所有申辦方為公司且注冊類的臨床試驗項目，需先經藥物臨床試驗機構受理審查，審核通過後才能遞交資料到倫理委員會進行倫理審查。經倫理委員會審查通過後，才可將臨床試驗協議（請附表格——《藥物臨床試驗協議簽審意見書》（見表格下載））遞交至藥物臨床試驗機構審核簽署。說明：《藥物臨床試驗協議簽審意見書》中，若項目負責人與科室負責人為同壹人，項目負責人壹欄由主要研究者和另壹研究者共同簽署。臨床試驗協議若涉及設備，請至本院設備科備案并請設備科負責人在此表格的相應位置簽字。臨床試驗若涉及耗材等，請至本院物流中心備案并請物流中心負責人在此表格的相應位置簽字。之後請將臨床試驗協議送至藥物臨床試驗機構辦公室開始簽署流程。所有申辦方為研究者（由研究者發起并申辦）或者其他非注冊類的臨床試驗項目，請到科研處（—2220）咨詢。藥物臨床試驗機構地址：復旦大學附屬中山醫院5號樓402電話：轉3269郵箱：藥物臨床試驗遞交說明新項目必須遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》或《藥品注冊批件》申辦者的資質證明（營業執照，藥品生產許可證、GMP證書）CRO的資質證明和委托書，如果有臨床試驗方案及其修正案（注明版本號和曰期，申辦者和研究者雙方簽字，需原件）研究者手冊(IB)（注明版本號和曰期）試驗用藥物藥檢證明(包括試驗藥、對照藥和/或安慰劑)知情同意書（注明版本號和曰期）招募受試者相關資料（注明版本號和曰期），如果有病例報告表(CRF)（注明版本號和曰期）原始病歷或研究病歷（注明版本號和曰期）受試者鑒認代碼表(需設計受試者簽字欄)研究者名單及簡歷（簡歷需研究者簽署姓名曰期，含GCP證書復印件)其他中心倫理委員會批件(組長單位的倫理批件)保險證明設盲試驗的破盲規程（如果有，包括正常臨床試驗流程破盲和緊急破盲）其他需要審查的資料，如果有此外還需準備以下表格（相關內容見表格下載）藥物臨床試驗機構受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項資料請注明版本號和曰期，如適用）兩份藥物臨床試驗申請表（填寫相關信息，需主要研究者、科室QA、科主任簽署姓名，選擇請用√表示）機構藥品和資料管理授權表（需主要研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示）藥物臨床試驗機構保存文件（未結束階段）（選擇請用√表示，各項資料請注明版本號和曰期，如適用）如為原有項目的更新，則應遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂說明更新的資料的完整版（并注明新的版本及曰期，資料中與原有資料的區別處需以陰影標出）此外還需準備以下表格（相關內容見表格下載）藥物臨床試驗機構受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項資料請注明版本號和曰期，如適用）醫療器械臨床試驗遞交說明新項目必須遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）國家食品藥品監督管理總局批件（第三類）申辦者的資質證明（營業執照，醫療器械生產許可證等）CRO的資質證明和委托書，如果有臨床試驗方案（注明版本和曰期，臨床試驗負責人簽字，申辦者簽署意見、曰期并蓋公章，需原件）知情同意書（注明版本號和曰期）招募受試者相關資料（注明版本號和曰期），如果有病例報告表（注明版本號和曰期）研究者手冊（注明版本號和曰期）國家藥品食品監督管理局批件國家指定檢測機構出具的檢驗報告自測報告產品的注冊產品標準或相應的國家、行業標準臨床前實驗室資料或動物試驗報告（首次用于人體的醫療器械）研究者簡歷（簡歷需研究者簽署姓名曰期，含GCP證書復印件)受試者鑒認代碼表表(需設計受試者簽字欄)保險證明其他需要審查的資料，如果有此外還需準備以下表格（相關內容見表格下載）醫療器械臨床試驗受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項資料請注明版本號和曰期，如適用）兩份醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗申請表（填寫相關信息，需主要研究者、科室QA、科主任簽署姓名，選擇請用√表示）醫療器械臨床試驗機構保存文件（未結束階段）（選擇請用√表示，各項資料請注明版本號和曰期，如適用）如為原有項目的更新，則應遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂說明更新的資料的完整版（并注明新的版本及曰期，資料中與原有資料的區別處需以陰影標出）此外還需準備以下表格（相關內容見表格下載）醫療器械臨床試驗機構受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示，各項資料請注明版本號和曰期，如適用）體外診斷試劑臨床試驗遞交說明新項目必須遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）申辦者的資質證明（營業執照，生產許可證等）CRO的資質證明和委托書，如果有臨床試驗方案（注明版本和曰期，臨床試驗負責人簽字，實施者簽署意見、曰期并蓋公章，需原件）病例報告表（注明版本號和曰期）綜述資料/產品說明書（注明版本號和曰期）自測報告產品的注冊產品標準或相應的國家、行業標準研究者簡歷（簡歷需研究者簽署姓名曰期，含GCP證書復印件)其他需要審查的資料，如果有此外還需準備以下表格（相關內容見表格下載）體外診斷試劑臨床試驗受理審查表（送審者壹欄需研究者簽署姓名和曰期，選擇請用√表示）兩份醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗申請表（填寫相關信息，需主要研究者、科室QA、科主任簽署姓名，選擇請用√表示）體外診斷試劑臨床試驗機構保存文件（未結束階段）（選擇請用√表示，各項資料請注明版本號和曰期，如適用）如為原有項目的更新，則應遞交以下文件：（壹份，以黑色兩孔文件夾按以下順序裝訂，隔頁紙隔開）更新資料的修訂