ICS11.060.20CCSC31中華人民共和國醫藥行業標準YY0875—2023代替YY0875—2013,YY0876—2013外科器械直線型吻合器及組件Surgicalinstrument—Linearstaplerandcartridge2023-09-05發布2026-09-15實施國家藥品監督管理局發布標準分享吧http://www.bzfxbYY0875—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件代替YY0875—2013《直線型吻合器及組件》、YY0876—2013《直線型切割吻合器及組件》,與YY0875—2013、YY0876—2013相比,主要技術差異如下:—更改了范圍,增加了“本文件不適用專用血管吻合器、弧形吻合器”(見第1章,YY0875—2013、YY0876—2013的第1章);—增加了產品型式(見4.1);—刪除了吻合器及組件主要零件和材料的要求(見YY0875—2013的4.5、YY0876—2013的3.4);—更改了規格標記的要求,增加了不等高吻合釘的標記示例(見4.3,YY0875—2013的4.6、YY0876—2013的3.5);—增加了吻合釘材料的注釋,明確了吻合釘也可采用經驗證的、被評價為安全的材料(見5.1);—更改了表面粗糙度的要求(見5.4,YY0875—2013的5.7、YY0876—2013的4.8);—增加了抵釘座維氏硬度的要求(見5.6.1);—增加了切割刀硬度的要求和試驗方法(見5.6.2和6.6.2);—更改了吻合線長度的要求,限定了具有消化道重建功能的吻合器(見5.10.2、YY0876—2013—更改了安全裝置的要求,限定了具有切割功能吻合器(見5.13,YY0876—2013的4.7);—刪除了包裝密封的要求和試驗方法(見YY0875—2013YY0876—2013的4.9、5.9、附錄D和附錄E);—增加了化學性能的要求和試驗方法(見5.16、6.16);—更改了生物學評價的要求(見5.17,YY0875—2013的5.13、YY0876—2013的5.13);—增加了吻合線長度的試驗方法(見6.10);—刪除了運輸、貯存的要求(見YY0875—2013的8.2、YY0876—2013的7.2);—更改了標簽、說明書的要求(見第7章,YY0875—2013的第7章、YY0876—2013的第6章);—更改了切割刀刃口鋒利度試驗方法(見附錄B,YY0876—2013的附錄A);—更改了耐壓性能試驗方法(見附錄C,YY0875—2013的附錄B、YY0876—2013的附錄C)。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監督管理局提出。本文件由全國外科器械標準化技術委員會(SAC/TC94)歸口。本文件所代替文件的歷次版本發布情況為:—YY0875—2013、YY0876—2013。I標準分享吧http://www.bzfxbYY0875—2023外科器械直線型吻合器及組件1范圍本文件規定了直線型吻合器的結構型式和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書及包裝。本文件適用于直線型吻合器及組件。注:該吻合器適用于臟器切除手術中縫合組織器官的殘端和切口,以及消化道重建、臟器切除手術中吻合、離斷和切除組織器官。本文件不適用于血管專用吻合器、弧形吻合器及腔鏡下使用的吻合器。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分:室溫試驗方法GB/T230.1金屬材料洛氏硬度試驗第1部分:試驗方法GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分:試驗方法GB/T6682—2008分析實驗室用水規格和試驗方法GB/T10610產品幾何技術規范(GPS)表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T14233.1—2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T16886(所有部分)醫療器械生物學評價YY/T0149—2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY0167非吸收性外科縫線YY/T0966外科植入物金屬材料純鉭ISO13782外科植入物金屬材料外科植入物用純鉭材料(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—unalloyedtantalumforsurgicalimplantapplications)中華人民共和國藥典(2020年版)四部3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。組件cartridge內置吻合釘,僅使用一次。3.2重復性使用吻合器reusablestapler器身經重復滅菌消毒用于多臺手術,與無菌包裝的組件配合使用。1標準分享吧http://www.bzfxbYY0875—20233.3一次性使用吻合器disposablestapler器身無菌包裝,用于單臺手術(單個患者),與無菌包裝的組件配合使用。3.4空釘倉usedcartridge被擊發過的釘倉。3.5吻合釘高度heightofstaplernail(H)h吻合釘釘尖到吻合釘釘冠(非接觸被吻合組織的一側)的垂直距離。注:按測量方式可能存在兩種情況:釘腿垂直于釘冠,釘尖到吻合釘釘冠(非接觸被吻合組織的一側)的垂直距離,記作H(如圖1所示);從吻合釘倉中頂出的未變形的吻合釘,釘尖到吻合釘釘冠(非接觸被吻合組織的一側)的垂直距離,記作h(如圖1所示)。3.6吻合釘成型高度formingheightofstaplernailh/吻合釘被擊發后,吻合組織狀態下的高度。4型式和結構組成4.1型式直線型吻合器按是否具備切割功能細分成亞類,可分為無切割功能和有切割功能。在此分類情況下,根據使用方式的不同,可繼續分類如下:—根據使用狀況可分重復使用和一次性使用;—根據閉合間隙分為固定間隙和可調間隙;—根據切割刀的裝配位置分為器身帶刀和組件帶刀。4.2結構組成4.2.1吻合器由器身和組件組成,其中,器身由抵釘座、切割組件架(如適用)和切割刀(如適用)等組成,組件由釘倉、推釘片、吻合釘和切割刀(如適用)等組成。4.2.2常見直線型吻合器及組件的結構型式與基本尺寸見圖1、圖2、圖3、圖4和表1。2標準分享吧http://www.bzfxbYY0875—2023標引序號說明:1—抵釘座;7—推釘片;2—支架板;8—吻合釘;3—擊發手柄;9—釘倉;4—關閉手柄;L—吻合長度;5—釋放鈕;H(h)—吻合釘高度;6—復位彈簧;hI—吻合釘成型高度。圖1一次性使用直線型固定間隙吻合器及組件示意圖標引序號說明:1—抵釘座;7—推釘片;2—支架板;8—吻合釘;3—手柄;9—釘倉;4—手柄外殼;L—吻合長度;5—擊發指示區域;H(h)—吻合釘高度;6—調節螺母;hI—吻合釘成型高度。圖2一次性使用直線型可調間隙吻合器及組件示意圖3標準分享吧http://www.bzfxb4YY0875—2023標引序號說明:1—抵釘座;8—釘倉;2—切割刀;9—吻合釘;3—外殼;10—推釘片;4—推鈕;L—吻合長度;5—鎖定桿殼;H(h)—吻合釘高度;6—鎖定桿;hI—吻合釘成型高度。7—切割組件架;圖3一次性使用直線型切割吻合器及組件(器身帶刀)示意圖標引序號說明:1—鎖定桿殼;8—推釘片;2—鎖定桿;9—吻合釘;3—切割組件架;10—釘倉;4—抵釘座;L—吻合長度;5—外殼;H(h)—吻合釘高度;6—推鈕;hI—吻合釘成型高度。7—切割刀;圖4一次性使用直線型切割吻合器及組件(組件帶刀)示意圖5YY0875—2023表1基本尺寸單位為毫米組件最長單排吻合釘線長度L吻合釘高度H(h)標稱值士2.0標稱值士0.24.3標記吻合器及組件的規格應標記如下:L-H1-H2-H3或L-h1-h2-h3L—組件最長單排吻合釘線長度;H(h)—吻合釘釘高。H1-H2-H3(或h1、h2、h3)按逐漸遠離切割線排列,無論每排釘高度是否相同,應標明完整的各排釘高,以明示釘排數及各排釘高。標記示例:吻合長度為60mm,吻合釘高度為4.8mm的兩排釘直線型吻合器,其規格標記為:60-4.8-4.8。吻合長度為60mm,吻合釘高度分別為2.8mm、2.8mm、3.2mm的三排釘直線型吻合器,其規格注:制造商可在規格標記的前面或后面添加自定義標識,例如ABC60-4.8-4.8。5要求5.1吻合釘材料純鈦、鈦合金材料的吻合釘化學成分應符合GB/T13810的規定。純鉭材料的吻合釘化學成分應符合YY/T0966或ISO13782的規定。吻合釘材料的拉伸強度應不小于240Mpa。注:或采用經驗證的、被評價為安全的材料。5.2外觀5.2.1吻合器外形光滑,輪廓清晰,無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷。5.2.2吻合器外表面上的字跡、標志清晰,不應有錯位、歪斜等缺陷。5.2.3吻合釘表面不應有毛刺、飛邊等缺陷。5.3耐腐蝕性能重復使用的抵釘座應有良好的耐腐蝕性能,試驗后其表面狀態應不低于YY/T0149—2006中5.4b級的規定。5.4表面粗糙度與人體接觸的吻合器金屬外表面粗糙度Ra應不大于1.6μm。5.5尺寸吻合器及組件尺寸應符合表1的規定。6YY0875—20235.6硬度5.6.1重復使用吻合器抵釘座的洛氏硬度應不小于35HRC或維氏硬度應不小于345HV10。5.6.2切割刀的硬度應不小于377HV0.2。注:制造商可根據產品的性能制定部件和切割刀的硬度,但是需要提供完整的驗證資料予以證明。5.7裝配性5.7.1吻合器組件應更換方便、定位可靠。5.7.2組件經甩動后吻合釘不應露出釘倉表面。5.8靈活性(如適用)5.8.1吻合器開閉應靈活,不應有卡阻現象。5.8.2固定間隙吻合器的復位彈簧的彈性應確保按下釋放鈕時能完全復位。5.8.3可調間隙吻合器應有一個有效擊發指示區域,當調節到合適的吻合間隙時,其指針標線應在有效擊發指示區域內。5.9吻合性能吻合器應具有良好的吻合性能,更換組件,做不少于5次的吻合,其每次吻合后的縫釘應成類“B”字形。5.10切割性能(如適用)5.10.1吻合器應具有良好的切割性能,更換組件,做不少于5次的切割吻合,每次吻合后的切割邊緣應整齊,無明顯可見的毛邊。5.10.2具有消化道重建功能的吻合器每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。注:若吻合線長度比切割線長度小于1.5倍釘長,制造商需要提供完整的驗證資料予以證明。5.11切割刀鋒利度(如適用)切割刀刃口應鋒利,不應有卷刃、崩刃,其切割力應不大于0.80N。5.12耐壓性能吻合后的吻合口應能承受不小于3.6×103pa的壓強,在15s內漏水不超過10滴。5.13安全裝置具備切割功能吻合器應具有空釘倉安全保護裝置,并保持其可靠性。5.14無菌(如適用)吻合器及組件經已確認過的滅菌過程進行滅菌,產品應無菌。5.15環氧乙烷殘留量(如適用)若采用環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應≤10μg/g。7YY0875—20235.16化學性能(與患者接觸部分聚合物材料)溶出液與等體積的同批空白對照液比較,應無色、澄清。5.16.2酸堿度溶出液與同批空白對照液的PH之差應≤2.0。5.16.3重金屬總含量溶出液中可溶出的重金屬的總含量應≤5μg/mL。5.16.4還原物質取10mL溶出液與等體積的同批空白對照液比較,消耗高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的量之差應≤2.0mL。5.16.5蒸發殘渣溶出液的干燥殘渣總量應≤2.0mg。5.17生物學評價吻合器應按GB/T16886系列標準的規定進行生物學評價,應無生物相容性危害。6試驗方法6.1材料純鈦和鈦合金材料的吻合釘化學成分檢驗按GB/T13810中規定的方法進行;鉭絲材料的吻合釘化學成分檢驗按YY/T0966或ISO13782中規定的方法進行;吻合釘材料的拉伸強度按GB/T228.1中規定的方法進行。6.2外觀目測及用手拭摸。6.3耐腐蝕性能按YY/T0149—2006中沸水試驗法進行。6.4表面粗糙度表面粗糙度用樣塊比較法或GB/T10610規定的輪廓法進行。注:仲裁時采用輪廓法。6.5尺寸用通用量具或專用量具測量。8YY0875—20236.6硬度6.6.1按GB/T230.1或GB/T4340.1中規定的方法進行,在抵釘座表面測3點,取3點的算術平均值。6.6.2按GB/T4340.1中規定的方法進行,在切割刀表面測3點,取3點的算術平均值。6.7裝配性6.7.1更換組件。6.7.2甩動組件至少5次后,用手觸摸釘倉表面。6.8靈活性6.8.1調節抵釘座和組件之間的間隙及開閉手柄。6.8.2調節抵釘座和組件之間的間隙,夾住總厚度為釘高的1/2~2/3的EVA低發泡板試樣(見附錄A),對于不等釘高的產品,EVA低發泡板試樣的厚度為低釘釘高的1/2~高釘釘高的2/3,目視檢查:a)固定間隙吻合器按下釋放鈕,觀察吻合器是否完全復位;b)可調間隙吻合器在調節到規定的吻合間隙時,指針標線是否在有效擊發指示區域內。6.9吻合性能仿使用動作吻合總厚度為釘高的1/2~2/3的EVA低發泡板試樣,對于不等釘高的產品,EVA低發泡板試樣的厚度為低釘釘高的1/2~高釘釘高的2/3,做5次切割吻合或制造商規定的吻合次數(取最大值)。沿成形后吻合釘邊緣除去多余EVA低發泡樣板,露出成型后的吻合釘進行目視檢查。6.10切割性能仿使用動作吻合總厚度為釘高的1/2~2/3的EVA低發泡板試樣(對于不等釘高的產品,EVA低發泡板試樣的厚度為低釘釘高的1/2~高釘釘高的2/3),做5次切割吻合或制造商規定的吻合次數(取最大值)。目視觀察EVA低發泡板試樣兩側切割邊緣;用通用量具測量吻合釘線的截止端與切割線的截止端間的差值(具體位置見圖5)。圖5吻合線和切割線1.5倍釘長位置示意圖6.11切割刀鋒利度外觀目視觀察,切割力按附錄B規定的方法進行試驗。9YY0875—20236.12耐壓性能按附錄C規定的方法進行試驗。6.13安全裝置將吻合器裝上空釘倉,調整吻合器進行擊發動作。6.14無菌按《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部“無菌檢查法”進行試驗。6.15環氧乙烷殘留量按GB/T14233.1—2022規定的試驗方法進行。6.16化學性能(與患者接觸部分聚合物材料)6.16.1試驗液制備取樣品,按0.2g樣品加1mL試驗用水(符合GB/T6682—2008規定的二級水)的比例置于玻璃容器中,在37℃士1℃下恒溫浸提24h,將樣品與液體分離,冷卻至室溫,作為試驗液。取同體積試驗用水置于玻璃容器中,同法制備空白對照液。注:若試驗液因潤滑劑影響化學項目檢測結果,可使用不含潤滑劑的產品進行試驗,但是需要考慮潤滑劑的安全風險。按GB/T14233.1—2022中5.1規定的方法進行試驗,無明顯差異。6.16.3酸堿度按GB/T14233.1—2022中5.4.1規定的方法進行試驗。6.16.4重金屬總含量按GB/T14233.1—2022中5.6規定的方法進行試驗。6.16.5還原物質按GB/T14233.1—2022中5.2.2規定的方法進行試驗。6.16.6蒸發殘渣按GB/T14233.1—2022中5.5規定的方法進行試驗。6.17生物學評價吻合器應按GB/T16886系列標準的規定進行生物學評價。7.1標簽吻合器及組件的標簽至少應有下列內容或符號:10YY0875—2023b)生產企業的名稱和住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號;c)醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式;d)生產日期和使用期限或者失效日期;e)滅菌方法;f)“其他內容詳見說明書”的字樣或符號。注:可用YY/T0466.1中給出的圖形符號來滿足上述相應要求。7.2說明書吻合器及組件的說明書至少應包含下列內容:b)生產企業的名稱和住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號;c)醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式;d)生產日期和使用期限或者失效日期;e)滅菌方法;f)產品性能、主要結構、適用范圍;g)禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;h)使用說明或者圖示;j)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;k)說明書的編制或者修訂日期;l)產品說明書中需有詳細的吻合釘原始高度參數表,成形后釘高或所適用的組織厚度;m)產品說明書中需要明確器械使用次數;n)若吻合線長度比切割線長度小于1.5倍釘長,應明示具體參數。8包裝8.1吻合器及組件最小銷售包裝應附有說明書、質量合格標識或產品合格證。8.2產品應采用與滅菌方式相適應的包裝。8.3無菌包裝打開后應留有打開痕跡。11YY0875—2023附錄A(資料性)吻合切割性能試驗材料A.1材料名稱EVA低發泡板。A.2性能參數A.2.1厚度:0.7mm~2.5mm。A.2.2密度:80kg/m3~110kg/m3。A.2.3拉伸強度:1150kpa~1350kpa。A.2.4邵氏硬度:45HC~50HC。12YY0875—2023附錄B(規范性)切割刀刃口鋒利度試驗方法B.1定義切割刀垂直切割縫線的力。B.2設備要求設備傳感器精度要求:0.01N。切割刀刃口鋒利度試驗儀示意圖(見圖B.1)。標引序號說明:1—傳感器;2—切割刀夾具;3—切割刀;4—縫線;5—縫線固定夾具;6—顯示器。圖B.1切割刀刃口鋒利度試驗儀示意圖B.3試驗材料B.3.1采用符合YY0167的A類蠶絲捻股無涂層的3-0縫線。B.3.2縫線表面應潔凈、干燥,無打結缺陷。B.3.3縫線不應超過使用期限。B.4切割刀裝夾方法以切割刀運動方向與儀器運行方向一致夾持。13YY0875—2023B.5切割刀測量位置鋒利度應測