內蒙古自治區地方計量技術規范JJF（蒙）080—2024乳制品生產車間潔凈室（區）檢測規范InspectionSpecificationforCleanroom(Area)ofDairyProductionWorkshop2024-06-01發布 2024-09-01實施內蒙古自治區市場監督管理局 發布JJF(蒙)080-2024JJF(蒙)080-2024JJF(蒙)080—JJF(蒙)080—2024InspectionSpecificationforCleanroom(Area)ofDairyProductionWorkshop歸 口 單 位： 內蒙古自治區市場監督管理局主要起草單位： 內蒙古自治區計量測試研究院內蒙古伊利實業集團股份有限公司包頭市檢驗檢測中心參加起草單位： 烏察布產品量計檢驗測中心本規范委托內蒙古自治區計量測試研究院負責解釋本規范主要起草人：許彬（蒙古治區量測研究）王 琦內蒙自治計量試研院）劉 洋內蒙伊利業集股份限公）崔宇（頭市驗檢中心）參加起草人：蔣莉莉（內蒙古自治區計量測試研究院）張利君（內蒙古自治區計量測試研究院）李永勝（內蒙古伊利實業集團股份有限公司）楊樹根（烏蘭察布市產品質量計量檢驗檢測中心）目錄引言 （1）1 范圍 （2）引用文件 （1）術語和計量單位 （1）3.1 術語 （1）3.2 計量單位 （3）4 概述 （3）計量特性 （3）乳制品生產車間潔凈室（區）空氣潔凈度分級 （3）乳制品生產車間潔凈室（區）微生物控制限值 （4）風速和換氣次數 （4）溫度和濕度 （4）5.5 靜壓差 （5）5.6 噪聲 （5）5.7 照度 （5）檢測用設備 （5）塵埃粒子計數器 （5）6.2 風速儀 （5）6.3 風量罩 （5）6.4 溫度計 （5）6.5 濕度計 （5）6.6 壓差表 （5）6.7 聲級計 （5）6.8 照度計 （6）檢測項目和檢測方法 （6）空氣潔凈度檢測 （6）浮游菌檢測 （6）沉降菌檢測 （6）風速和換氣次數 （6）溫度、濕度檢測 （6）I靜壓差檢測 （7）噪聲檢測 （7）照度檢測 （7）檢測結果表達 （7）檢測記錄 （7）檢測結果的處理 （8）附錄A潔凈室（區）檢測記錄 （9）附錄B檢測報告內頁格式（供參考） （13）附錄C測量不確定度評定示例 （14）II引言本規范以JJFJJF《通用計量術JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列規范。本規范為首次發布。1乳制品生產車間潔凈室（區）檢測規范范圍本檢測規范適用于乳制品生產車間潔凈室(區)的檢測。引用文件本規范引用了下列文件：GB50073-2013潔凈廠房設計規范GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子沉降菌的測試方法GB/T25915.1-2021潔凈室及相關受控環境 第1部分按粒子濃度劃分空氣潔凈等級GB/T25915.2-20212其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。術語和計量單位術語潔凈室cleanroom空氣懸浮粒子濃度受控并分級的房間，其設計、建造到運行均使進入、產生、滯留于房間內的粒子受控。[GB/T25915.1-2021,3.1.1]cleanzone空間的粒子受控。[GB/T25915.1-2021,3.1.2]懸浮粒子airborneparticle用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。[GB/T16292-2010,3.3]2單向流unidrectionalairflow通過潔凈室或潔凈區整個斷面、風速穩定且平行的受控氣流。[GB/T25915.1-2021,3.2.7]onunidcinlflw潔凈室或潔凈區的送風以誘導方式與室內空氣混合的氣流分布。[GB/T25915.1-2021,3.2.8]浮游菌airbornemicrobe長條件下繁殖到可見的菌落數。[GB/T16293-2010,3.2]settingmicrobe采用自然沉降法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。[GB/T16294-2010,3.1]-st潔凈室或潔凈區建成且設備就位，按議定的方式運行，但無人員在場的狀態。[GB/T25915.1-2021,3.3.2]operational潔凈室或潔凈區設施按議定方式運行，其有規定數量的人員按議定方式工作的狀態。[GB/T25915.1-2021,3.3.3]cleanliness潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數量來區分的潔凈程度。[GB/T16292-2010,3.6]靜壓差Staticpressuredifference（區負壓差。[GB50073-2013,6.2.1]菌落colonyformingunit微生物培養后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU。通常用個數表示。[GB/T16293-2010,3.1]3浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration單位體積空氣中含浮游菌菌落數的多少，以計數濃度表示。[GB/T16293-2010,3.3]沉降菌菌落數settingmicrobeplatecount在規定時間內，每個平板培養皿收集空氣中沉降菌的數目。[GB/T16294-2010,3.2]計量單位浮游菌濃度浮游菌濃度單位是“個m”。沉降菌菌落數沉降菌菌落數單位是“個/皿”。概述區（區（區計量特性乳制品生產車間潔凈室（區）空氣潔凈度分級乳制品生產車間潔凈室（區）空氣潔凈度分級見表1。表1乳制品生產車間潔凈室（區）空氣潔凈度分級潔凈度級別（個m）靜態動態≥.5m≥.0μm≥.5μm≥.0mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000----------乳制品生產車間潔凈室（區）微生物控制限值乳制品生產車間潔凈室（區）微生物控制限值見表2。4表2乳制品生產車間潔凈室（區）微生物控制限值潔凈度級別微生物控制限值（Um）沉降菌（φ90mm，CFU/0.5h）A＜1＜1B＜10＜5C＜100＜50D＜500＜50風速和換氣次數乳制品生產車間潔凈室（區）風速和換氣次數應符合表3的要求。表3潔凈室(區)風速和換氣次數要求空氣潔凈度等級氣流流型平均風速(m/s)h1)A單向流0.2～0.4-B非單向流-50～60C非單向流-15～25D非單向流-10～15溫度和濕度一般情況下乳制品生產車間潔凈室（區）溫度和濕度應滿足表4的要求。表4潔凈室(區)的溫度和濕度范圍房間性質溫度(℃)相對濕度（%）夏季冬季夏季冬季生產工藝有溫濕度要求的潔凈室（區）按生產工藝要求確定21±225±2≤70≤70靜壓差不同等級的潔凈室(區)之間的靜壓差不小于5Pa，潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差不小于10Pa，潔凈室(區)與室外的靜壓差不小于10Pa。噪聲非單向流潔凈室(區)內的噪聲應不大于60dB(A65dB(A)。5照度無采光窗的潔凈室(區)的生產用房一般照明的照度值范圍為（200～500）lx，輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室等為(150～300)lx。檢測用設備塵埃粒子計數器（.1～0μm±%.5μm粒徑檔的粒子濃度示值誤差不超過±0%S。風速儀測量范圍：(0.15～1.00)m/s，最大允許誤差：±（5%測量值＋0.1）m/s。分辨力不大于0.02m/s。風量罩（0～00）m3h，最大允許誤差：±%S。尺寸：10mm×10mm或被檢測設施的尺寸。溫度計（0～0）℃，最大允許誤差：±.1℃。濕度計測量范圍：(10～90)%RH，最大允許誤差：±2%RH。壓差表（0～50）a，準確度等級1級。聲級計（20～0）B，準確度等級2級。照度計測量范圍：(0～1000)lx；準確度等級1級。檢測項目和檢測方法空氣潔凈度檢測按GB/T25915.1-2021《潔凈室及相關受控環境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》中附錄A執行。浮游菌檢測按GB/T16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》中4～5執行。沉降菌檢測按GB/T16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》中4～5執行。6風速和換氣次數GBEE.1執行。換氣次數計算依據公式（1。nQV （1）式中：

n——換氣次數，次/h；Q——通風量，m3/h；V——房間容積，m3。溫度、濕度檢測檢測方法0.5m0.8m測完室內溫濕度后，一般應同時測出室外溫濕度。5表5溫濕度測點數波動范圍(面積≤0m2每增加0m0m2溫度波動Δt=±0.5℃～±2℃5個增加3個～5個相對濕度波動ΔRH=±5%～±10%溫度波動Δt≤±0.5℃點間距不大于2m，點數不少于5個相對濕度波動ΔRH≤±5%靜壓差檢測在測量各個房間之間及房間與外部的壓差前，宜先確認風速或換風次數符合規定要（區3噪聲檢測測點距地面高(110～150)cm（區面積均715m2115m2141m,測點朝向各角。當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區域、非單向流區域的噪聲。1m10dB(A)6～)dB()dB(A)4～)dB()2dB(A3dB(A)時，測量無效。照度檢測100h15min10h5min測點距地面高0.8m，按(1～2)m間距布點，30m2以內的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。每點測量三次，取算術平均值作為潔凈室(區)的照度。區人員凈化和物料凈化用室為（150～300）lx。檢測結果表達檢測記錄檢測原始記錄格式可參考附錄A。檢測結果的處理Ba）實驗室名稱和地址；進行檢測的地點（如果與實驗室地址不同；報告的唯一性標識（如編號d）客戶的名稱和地址；）被檢測區域環境的描述（面積、溫濕度等f）進行檢測的日期；g）本次檢測所用測量標準的溯源性及有效性說明；h）檢測結果；i）檢測報告簽發人的簽名、職務或等效標識。8附錄A潔凈室(區)檢測記錄委托單位 原始記錄編號 環境溫度℃相對濕度 %檢測員 驗員 檢測區域 面積 ㎡檢測日期 檢測依據 標準器名稱標準器名稱型號編號廠家不確定度/準確度等級/最大允許誤差測量范圍證書編號證書有效期至空氣潔凈度測量點粒徑測得值（個/m3）單位立方米粒（個12312345浮游菌測量點每個培養皿的菌落數（個）平均值（個）采樣量（L/次）平均濃度123123459沉降菌測量點每個培養皿的菌落數（個）平均值（個）12312345測量點風速測量結果（m/s）測量點風速測量結果（m/s）平均值（m/s）1234567891012345測量點通風量（m測量點通風量（m3/h）房間容積（m3）換氣次數（次/h）123平均值1234510溫度測量點測量結果（℃）平均值（℃）12312345濕度測量點測量結果平均值12312345靜壓差測量點測量結果（Pa）平均值（Pa）1231234511噪聲測量點測量結果（dB）平均值（dB）12312345測量點測量結果（lx）測量點測量結果（lx）平均值（lx）1231234512附錄B檢測報告內頁格式(供參考)序號檢測項目檢測結果1空氣潔凈度2浮游菌3沉降菌4風速5換氣次數6溫度7相對濕度8靜壓差9噪聲10照度13附錄C測量模型

測量不確定度評定示例塵埃粒子濃度示值誤差不確定度評定rccs100%cccN式是：c——被校準儀器粒子濃度示值的算術平均值；cs——精密粒子計數器測得的粒子濃度平均值，為約定真值；cN——引用值，此處即為氣溶膠所在潔凈度等級的最高粒子濃度值。輸入量的標準不確定度評定輸入量c的標準不確定度u(c)471049424702493349955233475453095411、384A0%S，可得到標準不確定度：

u(c)

10%FS1010%FS10輸入量cs的標準不確定度u(cs評定粒子計數器的比對報告給出u(cs)。輸入量的標準不確定度u(cs)為:u(cs)6.1%FS合成標準不確定度uc的評定靈敏系數14rccs100%c測量模型c