中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2116—2024

特定蛋白分析儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforSpecificProteinAnalyzers

2024-06-14發(fā)布2024-12-14實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2116—2024

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SpecificProteinAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位南京市計量監(jiān)督檢測院

:

參加起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

上海市計量測試技術(shù)研究院

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負責解釋

JJF2116—2024

本規(guī)范主要起草人

:

殷瑤南京市計量監(jiān)督檢測院

()

陳鴻飛南京市計量監(jiān)督檢測院

()

徐昇南京市計量監(jiān)督檢測院

()

參加起草人

:

米薇中國計量科學(xué)研究院

()

金有訓(xùn)中國計量科學(xué)研究院

()

劉剛上海市計量測試技術(shù)研究院

()

JJF2116—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準用的標準物質(zhì)及其他設(shè)備

6.2……………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

校準前準備及檢查

7.1…………………(3)

加液體積示值誤差和加液重復(fù)性

7.2…………………(3)

設(shè)定溫度偏差和穩(wěn)定性

7.3……………(3)

特定蛋白測量示值誤差

7.4……………(4)

特定蛋白測量重復(fù)性

7.5………………(4)

攜帶污染率

7.6…………(4)

線性相關(guān)性

7.7…………(5)

校準結(jié)果表達

8…………(5)

校準結(jié)果處理

8.1………………………(5)

校準結(jié)果的測量不確定度

8.2…………(5)

復(fù)校時間間隔

9…………(6)

附錄校準記錄和校準證書的格式及內(nèi)容

A…………(7)

附錄特定蛋白分析儀示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例

B…(10)

附錄國際溫標純水密度表

C…………(12)

附錄線性相關(guān)性校準溶液的配制方法

D……………(13)

參考文獻

…………………(14)

Ⅰ

JJF2116—2024

引言

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定義測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作

》、JJF1059.1—2012《》

的基礎(chǔ)性系列文件

。

本規(guī)范的制定主要參考了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

GB/T26124—2011《()》、

定量測量程序的線性評估統(tǒng)計學(xué)方法批準指南

CLSIEP06-A《:》(Evaluationofthe

LinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;Approved

及現(xiàn)行特定蛋白分析儀相關(guān)技術(shù)文件

Guideline)。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2116—2024

特定蛋白分析儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于免疫比濁法為測量原理的特定蛋白分析儀的計量性能的校準

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1—2012

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

生物計量術(shù)語及定義

JJF1265—2022

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計量單位

中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

JJF1001—2011、JJF1265—2022。

特定蛋白

3.1specificprotein

機體內(nèi)執(zhí)行某些生理功能或在疾病狀態(tài)時起到表現(xiàn)病理特征的蛋白質(zhì)的總稱

。

注:特定蛋白有時也被稱為“特種蛋白”。

標準物質(zhì)的互換性

3.2commutabilityofareferencematerial

對于給定標準物質(zhì)的規(guī)定量由兩個給定測量程序所得測量結(jié)果之間關(guān)系與另一個

,

指定物質(zhì)所得測量結(jié)果之間關(guān)系一致程度表示的標準物質(zhì)特性

。

注:

定義中,給定的標準物質(zhì)通常是校準器,而另一指定物質(zhì)通常是日常用的樣品。

1

定議中涉及的兩個測量程序,依據(jù)校準等級關(guān)系,通常一