，申請CNAS認可的信息化檢測實驗室應(yīng)同時滿足ISO/IEC17025準則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。4.1公正性4.1.1信息化檢測實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從實驗室信息管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)和管理上及業(yè)務(wù)流程設(shè)計上，保證其公正性。4.1.2信息化檢測實驗室管理層應(yīng)在信息管理系統(tǒng)中做出公正性承諾。4.1.3信息化檢測實驗室應(yīng)對實驗室活動的公正性負責(zé)。如果識別出公正性風(fēng)險，實驗室應(yīng)對引發(fā)的風(fēng)險責(zé)任采取相應(yīng)措施，最大程度降低存在的或潛在的風(fēng)險。4.1.4信息化檢測實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、治理結(jié)構(gòu)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、外包、培訓(xùn)等（CNAS-R02:2023），以及實驗室信息化管理系統(tǒng)與其他信息化系統(tǒng)對接關(guān)系可能帶來的風(fēng)險。然而，這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。4.2保密性4.2.1信息化檢測實驗室應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息的保密性承擔(dān)管理責(zé)任。實驗室應(yīng)將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，應(yīng)予保密。4.2.2人員，包括委員會委員、合同方、外部機構(gòu)人員或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。4.2.3信息化檢測實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時，應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提供方（來源）保密，且不應(yīng)告知客戶。4.2.4信息化檢測實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。4.2.5信息化檢測實驗室應(yīng)通過信息化手段開展保密工作，如，使用門禁系統(tǒng)對訪客進行管控，通過人員授權(quán)對數(shù)據(jù)活動進行管控等，實施保密工作。4.2.6信息化檢測實驗室應(yīng)在軟件系統(tǒng)設(shè)計時考慮與其他信息化管理系統(tǒng)對接時的數(shù)據(jù)傳輸?shù)谋Ｃ苄裕⒔Y(jié)合客戶約定對數(shù)據(jù)的傳輸及查閱進行權(quán)限設(shè)定。5結(jié)構(gòu)要求5.1信息化檢測實驗室或其母體機構(gòu)應(yīng)是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，母體法人應(yīng)有對實驗室最高管理者進行任命和授權(quán)，保證其獨立開展檢測業(yè)務(wù)。5.2信息化檢測實驗室應(yīng)明確其內(nèi)部組織機構(gòu)及其在母體組織的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；明確實驗室的職責(zé)和與母體組織的相互關(guān)系。母體組織的法人應(yīng)發(fā)布為實驗室承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和不干預(yù)檢測工作的聲明，保證實驗室能夠獨立開展檢測業(yè)務(wù)。5.3信息化檢測實驗室應(yīng)有履行職責(zé)的人員，對其賦予相應(yīng)的權(quán)力和資源，并明確職責(zé)和權(quán)利，以確保實施活動的有效性，保持、改進管理體系。5.4如信息化檢測實驗涉及與其他管理軟件系統(tǒng)相聯(lián)接，應(yīng)明確信息化管理系統(tǒng)與其的關(guān)系，包括但不限于數(shù)據(jù)傳輸、流程聯(lián)接、信息采集等。6資源要求6.2人員6.2.1信息化檢測實驗室人員應(yīng)具備計算機軟件操作能力，熟悉實驗室信息管理系統(tǒng)的操作流程，有能力正確使用實驗室信息管理系統(tǒng)。6.2.2信息化檢測實驗室應(yīng)通過信息化平臺管理人員的活動，可通過信息化平臺獲取人員的基礎(chǔ)信息、歸檔管理、追溯等信息。6.2.3信息化檢測實驗室人員的信息技術(shù)檔案，應(yīng)包括人員的學(xué)歷和專業(yè)資格證明、技術(shù)能力考核、培訓(xùn)考核信息、工作經(jīng)歷、崗位變動、相關(guān)授權(quán)和能力監(jiān)督等。6.2.4實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事信息化相關(guān)的實驗室活動，必要時應(yīng)對實驗室信息管理系統(tǒng)的開發(fā)/協(xié)助、修改、驗收、升級、功能確認等。6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1信息化檢測實驗室宜利用新技術(shù)實時監(jiān)測實驗室內(nèi)對檢測方法有要求或?qū)z測結(jié)果有影響的環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、壓力等，形成電子記錄及趨勢分析。6.3.2信息化檢測實驗室的環(huán)境監(jiān)測可設(shè)置報警功能，當(dāng)監(jiān)測參數(shù)超出安全閾值范圍時，系統(tǒng)自動報警，提醒相關(guān)人員及時處理。6.3.3信息化檢測實驗室對特殊區(qū)域進行管理時，應(yīng)采用信息化手段進行人員權(quán)限的限制，對特殊區(qū)域的負責(zé)人及聯(lián)系方式在系統(tǒng)中有提示信息。6.4設(shè)備6.4.1信息化檢測實驗室管理系統(tǒng)應(yīng)對儀器進行臺賬管理，包括但不限于儀器基礎(chǔ)信息（名稱、型號、設(shè)備編號、供應(yīng)商、購置時間、原值及折舊、儀器所有者、放置地點等）、儀器驗收、儀器變更和報廢。6.4.2信息化檢測實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)對儀器情況進行管理，自動采集儀器設(shè)備運行和檢測關(guān)鍵數(shù)據(jù)，形成電子版的使用記錄和檢測結(jié)果原始記錄，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)信息追溯的正確性和準確性。6.4.3信息化檢測實驗室信息管理系統(tǒng)可依據(jù)實驗室管理需求，設(shè)計設(shè)備管理過程中的提醒和預(yù)警功能，對需要預(yù)警或提示的信息形成規(guī)則程序，在系統(tǒng)中應(yīng)用實施。6.4.4信息化檢測實驗室信息管理系統(tǒng)，應(yīng)對實驗室儀器的校準、期間核查、維護等工作內(nèi)容形成管理，包括儀器檢定校準、期間核查、故障情況、維修保養(yǎng)等，可依據(jù)記錄對儀器運行和維護保養(yǎng)情況進行數(shù)據(jù)分析，開展預(yù)防性管理。6.4.5.信息化檢測實驗室宜通過軟件和硬件的配置，對不具備數(shù)據(jù)信息直接傳輸?shù)膬x器進行數(shù)據(jù)的采集和轉(zhuǎn)化，如冰箱、培養(yǎng)箱溫度采集等。6.4.6信息化實驗室應(yīng)對實驗室購置的標準溶液、標準物質(zhì)和標準菌株等進行信息化管理，包括申購、保管、領(lǐng)用、使用、存儲、效期處理等方面，確保溯源性。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1信息化檢測實驗室可使用信息化管理系統(tǒng)對外部提供的產(chǎn)品進行管理，如申購、到貨驗收、貯存、效期、出入庫管理、合格供方信息等功能。6.6.2信息化檢測實驗室應(yīng)采用信息化手段對貯存環(huán)境有要求的易耗品進行貯存環(huán)境的監(jiān)控，對要求實施雙人雙鎖的進行安全管理。6.6.3適用時，實驗室應(yīng)確保提供信息化管理系統(tǒng)的供應(yīng)商和服務(wù)的適用性，建立對供應(yīng)商的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價標準等。7過程要求7.1要求、標書和合同評審7.1.1信息化檢測實驗室宜結(jié)合自身特點建立可行和有效的要求、標書和合同評審的信息化系統(tǒng)流程。7.1.2檢驗人員依據(jù)信息化管理系統(tǒng)的功能設(shè)計，準確知曉包括樣品信息，如位置、時間要求、樣本量、檢測項目、方法、樣品來源、任務(wù)其他要求等信息。注：當(dāng)出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)異常，系統(tǒng)故障等原因?qū)е驴蛻魺o法線上發(fā)送任務(wù)時，實驗室可以按照不使用信息化系統(tǒng)的合同執(zhí)行。7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1信息化檢測實驗室應(yīng)將現(xiàn)行有效的檢驗方法在信息化管理系統(tǒng)中進行維護，形成維護記錄。7.2.2信息化檢測實驗室應(yīng)在信息化管理系統(tǒng)中建立標準方法查新清單,可設(shè)定方法查新的頻率、查新方式，應(yīng)對查新結(jié)果及時更新。7.2.3信息化檢測實驗室應(yīng)利用信息化管理系統(tǒng)將新方法驗證和方法確認過程產(chǎn)生的相關(guān)見證性材料及記錄進行管理，有必要形成作業(yè)指導(dǎo)書的應(yīng)在系統(tǒng)中有相應(yīng)匹配信息。7.4檢測或校準物品的處置7.4.1當(dāng)信息化檢測實驗室母體組織其他部門協(xié)助留樣時，應(yīng)在信息化管理系統(tǒng)中有相關(guān)記錄，對樣品的信息進行記錄完整性和不改變其性狀的條件。7.4.2信息化檢測實驗室應(yīng)在信息化管理系統(tǒng)中建立樣品的自動識別標識和流轉(zhuǎn)功能，確保樣品在傳遞過程中不被混淆和誤用，保護樣品的完整性、溯源性及實驗室與客戶的利益。7.4.3對有檢測時效性要求的待測（或待分析）物品，宜在信息化管理系統(tǒng)中設(shè)計預(yù)警功能。7.4.4信息化檢測實驗室接收樣品時，應(yīng)將樣品的狀態(tài)和外觀、品名、樣品體積或數(shù)量、包裝情況、貯存條件、貯存地點等信息錄入信息化管理系統(tǒng)，與樣品標識系統(tǒng)、合同或任務(wù)單、結(jié)果報告形成數(shù)據(jù)交互，確保信息的一致性。7.4.5信息化檢測實驗室應(yīng)利用信息化技術(shù)對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制。7.4.6信息化檢測實驗室在物品有特定貯存條件要求時，應(yīng)設(shè)計對貯存條件的自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄功能7.4.7信息化檢測實驗室的樣品處置宜與結(jié)果報告發(fā)出的時間進行關(guān)聯(lián)設(shè)置，滿足實驗室對樣品保存的規(guī)定要求。7.5技術(shù)記錄7.5.1信息化檢測實驗室應(yīng)通過信息化管理系統(tǒng)實現(xiàn)錄入、存儲和自動導(dǎo)入檢測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)修改設(shè)置權(quán)限并進行監(jiān)控，具備數(shù)據(jù)導(dǎo)入、修改、廢棄等形成日志的追溯。7.5.2信息化檢測實驗室檢測記錄通過信息化管理系統(tǒng)行管理，依據(jù)授權(quán)、實驗室人員登錄賬號和權(quán)限進行管理。注：當(dāng)實驗室信息管理系統(tǒng)出現(xiàn)故障等無法形成電子原始記錄時，使用記錄紙版原始記錄，系統(tǒng)正常后可依據(jù)紙版記錄進行系統(tǒng)補錄，并保留原始文件。7.5.3信息化檢驗實驗室的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)原始記錄電子化，原始記錄信息與樣品信息保持一致。記錄信息可通過設(shè)備數(shù)據(jù)自動上傳或轉(zhuǎn)化軟件傳輸，也可與其他信息化系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)采用，過程計算可通過軟件實現(xiàn)自動計算、數(shù)據(jù)結(jié)果自動修約等功能。7.7確保結(jié)果有效性7.7.1信息化檢測實驗室可利用信息管理系統(tǒng)開展對記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的趨勢進行統(tǒng)計分析，自動生成質(zhì)量控制圖。7.7.2實驗室信息管理系統(tǒng)可設(shè)置質(zhì)量監(jiān)控計劃管理功能，按照實驗室監(jiān)控結(jié)果有效性方案實施監(jiān)控，將項目的質(zhì)控記錄與實施方案進行關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)追溯管理。7.8報告結(jié)果7.8.1實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動生成檢驗報告，報告中的信息應(yīng)與合同或任務(wù)單信息直接關(guān)聯(lián)，報告的結(jié)果是用數(shù)字表示的數(shù)值時，應(yīng)按照所用檢測方法的規(guī)定或有效數(shù)值修約的規(guī)定，自動生成結(jié)果表示。7.8.2報告結(jié)果審核流程應(yīng)依據(jù)審核權(quán)限實現(xiàn)自動流轉(zhuǎn)審核和電子簽章，審核報告時，相關(guān)結(jié)果宜直接調(diào)用檢測過程記錄。電子簽章使用需按授權(quán)進行使用，特別是CNAS電子章的使用，就有相應(yīng)程序控制。7.8.3電子檢測報告編號應(yīng)自動生成，報告應(yīng)有防偽設(shè)計，確保報告不被篡改，電子報告的修改應(yīng)進行系統(tǒng)審核并形成修改日志。7.8.4檢測報告的傳遞可采用郵件或微信、釘釘、二維碼等與客戶達成共識的傳遞方式進行適時傳輸。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.1信息化檢測實驗室的信息化管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在投入使用前均應(yīng)進行功能確認，滿足所有相關(guān)要求，包括界面運行、審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等，保留確認記錄。7.11.2實驗室信息化管理系統(tǒng)的訪問應(yīng)進行授權(quán)，所有數(shù)據(jù)應(yīng)有安全保護和備份以防止篡改和丟失。7.11.3實驗室應(yīng)具備實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)，并易于獲取。7.11.4實驗室由計算機或自動設(shè)備輸入或采集、存儲的數(shù)據(jù)不應(yīng)隨意修改，包括在其轉(zhuǎn)移和處理的過程中都要保持信息和數(shù)據(jù)的完整性。7.11.5所有檢測數(shù)據(jù)在實驗室信息管理系統(tǒng)報表系統(tǒng)中進行存儲并定期備份，預(yù)防數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)丟失。當(dāng)需要對數(shù)據(jù)進行傳遞時，必要時進行加密處理。7.11.6實驗室使用的計算機禁止接入外部互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)和加載外部磁盤，禁止運行游戲和其他非檢測用程序軟件。7.11.7智能化實驗室保存的原始數(shù)據(jù)，硬件和軟件的改變應(yīng)能夠保證原始數(shù)據(jù)的連續(xù)使用和保存，避免完整性被損壞的風(fēng)險。7.11.8對實驗室信息化系統(tǒng)的計算和數(shù)據(jù)傳送、審核流程應(yīng)定期進行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查，對系統(tǒng)進行運行維護。當(dāng)實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室須確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合認可準則所有適用要求。8管理體系要求8.2管理體系文件（方式A）8.2.1信息化檢測實驗室質(zhì)量方針和目標應(yīng)利用信息化管理系統(tǒng)進行目視化宣貫，確保實驗室人員熟知和理解。8.2.2參與實驗室活動的所有人員在適宜授權(quán)的情況下均可通過信息化管理系統(tǒng)