PAGEPAGE1《藥品生產質量管理規范》B卷及答案一、填空題：（每空1分，共45分）1.廠房應當有適當的（照明）、（溫度）、（濕度）和（通風），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。2.應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。（生產）、（貯存）和（質量控制區）不應當作為非本區工作人員的直接通道。3.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的（竣工圖紙）。4.制劑的原輔料稱量通常應當在（專門設計的稱量室內）進行。5.潔凈區的內表面（墻壁、地面、天鵬）應當（平整光滑）、（無裂縫）、（接口嚴密）、（無顆粒脫落），避免（積塵），便于有效清潔，必要時應進行（消毒）6.不合格、退貨或召回的物料或產品應當（隔離存放）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的（安全性）。7.更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與（使用人數）相適應。盥洗室不得與（生產區）和（倉儲區）直接相通。8.生產設備不得對（藥品質量）產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當（平整）、(光潔)、(易清洗或消毒)、（耐腐蝕），不得與（藥品）發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。9.設備的維護和維修不得影響（產品質量）。10.已清潔的生產設備應當在（清潔）、（干燥）的條件下存放。11.生產設備應當有明顯的狀態標識，標明(設備編號)和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明（清潔狀態）。12.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用（循環），注射用水可采用（70℃以上保溫循環）。13.水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的（質量標準）。水處理設備的運行不得超出其設計能力。14.物料供應商的確定及變更應當進行（質量評估），并經（質量管理部門）批準后方可采購。15.使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以（書面可讀）的方式標出。16.用于同一批藥品生產的所有配料應當（集中存放），并作好（標識）。17.原輔料應當按照（有效期）或（復驗期）貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行(復驗)。18.制劑產品不得進行（重新加工）。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。19.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合（相應的質量標準）。藥品上直接印字所用油墨應當符合（食用）標準要求。二、單項選擇題：（每題1分，共15分）1.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中（D）潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。A.A級B.B級C.C級D.D級2.應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置（B），使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。A.公用設施B.空調凈化系統C.空調系統D.冷凍設備3.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（C）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。A.3帕斯卡B.5帕斯卡C.10帕斯卡D.15帕斯卡4.生產、貯存和質量控制區不應當作為（B）的直接通道。A.本區工作人員B.非本區工作人員C.生產人員D.經批準人員5.如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于（C）出入。A.倉庫保管員B.取樣人員C.經批準的人員D.未經批準的人員6.通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與（C）一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。A.一般區B.潔凈區C.生產要求D.倉儲區7.下列說法，錯誤的為:（C）A.主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。B.不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。C.不合格、退貨或召回的物料會產品應當單獨存放。D.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。8.不合格的設備如有可能應當搬出（C），未搬出前，應當有醒目的狀態標識。A.質量控制區B.生產區C.生產和質量控制區D.倉儲區9.制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用（C）。A.注射用水B.純化水C.飲用水D.井水10.應當按照操作規程對（C）管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。A.純化水B.注射用水C.純化水、注射用水D.飲用水11.物料接收和成品生產后應當及時按照（C）管理，直至放行。A.放行B.合格C.待驗D.不合格12.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（D）的原則。A.容易裝卸B.先進先出C.近效期先出D.先進先出和近效期先出13.下列說法錯誤的為：（B）A.原輔料應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。B.配制的每一物料及其重量或體積應當由一人操作，一人復核，操作和復核應有記錄。C.應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。D.只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。14.應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與（C）核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。A.衛生部門B.省級藥品監督管理部門C.藥品監督管理部門D.市藥監局15.2010年修訂版《GMP》對退貨的規定，錯誤的是（B）。A.企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄。B.同一產品同一批號不同渠道的退貨可以同時記錄、存放和處理。C.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發運。D.對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。三、多項選擇題：（每題2分，共30分）1.為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，應符合哪些要求（ABCDE）A.應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

B.生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；C.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；D.生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；E.藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。2.下列說法中正確的有：（ABD）A.排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。B.稱量間應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。C.用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，生產同一品種時，可不用隔離措施。D.生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。E.生產區內不能設中間控制區域，中間控制操作易給藥品帶來質量風險。3.倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行（BC）。A.清潔B.檢查C.監控D.參觀E.檢測4.關于質量控制區的敘述錯誤的是（AE）。A.質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室可以不分開。B.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。C.必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。D.處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。E.實驗動物房可以不與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。5.下列有關設備的敘述中，正確的是（ABCDE）。A.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。B.應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。C.應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。D.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。E.經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。6.應當配備有適當量程和精度的（ABCD）。A.衡器B.量具C.儀器D.儀表E.液位計7.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括（ABCDE）A.使用情況B.清潔情況C.維護和維修情況D.日期、時間E.所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號8.應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的（ABCDE）。A.正確接收、貯存、發放B.正確使用C.正確發運D.防止污染、交叉污染E.防止混淆和差錯9.每次接收物料均應當有記錄，內容包括：（ABCDE）。A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B.企業內部所用物料名稱和（或）代碼；C.供應商和生產商（如不同）的名稱及標識的批號；D.接收總量和包裝容器數量；E.接收后企業指定的批號或流水號。10.下列有關印刷包裝材料的敘述正確的有（ABCDE）。A.印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。B.印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。C.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。D.每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。E.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。些內容？11.倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明的內容：（ABCDE）A.物料名稱B.物料代碼C.企業設定的批號D.物料的質量狀態E.有效期或復驗期F.入庫日期12.設備管理中應當建立并保存相應設備（ABE）記錄。A采購B確認C操作D維護E.安裝13.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ABD）。A產品名稱B產品代碼C生產工序D數量或重量1