化妝品相關法律法規知識湖南弘鍇生物學習資料1可編輯課件PPTMabelline2可編輯課件PPT發明者妹妹的名字——Maybel凡士林——Vaseline

3可編輯課件PPT一、化妝品監管的目的和原則二、中國化妝品的監管模式三、化妝品監管法律體系四、《化妝品衛生監督條例》及實施細則五、國務院《特別規定》4可編輯課件PPT一、化妝品監管的目的和原則對化妝品行業安全監管的目的: 通過對化妝品行業的監督檢查，規范化妝品生產、經營單位的行為，防止不合格化妝品流入市場，保證化妝品衛生質量和消費者使用安全。對化妝品行業安全監管的二個基本原則: 1、對消費者健康有害的化妝品必須被拒之門外

2、如果使用的化妝品有潛在危險，消費者必須得到警示。5可編輯課件PPT檢查對象對化妝品生產企業監督檢查的對象是什么？ 從事化妝品生產加工的生產企業，包括化妝 品分裝企業。對化妝品經營企業監督檢查的對象是什么？ 從事化妝品經營（包括批發和零售以及外購 化妝品給消費者服務和使用）的單位。6可編輯課件PPT二、中國化妝品的監管模式7可編輯課件PPT8可編輯課件PPT市食藥監局的職能調整 １、將市衛生局食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入市食品藥品監督管理局。 ２、將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給市食品安全管理辦公室。 …………9可編輯課件PPT三、化妝品監管法律體系化妝品衛生監督條例化妝品衛生監督條例實施細則化妝品生產企業衛生規范化妝品衛生規范配套文件、規定10可編輯課件PPT《藥品管理法》 ——自2001年12月1日起施行《醫療器械監督管理條例》 ——自2000年4月1日起施行《化妝品衛生監督條例》 ——自1990年1月1日起施行11可編輯課件PPT12可編輯課件PPT13可編輯課件PPT其他相關的規范性文件化妝品生產企業衛生規范（20080101）化妝品衛生規范（2007年版）（20070701）化妝品衛生行政許可檢驗規定（20070101）化妝品命名規定（20100205）（FDA）化妝品命名指南（20100205）（FDA）化妝品行政許可檢驗管理辦法（20100211）（FDA）化妝品行政許可檢驗規范（20100211）（FDA）化妝品行政許可受理審查要點（20101102）（FDA）化妝品行政許可申報受理規定（20091225）（FDA）化妝品技術審評要點（20100928）（FDA）化妝品技術審評指南（20100928）（FDA）化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南（20100810）（FDA）化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南（20100810）（FDA）14可編輯課件PPT《化妝品生產企業衛生規范》 ——對企業的要求《化妝品衛生規范》 ——對企業生產的產品的要求

15可編輯課件PPT上市前許可上市后監督1、特殊用途化妝品2、化妝品新原料3、國產化妝品生產企業4、進口化妝品（備案、審批）1、國家抽檢2、經常性衛生監督3、化妝品不良反應監測4、消費者投訴的處理衛生部門SFDA安全化妝品《條例》及其細則規定的主要監管措施

16可編輯課件PPT進口化妝品

特殊用途——《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》非特殊用途——《進口非特殊用途化妝品備案憑證》17可編輯課件PPT18可編輯課件PPT19可編輯課件PPT化妝品生產企業日常監督現場檢查檢查什么？1、企業合法性；2、生產條件； 3、人員管理；4、生產過程； 5、檢驗情況；6、原料管理； 7、倉儲管理；8、產品標簽及說明書。20可編輯課件PPT化妝品經營企業日常監督現場檢查檢查什么？1、產品合法性；2、標識標簽； 3、購貨驗收制度；4、產品保質期； 5、儲存條件、衛生情況； 6、產品宣傳、店內宣傳； 7、其他違法行為。21可編輯課件PPT四、《化妝品衛生監督條例》及實施細則22可編輯課件PPT總則許可證制度條件人員檢驗標簽標識經營廣告宣傳監督機構職責罰則附則《化妝品衛生監督條例》一九八九年九月二十六日國務院批準一九八九年十一月十三日衛生部令第三號發布一九九○年一月一日施行23可編輯課件PPT第一章總則

第一條

為加強化妝品的衛生監督，保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。

第二條

本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。24可編輯課件PPT行政責任第二十四條

未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。表現形式案例分析25可編輯課件PPT案例：無證生產化妝品案

案情介紹：今年2月13日，在接到群眾舉報后，珠海市食藥監局聯合質監局、市公安局經偵支隊最終鎖定吉大園林路一棟五層大廈的頂層，迅速出擊端掉一個涉及無證生產經營，假冒他人廠名廠址的黑窩店。現場查獲大量的化妝品包裝和原料、生產機器以及各種宣傳材料。生產的化妝品包裝盒發現上面寫著英國某國際控股集團授權，珠海XX化妝品公司出品，為某品牌系列產品，生產廠址在珠海唐家灣。然而這些均與實際情況不不符合。26可編輯課件PPT行政責任第二十五條

生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。表現形式案例分析27可編輯課件PPT案例：化妝品生產企業生產未經衛生部批準的特殊用途化妝品案

案情介紹2006年9月中旬，某食藥監局接到舉報，在某綜合超市查獲銷售的“x牌染發劑（黑色）”、“x牌染發劑（栗色）”、“x牌染發劑（葡萄紅）”、“x牌染發劑（咖啡色）”四種化妝品使用的是同一衛生部特殊用途化妝品衛生許可批準文號。 執法人員根據標示的廠址到生產企業進行監督檢查時發現，當事人確實持有“x牌染發劑（黑色）”的衛生部特殊用途化妝品衛生許可批準文號，但并不具有“x牌染發劑（栗色）”、“x牌染發劑（葡萄紅）”、“x牌染發劑（咖啡色）”這三種產品的衛生部特殊用途化妝品衛生許可批準文號。同時發現當事人于2005年年底擅自生產未經衛生部批準的特殊用途化妝品“x牌染發劑（栗色）”100套、“x牌染發劑（葡萄紅）”100套、“x牌染發劑（咖啡色）”100套。經查，當事人銷售上述產品銷售單價均為17.08元／套，當事人銷售上述產品共計獲得違法所得人民幣5124元。28可編輯課件PPT29可編輯課件PPT案例：章光101案例 2010年8月初，章光101的“金裝101高級生發靈”和“章光101D發寶”兩款產品爆出含有未列明的西藥成分米諾地爾，在新加坡、香港等地遭下架。在媒體集中報道后，國家食品藥品監督管理局責成浙江省食品藥品監管部門對該公司依法進行監督檢查。 經初步調查，監管部門確認該公司出口至新加坡和香港的部分產品中含有禁用成分米諾地爾。30可編輯課件PPT行政責任第二十六條

進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。 對已取得批準文號的生產特殊用途化妝品的企業，違反本條例規定，情節嚴重的，可以撤銷產品的批準文號。表現形式案例分析31可編輯課件PPT案例：進口、銷售未經批準的進口化妝品案

案情介紹：2007年4月，某食藥監局接到舉報稱某商貿有限責任公司涉嫌進口、銷售未經批準的進口系列化妝品。執法人員在該公司進行現場查發現：該公司進口、銷售了十七種X系列化妝品，并提供了十七種X系列化妝品的進口許可證明，經衛生部衛生監督中心網站查詢，除X系列嬰兒爽身粉《備案憑證》屬實外，其他十六種X系列化妝品的《備案憑證》均與衛生部衛生監督中心網站查詢數據不一致。執法人員查實該公司進口的十六種X系列化妝品未經批準，確認該公司提供的十六種X系列化妝品的進口《備案憑證》為偽造。32可編輯課件PPT行政責任第二十七條

生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。表現形式案例分析33可編輯課件PPT案例：生產經營不符合《化妝品衛生標準》的化妝品案

案情介紹：2006年3月，某食藥監局對本市某化妝品生產企業營銷中心內待售的批號為20060314的“x暗瘡凈”進行監督抽檢。經該市藥品檢驗所檢驗，檢出甲硝哇45.7微克／克、氯霉素50.3微克／克，不符合國家化妝品衛生標準。

34可編輯課件PPT化妝品添加的簡易鑒別1、洗面奶、面霜、潔面乳 2、化妝水 3、乳液 4、膏霜5、精華素 6、粉底 7、彩妝8、卸妝乳 9、碘酒分辨抗氧化功能 10、無添加35可編輯課件PPT行政責任第二十八條

對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。36可編輯課件PPT違反《條例》第十二條主要表現形式：

（1）化妝品標簽上未注明產品名稱、廠名、生產企業衛生許 可證編號。（2）化妝品的小包裝或說明書上沒有注明生產日期，衛生質 量在3年內可能發生變化的化妝品，沒有標注有效使用 日期(或有效期限)。（3）特殊用途的化妝品，未注明批準文號。（4）可能引起不良反應的化妝品，說明書上沒有注明使用方 法、注意事項。（5）化妝品的標簽、小包裝或說明書上注有適應證，宣傳療 效，或使用醫療術語。（6）化妝品無質量合格標記。（7）化妝品標簽、說明書、小包裝上應標明的內容無中文記 載。37可編輯課件PPT38可編輯課件PPT違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項主要表現形式：

當事人銷售的化妝品包裝、標簽上標明了具有育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等用途，產品屬于特殊用途化妝品的范疇，但未標注特殊用途化妝品批準文號，當事人不能提供特殊用途化妝品的相關批件。39可編輯課件PPT九大類特殊用途化妝品

育發類 染發類 燙發類 脫毛類 美乳類 健美類除臭類 祛斑類 防曬類40可編輯課件PPT《化妝品衛生監督條例實施細則》總則化妝品生產企業衛生許可證審核批準程序換證人員檢驗特殊用途化妝品審批進口化妝品審批監督機構職責罰則附則一九九一年三月二十七日衛生部令第十三號發布一九九一年三月二十七日施行

41可編輯課件PPT行政責任第四十五條有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者；（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者；（四）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者；（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；（六）涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者；（七）拒絕衛生監督者。42可編輯課件PPT行政責任第四十六條有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；（二）具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為者；（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規定之一的行為者；（四）經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。43可編輯課件PPT案例：銷售未取得批準文號的特殊用途化妝品案

案情介紹：2006年3月某市食藥監局在該市某餐飲娛樂管理有限公司進行監督檢查，發現該店內待售的“x美白防曬霜”產品包裝上無衛生部特殊用途化妝品批準文號。經查該產品尚未取得衛生部特殊用途化妝品批準文號。44可編輯課件PPT行政責任第四十七條具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰：（一）經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者；（二）轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》者；45可編輯課件PPT行政責任第四十八條有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：（一）生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。（二）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者。46可編輯課件PPT行政責任第四十九條沒收產品按下列規定分別處理：（一）沒收的產品具有下列情況之一，并經檢驗合格的，待按《條例》有關規定辦理批準手續后，準予銷售：1．未取得《化妝品生產企業衛生許可證》企業生產的產品；2．未取得批準文號的特殊用途化妝品；3．使用未經批準的化妝品新原料生產的產品；4．未經批準或檢驗的進口化妝品。（二）沒收的使用禁用原料生產的產品，由衛生行政部門監督銷毀。（三）沒收的不符合國家《化妝品衛生標準》的產品，由生產企業進行技術處理后，經檢驗合格的，企業報所在地或銷售地地、市衛生行政部門審查備案后，可投放市場；仍不合格的，由衛生行政部門監督銷毀。47可編輯課件PPT

對違反《條例》規定，造成人體損傷或者發生中毒事故的，有直接責任的生產企業和經營單位或個人，對受害者承擔民事賠償責任。民事責任48可編輯課件PPT

《刑法》第148條規定，生產不符合國家衛生標準的化妝品，或銷售明知不符合國家衛生標準的化妝品，造成嚴重后果的，構成生產、銷售偽劣商品罪，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下的罰金。刑事責任49可編輯課件PPT五、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》50可編輯課件PPT《特別規定》的有關內容 第二條本規定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。51可編輯課件PPT《特別規定》的有關內容 第五條銷售者必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品