2024年崗位知識競賽-藥品生產企業專業崗位知識筆試考試歷年高頻考點試題摘選含答案第1卷一.參考題庫(共75題)1.簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數量要求？2.藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備應當能夠符合哪些要求？3.企業應當在驗證標準中確定適宜的（）時間，以保證驗證數據的充分、有效、連續。如庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求后，數據連續采集時間不得少于（）小時；冷藏車溫度分布均衡性實驗，應當在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后，根據（）所需要的有效時間連續采集數據；冷藏箱或保溫箱在經過（）并滿載裝箱完畢后，按照（）連續采集數據。4.國家有專門管理要求的藥品5.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業時應符合哪些要求？6.企業應當制定員工個人（）管理制度，儲存、運輸等崗位人員的（）應當符合勞動保護和產品防護的要求。7.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業（）以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）以上文化程度。8.發生災情、疫情、（）或者（）等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立（）的采購記錄。9.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到（），不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。10.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓和（）培訓，以符合GSP要求。培訓內容應當包括相關法律法規、（）及（）、質量管理制度、職責及（）等。11.企業應當采用計算機系統對庫存藥品的（）進行自動跟蹤和控制，采取（）及（）等措施，防止過期藥品銷售。12.驗收人員對抽樣藥品應該檢查、核對哪些具體內容？13.采購藥品時，企業應當向（）索取發票。發票應當列明藥品的（）、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位（）原印章、注明稅票號碼。14.對切制飲片及炮制飲片驗收時有哪些具體要求？15.企業應當建立藥品采購、驗收、（）、銷售、出庫復核、（）和購進退出、運輸、（）、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯16.企業應當根據驗證確定的（）及（），正確、合理使用相關設施設備。17.藥品出庫時發現哪些情況不得出庫，并報告質量管理部門處理？18.企業應當對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行（）驗證、（）驗證及停用時間超過（）的驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用。19.簡述八個職業道德的基本規范20.企業應當核實、留存供貨單位銷售人員哪些資料？21.企業應當配備（）人員負責投訴管理，對投訴的質量問題（），采取有效措施及時（）和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。22.驗證完成后應當出具（），包括驗證過程中采集的（）、各測試項目數據（）、各測試項目（）分析、驗證實施人員、驗證結果（）等，驗證報告應當經過審核和批準；23.新版GSP要求企業對藥品供貨單位、購貨單位的（）進行評價，確認其（）和質量信譽，必要時進行實地考察。24.新版GSP要求企業負責人具有（）以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及新版GSP內容25.儲存藥品相對濕度為（）%～（）%；26.采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關（），經過質量管理部門和企業（）的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位（）進行評價。27.修訂后的藥品GSP要求企業建立（），確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）管理等活動。28.驗收人員應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的（）、劑型、（）、批號、（）等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知（）部門進行處理。29.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。整件數量在（）件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在（）件以上（）件以下，抽樣檢查（）件；整件數量在（）件以上，每增加（）件，在3件的基礎上加（）件；不足（）的，按（）件計算。30.驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的（）31.從2003年開始，將《綱要》印發的（）月（）日定為“公民道德宣傳日”。32.對首營企業的審核，應當收集、查驗供貨單位哪些資質材料？33.驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過（）和批準，驗證文件應當（）。驗證方案應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的（）、對象、目標、（）及系統描述、（）、時間控制、（）以及實施驗證的相關基礎條件。34.簡述愛崗敬業的基本要求。35.企業應根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要（）或者（）的措施。36.通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過（）登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經（）部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。37.經營疫苗的企業還應當配備（）名以上專業技術人員，專門負責疫苗（）和（）工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業（）以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有（）年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。38.各操作崗位應當通過輸入（）及（）等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息；計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用（）或（）等方式錄入39.驗證使用的溫濕度傳感器應當經過（）或（），校準或檢定報告書應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：? （1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃； （2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃； （3）相對濕度的最大允許誤差為（）％RH。40.企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括（）、部門及崗位職責、（）、檔案、報告、（）和（）等。41.藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應包含哪些內容？42.藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取（）措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。43.企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的（）、規格、劑型、（）、有效期、生產廠商、（）、銷售數量、單價、金額、（）等內容。進行藥品直調的，應當建立（）的銷售記錄。44.藥品驗收入庫時應當檢查哪些證明文件？45.中藥飲片包裝應選用符合藥品質量要求的（）和（）；中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、（）、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明（）；中藥飲片的發運必須有包裝，每件包裝上應注明品名、產地、日期、（）等，并附有（）的標志。46.企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應針對委托承運方做哪些具體工作？47.藥品經營企業計算機系統的硬件設施和網絡環境應當滿足那些要求？48.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（）、（）等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。49.庫房的規模及條件除了應滿足藥品的合理、安全儲存，還需要達到哪些要求？50.直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往（）和（）。51.藥品庫房或倉間安裝的溫濕度測點終端數量及位置應當符合哪些要求？52.新版《藥品經營質量管理規范》于2012年11月6日公布，自（）年（）月（）日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段是指（），兩個重點環節是指（）和（），三個難點是指（）。53.企業應當采用（）的方式存儲和備份各類記錄和數據，按（）備份數據；備份數據的介質應當存放在（）場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。54.修訂后的藥品GSP要求企業設立與其經營活動和質量管理相適應的（）或者崗位，明確規定其職責、（）及相互關系。并全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應（）責任。55.帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求？簡述其使用方法？56.采購首營品種應當審核藥品的（），索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口（）復印件并予以（），審核無誤的方可采購。57.企業應按照國家規定，對（）、（）等定期進行校準或者檢定。58.藥品與（）與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片（）存放；特殊管理的藥品應當按照（）儲存；拆除外包裝的零貨藥品應當（）存放59.藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的（）標志。60.記錄及憑證應當至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。61.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應（）區域，驗收冷藏、冷凍藥品應當在（）內待驗。62.冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的質量控制狀況進行檢查，重點檢查（）并記錄。63.運輸藥品，應當根據藥品的（）并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具。64.驗證實施過程中，應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點，布點過程中需要遵循哪些原則？65.從事質量管理、驗收工作的人員應當（），不得兼職其他業務工作。66.企業質量管理部門或質量管理人員在計算機系統運行中應當負責哪些工作？67.養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行哪些內容的養護工作？68.冷藏車需驗證的項目應包含哪些內容？69.企業應當對庫存藥品定期（），做到賬、貨相符。70.文件應當標明題目、（）、目的以及（）和版本號。文字應當準確、（）、易懂。文件應當（）存放，便于查閱。71.企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照（）的要求及時（）藥品召回信息，控制和收回存在（）的藥品，并建立（）記錄。72.質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（）及（）健康檢查，并建立健康檔案。患有（）或者（）疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。73.藥品應銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的（）及（）的身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向（）。并嚴格審核購貨單位的生產范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。74.計算機系統應當對庫存藥品的有效期進行（）和（），具備近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。75.新版GSP規定企業需要制訂的質量管理制度應當包括哪些具體內容？第2卷一.參考題庫(共75題)1.企業質量管理部門應當配備（）人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應（）和（）工作。2.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于（）厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于（）厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過（）下沿，并在車廂內畫出（）線，以免影響氣流正常循環和溫度均勻分布。3.質量體系文件的（）、修訂、（）、批準、（）、保管，以及修改、（）、替換、（）等應當按照（）進行，并保存相關記錄。4.企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂（），明確（）責任、遵守運輸操作規程和（）等內容。5.中藥材的驗收內容包括（）等五大過程，應無蟲蛀、霉變、（）、氣味散失、風化等現象。6.采購藥品應當建立（）記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、（）、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（）。7.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照（）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。8.企業應該在計算機系統中設置各經營流程及環節的（）功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成（）式結構，對不符合藥品監督管理法律法規以及GSP的行為進行（）及（），確保各項質量控制功能的實時和有效。9.企業應當定期對藥品采購的整體情況進行（），建立藥品質量評審和供貨單位（）檔案，并進行（）管理。10.藥品的采購訂單和銷售訂單中質量管理基礎數據應當依據（）生成。系統對各供、（），銷貨單位的法定資質能夠（）、拒絕超出（）或（）的訂單生成。11.藥品出庫復核應當建立記錄，包括（）、藥品的通用名稱、劑型、規格、（）、有效期、（）、和復核人員等內容。12.企業應當制訂的部門及崗位職責包括哪些具體的部門及崗位？13.企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括哪些內容？14.冷庫內制冷機組出風口（）厘米范圍內以及高于（）的位置不得碼放藥品15.藥品批發企業的計算機系統對銷后退回藥品應當具備哪些必要功能？16.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品時，啟運前應做哪些準備工作？17.企業質量負責人應當具有（）以上學歷、（）資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。18.儲存藥品應當按照要求采取（）、遮光、（）、防潮、（）、防鼠等措施19.儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由（）負責，并建立（）和檔案。20.《藥品管理法》規定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？21.國家藥監總局為新修訂藥品GSP實施設置了（）年過渡期。到（）年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。22.企業應當制訂相關驗證管理制度及驗證操作規程，按年度制定（），形成驗證控制文件，包括（）、報告、評價、（）和（）等，嚴格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。23.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得（），垛間距不小于（）厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于（）厘米，與地面間距不小于（）厘米24.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對（）的要求。冷藏車具有自動調控溫度、（）、存儲和（）溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有（）和（）箱體內溫度數據的功能。25.企業質量負責人應當負責驗證工作的監督、指導、（）與（），質量管理部門應當負責驗證工作的（）與（）。26.針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？27.企業應當及時將（）及（）等信息記入檔案，以便（）和跟蹤。28.藥品到貨時，計算機系統應當支持收貨人員查詢（）記錄，對照實物確認（）后，方可進行收貨。29.企業使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品時，啟運前應做哪些準備工作？30.企業的采購活動應當符合哪些要求？31.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）管理：合格藥品為（）色，不合格藥品為（）色，待確定藥品為（）色；冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、（）、裝箱發貨、（）等區域，并有明顯標示，（）、儲存、（）等作業活動應當在冷庫內完成。32.中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、（）、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、（）、產地、（）、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。33.企業對退貨藥品的收貨、驗收應該如何處理？34.計算機系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施（），系統（）通知質量管理人員；被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的（），屬于不合格藥品的由系統生成（）記錄；計算機系統對質量不合格藥品的（）進行記錄，跟蹤處理結果。35.批發企業負責計算機信息管理的部門或人員應當履行哪些職責？36.開辦藥品批發企業，須經企業所在地（）藥品監督管理部門批準并發給（）。37.對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行（）和（）上傳。38.經營冷藏、冷凍藥品的藥品經營企業，藥品庫房應當增加配備哪些設施設備？39.中藥材、中藥飲片應入中藥材庫（）區，保管員應根據原始憑證核對（）、包裝質量。對貨單不符，質量異常、包裝破損，標志不清等商品有權（）。40.企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品（）和（）全過程，并符合（）的實施條件。41.企業應當按（）的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的（）進行儲存；42.誠實守信的具體要求：（）；保守企業機密。遵章守制，秉公辦事。企業的規章制度，是在總結以往經驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執行。另外，在經營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認真執行各種政策、法規，（）、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。（）是正確處理各種關系的準則，具體要求如下：（）。43.在收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，應當如何處理？44.中藥包括（），為中藥行業的三大支柱。其中中藥材是（）的原料，中藥飲片是（）的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，像（）一樣用于臨床防病、治病、保健。45.儲存藥品的庫房內應當配備哪些設施設備？46.企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位（）并做好記錄，同時向（）部門報告。47.中藥飲片驗收除驗收數量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片（）是否符合（）的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。48.計算機系統應當按照藥品的（）及（），自動分配儲存庫區。并能夠依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期（）養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。49.質量管理基礎數據包括（）及購貨單位、（）、供貨單位銷售人員資質等相關內容，計算機系統應當對接近失效的質量管理基礎數據進行（），提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能（），直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復50.新修訂藥品GSP在原版基礎上對經營企業軟硬件提升了哪些標準和要求？51.修訂后的藥品GSP共（）章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計（）條。52.藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的（）。53.溫濕度監測系統應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測。系統應當至少每隔（）分鐘更新一次測點溫濕度數據，儲存過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，運輸過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫度數據。54.企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理（），內容包括（）及方式、檔案記錄、（）、處理措施、反饋和（）等。55.庫房的（）建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、（）和差錯。藥品（）區、（）區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有（）措施。56.儲存藥品的（）等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放57.企業委托運輸藥品采用車輛運輸時應當載明（），并留存駕駛人員的（）復印件。記錄應當至少保存（）年。58.藥品經營企業必須制定和執行（），采取必取必要的措施，保證藥品質量。59.企業質量管理部門負責人應當具有（）資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。60.藥品批發（連鎖零售）企業的計算機系統應當對藥品運輸的（）進行自動跟蹤，對有（）要求的應當提示、（）相關部門及崗位。系統應當按照GSP要求，生成藥品（）記錄。61.經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的（）和（）工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）室（柜）。62.有哪幾種情況被視為劣藥？63.企業應當制定藥品采購、收貨、（）、儲存、養護、銷售、出庫復核、（）等環節及（）系統的操作規程。64.簡述職業道德與人自身發展有哪些必然聯系？65.為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管，新修訂藥品GSP規定了藥品經營企業應當制定執行藥品（）的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環節的（）和（）等操作提出具體要求66.2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現實的國情出發，社會主義道德建設要堅持以（）為核心，以（）為原則，以（）為基本要求，以（）為著力點。67.企業應當保證各崗位獲得（）的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。68.庫房溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求： （1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃；? （2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃；? （3）相對濕度的最大允許誤差為（）％RH。69.中藥材、實行分類儲存，一般按其來源分為（）、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實和（）、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應根據每一類中藥材的性質特點分類存放。70.從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業（）以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有（）專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有（）專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的企業，驗收人員應當具有（）以上專業技術職稱。71.藥品的購銷記錄必須注明哪些內容？72.企業從事質量管理工作的人員，應當具有（）或者醫學、生物、化學等相關專業（）以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱73.新版GSP要求企業采用（）的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行（）。74.對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼（）并及時將數據上傳至中國藥品（）平臺75.冷藏箱或保溫箱需驗證的項目包含哪些內容第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案： 中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結果的正確性。因此，必須重視取樣的各個環節： （1）檢查包件取樣前，應注意品名、產地、規格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質污染等情況，詳細記錄。凡有異常情況的包件，就單獨檢驗。 （2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。 抽取的數量： （1）藥材總件數在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%取樣。超過1000件的，超過部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。 （2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。 （3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對破碎的、粉末狀的或大小在1CM以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應不少實驗用量的3倍。2.參考答案： （1）待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離； （2）待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求； （3）特殊管理的藥品待驗區域為專用的并符合安全控制要求； （4）驗收設施設備清潔，不得污染藥品； （5）按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。3.參考答案：連續驗證；48；最遠的配送距離；預冷；最遠的配送時間4.參考答案：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。5.參考答案：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。6.參考答案：衛生；著裝7.參考答案：中專；高中8.參考答案：突發事件；臨床緊急救治；專門9.參考答案：字跡清晰；簽名；原有信息10.參考答案：崗前；繼續；藥品專業知識；技能；崗位操作規程11.參考答案：有效期；近效期預警；超過有效期自動鎖定12.參考答案： （1）應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。 （2）最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。 （3）每一最小包裝的標簽、說明書是否符合規定。13.參考答案：供貨單位；通用名稱；發票專用章14.參考答案： 切制飲片的驗收有如下要求： 水分檢查：切制飲片含水量應不超過10%-20%。 片型要求：中藥飲片各種片型應符合各自規定的片型規格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無整體、連刀片、斧頭片等，不規則片不得超過15%，灰屑不超過3%。 切片：極薄片（鎊片）為0。5mm以下；薄片為1~2mm；厚片為2~4mm。 切段：8~12mm的立方塊。 切絲：皮類藥材絲寬為2~3mm；葉類藥村絲寬為5~10mm。 炮制飲片的驗收有如下要求： 炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過2%。 燙制品：色澤均勻，質地酥脆，無僵片、糊片。 鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應顆粒均勻。 蒸制品：煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應口嘗無麻舌感。 各種加輔料制飲片：應色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應具有醋的氣味；鹽制應具有咸味；酒制應具有酒的氣味；蜜炙應色澤光亮，不粘手。 爆花：至少有80%的種子炒開花。 色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應符合該品種的規定。 中藥飲片炮制品應符合各自炮制品的規定要求，色澤均勻，應具有原有的氣、味，不帶有異味或氣味消失。15.參考答案：養護；銷后退回；儲運溫濕度監測16.參考答案：參數；條件17.參考答案： （1）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （2）包裝內有異常響動或者液體滲漏； （3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符； （4）藥品已超過有效期； （5）其他異常情況的藥品。18.參考答案：使用前；定期；規定時限19.參考答案： 1.文明禮貌。 2.愛崗敬業。 3.誠實守信。 4.辦事公道。 5.勤勞節儉。 6.遵紀守法。 7.團結互助。 8.開拓創新。20.參考答案： （1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； （2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； （3）供貨單位及供貨品種相關資料。21.參考答案：專職或兼職；查明原因；處理22.參考答案：驗證報告；數據匯總；分析圖表；結果；總體評價23.參考答案：質量管理體系；質量保證能力24.參考答案：大學專科25.參考答案：35；7526.參考答案：申請表格；質量負責人；質量管理體系27.參考答案：質量管理體系；質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險28.參考答案：通用名稱；規格；數量、生產廠商；采購29.參考答案：2；2；50；3；50；50；1；50；5030.參考答案：《生物制品批簽發合格證》31.參考答案：9；2032.參考答案： （1）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； （2）營業執照及其年檢證明復印件； （3）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； （4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式； （5）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。33.參考答案：審核；存檔；實施人員；測試項目、驗證設備；測點布置；數據采集要求34.參考答案： 愛崗敬業的基本要求是：樹立職業理想；強化職業責任；提高職業技能。現代化生產方式的特點是高度社會化，各行各業相互依存，相互服務。服務水平的高低、服務質量的好壞，直接關系到企業的生存與發展。 服務有兩層含義：一是為客戶服務，一是企業內部各環節之間的服務。搞好服務要求每個職工要樹立正確的職業觀，文明禮貌、愛崗敬業。 文明禮貌的具體要求： （1）儀表端莊； （2）語言規范； （3）舉止得體； （4）待人熱情。35.參考答案：保溫；冷藏、冷凍36.參考答案：授權及密碼；質量管理37.參考答案：2；質量管理；驗收；本科；338.參考答案：用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇39.參考答案：校準；檢定；±0.1；±0.5；±140.參考答案：質量管理制度；操作規程；記錄；憑證41.參考答案： 1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域； 2）溫控設施運行參數及使用狀況測試； 3）溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認； 4）根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響； 5）斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析； 6）每年應當至少做兩次地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7）庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。42.參考答案：安全處理43.參考答案：通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門44.參考答案： （1）應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。 （2）驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。 （3）驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件 （4）驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。45.參考答案：包裝材料；容器；批準文號；調出單位；調出單位；質量合格46.參考答案： （1）與承運方簽訂委托運輸協議，明確藥品溫度保障、監測要求和質量安全責任，建立并嚴格按照標準操作規程開展運輸； （2）索取承運單位的運輸資質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監測、追溯的技術能力等相關資料； （3）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監測溫度功能的，不得承運冷藏、冷凍藥品；（4）定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔； （5）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。47.參考答案： 系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求： （1）有支持系統正常運行的服務器； （2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位應當配備專用的終端設備； （3）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺； （4）批發企業有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網； （5）有符合GSP及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。48.參考答案：儲存；運輸49.參考答案： 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求 （1）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化； （2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密； （3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。50.參考答案：直調企業；購貨單位51.參考答案： （1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。 （2）平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 （3）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 （4）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。52.參考答案：2013；6；1；實施計算機管理信息系統；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據管理、冷鏈管理、藥品運輸53.參考答案：安全、可靠；日；安全54.參考答案：組織機構；權限；質量55.參考答案： 帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，適用于極易生蟲的中藥材，采取隨時發現，隨時進行封帳熏蒸養護。 （1）熏蒸時間：一般每隔15天進行一次熏蒸養護。 （2）用藥量：根據帳幕內空間計算總用藥量。空間部位每立方米5—7g。 （3）使用方法：將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛，留出施藥空間，將裝有藥片的搪瓷盤放在貨垛邊，用塑料薄將垛體覆蓋好，垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。（其它方法同整庫密封法）。56.參考答案：合法性；批準證明文件；審核57.參考答案：計量器具；溫濕度監測設備58.參考答案：非藥品、外用藥；分庫；國家有關規定；集中59.參考答案：拼箱60.參考答案：561.參考答案：待驗；冷庫62.參考答案：溫度記錄、運輸時間63.參考答案：包裝、質量64.參考答案： （1）應當在驗證對象內一次性同步布點，確保測點數據的同步、有效； （2）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點； （3）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米； （4）庫房每個作業出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個測點； （5）每個冷藏車箱體內均勻性布點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算； （6）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。65.參考答案：在職在崗66.參考答案： （1）負責指導設定系統質量控制功能； （2）負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查； （3）指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統； （4）質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定； （5）對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改； （6）對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。67.參考答案： 養護人員對藥品進行養護，主要內容是： （1）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業； （2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境； （3）對庫房溫濕度進行有效監測、調控； （4）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護； （5）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理； （6）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染； （7）定期匯總、分析養護信息。68.參考答案： 1）車廂內溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域； 2）溫控設施運行參數及使用狀況測試； 3）溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認； 4）根據操作實際狀況測定開門作業對車廂溫度分布及變化的影響； 5）斷電或停機狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析； 6）每年應當至少做兩次地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7）車輛新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證； 8）運輸路徑及運輸最長時限驗證。69.參考答案：盤點70.參考答案：種類；文件編號；清晰；分類71.參考答案：召回計劃；傳達、反饋；安全隱患；藥品召回72.參考答案：崗前；年度；傳染病；其他可能污染藥品的73.參考答案：證明文件、采購人員；提貨人員；真實；合法經營；診療74.參考答案：自動跟蹤；控制；預警；自動鎖定75.參考答案： 企業制定的質量管理制度應當包括以下內容： （1）質量管理體系內審的規定； （2）質量否決權的規定； （3）質量管理文件的管理； （4）質量信息的管理； （5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定； （6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； （7）特殊管理的藥品的規定； （8）藥品有效期的管理； （9）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （10）藥品退貨的管理； （11）藥品召回的管理； （12）質量查詢的管理； （13）質量事故、質量投訴的管理； （14）藥品不良反應報告的規定； （15）環境衛生、人員健康的規定； （16）質量方面的教育、培訓及考核的規定； （17）設施設備保管和維護的管理； （18）設施設備驗證和校準的管理； （19）記錄和憑證的管理； （20）計算機系統的管理； （21）執行藥品電子監管的規定； （22）其他應當規定的內容。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：專職或兼職；監測；報告2.參考答案：15；5；制冷機組出風口；裝載限制3.參考答案：起草；審核；分發；撤銷；銷毀；文件管理操作規程4.參考答案：運輸協議；藥品質量；在途時限5.參考答案：數量驗收、包裝檢查、等級規格驗收、外觀性狀檢查、純度檢查變色；走油、融化、雙人驗收6.參考答案：采購；供貨單位；產地7.參考答案：隨貨同行單（票）；采購記錄8.參考答案：質量控制；內嵌；自動識別；控制9.參考答案：綜合質量評審；質量；動態跟蹤10.參考答案：數據庫；自動識別；審核；經營方式；經營范圍11.參考答案：購貨單位；數量、批號；生產廠商、出庫日期、質量狀況12.參考答案： 部門及崗位職責應當包括： （1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； （2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； （3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （4）與藥品經營相關的其他崗位職責。13.參考答案： （1）明確雙方質量責任； （2）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責； （3）供貨單位應當按照國家規定開具發票； （4）藥品質量符合藥品標準等有關要求； （5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定； （6）藥品運輸的質量保證及責任； （7）質量保證協議的有效期限。14.參考答案：100；冷風機出風口15.參考答案： （1）銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄； （2）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據生成銷后退回驗收記錄； （3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作； （4）系統不支持對原始銷售數據的任何更改。16.參考答案： （1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內； （2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數量的蓄冷劑，蓄冷劑在規定的時間和溫度環境下進行預冷、釋冷操作后方可使用； （3）保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離； （4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉；17.參考答案：大學本科；執業藥師；318.參考答案：避光；通風；防蟲19.參考答案：專人；記錄20.參考答案： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （三）變質的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。21.參考答案：3；201622.參考答案：驗證計劃；驗證方案；偏差處理；預防措施23.參考答案：混垛；5；30；1024.參考答案：溫度控制；顯示溫度；讀取；外部顯示；采集25.參考答案：協調；審批；組織；實施26.參考答案： 針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。 針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。27.參考答案：投訴；處理結果；查詢28.參考答案：采購；相關信息29.參考答案： （1）提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定的溫度； （2）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車； （3）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； （4）啟動并檢查制冷機組以及溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運30.參考答案：1）確定供貨單位的合法資格；2）確定所購入藥品的合法性；3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；4）與供貨單位簽訂質量保證協議31.參考答案：色標；綠；紅；黃；包裝物料預冷；待處理藥品存放；驗收；拆零、裝箱、發貨32.參考答案：產地；批號；生產廠商33.參考答案： （1）收貨人員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。 （2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符合規定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 （3）驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。 （4）銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按GSP有關規定處理。34.參考答案：鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程、處理結果35.參考答案： （1）系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護； （2）系統數據庫管理和數據備份； （3）負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統； （4）負責系統程序的運行及維護管理； （5）負責系統網絡以及數據的安全管理； （6）保證系統日志的完整性； （7）建立系統硬件和軟件管理檔案。36.參考答案：省自治區直轄市人民政府；《藥品經營許可證》37.參考答案：掃碼；數據38.參考答案： 經營冷藏、冷凍藥品的藥品經營企業，應當配備以下設施設備： （1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； （2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統； （4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。39.參考答案：待驗；品名、規格、產地、數量件數；拒收40.參考答案：經營各環節；質量管理；電子監管41.參考答案：包裝標示；貯藏要求42.參考答案：忠誠所屬企業、維護企業