附件1:

江蘇省藥品上市許可持有人藥品生產質量安全主體責任清單（2023年版）

（供企業對照法律、法規、規章、標準等自查）

表（一）藥品上市許可持有人藥品生產質?安全主體責任正面清單

序號主體責任責任依據

一、資質許可

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督

《藥品管理法》第四十一條

管理部門批準，取得藥品生產許可證。有依法經過資格認定的人員，與藥

第一款、第四十二條；《藥

品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，有能對所生產藥品進行質量管理

品生產監督管理辦法》第三

1和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備，有保證藥品質量的規章制度

條、第六條、第七條第一款；

并符合GMP要求。

《麻醉藥品和精神藥品管

開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備相應條件，并經國務院藥

理條例》第十條

品監督管理部門批準。

從事藥品生產活動，應當遵守法律法規、規章、標準和規范，保證全過程

信息真實、準確、完整和可追溯；依法對藥品的安全性、有效性和質量可《藥品管理法》第六條、第

控性負責；遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，七條、第二十四條、第四十

2

保證藥品生產全過程持續符合法定要求。在中國境內上市的藥品，應當經三條第一款；《藥品生產監

國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。督管理辦法》第二十六條

從事制劑、原料藥生產活動，申請人應當按照申報資料要求向所在地省、

自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合《藥品生產監督管理辦法》

3條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議將相關協議和實際生產場地第七條

申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品

監督管理部門，按照規定申請辦理藥品生產許可證。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿《藥品生產監督管理辦

4

前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。法》第十九條第一款

2

變更藥品生產許可證許可事項的，向原發證機關提出藥品生產許可證變

更申請。變更生產地址或者生產范圍，應當按照相關規定及相關變更技

術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直

《藥品生產監督管理辦法》

5轄市藥品監督管理部門審查決定。原址或者異地新建、改建、擴建車間

第十六條

或者生產線的應當符合相關規定和技術要求，提交涉及變更內容的有關

材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行藥品生

產質量管理規范符合性檢查。

變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或

者企業完成變更后三十日內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更登

《藥品生產監督管理辦法》

6記。質量管理體系相關的組織機構、企業負責人、生產負責人、質量負

第十七條、第四十五條

責人、質量受權人發生變更的，應當自發生變更之日起三十日內，完成

登記手續。

二、人員管理

持有人應當設立職責清晰的管理部門，配備與藥品生產規模相適應的管理《藥品上市許可持有人落

7

人員，明確生產、上市后研究、不良反應監測及報告等職責，并符合相關實藥品質量安全主體責任

3

質量管理規范的要求。監督管理規定》第四條

藥品上市許可持有人的法定代表人、企業負責人（主要負責人）應當對藥

品質量全面負責，企業負責人全面負責企業日常管理，落實全過程質量管

理主體責任，履行以下職責：（一）配備專門質量負責人獨立負責藥品質

量管理；（二）配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任；（三）《藥品管理法》第三十條第

監督質量管理體系正常運行；（四）對藥品生產企業、供應商等相關方與二款；《藥品生產監督管理

藥品生產相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續合規；（五）按照辦法》第二十八條；《藥品

8

變更技術要求，履行變更管理責任；（六）對委托經營企業進行質量評估，上市許可持有人落實藥品

與使用單位等進行信息溝通；（七）配合藥品監督管理部門對藥品上市許質量安全主體責任監督管

可持有人及相關方的延伸檢查；（八）發生與藥品質量有關的重大安全事理規定》第六條

件，應當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風

險得到及時控制；（九）其他法律法規規定的責任。

疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業負責人（主要負責人）應當具有《疫苗管理法》第二十三

9良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵條、《藥品生產監督管理辦

崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。疫苗上市許可持有人應當自法》第四十五條第二款

4

發生變更之日起十五日內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部

門報告生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的變更情況。

藥品生產企業的法定代表人、企業負責人（主要負責人）應當對本企業的

藥品生產活動全面負責，履行以下職責：（一）配備專門質量負責人獨立

負責藥品質量管理，監督質量管理規范執行，確保適當的生產過程控制和

質量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準；（二）配備專門《藥品管理法》第四十三條

10質量受權人履行藥品出廠放行責任；（三）監督質量管理體系正常運行，第二款、《藥品生產監督管

保證藥品生產過程控制、質量控制以及記錄和數據真實性；（四）發生與理辦法》第二十九條

藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按企業制定的風險管理計

劃開展風險處置，確保風險得到及時控制；（五）其他法律法規規定的責

任。

持有人（包括藥品生產企業）的企業負責人（主要負責人）、生產管理負

責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當為企業全職人員，《藥品上市許可持有人落

11并符合相關質量管理規范及《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體實藥品質量安全主體責任

責任監督管理規定》有關要求。質量管理負責人和生產管理負責人不得互監督管理規定》第五條

相兼任。針對具體藥品品種的生產和質量管理，持有人應當明確其直接負

5

責的主管人員和其他責任人員。

生產負責人主要負責藥品生產管理，確保藥品按照批準的工藝規程組織生

產、貯存；確保廠房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥

品生產質量；確保生產管理培訓制度有效運行，對藥品生產管理所有人員

《藥品上市許可持有人落

開展培訓和考核。

12實藥品質量安全主體責任

生產負責人應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級監督管理規定》第七條

以上專業技術職稱或者執業藥師資格，三年以上從事藥品生產和質量管理

的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，熟悉藥品生產管理相

關法律法規和規章制度。

質量負責人負責藥品質量管理，建立質量控制和質量保證體系，監督相關

《藥品上市許可持有人落

質量管理規范執行，確保質量管理體系有效運行；確保生產過程控制和藥

13實藥品質量安全主體責任

品質量控制符合相關法規要求、標準要求；確保藥品生產、檢驗等數據和

監督管理規定》第八條

記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質量管理培訓制度有效運行，對藥

6

品質量管理所有人員開展培訓和考核。

質量負責人應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級

以上專業技術職稱或者執業藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理

的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，熟悉藥品質量管理相關

法律法規和規章制度。

質量受權人獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產、檢驗均

符合相關法規、藥品注冊管理要求和質量標準。未經質量受權人簽字同意，

產品不得放行。

質量受權人應當具有：藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級《藥品上市許可持有人落

14以上專業技術職稱或者執業藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理實藥品質量安全主體責任

的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，熟悉藥品監督管監督管理規定》第九條

理相關法律法規和規章制度。

持有人可以依據企業規模設置多個質量受權人，覆蓋企業所有產品的放行

職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。質量受權人因故不在崗時，

7

經企業法定代表人或者企業負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質

量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規定轉授權范圍、事項

及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。

藥物警戒負責人負責藥物警戒體系的建立、運行和持續改進，確保藥物警

戒體系符合相關法律法規和藥物警戒質量管理規范的要求。

《藥品上市許可持有人落

藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有：醫學、藥學、

15實藥品質量安全主體責任

流行病學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業技術職

監督管理規定》第十條

稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法

規和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

《藥品管理法》第五十條；

直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅?/p>

16《藥品生產監督管理辦法》

病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員不得從事直接接觸藥品工作。

第三十條

持有人應當建立培訓管理制度，制定培訓方案或者計劃，對從事藥品生產《藥品上市許可持有人落

17管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開展上崗實藥品質量安全主體責任

前培訓和繼續培訓。培訓內容至少包括相關法規、相應崗位職責和技能等。監督管理規定》第二十九條

8

持有人應當保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。

三、生產過程管理

《藥品管理法》第四十四條

第一款；《藥品生產監督管

應當按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產

理辦法》第二十四條；《藥

工藝進行生產。按照規定提交并持續更新場地管理文件，對藥品質量體系

18品上市許可持有人落實藥

運行過程進行風險評估和持續改進。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得

品質量安全主體責任監督

編造和篡改，不得撕毀和任意涂改。

管理規定》第十一條、十二

條

《藥品管理法》第四十五

應當對生產藥品所需的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等

條、第四十六條第一款;《藥

相關物料供應商或生產企業進行審核，保證購進、使用的原輔料符合藥用

19品生產監督管理辦法》第三

要求以及相應的生產質量管理規范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料

十二條；《藥品上市許可持

和容器，應當符合藥用要求。

有人落實藥品質量安全主

9

體責任監督管理規定》第十

三條

應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對設施、《藥品生產監督管理辦法》

20

設備、生產工藝及清潔方法進行評估，確認其持續保持驗證狀態。第三十四條

應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期評估控制措

《藥品生產監督管理辦法》

21施的適用性和有效性，確保藥品達到規定的國家藥品標準和藥品注冊標準

第三十五條

并符合藥品生產質量管理規范要求。

藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施并確保有效期內的藥品《藥品生產監督管理辦法》

22

儲存運輸過程中不受污染。第三十六條

藥品上市許可持有人應當按照藥品生產質量管理規范的要求對生產工藝變《藥品生產監督管理辦法》

23

更進行管理和控制，并根據核準的生產工藝制定工藝規程。第四十三條

質量管理人員應當對每批次藥品生產、檢驗過程中落實藥品生產質量管理《藥品上市許可持有人落

24

規范等要求情況進行監督，對發生的偏差組織調查，對潛在的質量風險及實藥品質量安全主體責任

10

時采取控制措施；質量負責人應當確保在每批次藥品放行前完成對生產記監督管理規定》第二十五條

錄、檢驗記錄的審核，確保與質量有關的變更按規定得到審核和批準，確

保所有重大偏差和檢驗超標已經過調查并得到及時處理。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年對所生產的藥品按照品種進

行產品質量回顧分析、記錄，以確認工藝穩定可靠，以及原料、輔料、成《藥品生產監督管理辦法》

25

品現行質量標準的適用性。第四十四條

四、上市后變更管理和研究

藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的，持有

《藥品管理法》第七十八

人應當在規定時限內完成并按照要求提出補充申請、備案或者報告。對附

條；《藥品注冊管理辦法》

26條件批準的藥品，應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求

第七十六條

完成相關研究。

持有人應當持續開展藥品安全性和有效性研究，持有人應當制定上市后風《藥品上市許可持有人落

27險管理計劃，主動開展上市后研究，并基于對藥品安全性、有效性、質量實藥品質量安全主體責任

可控性的上市后研究情況等，定期開展上市后評價，對藥品的獲益和風險監督管理規定》第二十一條

11

進行綜合分析評估。根據評價結果，依法采取修訂藥品說明書、提高質量

標準、完善工藝處方、暫停生產銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準證明

文件等質量提升或者風險防控措施。根據有關數據及時備案或者提出修訂

說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。

持有人應當按照相關規定，參照相關技術指導原則，全面評估、驗證變更《藥品注冊管理辦法》第

28

事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的研究工作。七十七條

持有人應當按照藥品監管有關規定和藥品生產質量管理規范等要求建立藥

《藥品上市許可持有人落

品上市后變更控制體系，制定實施內部變更分類原則、變更事項清單、工

29實藥品質量安全主體責任

作程序和風險管理要求；應當結合產品特點，經充分研究、評估和必要的

監督管理規定》第十四條

驗證后確定變更管理類別，經批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施：（一）藥品

生產過程中的重大變更；（二）藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安《藥品注冊管理辦法》第

30

全性風險的其他內容的變更；（三）持有人轉讓藥品上市許可；（四）七十八條

國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。

以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品《藥品注冊管理辦法》第七

31

監督管理部門備案：（一）藥品生產過程中的中等變更；（二）藥品包裝十九條

12

標簽內容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監督管理局規定需

要備案的其他變更。

藥品上市許可持有人名稱、生產企業名稱、生產地址名稱等變更，應當完

《藥品上市后變更管理辦

32成藥品生產許可證相應事項變更后，向所在地省級藥品監管部門就藥品批

法（試行）》第十一條

準證明文件相應管理信息變更進行備案。

變更藥品生產場地的，藥品的處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品

一致，藥品上市許可持有人應當確保能夠持續穩定生產出與原藥品質量和

《藥品上市后變更管理辦

33療效一致的產品。藥品的處方、生產工藝、質量標準等發生變更的，藥品

法（試行）》第十三條

上市許可持有人應當進行充分研究、評估和必要的驗證，并按規定經批準、

備案后實施或報告。

藥品上市許可持有人或藥品生產企業內部變更生產場地、境內持有人變更

生產企業（包括變更受托生產企業、增加受托生產企業、持有人自行生產

《藥品上市后變更管理辦

變更為委托生產、委托生產變更為自行生產）的，持有人（藥品生產企業）

34法（試行）》第十四條、第

應當按照《藥品生產監督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研

十六條

究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監管部門提出變更《藥品生產

許可證》申請并提交相關資料。

13

生物制品變更藥品生產場地的，持有人應當在《藥品生產許可證》變更獲

得批準后，按照相關規范性文件和變更技術指導原則要求進行研究驗證，

屬于重大變更的，報藥審中心批準后實施。

生產設備、原輔料及包材來源和種類、生產環節技術參數、質量標準等生

產過程變更的，藥品上市許可持有人應當充分評估該變更可能對藥品安全

《藥品上市后變更管理辦

35性、有效性和質量可控性影響的風險程度，確定變更管理類別，按照有關

法（試行）》第十七條

技術指導原則和藥品生產質量管理規范進行充分研究、評估和必要的驗證，

經批準、備案后實施或報告。

已經通過審評審批的原料藥發生變更的，原料藥登記人應當按照現行藥品

注冊管理有關規定、藥品生產質量管理規范、技術指導原則及《藥品上市

后變更管理辦法（試行）》確定變更管理類別，經批準、備案后實施或報

《藥品上市后變更管理辦

告。原料藥登記人應當及時在登記平臺更新變更信息。變更實施前，原料

36法（試行）》第十九條

藥登記人應當將有關情況及時通知相關制劑持有人。

制劑持有人接到上述通知后應當及時就相應變更對影響藥品制劑質量的風

險情況進行評估或研究，根據有關規定提出補充申請、備案或報告。未通

過審評審批，且尚未進入審評程序的原料藥發生變更的，原料藥登記人可

14

以通過藥審中心網站登記平臺隨時更新相關資料。

五、委托生產要求

委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和

受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。

《藥品管理法》第三十一

藥品上市許可持有人應當配備專人獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生

條、第三十二條；《藥品生

產企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能

產監督管理辦法》第四十二

力。

條；

持有人不得通過質量協議轉移依法應當由持有人履行的義務和責任。

《江蘇省藥品監督管理條

接受境外委托在本省行政區域內加工出口藥品的企業，應當獲得《藥品生

37例》第十一條；

產許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證

《疫苗管理法》第二十二

證書（注：新《藥品管理法》實施后，調整為通過GMP符合性檢查）o

條；《藥品上市許可持有人

藥品生產企業應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向設區的市藥品監督

落實藥品質量安全主體責

管理部門備案。

任監督管理規定》第十六條

疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托

生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵

守《疫苗管理法》和國家有關規定，保證疫苗質量。

15

委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應

《醫療機構制劑配制監督

的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制

38管理辦法（試行）》第三十

劑配制質量管理規范》進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規定

五條

保存所有受托配制的文件和記錄。

六、標簽說明書管理

藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，應當按

規定印有或者貼有標簽并附說明書。

標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人

及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、

《藥品管理法》第四十八條

適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

第一款、第四十九條

39標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，

《藥品說明書和標簽管理

容易辨識。

規定》第四條

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方

藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他

資料。

16

藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥

品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

《藥品說明書和標簽管理

40藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥

規定》第十二條、十三條

品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和

標簽。

含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明

41《反興奮劑條例》第十七條

書上用中文注明“運動員慎用“字樣。

七、放行與追溯管理

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放《藥品管理法》第三十三

行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。條、第四十七條；《藥品生

藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗，建立藥品出廠放行規程，明確出產監督管理辦法》第三十七

42

廠放行的標準、條件，對質量檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況進條；《藥品上市許可持有人

行審核，符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可出廠放行。落實藥品質量安全主體責

藥品上市許可持有人對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，不符合國任監督管理規定》第十五條

17

家藥品標準的，不得放行。

持有人應當確保藥品儲存、運輸活動符合藥品經營質量管理規范等要求。

《藥品管理法》第三十五

委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進

條；《藥品上市許可持有人

43行評估，與其簽訂委托協議和質量協議，約定藥品質量責任、操作規程等

落實藥品質量安全主體責

內容，并對受托方儲存、運輸情況定期審核，確保儲存、運輸過程符合藥

任監督管理規定》第十七條

品經營質量管理規范和藥品的貯藏條件要求。

《藥品管理法》第三十六

應當建立并實施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設信息化追條；《藥品生產監督管理辦

溯系統，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示，按照規定提供追溯法》第四條；《藥品上市許

44

信息，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，可持有人落實藥品質量安

并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。全主體責任監督管理規定》

第十八條

國家藥監局關于藥品信息

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統

化追溯體系建設的指導意

45一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實

見（國藥監藥管〔2018〕

現信息化追溯。

35號）

18

八、召回管理

應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安《藥品召回管理辦法》第五

46

全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。條

藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停

止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售

《藥品管理法》第八十二條

47的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和

第一款

處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主

管部門報告。

在作出藥品召回決定后應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小

時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品《藥品召回管理法》第十六

48經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市條、第二十條

藥品監督管理部門報告。對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品

監督管理部門備案。

在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在《藥品召回管理法》第十七

497日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄條、第二十二條、第二十三

市藥品監督管理部門備案。對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向所條

19

在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當

在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評

價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報

告。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當制定本單位的藥品安全事件處置《藥品管理法》第一百零八

50

方案，并組織開展培訓和應急演練。條

九、藥物警戒

《藥品生產監督管理辦法》

第四十一條；

應當建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作。

《藥物警戒質量管理規范》

持有人應當建立藥物警戒體系，設立專門的藥物警戒部門，通過體系的有

51第三條；

效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關

《藥品上市許可持有人落

的有害反應，最大限度地降低藥品安全風險。

實藥品質量安全主體責任

監督管理規定》第二十條

十、配合監管工作

52藥品監督管理部門監督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當《藥品生產監督管理法》第

20

根據檢查需要說明情況、提供有關材料：（一）藥品生產場地管理文件以五十七條

及變更材料；（二）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；（三）

藥品質量不合格的處理情況；（四）藥物警戒機構、人員、制度制定情況

以及疑似藥品不良反應監測、識別、評估、控制情況；（五）實施附條件

批準的品種，開展上市后研究的材料；（六）需要審查的其他必要材料。

《藥品質量抽查檢驗管理

持有人應當配合藥品監督管理部門的監督檢查和抽查檢驗，并配合對相關辦法》第六條、第五十一條；

53方的延伸檢查，不得拒絕、逃避監督檢查，不得干擾、阻擾或拒絕抽查檢《藥品上市許可持有人落

驗，不得偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，不得擅自動用查封、扣押物品。實藥品質量安全主體責任

監督管理規定》第三十二條

現場檢查結束后被檢查單位應當在20個工作日內針對缺陷項目進行整

改；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，并作為對應缺

陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應當提交給派出檢查單位。整《藥品檢查管理辦法（試

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改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整行）》第三十二條

改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述

風險控制措施及實施結果。

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十一、藥品安全自查報告

《藥品生產監督管理辦法》

藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年進行自檢，監控藥品生產質第三十八條；《藥品上市許

55量管理規范的實施情況，評估企業是否符合相關法規要求，并提出必要的可持有人落實藥品質量安

糾正和預防措施。全主體責任監督管理規定》

第二十八條

質量負責人應當結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行

回顧分析，原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現風險進行研判，《藥品上市許可持有人落

56制定糾正預防措施，持續健全質量管理