PAGEPAGE14上海市地方標準《冷鏈食品及相關環境表面新型冠狀病毒樣本采集技術規范》編制說明一、項目背景（一）任務來源2022年上海市衛生健康委員會提出了標準制定需求，根據《上海市市場監管局關于下達2022年度第二批上海市地方標準制修訂項目計劃的通知》（滬市監標技〔2022〕200號），經市市場局批準，于當年立項。（二）標準制定背景2020年3月11日，世界衛生組織宣布新型冠狀病毒肺炎（簡稱"新冠肺炎"）疫情為全球大流行。2020年6月以來，我國發生了多起進口冷鏈食品及環境新型冠狀病毒（簡稱“新冠病毒”）核酸陽性事件，2020年10月17日，中國疾病預防控制中心對青島新冠肺炎疫情溯源調查過程中，從工人搬運的進口冷凍鱈魚的外包裝陽性樣本中檢測分離到活病毒，是國際上首次在冷鏈食品外包裝上分離到新冠活病毒，并證實接觸新冠活病毒污染的外包裝可導致感染。盡管環境暴露并不是呼吸道病毒的主要傳播途徑，但多項研究依然提示新冠病毒在感染患者接觸后的物體表面停留和存活，是引起COVID-19聚集性暴發、擴散的重要途徑。2022年3月國家衛健委發布的第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》也將“接觸被病毒污染的物品后也可造成感染。”列入傳播途徑。2021年2月9日，中國-世衛組織新冠溯源研究聯合專家組在武漢舉行新聞發布會，通報共同開展全球溯源中國部分工作情況。聯合專家組對新冠病毒引入人群途徑的可能性進行科學評估后認為新冠病毒有“可能”是直接傳播或者通過冷鏈食品引入人群。冷鏈食品是指采用冷凍、冷藏等方式加工，產品從出廠到銷售的各個環節始終處于低溫狀態的食品，多項研究表明新冠病毒在低溫、潮濕的表面能存活更長的時間，冷鏈食品及相關環境的防控措施是“外防輸入、內防反彈”的重要組成部分。上海口岸進口冷鏈食品體量大，上海洋山、外高橋海港及機場空港更大程度承擔全國進口冷鏈食品保障重任，因此上海針對高風險的進口冷鏈食品設立了中轉查驗閉環管控模式，進行消殺操作、采樣后陰性準予出庫。同時在新冠病毒疫情防控期間，冷鏈食品及相關環境的采樣涉及冷庫、農貿市場、集貿市場、超市、電商前置倉等多個場景，是切斷病毒傳播鏈的重要組成部分。然而目前國內冷鏈食品相關的新冠病毒采樣技術規范相對空白，相對于規范的鼻咽拭子和肛拭子等人標本的采集，目前尚無統一的物體表面新冠病毒樣本采集技術規范，采樣部位、數量、面積、操作流程都較為混亂，不規范的采樣可能導致樣品的假陰性結果，重復性采樣則會浪費大量的人力、財力、物力，不利于防疫工作的開展和進行。上海市通過《上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案（2021版）》和《進口冷鏈食品中轉查驗庫新冠病毒核酸采樣檢測指南》等相關文件對冷鏈食品及相關環境表面的新冠病毒采樣要求進行了規定。為了使冷鏈食品相關的新冠病毒采樣工作更加準確、規范和可靠，擬整合相關指南和規范，參考國際、國內相關技術規范，制定本市地方標準《冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集技術規范》，具體規定冷鏈食品及相關環境表面的采樣位置、面積、具體的操作方法、個人防護要求、樣本保存與運輸等內容，為相關單位開展冷鏈食品及相關環境中新冠病毒采樣和疫情防控工作提供技術支持。（三）主要起草單位情況為確保標準制定工作的順利推進，上海市疾病預防控制中心、上海市市場監督管理局、上海國際旅行衛生保健中心、浦東新區疾病預防控制中心、楊浦區疾病預防控制中心、松江區疾病預防控制中心等單位，成立了標準制定起草組。二、標準編制原則（一）堅持實踐性的原則，注重標準的實用價值本標準制訂承擔單位為上海市疾病預防控制中心，其常規工作內容涵蓋對冷鏈食品及相關環境的新冠病毒采樣工作技術指導職責。標準起草組其他成員單位包括疾病預防控制機構、市場監督管理機構及進出境監督管理機構，在新冠疫情期間在中轉查驗、集貿市場等環節從事冷鏈食品外包裝和相關環境的采樣實踐、指導或監督，在長期工作中積累了大量貼合實際的經驗。標準制訂的過程中，起草組成員依據國家和上海地方有關文件要求，參考相關文獻、指南中經實踐證明行之有效的技術要求，以及冷鏈食品及相關環境的新冠病毒采樣工作具體實際，充分討論了冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集的基本要求、采樣前準備、現場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸等要求及指標的設置，以使本標準在符合技術要求和冷鏈食品市場流通實際情況的基礎上具備可操作性。（二）堅持問題導向原則，注重標準內容的全面完整針對本市冷鏈食品進口、生產、流通等實際現狀，標準起草組對具有代表性、普遍性的問題進行廣泛的調查和針對性分析，通過會議、訪談等形式，尋求解決方案。一方面對冷鏈食品所涉及的種類和相關環境的不同場景進行梳理，另一方面對采樣操作的全過程（例如采樣前準備、現場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸等）進行了詳細的規定，確保不同機構進行冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集實施、指導或監管時的規范化與標準化。（三）堅持與時俱進的原則，符合國家、地方文件要求標準制訂過程中，吸收國家及地方有關冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集或疫情防控的文件和標準的要求，如：《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》、GB31605-2020《食品安全國家標準食品冷鏈物流衛生規范》、《上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案》、《關于印發冷鏈食品生產經營新冠病毒防控技術指南和冷鏈食品生產經營過程新冠病毒防控消毒技術指南的通知》（聯防聯控機制綜發〔2020〕245號）、《關于印發新冠肺炎疫情防控冷鏈食品分級分類處置技術指南的通知》（聯防聯控機制綜發〔2021〕45號）、《農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776—2021）、《關于下發上海市進口冷鏈食品中轉查驗庫新冠病毒核酸采樣檢測指南和上海市進口冷鏈食品中轉查驗庫新冠病毒防控消毒技術指南的通知》（滬疾控危監〔2020〕73號）、《關于印發<上海市進口冷鏈食品“第一存放點”檢出新冠病毒核酸陽性食品處置指南><上海市進口冷鏈食品檢出新冠病毒核酸陽性的應急處置預案>的通知》（滬肺炎防控辦〔2021〕37號）等，細化了樣本采集的基本要求、采樣前準備、現場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸等內容。三、標準編制過程（一）啟動階段2022年5月，上海市疾病預防控制中心組建標準起草組，啟動標準制定工作，建立定期會商、討論機制。（二）收集標準文獻、開展調研討論，形成討論稿標準制定前，標準起草組收集了有關冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集的文件和標準，結合起草組在冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集實踐和指導工作中發現的問題及解決方案，形成了標準討論稿。（三）廣泛征求意見，形成標準征求意見稿在標準的研制過程中，針對性得對相關機構開展了深入的調研，廣泛征求意見，標準起草組對各方意見匯總后逐一討論，進一步細化標準條款，形成標準征求意見稿。四、標準主要結構與關鍵技術內容說明（一）標準主要結構本標準規定了冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集的基本要求、采樣前準備、現場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸。本標準適用于冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集。1.基本要求本章規定了科學、依規開展冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集應具備的基本條件。對開展冷鏈食品及相關環境采樣的服務單位、采樣技術人員、樣本運輸單位應具備的能力及要求進行了規定。2.采樣前準備本章規定了樣本采集前應做的準備工作,包括采樣計劃及方案的制定、采樣裝備和物資的整理以及個人防護用品的穿戴。3.現場采樣本章主要包括采樣區域和物體的選擇、采樣方法、注意事項、樣本標識和記錄。（1）采樣區域和物體的選擇：包括對采樣環境、區域、部位的選擇。（2）采樣方法：規定了食品、食品包裝、物體表面、污水、混合樣本的采樣方法。（3）注意事項：采樣過程中應避免交叉污染并保持手部清潔。（4）樣本標識和記錄：對樣本編號、采樣管標簽、采樣記錄單進行了規定。4.樣本保存和運輸為保證樣本的有效性、準確性及安全性，本章對樣本封裝及樣本運輸進行了規定。包括采樣后對樣本采集管的處理及樣本轉運的相關要求。（二）關鍵技術內容說明1.標準名稱和范圍標準名稱為“冷鏈食品及相關環境表面新型冠狀病毒樣本采集技術規范”，主要針對“樣本采集的基本要求、采樣前準備、現場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸”等內容進行規定。2.術語3.2“冷鏈食品”的定義參考GB31605-2020《食品安全國家標準食品冷鏈物流衛生規范》5.8“需冷凍的食品在運輸過程中溫度不應高于-18℃；需冷藏的食品在運輸過程中溫度應為0℃～10℃”。3.術語3.3“多點分布式采樣”的定義參考WS/T776—2021《農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》，為提高檢出率，采樣對象表面較大時，按照均等的原則劃分至少5個采樣區域，每個采樣區域面積約為5×5cm，使每個樣本實際采集到至少5個同一屬性區域的樣本表面。4.第4章“基本要求”的依據本章是規范開展采樣工作的前提和基礎，對開展這項工作的機構和人員資質提出認證要求。尤其針對社會上培訓組織方較亂、專業性缺乏的現況，提出對采樣人員參加的培訓需由衛生專業機構舉辦。5.條款5.3“個人防護”的依據個人防護是保護采樣操作人員在工作中免受新冠病毒感染的預防措施，不同場所和環境的新冠病毒感染風險不同，因此一般采用分級防護，參照《上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案（2022版）》，對冷鏈食品加工和交易場所采樣時，采樣人員采取一級防護，穿工作服、戴一次性帽子、一次性醫用外科口罩或顆粒物防護口罩、穿隔離衣、戴一次性手套。在已經發生或高度懷疑新冠病毒檢出陽性的場所采樣時，采樣人員采取二級防護，穿工作服、戴一次性帽子、N95/KN95及以上顆粒物防護口罩或醫用防護口罩、護目鏡或防護面屏、外罩一件醫用防護服、戴一次性手套、穿一次性鞋套。6.條款6.1“采樣區域和物體的選擇”的依據參照《農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776—2021）以及疫情防控相關文件，重點關注潮濕、通風不良、半密閉空間的環境；針對新冠病毒的特點，關注呼吸道飛沫、排泄物、嘔吐物等容易污染到的區域。本標準涉及到的采樣區域和物體主要可分為3類：食品、物體和環境表面以及污水，標準中以表格的形式詳細羅列了不同種類的樣本及其采樣部位要求。7.條款6.2“采樣方法”的依據針對“食品樣本”、“食品包裝及物體表面樣本”和“污水樣本”，參照《農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776—2021），對采樣方法進行了詳細的規定，具體的流程一般為“用病毒采樣管中的病毒保存液充分浸潤采樣拭子后，對擬采集食物樣本表面重復涂抹（橫豎往返各涂抹5次以上，并隨之用手指捻轉拭子），并將拭子放回采樣管進行浸潤，取出后再次涂抹采樣，重復3次以上，浸潤采樣拭子時應注意在采樣管壁輕輕擠掉多余采樣液，維持采樣管中的病毒保存液保留一半以上。”；具體的涂抹方法“橫豎往返各涂抹5次以上，并隨之用手指捻轉拭子”，與WHO的采樣操作規范（《Surfacesamplingofcoronavirusdisease(COVID-19):Apractical“howto”protocolforhealthcareandpublichealthprofessionals》）中描述也一致“Whenapplyingpressurewiththewetswabontothesurface,moveinatleasttwodifferentdirectionswhilerotatingtheswabstick.”；針對食品樣品，為避免浸潤涂抹對食品產生影響，要求“為不影響食品的售賣，應先將食品小心分離后，再進行拭子樣本采集。”、“對較大或無法分離的食品，應直接使用一次性包裝中取出的干燥拭子進行涂抹，避免浸潤病毒保存液，并按照進行多點分布式采樣。對液體較多的食品，可直接涂抹、浸潤液體采集樣本。對半固態食品，可直接采集樣本。”;針對污水樣本，除了浸潤拭子，可直接采集水體“用聚乙烯塑料瓶收集1L～1.5L污水；大于1.5L體積的污水采集，可以使用聚乙烯塑料桶或現場水樣專用富集設備。污水水體樣本采集前，先充分混合均勻后取樣；如果污水難以充分混合，出現分層現象時，可按各層水量的比例分層取樣。”。針對“采樣面積”,《農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776—2021）中通過多點分布式采樣，規定為30-50cm2，WHO的采樣操作規范（《Surfacesamplingofcoronavirusdisease(COVID-19):Apractical“howto”protocolforhealthcareandpublichealthprofessionals》）中推薦采樣面積為25cm2，《Microbiologyofthefoodchain-Horizontalmethodsforsurfacesampling》(ISO18593:2018)和《2022InvestigationsOperationsManualChapter4》（FDA）中推薦采樣面積為100cm2，本標準中為提高檢出率，擬采用100cm2。8.條款7.1“樣本封裝”的依據根據國家和上海的《新型冠狀病毒肺炎防控方案》，樣本采集后需要采取相應措施避免病毒外溢或樣本污染，一方面“用75%乙醇或2000mg/L含氯制劑或其他等效消毒劑擦拭采集管外表面，確保裝有感染性樣本的采樣管外側無污染。”，另一方面“將病毒采樣管放入透明塑料密封袋中并封嚴袋口，每袋裝一個樣本。”。（三）標準修訂的主要內容本標準為首次制定。五、與現行法律、法規、文件和標準相關情況的說明《中華人民共和國傳染病防治法》第四十八條規定“發生傳染病疫情時，疾病預防控制機構和省級以上人民政府衛生行政部門指派的其他與傳染病有關的專業技術機構，可以進入傳染病疫點、疫區進行調查、采集樣本、技術分析和檢驗。”《中華人民共和國國境衛生檢疫法》第十四條規定“國境衛生檢疫機關對來自疫區的、被檢疫傳染病污染的或者可能成為檢疫傳染病傳播媒介的行李、貨物、郵包等物品，應當進行衛生檢查，實施消毒、除鼠、除蟲或者其他衛生處理。”上述法律法規對可能被病原體污染的冷鏈食品及相關環境應進行采樣檢測，開展調查做出了明確的規定，此外，《關于印發冷鏈食品生產經營新冠病毒防控技術指南和冷鏈食品生產經營過程新冠病毒防控消毒技術指南的通知》（聯防聯控機制綜發〔2020〕245號）、《關于印發新冠肺炎疫情防控冷鏈食品分級分類處置技術指南的通知》（聯防聯控機制綜發〔2021〕45號）、《關于印發<上海市進口冷鏈食品“第一存放點”檢出新冠病毒核酸陽性食品處置指南><上海市進口冷鏈食品檢出新冠病毒核酸陽性的應急處置預案>的通知》（滬肺炎防控辦〔2021〕37號）等文件對于新冠肺炎疫情防控中冷鏈食品及相關環境的采樣檢測工作也提出了要求，本標準在制定時，將上述文件作為重要參考依據，在制訂時嚴格與其保持一致。另外，《新型冠狀病毒肺炎防控方案》、《農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》（WS/T776—2021）、《關于下發上海市進口冷鏈食品中轉查驗庫新冠病毒核酸采樣檢測指南和上海市進口冷鏈食品中轉查驗庫新冠病毒防控消毒技術指南的通知》（滬疾控危監〔2020〕73號）已經對冷鏈食品及相關環境的采樣要求進行了比較詳細的規定，本標準在制定時在保持一致的基礎上，進一步細化了樣本采集的基本要求、采樣前準備、現場采樣、信息記錄、樣本保存及運輸等內容。目前，國內尚無專門針對冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集相關標準或技術規范。六、重大分歧意見的處理結果及理由本標準起草過程中無重大分歧意見。七、標準宣貫實施的建議本標準在制訂過程中征詢了上海市疾病預防控制機構、市場監管機構、海關、口岸（機場、港口等）、采樣服務機構等單位的意見，并經過多次討論、反復修改形成，符合本市現階段對冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集的要求。特別是當今新冠疫情在全球暴發流行之際，規范化開展樣本采集工作是保證檢測結果準確性的重要基礎，建議本標準報批后盡快發布，科學指導本市冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集工作。標準發布后，建議加強本標準推廣的力度及覆蓋面。對冷鏈食品監管單位、責任單位、采樣服務機構等機構廣泛、深入地開展標準解讀、宣傳和培訓工作。以期通過本標準的實施應用，進一步規范本市冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集工作，降低相關人員新冠感染風險，保障相關人員健康，更好地維護本市乃至全國的經貿發展。標準發布后同步做好標準實施情況的跟蹤，持續跟進冷鏈食品及相關環境表面新冠病毒樣本采集的新要求和新進展，及時了解本標準實施中存在的困難及問題，為標準今后的修訂工作盡早做好準備。

附件1文獻調研清單（一）標準1.國家標準無2.行業標準WS/T776—2021農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規范》3.地方標準DB11/T1748-2020物體表面新型冠狀病毒樣本采集技術規范DB31/T698.1-2020感染預防技術要求（二）冷鏈食品及相關環境表面新型冠狀病毒樣本采集相關文件WorldHealthOrganizationSurfacesamplingofcoronavirusdisease(COVID-19):Apractical“howto”protocolforhealthcareandpublichealthprofessionals聯防聯控機制綜發〔2020〕220號關于加強冷鏈食品新冠病毒核酸檢測等工作的緊急通知聯防聯控機制綜發〔2020〕221號關于印發農貿（集貿）市場新型冠狀病毒環境監測技術規范的通知聯防聯控機制綜發〔2021〕45號關于印發新冠肺炎疫情防控冷鏈食品分級分類處置技術指南的通知滬肺炎防控辦〔2020〕175號關于做好本市新型冠狀病毒疫情防控相關食品及其加工環境監測的通知滬肺炎防控辦〔2020〕196號關于轉發《關于加強冷鏈食品新冠病毒核酸檢測等工作的緊急通知》的通知滬肺炎防控辦〔2020〕265號關于印發上海市進口冷鏈食品全流程疫情防控工作方案的通知滬肺炎防控辦〔2021〕5號關于印發《上海市進口冷鏈食品“第一存放點”檢出新冠病毒核酸陽性食品處置指南》《上海市進口冷鏈食品檢出新冠病毒核酸陽性的應急處置預案》的通知聯防聯控機制綜發〔2021〕45號關于印發新冠肺炎疫情防控冷鏈食品分級分類處置技術指南的通知滬肺炎防控辦〔2021〕255號關于印發《上海市進口冷鏈